藥廠(chǎng)潔凈區應(藥廠(chǎng)進(jìn)入潔凈區人員應注意什么)
1.藥廠(chǎng)進(jìn)入潔凈區人員應注意什么
人員進(jìn)入潔凈區必需遵循下列要求：
1、更衣室是操作者進(jìn)入生產(chǎn)崗位更衣的場(chǎng)所，非生產(chǎn)操作人員未經(jīng)部門(mén)負責人允許不得擅自進(jìn)入。
2、進(jìn)出更衣室必須先換上工作鞋，更換下的鞋應存放在指定的鞋架上，不得隨意放置。
3、進(jìn)出更衣室必須關(guān)好一道門(mén)，違者將給予處罰。
4、更衣室內換下的衣服，必須存放在各自的更衣柜內，不得懸掛在更衣柜外。
擴展資料
藥廠(chǎng)潔凈區劃分ABCD級的標準：
A級：高風(fēng)險操作區，如：灌裝區、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區域及無(wú)菌裝配或連接操作的區域。
通常用層流操作臺（罩）來(lái)維持該區的環(huán)境狀態(tài)。層流系統在其工作區域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導值）。應有數據證明層流的狀態(tài)并須驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用單向流或較低的風(fēng)速。
B級：指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A級區所處的背景區域。
C級和D級：指生產(chǎn)無(wú)菌藥品過(guò)程中重要程度較低的潔凈操作區。
參考資料：百度百科-潔凈室管理
2.制藥廠(chǎng)的潔凈區要做些什么?
制藥廠(chǎng)房的空氣凈化車(chē)間系統提供的空氣質(zhì)量將直接影響在該環(huán)境中生產(chǎn)藥品的微粒和微生物污染的水平，進(jìn)而直接影響藥品生產(chǎn)的質(zhì)量。
空氣凈化系統是一個(gè)動(dòng)態(tài)系統，需要關(guān)注系統的運行狀態(tài)。空氣凈化系統有兩種觀(guān)念：一是正壓控制，防止外界空氣對環(huán)境的影響；二是負壓控制，防止生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的微粒污染擴散。
空調設計、安裝和運行應滿(mǎn)足不同的目的，所以系統需要嚴格測試、控制和驗證。制藥工廠(chǎng)空氣凈化系統的主要用途是防止產(chǎn)品和潔凈區受到微生物污染，防止用于制藥生產(chǎn)的病毒、致病菌和芽孢菌的擴散和污染，防止諸如青霉素或其他高活性藥品的擴散和污染，防止固體粉塵的擴散污染。
因此，在空氣凈化車(chē)間系統的驗證中要重點(diǎn)考慮如下幾點(diǎn)：首先，空氣的流向必須是從關(guān)鍵區或更清潔的區域到環(huán)繞區域或低級別的區域；其次，為保證區域空氣的潔凈度和空氣流向，空氣的進(jìn)風(fēng)和排風(fēng)必須平衡，保證空氣的換氣次數、氣流模型、壓差；再其次，操作區域的每個(gè)房間應對以下指標進(jìn)行控制：送風(fēng)的位置和數量、排風(fēng)的位置和數量、換氣次數、排風(fēng)比例、產(chǎn)品裸露區域的氣流模型、產(chǎn)品裸露點(diǎn)的空氣速度等；最后，潔凈度測定應包括懸浮粒子和微生物的測定。醫藥行業(yè)對于空氣凈化系統的要求相當嚴格，包括進(jìn)風(fēng)、空氣處理、送風(fēng)、排風(fēng)等環(huán)節，因此，空氣凈化系統必須周期性檢測其質(zhì)量特性。
如果需要藥廠(chǎng)潔凈區車(chē)間的一些設備，推薦遼寧浩潔凈化，他們家主要服務(wù)于醫院手術(shù)室、供應室、檢驗科；醫藥車(chē)間、無(wú)塵電子食品車(chē)間，以及各種實(shí)驗室配套凈化產(chǎn)品。例如藥廠(chǎng)的風(fēng)淋室、貨淋室、凈化傳遞窗、普通傳遞窗、高效送風(fēng)口、LED凈化平板燈、鋼制氣密門(mén)窗、FFU過(guò)濾單元等。
他們公司的產(chǎn)品遍布東北及周邊地區，希望可以幫助到您。
3.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈區工作人員注意事項有哪些
潔凈區工作人員注意事項有：1、不要將個(gè)人的手機手表首飾佩飾帶入潔凈區。
2、不要化妝或者使用容易造成潔凈區污染的護理用品。 3、工作服（手套/頭罩/眼罩/鞋套）必須有效阻擋人體污染物。
4、不得用手開(kāi)關(guān)門(mén)，要用背部或者肘部，最好是非接觸式。5、任何操作應盡可能輕緩，幅度要小，避免對氣流的擾動(dòng)。
6、手指接觸培養皿取樣，手消毒。7、生產(chǎn)操作時(shí)候，不得裸手接觸藥品，身體任何部位應盡可能繞開(kāi)產(chǎn)品上空。
8、打開(kāi)或者蓋上培養皿是不得使身體任何部位經(jīng)過(guò)上空。9、觸摸屏操作或者按鍵操作應使用手指背部。
10、物品灑落地上不要揀起來(lái)使用。11、工作服盡量不接觸墻面、設備，任何時(shí)候不得接觸地面。
12、接觸藥品前必須手消毒。13、盡可能不要講話(huà)。
14、站姿、坐姿、操作……動(dòng)作一定要輕柔緩慢。
4.在藥廠(chǎng)高溫滅菌潔凈服需注意那些事項
1、嚴格控制進(jìn)入潔凈室的人員數量，由潔凈室專(zhuān)職管理人員、企業(yè)負責人共同確定潔凈室的操作人員數量，一經(jīng)商定 必須嚴格控制；嚴格控制臨時(shí)進(jìn)入潔凈室的維護、檢測人員和其他人員，如參觀(guān)者等，臨時(shí)進(jìn)入者必須辦理申請、批準手續并佩帶進(jìn)出標志。
2、下列人員不準進(jìn)入潔凈室： ① 皮膚有曬焦、剝離、外傷和炎癥、瘙癢癥者； ② 鼻子排出物過(guò)多者； ③ 感冒、咳嗽、凍傷、濕疹等疾病患者； ④ 過(guò)多掉頭皮、頭發(fā)者，有搓皮膚、挖鼻孔、搔頭等不良習慣者； ⑤ 沒(méi)有按規定洗去化妝品、指甲油和未穿潔凈工作服者；沒(méi)有及時(shí)刮須、剪指甲者。 3、對潔凈室工作人員應按規定進(jìn)行定期考核、培訓；對臨時(shí)進(jìn)入人員應進(jìn)行監督、記錄。
4、進(jìn)入潔凈室的工作人員不準帶入下列物件： ① 未按規定進(jìn)行潔凈處理的各類(lèi)材料、設備和儀器等物件； ② 紙（包括硬紙和記錄用紙）和筆（包括鉛筆、鋼筆以及墨水、橡皮等）； ③ 工作人員的各種個(gè)人物品，如手表、化妝品、手紙、錢(qián)包、鑰匙、裝飾品、食品、香煙、打火機、火柴等。 5、潔凈室工作人員須知： ① 進(jìn)入潔凈室的人員應嚴格執行人身凈化制度、路線(xiàn)和程序，任何人不得隨童更改。
1、嚴格控制進(jìn)入潔凈室的人員數量，由潔凈室專(zhuān)職管理人員、企業(yè)負責人共同確定潔凈室的操作人員數量，一經(jīng)商定 必須嚴格控制；嚴格控制臨時(shí)進(jìn)入潔凈室的維護、檢測人員和其他人員，如參觀(guān)者等，臨時(shí)進(jìn)入者必須辦理申請、批準手續并佩帶進(jìn)出標志。
2、下列人員不準進(jìn)入潔凈室： ① 皮膚有曬焦、剝離、外傷和炎癥、瘙癢癥者； ② 鼻子排出物過(guò)多者； ③ 感冒、咳嗽、凍傷、濕疹等疾病患者； ④ 過(guò)多掉頭皮、頭發(fā)者，有搓皮膚、挖鼻孔、搔頭等不良習慣者； ⑤ 沒(méi)有按規定洗去化妝品、指甲油和未穿潔凈工作服者；沒(méi)有及時(shí)刮須、剪指甲者。 3、對潔凈室工作人員應按規定進(jìn)行定期考核、培訓；對臨時(shí)進(jìn)入人員應進(jìn)行監督、記錄。
4、進(jìn)入潔凈室的工作人員不準帶入下列物件： ① 未按規定進(jìn)行潔凈處理的各類(lèi)材料、設備和儀器等物件； ② 紙（包括硬紙和記錄用紙）和筆（包括鉛筆、鋼筆以及墨水、橡皮等）； ③ 工作人員的各種個(gè)人物品，如手表、化妝品、手紙、錢(qián)包、鑰匙、裝飾品、食品、香煙、打火機、火柴等。 5、潔凈室工作人員須知： ① 進(jìn)入潔凈室的人員應嚴格執行人身凈化制度、路線(xiàn)和程序，任何人不得隨童更改。
在潔凈室內必須按規定著(zhù)衣、戴帽、換鞋； ② 作業(yè)人員在潔凈室內工作時(shí)，動(dòng)作要輕，嚴格執行操作規程，不允許跑跳、打鬧，不作不必要的動(dòng)作，不作易發(fā)塵和 大幅度的動(dòng)作； ③ 為不干擾氣流，在作業(yè)區上游側不應放物品，生產(chǎn)操作一般應在潔凈工作臺或氣流的上游進(jìn)行； ④ 不允許將與生產(chǎn)無(wú)關(guān)和容易產(chǎn)塵的物品帶入潔凈室； ⑤ 嚴禁在潔凈室內吸煙、飲食和進(jìn)行非生產(chǎn)性活動(dòng)； ⑥ 在生物潔凈室，特別是生物安全實(shí)驗室工作的人員，操作完成后，首先脫去防護衣，然后立即洗手、淋浴、洗臉刷牙 等，再作其他事。 6、進(jìn)入潔凈室的人身凈化，為了保持潔凈室的空氣潔凈度，應盡量減少進(jìn)入潔凈室人員帶人的污染物： ① 個(gè)人衣服物品全部放到指定的柜子里，去掉化妝，換上指定的服裝。
在脫衣室內必須按空氣潔凈度等級相應的脫衣順 序脫衣，放在規定的衣柜內。 ② 進(jìn)入脫衣室前將拖鞋、帆布鞋脫下放在鞋柜內。
③ 在盥洗室用洗手器洗手。供給洗手器的是與潔凈區的空氣潔凈度等級相適應的潔凈洗滌劑和潔凈水。
洗手器閥門(mén)的開(kāi) 關(guān)宜采用腳踏式的，先用潔凈洗滌劑洗滌，再用潔凈水沖洗。洗滌后用自動(dòng)烘手器烘干。
為了保護皮膚，烘 干后可擦規定的香脂。手是交叉污染的媒介，要經(jīng)常洗滌。
不要用手觸及高凈化產(chǎn)品和高凈化包裝材料等，要按規定 戴手套和指套。 ④ 人員進(jìn)入潔凈室首先由個(gè)人潔凈工作服專(zhuān)用柜或收納處取出潔凈工作服。
若潔凈工作服尚未開(kāi)封，需仔細切開(kāi)包裝拿 出服裝，不沾帶包裝料碎屑。穿衣時(shí)，不要使衣服觸及地板、桌子、椅子等物品，不要沽污袖子和褲腿下 擺，姿勢要保持直立，按從上至下順序穿衣，必要時(shí)須設置專(zhuān)用的穿衣臺。
⑤ 戴兜帽和帽子時(shí)要把頭發(fā)全部遮住，頭部緊緊地包在兜帽內，直到連身式潔凈工作服的拉鏈口。 ⑥ 穿鞋套時(shí)要把褲腿下擺緊緊地裹在鞋套內。
⑦ 設有吹淋室時(shí)，按規定進(jìn)行吹淋后進(jìn)潔凈室。 7、潔凈室人員退出時(shí)應注意的事項： 為了防止再次進(jìn)入和往返作業(yè)對潔凈室造成交叉污染，人員在作業(yè)中途和作業(yè)完畢均應按規定的順序退出潔凈室。
① 在更衣區之前不得脫掉潔凈工作服，進(jìn)入更衣室先脫潔凈室用鞋，放在規定的場(chǎng)所。必要時(shí)脫鞋前洗手，脫鞋后再摘 掉帽子，放在規定處。
② 脫潔凈工作服時(shí)不要觸及地板、桌子和其他物品，一般由下至上脫，用衣架掛在規定的處所。 ③ 脫去潔凈工作服以后，若需再進(jìn)潔凈室時(shí)，仍需按進(jìn)入潔凈室的順序進(jìn)行。
④ 退出潔凈室時(shí)不需要經(jīng)過(guò)空氣吹淋。 ⑤ 不能穿潔凈工作服上廁所（潔凈廁所除外），上廁所按上面出入潔凈室的注意事項處理。
⑥ 在生物潔凈室，特別是在生物安全實(shí)驗室工作的人員，操作完畢后，首先脫掉防護衣和其他實(shí)驗室專(zhuān)用內衣（拿出實(shí)驗 室前要滅菌處理），然。
5.制藥廠(chǎng)的潔凈區要做些什么?
工廠(chǎng)為空氣滅菌，潔凈室所需臭氧濃度定為C=5ppm，但事實(shí)上，潔凈區的消毒不僅是對空氣的消毒，實(shí)際上還包括物體表面的消毒，所以，我們的設計濃度C為10ppm。
工程技術(shù)參數
消毒面積S=36*48=1728 m2 標高H=2.6 m 送風(fēng)量為100000m3/h
根據工廠(chǎng)提供的工程參數
V1=S*H=1728*2.6=4492.8m3
V2忽略不計
V3=100000*1.1%=1100m3
實(shí)際臭氧消毒體積 V=V1+V2+V3=4492.8+1100=5593m3
所需臭氧投加量 W=C*V/S=10*2*5593/0.4208=266g/h
考慮管道及其它因素影響，選擇臭氧發(fā)生器的產(chǎn)量為280g/h
3、臭氧發(fā)生器安裝位置有以下幾種方法：
(1)分體或移動(dòng)式放在單獨房間內
(2)組裝在空調機組中
(3)在總送風(fēng)管道內
(4)在總回風(fēng)管道內
(5)單獨設置，只將排氣口插入送（回）風(fēng)管道內
6.醫藥工業(yè)廠(chǎng)房的潔凈室有什么要求
生產(chǎn)區域的環(huán)境參數第一節 一般規定第2.1.1條 為了保證醫藥產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量，防止生產(chǎn)環(huán)境對產(chǎn)品的污染，生產(chǎn)區域必須滿(mǎn)足規定的環(huán)境參數標準。
第2.1.2條 醫藥工業(yè)潔凈室和潔凈區應以微粒和微生物為主要控制對象，同時(shí)還應對其環(huán)境的溫度、濕度、新鮮空氣量、狀差、照度、噪場(chǎng)院等參數作出必要的規定。第2.1.3條 環(huán)境空氣中不應有不愉快氣味以及有礙藥品質(zhì)量和人體健康的氣體。
第二節 環(huán)境參數的設計要求第2.2.1條 醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房空氣潔凈度按表2.2.1規定分為三個(gè)等級。醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房空氣潔凈度等級 表2.2.1空氣潔凈等級含塵濃度含菌濃度塵粒粒徑（μm）塵粒數（個(gè)/m3 ）沉降菌（Φcm碟0.5h）浮游菌（個(gè)/m3）100級≥0.5≤3,500≤1≤5≥5010000級≥0.5≤350,000≤3≤100≥5≤2,000100000級≥0.5≤3,500,000≤10≤500≥5≤20,000大于100000 （相當于300000級）≥0.5≤10000000≥5≤61800注1：大于100000級的參數是參考美國聯(lián)邦標準潔凈室和潔凈區內空氣浮游粒子潔凈等級；注2：空氣潔凈度的測試以靜態(tài)條件為依據，測試方法應符合國家醫藥管理工業(yè)潔凈室和潔凈區懸浮粒子的測試方法》中有關(guān)規定；注3：對于空氣潔凈度為100級的潔凈室，室內大于等于5μm塵粒的計數，應進(jìn)行多次采樣，當其多次出現時(shí)，方可認為該測試數值是可靠的。
第2.2.2條 藥品生產(chǎn)有關(guān)工序和環(huán)境區域的空氣潔凈度等級按國家CMP等有關(guān)規定確定。第2.2.3條 潔凈室內的溫度和濕度應符合下列規定：一、生產(chǎn)工藝對溫度和濕度無(wú)特殊要求時(shí)，以穿著(zhù)潔凈工作服不產(chǎn)生不舒服感為宜。
空氣潔凈度100級、10000級區域一般控制溫度為20~24℃，相對濕度為45~60%。100000級區域一般控制溫度為18~28℃，相對濕度為50~65%。
二、生產(chǎn)工藝對溫度和濕度有特殊要求時(shí)，應根據工藝要求確定。第2.2.4條 潔凈室內應保持一定的新鮮空氣量，其數值應取下列風(fēng)量中的最大值：一、非單向流潔凈室總送風(fēng)量的10~30%，單向流潔凈室總送風(fēng)量的2~4%；二、補償室內排風(fēng)和保持室內正壓值所需的新鮮空氣量；三、保證室內每人每小時(shí)的新鮮空氣量不小于40m3。
第2.2.5條 潔凈室必須維持一定的正壓。不同空氣潔凈度的潔凈區之間以及潔凈區與非潔凈區之間的靜壓差不應小于5Pa，潔凈區與室外的靜壓差不應小于10Pa。
青霉素等特殊藥物生產(chǎn)潔凈區，固體口服制劑配料、制粒、壓片等工序潔凈區的氣壓控制，應符合第8.5.1條要求。第2.2.6條 潔凈室和潔凈區應根據生產(chǎn)要求提供足夠的照度。
主要工作室一般照明的照度值不宜低于300LX；輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室可低于300LX，但不宜低于150LX。對照度要求高的部位可增加局部照明。
第2.2.7條 潔凈室內噪聲級，動(dòng)態(tài)測試時(shí)不宜超過(guò)75dBA。噪聲控制設計不得影響潔凈室的凈化條件。
第三章 廠(chǎng)址選擇和總平面布置第一節 廠(chǎng)址選擇第3.1.1條 醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房位置選擇，應根據下列原則菩薩經(jīng)技術(shù)經(jīng)濟方案比較后確定：一、應在大氣含塵、含菌濃度低，無(wú)有害氣體，自然環(huán)境好的區域；二、應遠離鐵路、碼頭、機場(chǎng)、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠(chǎng)、貯倉、堆場(chǎng)等嚴重空氣污染，水質(zhì)污染，振動(dòng)或噪聲干擾的區域。如不能遠離嚴重空氣污染區時(shí)，則應位于其最大頻率風(fēng)向上風(fēng)側，或全年最小頻率風(fēng)向下風(fēng)側。
第3.1.2條 醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房與市政交通干道之間距離不宜小于50m.第二節 總平面布置第3.2.1條 總平面布置除遵循國家有關(guān)工業(yè)企業(yè)總體設計原則外，還應符合有利于環(huán)境凈化，避免交叉污染等要求。第3.2.2條 廠(chǎng)區按行政、生產(chǎn)、輔助和生活等劃區布局。
第3.2.3條 生產(chǎn)廠(chǎng)房應布置在廠(chǎng)區內環(huán)境清潔，人流貨流不穿越或少穿越的地方，并應考慮產(chǎn)品工藝特點(diǎn)和防止生產(chǎn)時(shí)的交叉污染，合理布局，間距恰當。三廢話(huà)處理，鍋爐房等有嚴重污染的區域應置于廠(chǎng)的最大頻率下風(fēng)側。
兼有原料藥和制劑的藥廠(chǎng)，原料藥生產(chǎn)區應轉正于制劑生產(chǎn)區的下風(fēng)側。青霉素類(lèi)生產(chǎn)廠(chǎng)方的設置應考慮防止與其他產(chǎn)品的交叉污染。
第3.2.4條 危險品庫應設于廠(chǎng)區安全位置，并有防凍、降溫、消防措施。麻醉藥品和劇毒藥品應設專(zhuān)用倉庫，并有防盜措施。
第3.2.5條 動(dòng)物房的設置應符合國家醫藥管理局《實(shí)驗動(dòng)物管理辦法》有關(guān)規定，并有專(zhuān)用的排污和空調設施。第3.2.6條 廠(chǎng)區主要道路應貫徹人流與貨流分流的原則。
潔凈廠(chǎng)房周?chē)缆访鎸討x用整體性好，發(fā)塵少的材料。第3.2.7條 醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房周?chē)嗽O置環(huán)形消防車(chē)道（可利用交通道路），如有困難時(shí)，可沿廠(chǎng)房的兩個(gè)長(cháng)邊設置消防車(chē)道。
第3.2.8條 醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房周?chē)鷳G化。可輔植草坪或種植對大氣含塵、含菌濃度不產(chǎn)生有害影響的樹(shù)木，但不宜種花。
盡量養活廠(chǎng)區內露土面積。第3.2.9條 醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房周?chē)灰嗽O置排水明溝。
參照深圳市中建南方凈化設備有限公司醫藥潔凈廠(chǎng)房設計方案。
7.GMP藥廠(chǎng)凈化車(chē)間工程要注意哪些東西
生物制藥企業(yè)要求GMP的目標是確保建立科學(xué)的、嚴格的無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運行和管理體系，最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛生安全的藥物產(chǎn)品。
我們所說(shuō)的生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠(chǎng)房工程解決方案和污染控制技術(shù)就是保證GMP成功實(shí)施的的主要手段之一； （iwuchen最近給麗珠藥業(yè)集團做的藥廠(chǎng)凈化車(chē)間就是遵循著(zhù)以上的原則） 通過(guò)對生物制藥客戶(hù)生產(chǎn)環(huán)境的深入研究和工程經(jīng)驗積累，我們清楚了解生物制藥生產(chǎn)過(guò)程環(huán)境控制的關(guān)鍵；節能是我們系統方案優(yōu)先考慮的重點(diǎn)；我們最擅長(cháng)的就是給予客戶(hù)符合GMP及Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822國際標準要求，同時(shí)應用了最新節能技術(shù)的環(huán)境解決方案；我們可以提供從GMP整廠(chǎng)規劃設計——人流物流凈化方案、潔凈空調系統、潔凈裝飾系統；整廠(chǎng)節能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監測、維護系統等全面安裝配套服務(wù)；。
