新獸藥注冊審批程序及(如何進行新獸藥注冊?)
1.如何進行新獸藥注冊?
新獸藥注冊流程如下： （1）新獸藥注冊申請人應當在完成臨床試驗后，向農(nóng)業(yè)部提出申請，并按《獸藥注冊資料要求》提交相關資料。
聯(lián)合研制的新獸藥，可以由其中一個單位申請注冊或聯(lián)合申請注冊，但不得重復申請注冊；聯(lián)合申請注冊的，應當共同署名作為該新獸藥的申請人。 （2）申請新獸藥注冊所報送的資料應當完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)必須真實、可靠。
引用文獻資料應當注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等；未公開發(fā)表的文獻資料應當提供資料所有者許可使用的證明文件；外文資料應當按照要求提供中文譯本。 申請新獸藥注冊時，申請人應當提交保證書，承諾對他人的知識產(chǎn)權不構成侵權并對可能的侵權后果負責，保證自行取得的試驗數(shù)據(jù)的真實性。
申報資料含有境外獸藥試驗研究資料的，應當附具境外研究機構提供的資料項目、頁碼情況說明和該機構經(jīng)公證的合法登記證明文件。 （3）有下列情形之一的新獸藥注冊申請，不予受理： ① 農(nóng)業(yè)部已公告在監(jiān)測期，申請人不能證明數(shù)據(jù)為自己取得的獸藥； ② 經(jīng)基因工程技術獲得，未通過生物安全評價的滅活疫苗、診斷制品之外的獸藥； ③ 申請材料不符合要求，在規(guī)定期間內未補正的； ④ 不予受理的其他情形。
（4）農(nóng)業(yè)部自收到申請之日起10個工作日內，將決定受理的新獸藥注冊申請資料送農(nóng)業(yè)部獸藥審評委員會進行技術評審，并通知申請人提交復核檢驗所需的連續(xù)3個生產(chǎn)批號的樣品、檢驗用標準物質和有關資料，送指定的獸藥檢驗機構進行復核檢驗。 申請的新獸藥屬于生物制品的，必要時，應對有關種毒進行檢驗。
（5）獸藥復核檢驗包括樣品檢驗和獸藥質量標準復核。 （6）從事獸藥復核檢驗的獸藥檢驗機構，應當符合獸藥檢驗質量管理規(guī)范。
申請獸藥注冊所需的3個生產(chǎn)批號的樣品，應當在取得《獸藥GMP證書》 的車間生產(chǎn)。每批的樣品應為擬上市銷售的3個最小包裝，并為檢驗用量的3?5倍。
（7）獸藥檢驗機構進行獸藥質量標準復核時，除進行樣品檢驗外，還應當根據(jù)該獸藥的研究數(shù)據(jù)、國內外同類產(chǎn)品的獸藥質量標準和國家有關要求，對該獸藥的獸藥質量標準、檢驗項目和方法等提出復核意見。 （8）獸藥檢驗機構在接到檢驗通知和樣品后，應當在90個工作日內完成樣品檢驗，出具檢驗報告書；需用特殊方法檢驗的獸藥應當在120個工作日內完成。
（9）需要進行樣品檢驗和獸藥質量標準復核的，獸藥檢驗機構應當在120個工作曰內完成；需用特殊方法檢驗的獸藥應當在150個工作日內完成。 農(nóng)業(yè)部獸藥審評委員會應當自收到資料之日起120個工作日內提出評審意見報送農(nóng)業(yè)部。
評審中需要補充資料的，申請人應當自收到通知之日起6個月內補齊有關數(shù)據(jù)；逾期未補正的，視為自動撤回注冊申請。 （10）獸藥檢驗機構應當在規(guī)定時間內完成復核檢驗，并將檢驗報告書和復核意見送達申請人，同時報農(nóng)業(yè)部和農(nóng)業(yè)部獸藥審評委員會。
初次樣品檢驗不合格的，申請人可以再送樣復核檢驗一次。 （11）農(nóng)業(yè)部自收到技術評審和復核檢驗結論之日起60個工作日內完成審查；必要時，可派員進行現(xiàn)場核查。
審査合格的，發(fā)給《新獸藥注冊證書》，并予以公告，同時發(fā)布該新獸藥的標準、標簽和說明書。不合格的，書面通知申請人。
（12）新獸藥注冊審批期間，新獸藥的技術要求由于相同品種在境外獲準上市而發(fā)生變化的，按原技術要求審批。
2.怎樣辦理獸藥經(jīng)營審批手續(xù)?
辦理獸藥經(jīng)營審批手續(xù)流程如下： （1）符合獸藥經(jīng)營規(guī)定條件的，申請人方可向市、縣人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請，并附具符合規(guī)定條件的證明材料。
縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門，應當自收到申請之日起30個工作日內完成審查。審査合格的，發(fā)給獸藥經(jīng)營許可證；不合格的，應當書面通知申請人。
申請人憑獸藥經(jīng)營許可證辦理工商登記手續(xù)。 （2）獸藥經(jīng)營許可證應當載明經(jīng)營范圍、經(jīng)營地點、有效期和法定代表人姓名、住址等事項。
獸藥經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營獸藥的，應當在許可證有效期屆滿前6個月到原發(fā)證機關申請換發(fā)獸藥經(jīng)營許可證。
（3）獸藥經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營范圍、經(jīng)營地點的，應當申請換發(fā)獸藥經(jīng)營許可證，申請人憑換發(fā)的獸藥經(jīng)營許可證辦理工商變更登記手續(xù)；變更企業(yè)名稱、法定代表人的，應當在辦理工商變更登記手續(xù)后15個工作日內，到原發(fā)證機關申請換發(fā)獸藥經(jīng)營許可證。 （4）獸藥經(jīng)營企業(yè)，應當遵守國務院獸醫(yī)行政管理部門制定的獸藥經(jīng)營質量管理規(guī)范。
3.開辦獸藥生產(chǎn)企業(yè)的條件和審批程序有哪些?
獸藥生產(chǎn)企業(yè)指專門生產(chǎn)獸藥的企業(yè)和兼產(chǎn)獸藥的企業(yè)，包括上述企業(yè)的分廠及生產(chǎn)獸藥的各種形式的聯(lián)營企業(yè)和中外合資經(jīng)營企業(yè)、中外合作經(jīng)營企業(yè)、外資企業(yè)。開辦獸藥生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件：
①具有與所生產(chǎn)的獸藥相適應的助理工程師、助理獸醫(yī)師以上技術職務的技術人員及技術工人；②具有與所生產(chǎn)的獸藥相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境；③具有符合國家勞動安全、衛(wèi)生標準的設施及條件；④具有質量檢驗機構和專職檢驗人員及必要的儀器設備；⑤非專門生產(chǎn)獸藥的企業(yè)兼產(chǎn)獸藥者，必須有單獨的獸藥生產(chǎn)區(qū)。
開辦獸藥生產(chǎn)企業(yè)審批的程序為：
開辦獸藥生產(chǎn)企業(yè)，必須由企業(yè)所在地的縣以上農(nóng)牧行政管理機關審核同意，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)牧行政管理機關審核批準，發(fā)給《獸藥生產(chǎn)許可證》。獸藥生產(chǎn)企業(yè)持《獸藥生產(chǎn)許可證》和有關文件、材料向當?shù)毓ど绦姓芾頇C關申請登記，經(jīng)批準后領取《營業(yè)執(zhí)照》。
《獸藥生產(chǎn)許可證》的有效期為5年，自批準之日算起。《獸藥生產(chǎn)許可證》期滿后需申領新證的，獸藥生產(chǎn)企業(yè)應在期滿前6個月內持原證重新申請。重新申請的程序與原申請的程序相同?！东F藥生產(chǎn)許可證》按農(nóng)業(yè)部統(tǒng)一制定的格式印制。
受理審查、審核的農(nóng)牧行政管理機關應當在收到全部申報材料后的1個月內作出是否同意或批準的決定。
開辦生產(chǎn)獸用生物制品的企業(yè)，必須由企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)（畜牧）廳（局）審查同意，報農(nóng)業(yè)部審核批準后，再由企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)（畜牧）廳（局）發(fā)給《獸藥生產(chǎn)許可證》。
4.獸藥經(jīng)營許可證的申辦程序有哪些呢?
(1)申請人到市農(nóng)業(yè)局或當?shù)劓?zhèn)（區(qū)）農(nóng)辦領取《獸藥經(jīng)營許可證申請表》，按要求填寫好表格一式三份并提供下列材料，送市農(nóng)業(yè)局 ①經(jīng)營獸藥場所、設備設施和質量檢查、入庫驗收、在庫保管、出庫驗發(fā)等制度證明材料。
②獸藥技術人員的學歷證書、職稱證書、身份證復印件各一份并交驗原件。 ③申請人（單位負責人或個人）身份證復印件1張（交驗原件）或其他證明材料。
（2）市農(nóng)業(yè)局受理后委托市動物衛(wèi)生監(jiān)督檢驗所在10個工作日內進行審查，簽署意見后送市農(nóng)業(yè)局。 （3）市農(nóng)業(yè)局在5個工作日內完成核準工作，符合條件的發(fā)放《獸藥經(jīng)營許可證》；不符合條件的，書面通知申請人并說明原因。
5.開辦獸藥生產(chǎn)企業(yè)的審批程序有哪些?
開辦獸藥生產(chǎn)企業(yè)的審批程序如下： （1）新建（含已獲得獸藥生產(chǎn)許可證的企業(yè)擬新增產(chǎn)品劑型的）或改擴建的獸藥生產(chǎn)企業(yè)，必須經(jīng)農(nóng)業(yè)部獸藥GMP檢查驗收取得《獸藥GMP合格證》后，方可按規(guī)定程序辦理《獸藥生產(chǎn)許可證》。
（2）申請獸藥GMP檢査驗收的企業(yè)應當填報《獸藥GMP檢査驗收申請表》，并按以下要求向農(nóng)業(yè)部獸藥GMP辦公室報送書面及電子文檔的申報資料各一份（其中電子文檔應填齊生產(chǎn)和檢驗管理文件的全部內容），內容包括： ①新建企業(yè) A。 企業(yè)概況； B。
擬生產(chǎn)獸藥類別、劑型及產(chǎn)品目錄； C。企業(yè)組織機構圖（須注明各部門名稱、負責人、職能及相互關系）； D。
企業(yè)負責人、部門負責人簡歷；專業(yè)技術人員及生產(chǎn)、檢驗、倉儲等工作人員登記表（包括文化程度、學歷、職稱等），并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表； E。 企業(yè)周邊環(huán)境圖；總平面布置圖；倉儲平面布置圖；質量檢驗場所平面布置圖及儀器設備布置圖； F。
生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，人流、物流流向及空氣潔凈度級別）；空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖；工藝設備平面布置圖； G。 擬生產(chǎn)獸藥產(chǎn)品的工藝流程圖、主要過程控制點和控制項目及產(chǎn)品的生產(chǎn)、質量管理文件目錄； H。
生產(chǎn)的關鍵工序、主要設備、制水系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)、檢驗儀器設備及產(chǎn)品工藝驗證報告； I。檢驗用儀器儀表、量具、衡器校驗情況報告； J。
農(nóng)業(yè)部認可實驗室出具的潔凈室檢測報告書； K。 其他獸藥GMP管理文件目錄及與文件相對應的記錄、憑證樣張； L。
生產(chǎn)設備設施、檢驗儀器設備目錄（需注明規(guī)格、型號、主要技術參數(shù)）； M。獸藥GMP運行情況報告； N。
試產(chǎn)獸藥國家標準產(chǎn)品的批生產(chǎn)、批檢驗記錄復印件（每條生產(chǎn)線應選擇具有劑型代表性的2~4個品種，每個品種至少3個批次的記錄；少于2個品種或者屬于特殊產(chǎn)品及原料藥品的，應提供所生產(chǎn)品種的記錄）。 ②改擴建或復檢査驗收企業(yè)除提供上述A至M項資料外，還須提供以下資料： A。
《獸藥生產(chǎn)許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復印件； B。企業(yè)自査情況（包括企業(yè)概況、GMP實施情況等）； C。
已獲批準生產(chǎn)的產(chǎn)品目錄和產(chǎn)品生產(chǎn)、質量管理文件目錄及產(chǎn)品標準執(zhí)行情況、產(chǎn)品批準文件（包括產(chǎn)品批準文號批件、質量標準的復印件等； D。 獸藥GMP運行情況報告及批生產(chǎn)、批檢驗記錄復印件（同上款“①N”要求）。
（3）農(nóng)業(yè)部獸藥GMP辦公室在收到申報資料之日起20個工作日內完成資料的審査工作。通過審查的，組織現(xiàn)場檢査驗收工作。
審査不合格的，書面通知申請企業(yè)在4個月內補充有關資料，逾期未報送的按撤回申請?zhí)幚怼?（4）申報資料經(jīng)審査合格的，由農(nóng)業(yè)部獸藥GMP辦公室按《獸藥生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢査驗收辦法》向申請企業(yè)發(fā)出“現(xiàn)場檢查通知書”，確定檢査組成員，并在規(guī)定時間內組織現(xiàn)場動態(tài)檢査驗收（對新建的生物制品生產(chǎn)企業(yè)和重大動物疫病疫苗生產(chǎn)車間實施靜態(tài)驗收，運行一年后對其GMP運行狀況、整改落實情況和各種記錄進行復檢査）。
（5）對檢查組作出“推薦”評定結論，但存在缺陷尚須整改的，申請企業(yè)提出整改計劃并組織落實。整改工作完成后向獸藥GMP辦公室上報整改報告，整改報告需經(jīng)省級獸醫(yī)行政管理部門核實。
獸藥GMP辦公室應將整改報告寄送檢查組組長，由其確認整改落實情況，填寫《獸藥GMP企業(yè)整改情況審核表》。 （6）對作出“推遲推薦”評定結論的，由獸藥GMP辦公室向申請企業(yè)發(fā)出限期整改通知書。
整改工作完成后向獸藥GMP辦公室提出檢查驗收申請。獸藥GMP檢査組應針對缺陷項目和整改意見實施現(xiàn)場檢查，并形成檢査報告。
（7）對作出“不推薦”評定結論或作出“推遲推薦”經(jīng)再次檢查仍未通過的，由獸藥GMP辦公室發(fā)出檢査不合格通知書，自發(fā)出通知書后6個月內不再受理該企業(yè)的申請。 6個月后再次提出申請的，按照《獸藥生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢査驗收辦法》的第二章、第三章規(guī)定辦理。
（8）獸藥GMP辦公室對通過GMP檢査驗收企業(yè)的檢査結果在中國獸藥信息網(wǎng)上予以公示，公示期為5個工作日。公示期內，任何單位及個人均可如實反映有關問題。
公示期滿未收到異議的，將有關材料一式一份報農(nóng)業(yè)部。 （9）農(nóng)業(yè)部在收到資料后的20個工作日內完成對資料的審定，符合要求的，作出批準決定，發(fā)布公告并核發(fā)《獸藥GMP證書》，同時向企業(yè)發(fā)出《獸藥GMP現(xiàn)場檢查工作意見反饋表》。
不符合要求的，將處理意見通知申請企業(yè)和獸藥GMP辦公室。 （10）《獸藥GMP證書》有效期五年，有效期內變更企業(yè)名稱等有關事項的，應當按照《獸藥管理條例》規(guī)定向農(nóng)業(yè)部申請辦理《獸藥GMP證書》和《獸藥生產(chǎn)許可證》變更手續(xù)，并提交申請報告及相關證明材料。
（11）符合獸藥生產(chǎn)規(guī)定條件的，申請人方可向省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請，并附具符合獸藥生產(chǎn)規(guī)定條件的證明材料；省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門應當自收到申請之日起20個工作日內，將審核意見和有關材料報送國務院獸醫(yī)行政管理部門。 。
6.現(xiàn)在辦獸藥經(jīng)營許可證需要哪些手續(xù)
(1)符合獸藥經(jīng)營規(guī)定條件的，申請人方可向市、縣人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請，并附具符合規(guī)定條件的證明材料。
縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門，應當自收到申請之日起30個工作日內完成審查。審查合格的，發(fā)給獸藥經(jīng)營許可證；不合格的，應當書面通知申請人。
申請人憑獸藥經(jīng)營許可證辦理工商登記手續(xù)。 （2）獸藥經(jīng)營許可證應當載明經(jīng)營范圍、經(jīng)營地點、有效期和法定代表人姓名、住址等事項。
獸藥經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營獸藥的，應當在許可證有效期屆滿前6個月到原發(fā)證機關申請換發(fā)獸藥經(jīng)營許可證。
（3）獸藥經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營范圍、經(jīng)營地點的，應當申請換發(fā)獸藥經(jīng)營許可證，申請人憑換發(fā)的獸藥經(jīng)營許可證辦理工商變更登記手續(xù)；變更企業(yè)名稱、法定代表人的，應當在辦理工商變更登記手續(xù)后15個工作日內，到原發(fā)證機關申請換發(fā)獸藥經(jīng)營許可證。 （4）獸藥經(jīng)營企業(yè)，應當遵守國務院獸醫(yī)行政管理部門制定的獸藥經(jīng)營質量管理規(guī)范。
7.獸藥批準文號,申報流程
摘自《獸藥產(chǎn)品批準文號管理辦法》第五條申請除生物制品以外的已有獸藥國家標準的獸藥產(chǎn)品批準文號的，申請人應當向所在地省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門提交自己生產(chǎn)的連續(xù)三個批次的樣品和下列資料：（一）《獸藥產(chǎn)品批準文號申請表》一式二份；（二）《獸藥生產(chǎn)許可證》復印件一式二份；（三）《獸藥GMP證書》復印件一式二份；（四）標簽和說明書樣本一式二份；（五）所提交樣品的自檢報告一式二份。
省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門應當自受理之日起5個工作日內將樣品送獸藥檢驗機構進行檢驗，并自收到檢驗結論之日起15個工作日內完成審查，將審查意見和檢驗機構的檢驗報告及全部申報材料一式一份報送農(nóng)業(yè)部。農(nóng)業(yè)部自收到省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門審查意見之日起20個工作日內完成審查。
審查合格的，核發(fā)產(chǎn)品批準文號，公布標簽和說明書；不合格的，書面通知申請人，并說明理由。材料送長虹橋東農(nóng)業(yè)部行政審批受理大廳。
8.辦理獸藥經(jīng)營許可證的流程
辦理獸藥經(jīng)營許可證的流程：
一、需辦理《獸藥經(jīng)營許可證》的單位或個人到畜牧局窗口申請領取《獸藥經(jīng)營許可證》申請表，同時提交：
1、申辦書面報告；
2、《獸藥經(jīng)營許可證》申請核發(fā)登記表；
3、法人代表身份證或暫住證復印件；
4、從業(yè)人員資格證學歷證復印件；
5、經(jīng)營場所房屋產(chǎn)權證或租用協(xié)議；
6、經(jīng)營場所和庫房地點和內部布局圖；
7、設施設備清單；
8、管理制度及材料。
二、行政服務中心畜牧局窗口接受并核查申請單位或個人的申報材料：
1、申報材料齊全的核發(fā)申請表；
2、材料不齊全的，告知需補充的材料。
三、申請人填寫申請表（一式三份）后上交服務中心畜牧局窗口，窗口將材料轉交到畜牧局獸醫(yī)醫(yī)政股
四、獸醫(yī)醫(yī)政股接到申請材料后，組織驗收小組現(xiàn)場審查并出具審核意見
1、不符合條件的，書面通知申請人；
2、符合條件的，頒發(fā)《獸藥經(jīng)營許可證》。
五、已辦理的審批材料交畜牧局獸醫(yī)醫(yī)政股歸檔備案
擴展資料
《獸藥管理條例》是為了加強獸藥管理，保證獸藥質量，防治動物疾病，促進養(yǎng)殖業(yè)的發(fā)展，維護人體健康而制定的法規(guī)。2004年3月24日，國務院第45次常務會議通過《獸藥管理條例》，自2004年11月1日起施行。
從事獸藥生產(chǎn)的企業(yè)，應當符合國家獸藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，并具備下列條件：
1、與所生產(chǎn)的獸藥相適應的獸醫(yī)學、藥學或者相關專業(yè)的技術人員；
2、與所生產(chǎn)的獸藥相適應的廠房、設施；
3、與所生產(chǎn)的獸藥相適應的獸藥質量管理和質量檢驗的機構、人員、儀器設備；
4、符合安全、衛(wèi)生要求的生產(chǎn)環(huán)境；
5、獸藥生產(chǎn)質量管理規(guī)范規(guī)定的其他生產(chǎn)條件。
經(jīng)營獸藥的企業(yè)，應當具備下列條件：
1、與所經(jīng)營的獸藥相適應的獸藥技術人員；
2、與所經(jīng)營的獸藥相適應的營業(yè)場所、設備、倉庫設施；
3、與所經(jīng)營的獸藥相適應的質量管理機構或者人員；
4、獸藥經(jīng)營質量管理規(guī)范規(guī)定的其他經(jīng)營條件。
符合前款規(guī)定條件的，申請人方可向市、縣人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請，并附具符合前款規(guī)定條件的證明材料；經(jīng)營獸用生物制品的，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請，并附具符合前款規(guī)定條件的證明材料。
參考資料來源：遂平縣人民政府：申請辦理《獸藥經(jīng)營許可證》流程
9.現(xiàn)在辦獸藥經(jīng)營許可證需要哪些手續(xù)
(1)符合獸藥經(jīng)營規(guī)定條件的，申請人方可向市、縣人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請，并附具符合規(guī)定條件的證明材料。
縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門，應當自收到申請之日起30個工作日內完成審查。審查合格的，發(fā)給獸藥經(jīng)營許可證；不合格的，應當書面通知申請人。申請人憑獸藥經(jīng)營許可證辦理工商登記手續(xù)。
(2)獸藥經(jīng)營許可證應當載明經(jīng)營范圍、經(jīng)營地點、有效期和法定代表人姓名、住址等事項。
獸藥經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營獸藥的，應當在許可證有效期屆滿前6個月到原發(fā)證機關申請換發(fā)獸藥經(jīng)營許可證。
(3)獸藥經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營范圍、經(jīng)營地點的，應當申請換發(fā)獸藥經(jīng)營許可證，申請人憑換發(fā)的獸藥經(jīng)營許可證辦理工商變更登記手續(xù)；變更企業(yè)名稱、法定代表人的，應當在辦理工商變更登記手續(xù)后15個工作日內，到原發(fā)證機關申請換發(fā)獸藥經(jīng)營許可證。
(4)獸藥經(jīng)營企業(yè)，應當遵守國務院獸醫(yī)行政管理部門制定的獸藥經(jīng)營質量管理規(guī)范。
