藥品生產(chǎn)測試試卷(誰(shuí)有藥品gmp培訓資料和試題,發(fā)個(gè)來(lái),謝謝)

1.誰(shuí)有藥品gmp培訓資料和試題,發(fā)個(gè)來(lái),謝謝

藥品GMP培訓考試

cGMP Mintau Testing System

服務(wù)對象：廣大醫藥生產(chǎn)企業(yè)，廣大醫藥人才，醫藥生產(chǎn)人員及想在GMP方面發(fā)展的人員。

服務(wù)目的：提高個(gè)人GMP認識水平、提高產(chǎn)品質(zhì)量

系統區分：在線(xiàn)版、單機版。（公司可以根據自身的特點(diǎn)選擇購買(mǎi)）

考試類(lèi)別：藥品、獸藥、保健品。

綜合優(yōu)勢

第一優(yōu)勢：全心為了提高員工素質(zhì)，最終為求保證產(chǎn)品質(zhì)量的過(guò)關(guān)。通過(guò)系統，可以掌握員工的基礎知識水平，在提高員工素質(zhì)的同時(shí)對產(chǎn)品質(zhì)量來(lái)說(shuō)是個(gè)重要保證。

第二優(yōu)勢：降低人力資源培訓管理成本。不用再為了考試題而聘請專(zhuān)家，不用為了改試題而組織人力，無(wú)形中減免的是工資的輸出和公司資源的耗損。

第三優(yōu)勢：免去傳統考核模式。員工隨時(shí)隨處上機考試，可以利用工作間隙甚至是任何時(shí)間完成考試。能掌握好員工完成的時(shí)間，免去了集中統考的不科學(xué)性。

第四優(yōu)勢：綜合管理。隨時(shí)查閱員工成績(jì)了解員工水平。分析總體人員素質(zhì)層次，實(shí)現橫向對比，了解員工間的差距和各層次的優(yōu)劣。

第五優(yōu)勢：免去文檔的積累。該系統在使用中沒(méi)有了紙質(zhì)文檔的積累，免去了專(zhuān)人負責文件的工作負擔。快速提取歷史資料。運用中能達到考核時(shí)間的精簡(jiǎn)和工作效率的提高。

有需要可以到這里查詢(xún)

2.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》復習題,

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》復習題 一、名詞解釋 1、批號：用于識別“批”的一組數字或字母加數字。

用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。 2、待驗：物料在允許投料或出廠(chǎng)前所處的擱置、等待檢驗結果的狀態(tài)。

3、批生產(chǎn)記錄：一個(gè)批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史、以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。

4、物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當考慮可允許的正常偏差。 5、標準操作規程：經(jīng)批準用以指示操作的通用性文件或管理辦法。

6、生產(chǎn)工藝規程：規定為生產(chǎn)一定數量成品所需起始原料和包裝材料的數量，以及工藝、加工說(shuō)明、注意事項，包括生產(chǎn)過(guò)程中控制的一個(gè)或一套文件。 7、工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括：飲用水、純化水、注射用水。

8、純化水：為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制得供藥用的水，不含任何附加劑。 9、潔凈室（區）：需要對塵粒及微生物含量進(jìn)行控制的房間（區域）。

其建筑結構、裝備及其使用均具有減少該區域內污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。 10、驗證：證明任何程序、生產(chǎn)過(guò)程、設備、物料、活動(dòng)或系統確實(shí)能達到預期結果的有文件證明的一系列活動(dòng)。

二、填空題 1、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》是根據《中華人民共和國藥品管理法》規定的，它是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則。適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過(guò)程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。

2、藥品生產(chǎn)驗證應包括廠(chǎng)房、設施及設備安裝確認、運行確認、性能確認和產(chǎn)品驗證。 3、生產(chǎn)工藝規程、崗位操作法和標準操作規程不得任意更改。

如需更改時(shí)，應按制定時(shí)的程序辦理修訂、審批手續。 4、質(zhì)量管理部門(mén)應會(huì )同有關(guān)部門(mén)對主要物料供應商質(zhì)量體系進(jìn)行評估。

5、企業(yè)應建立藥品不良反應監察報告制度，指定專(zhuān)門(mén)機構或人員負責管理。 6、藥品生產(chǎn)企業(yè)應定期組織自檢。

自檢應按預定的程序，對人員、廠(chǎng)房、設備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、藥品銷(xiāo)售、用戶(hù)投訴和產(chǎn)品收回的處理等項目定期進(jìn)行檢查，以證實(shí)與本規范的一致性。 7、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》中的物料是指，原料、輔料、包裝材料等。

三、判斷題（正確的劃“√”，錯誤的劃“*”） 1、藥品生產(chǎn)企業(yè)應建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構。各級機構和人員職責應明確，并配備一定數量的與藥品生產(chǎn)相適應的具有專(zhuān)業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗及組織能力的管理人員和技術(shù)人員。

（√） 2、企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負責人應具有醫藥或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗，對本規范的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負責。（√） 3、藥品生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)的負責人應具有醫藥或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗，有能力對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題作出正確的判斷和處理。

藥品生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)負責人可以互相兼任。（*） 4、從事藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗的人員應經(jīng)專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓，具有基礎理論知識和實(shí)際操作技能。

（√） 5、對從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗人員應經(jīng)相應專(zhuān)業(yè)的技術(shù)培訓。（√）6、對從事藥品生產(chǎn)的各級人員應按本規范要求進(jìn)行培訓和考核。

（√） 7、藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠(chǎng)區的地面、路面及運輸等不應對藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區的總體布局應合理，不得互相妨礙。（√） 8、廠(chǎng)房應按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進(jìn)行合理布局。

同一廠(chǎng)房?jì)纫约跋噜弿S(chǎng)房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。（√） 9、廠(chǎng)房可以沒(méi)有防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入的設施。

（*） 10、生產(chǎn)區和儲存區應有與生產(chǎn)規模相適應的面積和空間用以安置設備、物料，便于生產(chǎn)操作，存放物料、中間產(chǎn)品、待驗品和成品，應最大限度地減少差錯和交叉污染。（√） 11、潔凈室（區）內各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設施，在設計和安裝時(shí)應考慮使用中避免出現不易清潔的部位。

（√） 12、潔凈室（區）應根據生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯；對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設置局部照明。

廠(chǎng)房可以沒(méi)有應急照明設施。（*） 13、進(jìn)入潔凈室（區）的空氣必須凈化，并根據生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈級別。

潔凈室（區）內空氣的微生物數和塵粒數應定期監測，監測結果應記錄存檔。（√） 14、潔凈室（區）的窗戶(hù)、天棚及進(jìn)入室內的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應密封。

空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室（區）與室外大氣的靜壓差應大于10帕，并應有指示壓差的裝置。（√） 15、潔凈室（區）的溫度和相對濕度應與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應。

無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應控制在18~26℃，相對濕度控制在45%~65%。（√） 16、潔凈室（區）內安裝的水池、地漏不得對藥品產(chǎn)生污染。

（√） 17、不同空氣潔凈度級別的潔凈室（區）之間的人員及物料出入，可以沒(méi)有防止交叉污染的措施。（*） 18、生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細胞與非生產(chǎn)用細胞、強毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制。