醫療器械培訓.ppt(醫療器械培訓的內容是什么?)

1.醫療器械基礎知識培訓的內容是什么?

培訓內容：

1、醫療器械管理法規體系介紹；

2、醫療器械監督管理的主要措施與重要特征；

3、醫療器械監管基礎知識（臨床驗證工作）；

4、醫療器械不良反應及注冊程序中技術(shù)審評要點(diǎn)；

5、生物相溶性和組織工程化及產(chǎn)品；

6、無(wú)源醫療器械產(chǎn)品和醫療器械產(chǎn)業(yè)現狀及發(fā)展趨勢；

7、電氣安全、X光射線(xiàn)機；

8、激光治療設備、呼吸機、超聲診斷設備。

2.哺乳期可以吃椰子汁嗎

1、哺乳期的女性是能喝椰子汁，因為哺乳期的女性，她一定要保證飲食的大量的營(yíng)養成分椰子汁中含有一些鈣質(zhì)，它可以很好的補充自己的營(yíng)養物質(zhì)，從這個(gè)方面來(lái)講，那么對孩子也是有好處的。

2、同時(shí)它還有很好的清涼消暑生津止渴的功效，那么這樣來(lái)說(shuō)對人體也是非常有好處的，那么對自己也是一個(gè)很好的，補充營(yíng)養的作用，它里面還有豐富的營(yíng)養素，而且它非常的甜，在炎熱的夏季喝的時(shí)候是對自己非常有好處的。3、哺乳期的女性可能會(huì )患上一些其他的疾病，這是由于產(chǎn)后之后的一些后遺癥，那么夜里吃它還有強心利尿的功效，那么可以很有效的，排出體內的一些藥液，這樣的話(huà)來(lái)說(shuō)很有可能會(huì )，消除身上的水腫。

3.醫療器械的知識

醫療器械分類(lèi)規則 第一條 為規范醫療器械分類(lèi)，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規則。第二條 醫療器械是指：?jiǎn)为毣蛘呓M合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需的軟件。其使用目的是：（一）疾病的預防、診斷、治療、監護或者緩解。（二）損傷或殘疾的診斷、治療、監護、緩解或者補償。（三）解剖或生理過(guò)程的研究、替代或者調節。（四）妊娠控制。其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。第三條 本規則用于指導《醫療器械分類(lèi)目錄》的制定和確定新的產(chǎn)品注冊類(lèi)別。第四條 確定醫療器械分類(lèi)，應依據醫療器械的結構特征、醫療器械使用形式和醫療器械使用狀況三方面的情況進(jìn)行綜合判定。醫療器械分類(lèi)的具體判定可以依據《醫療器械分類(lèi)判定表》（見(jiàn)附件）進(jìn)行。第五條 醫療器械分類(lèi)判定的依據（一）醫療器械結構特征醫療器械的結構特征分為：有源醫療器械和無(wú)源醫療器械。（二）醫療器械使用形式根據不同的預期目的，將醫療器械歸入一定的使用形式。其中：1.無(wú)源器械的使用形式有：藥液輸送保存器械；改變血液、體液器械；醫用敷料；外科器械；重復使用外科器械；一次性無(wú)菌器械；植入器械；避孕和計劃生育器械；消毒清潔器械；護理器械、體外診斷試劑、其他無(wú)源接觸或無(wú)源輔助器械等。2.有源器械的使用形式有：能量治療器械；診斷監護器械；輸送體液器械；電離輻射器械；實(shí)驗室儀器設備、醫療消毒設備；其他有源器械或有源輔助設備等。（三）醫療器械使用狀態(tài)根據使用中對人體產(chǎn)生損傷的可能性、對醫療效果的影響，醫療器械使用狀況可分為接觸或進(jìn)入人體器械和非接觸人體器械，具體可分為：1.接觸或進(jìn)入人體器械（1）使用時(shí)限分為：暫時(shí)使用；短期使用；長(cháng)期使用。（2）接觸人體的部位分為：皮膚或腔道；創(chuàng )傷或體內組織；血液循環(huán)系統或中樞神經(jīng)系統。（3）有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微損傷；損傷；嚴重損傷。2.非接觸人體器械對醫療效果的影響，其程度分為：基本不影響；有間接影響；有重要影響。第六條 實(shí)施醫療器械分類(lèi)的判定原則（一）實(shí)施醫療器械分類(lèi)，應根據分類(lèi)判定表進(jìn)行。（二）醫療器械分類(lèi)判定主要依據其預期使用目的和作用進(jìn)行。同一產(chǎn)品如果使用目的和作用方式不同，分類(lèi)應該分別判定。（三）與其他醫療器械聯(lián)合使用的醫療器械，應分別進(jìn)行分類(lèi)；醫療器械的附件分類(lèi)應與其配套的主機分離，根據附件的情況單獨分類(lèi)。（四）作用于人體幾個(gè)部位的醫療器械，根據風(fēng)險高的使用形式、使用狀態(tài)進(jìn)行分類(lèi)。（五）控制醫療器械功能的軟件與該醫療器械按照同一類(lèi)別進(jìn)行分類(lèi)。（六）如果一個(gè)醫療器械可以適用二個(gè)分類(lèi)，應采取最高的分類(lèi)。（七）監控或影響醫療器械主要功能的產(chǎn)品，其分類(lèi)與被監控和影響器械的分類(lèi)一致。（八）國家藥品監督管理局根據工作需要，對需進(jìn)行專(zhuān)門(mén)監督管理的醫療器械可以調整其分類(lèi)。第七條 國家藥品監督管理局主管醫療器械分類(lèi)工作。依據《醫療器械分類(lèi)目錄》不能確定醫療器械分類(lèi)時(shí)，由省級藥品監督管理部門(mén)根據《醫療器械分類(lèi)規則》進(jìn)行預先分類(lèi)，并報國家藥品監督管理局核定。第八條 本規則下列用語(yǔ)的含義是：（一）預期目的：指產(chǎn)品說(shuō)明、標簽或宣傳資料載明的，使用醫療器械應當取得的作用。（二）風(fēng)險：導致人體受傷害的危險發(fā)生的可能性及傷害的嚴重程度。（三）使用期限：1.暫時(shí)：器械預期的連續使用時(shí)間在24小時(shí)以?xún)龋?.短期：器械預期的連續使用時(shí)間在24小時(shí)以上30日以?xún)龋?.長(cháng)期：器械預期的連續使用時(shí)間超過(guò)30日；4.連續使用時(shí)間：器械按預期目的，沒(méi)有間斷地實(shí)際發(fā)生作用的時(shí)間。（四）使用部位和器械：1.非接觸器械：不直接或間接接觸患者的器械；2.表面接觸器械：包括與以下部位接觸的器械：（1）皮膚：僅接觸未受損皮膚表面的器械；（2）粘膜：與粘膜接觸的器械；（3）損傷表面：與傷口或其它損傷體表接觸的器械。3.外科侵入器械：借助外科手術(shù)，器械全部或部分通過(guò)體表侵入體內，接觸包括下列部位的器械：（1）血管：侵入血管與血路上某一點(diǎn)接觸；作為管路向血管系統輸入的器械；（2）組織/骨/牙質(zhì)：侵入組織、骨和牙髓/牙質(zhì)系統的器械和材料；（3）血液循環(huán)：接觸血液循環(huán)系統的器械。（五）植入器械：任何借助外科手術(shù)，器械全部或者部分進(jìn)入人體或自然腔道中；在手術(shù)過(guò)程結束后長(cháng)期留在體內，或者這些器械部分留在體內至少30天以上，這些器械被認為是