藥品醫療器械安全法律知識競賽(藥品醫療器械法律法規有多)
1.藥品醫療器械法律法規有多
有關(guān)藥品的法律法規主要有： 《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品注冊管理辦法》、《中華人民共和國藥典》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（GMP）、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（GMP）附錄、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》（GSP）、、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》實(shí)施條例、《藥品流通監督管理辦法》、《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《醫療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》、《戒毒藥品管理辦法》、《易制毒化學(xué)藥品。
等等有關(guān)特殊藥品的管理法規。
《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》、《藥品說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》、《藥品廣告審查辦法》、》、《藥品廣告審查發(fā)布標準》、《野生藥材資源保護管理條列》、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（GAP）、《中藥品種保護條列》、等等。 有關(guān)醫療器械的法律法規主要有： 《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械臨床實(shí)驗規定》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械不良事件監測和再評價(jià)管理辦法》、《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)管理辦法》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理辦法》、《醫療器械標簽標志和說(shuō)明書(shū)管理辦法》、《醫療器械分類(lèi)規則》、《醫療器械廣告審查辦法》、《一次性醫療器械。
等等。
2.藥品和醫療器械的監管主要有哪些法律法規
有關(guān)藥品的法律法規主要有：
《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品注冊管理辦法》、《中華人民共和國藥典》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（GMP）、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（GMP）附錄、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》（GSP）、、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》實(shí)施條例、《藥品流通監督管理辦法》、《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《醫療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》、《戒毒藥品管理辦法》、《易制毒化學(xué)藥品。。等等有關(guān)特殊藥品的管理法規。《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》、《藥品說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》、《藥品廣告審查辦法》、》、《藥品廣告審查發(fā)布標準》、《野生藥材資源保護管理條列》、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（GAP）、《中藥品種保護條列》、等等。
有關(guān)醫療器械的法律法規主要有：
《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械臨床實(shí)驗規定》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械不良事件監測和再評價(jià)管理辦法》、《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)管理辦法》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理辦法》、《醫療器械標簽標志和說(shuō)明書(shū)管理辦法》、《醫療器械分類(lèi)規則》、《醫療器械廣告審查辦法》、《一次性醫療器械。。等等。
3.醫療器械有哪些法律法規
醫療器械監督管理條例、醫療器械注冊管理辦法、醫療器械臨床試驗規定、醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法、醫療器械注冊臨床試驗資料分項規定、醫療器械標準管理辦法、醫療器械說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝標識管理規定、醫療器械不良事件監測和再評價(jià)管理辦法、醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法、醫療器械廣告審查辦法、醫療器械廣告審查標準、中華人民共和國行政許可法、關(guān)于發(fā)布第一批禁止委托生產(chǎn)的醫療器械目錄的通知、關(guān)于貫徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監督管理的特別規定》的實(shí)施意見(jiàn)、國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監督管理的特別規定、醫療器械分類(lèi)規則、醫療器械分類(lèi)目錄、易制毒化學(xué)品購銷(xiāo)和運輸管理辦法、易制毒化學(xué)品管理條例 以及地方藥監局（福建）網(wǎng)站上關(guān)于醫療器械的規定。
4.藥品醫療器械法律法規有多少
一、法律 中華人民共和國藥品管理法 中華人民共和國主席令第45號（2001年2月28日） 中華人民共和國食品衛生法 中華人民共和國主席令第59號（1995年10月30日） 中華人民共和國行政許可法 中華人民共和國主席令第7號（2003年8月27日） 中華人民共和國行政處罰法 中華人民共和國主席令第63號（1996年3月17日） 中華人民共和國行政復議法 中華人民共和國主席令第16號（1999年4月29日） 中華人民共和國行政訴訟法 中華人民共和國主席令第16號（1989年4月4日） 中華人民共和國國家賠償法 中華人民共和國主席令第23號（1994年5月12日）二、行政法規 中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例 中華人民共和國國務(wù)院令第360號（2002年8月4日） 醫療器械監督管理條例 中華人民共和國國務(wù)院令第276號（2000年1月4日） 麻醉藥品和精神藥品管理條例 中華人民共和國國務(wù)院令第442號（2005年8月3日） 疫苗流通和預防接種管理條例 中華人民共和國國務(wù)院令第434號（2005年3月24日） 中華人民共和國行政復議法實(shí)施條例 中華人民共和國國務(wù)院令第499號（2007年5月29日） 中藥品種保護條例 中華人民共和國國務(wù)院令第106號（1992年10月14日） 國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監督管理的特別規定 中華人民共和國國務(wù)院令第503號（2007年7月26日）三、部門(mén)規章 藥品監督行政處罰程序規定 SFDA局令第1號（2003年4月28日） 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范 SFDA局令第2號（2003年8月6日） 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范 SFDA局令第3號（2003年8月6日） 藥品進(jìn)口管理辦法 SFDA局令第4號（2003年8月18日） 醫療器械臨床試驗規定 SFDA局令第5號（2004年1月17日） 藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法 SFDA局令第6號（2004年2月4日） 藥品不良反應報告和監測管理辦法 SFDA局令第7號（2004年3月4日） 國家食品藥品監督管理局關(guān)于涉及行政審批的行政規章修改、廢止、保留的決定 SFDA局令第8號（2004年6月30日） 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法 SFDA局令第9號（2004年7月8日） 醫療器械說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝標識管理規定 SFDA局令第10號（2004年7月8日） 生物制品批簽發(fā)管理辦法 SFDA局令第11號（2004年7月13日） 醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法 SFDA局令第12號（2004年7月20日） 直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法 SFDA局令第13號（2004年7月20日） 藥品生產(chǎn)監督管理辦法 SFDA局令第14號（2004年8月5日） 醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法 SFDA局令第15號（2004年8月9日） 醫療器械注冊管理辦法 SFDA局令第16號（2004年8月9日） 醫療機構制劑配制監督管理辦法（試行） SFDA局令第18號（2005年4月14日） 保健食品注冊管理辦法（試行） SDA局令第19號（2005年4月30日） 醫療機構制劑注冊管理辦法（試行） SDA局令第20號（2005年6月22日） 國家食品藥品監督管理局藥品特別審批程序 SFDA局令第21號（2005年11月18日） 進(jìn)口藥材管理辦法（試行） SFDA局令第22號（2005年11月24日） 國家食品藥品監督管理局聽(tīng)證規則（試行） SFDA局令第23號（2005年12月30日） 藥品說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定 SFDA局令第24號（2006年3月15日） 蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素進(jìn)出口管理辦法（暫行） SFDA局令第25號（2006年7月28日） 藥品流通監督管理辦法 SFDA局令第26號（2007年1月31日） 藥品廣告審查發(fā)布標準 國家工商總局局令第27號（2007年3月3日） 藥品廣告審查辦法 SFDA局令第27號（2007年3月13日） 藥品注冊管理辦法 SFDA局令第28號（2007年7月10日） 藥品召回管理辦法 SFDA局令第29號（2007年12月10日） 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（1998年修訂） SDA局令第9號（1999年6月18日） 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范 SDA局令第20號（2000年4月30日） 一次性使用無(wú)菌醫療器械監督管理辦法（暫行） SDA局令第24號（2000年10月13日） 國家藥品監督管理局行政立法程序規定 SDA局令第33號（2002年4月30日） 國家藥品監督管理局行政復議暫行辦法 SDA局令第34號（2002年8月5日） 關(guān)于印發(fā)《關(guān)于貫徹落實(shí)（國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監督管理的特別規定）的實(shí)施意見(jiàn)》的通知 國食藥監辦[2007]541號（2007年9月6日）。
5.全國食品安全法律知識競賽答案
《食品安全法》知識競賽題目答案一、判斷題（共20題，每題1分）1、食品生產(chǎn)者，應當依照食品安全標準對所生產(chǎn)的食品進(jìn)行檢驗，檢驗合格后方可出廠(chǎng)或者銷(xiāo)售.（√）2、進(jìn)口的有包裝的食品應當有中文標簽、中文說(shuō)明書(shū).（√）3、食品生產(chǎn)企業(yè)應當建立食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)貨查驗記錄制度.（√）4、食品經(jīng)營(yíng)者采購食品，應當查驗供貨者的許可證和食品合格的證明文件.（√）5、設立食品生產(chǎn)企業(yè)，應當預先核準企業(yè)名稱(chēng)，依照《食品安全法》的規定取得食品生產(chǎn)許可證后，辦理工商營(yíng)業(yè)執照.（√）6、社會(huì )團體或者其他組織、個(gè)人在虛假廣告中向消費者推薦食品，使消費者的合法權益受到損害的，與食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者承擔連帶責任.（√）7、食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)人員每年應當進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可參加工作.（√）8、回收食品只要能保證微生物合格和各項指標合格可以作為食品原料進(jìn)行生產(chǎn).（*）9、廣告的內容應當真實(shí)合法，不得含有虛假、夸大的內容，可以涉及疾病預防、治療功能.（*）10、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品中不得添加藥品，但是可以添加按照傳統既是食品又是中藥材的物質(zhì).（√）11、食品添加劑，指為改善食品品質(zhì)和色、香、味以及為防腐、保鮮和加工工藝的需要而加入食品中的人工合成或者天然物質(zhì).（√）12、保質(zhì)期，指預包裝食品在標簽指明的貯存條件下保持品質(zhì)的期限.（√）13、沒(méi)有食品安全國家標準的，可以制定食品安全地方標準.（√）14、食品微生物檢測中所說(shuō)的無(wú)菌，是指沒(méi)有活的微生物存在.（ √ ）15、集中交易市場(chǎng)的開(kāi)辦者、柜臺出租者和展銷(xiāo)會(huì )舉辦者未履行所規定義務(wù)，在本市場(chǎng)發(fā)生食品安全事故的，應當承擔相應責任.（*）16、從事食品生產(chǎn)、食品流通、餐飲服務(wù)，應當取得食品生產(chǎn)許可、食品流通許可、餐飲服務(wù)許可.（√）17、食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)人員應當進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可參加工作.（√）18、大多數病原菌生長(cháng)的最適宜溫度為37℃.（√）19、進(jìn)口食品應當經(jīng)出入境檢驗檢疫機構檢驗合格.海關(guān)憑出入境檢驗檢疫機構簽發(fā)的通關(guān)證明放行.（√）20、食品生產(chǎn)者發(fā)現其生產(chǎn)的食品不符合食品安全標準，除了應當立即停止生產(chǎn)外，還應召回已經(jīng)上市銷(xiāo)售的食品.（√）二、單項選擇題（共20題，每題1分）1.食品進(jìn)貨查驗記錄、出廠(chǎng)檢驗記錄應當真實(shí)，保存期限不得少于（B）年.A、一年 B、二年 C、三年 D、四年2.《食品安全法》規定，制定、修訂食品安全標準和對食品安全實(shí)施監督管理的科學(xué)依據是（ B ）.A、食品安全調研報告 B、食品安全風(fēng)險評估結果 C、食品安全風(fēng)險監測結果 D、食品安全國際標準3.《食品安全法》規定，食品檢驗實(shí)行（ D ）負責制. A、食品檢驗機構 B、檢驗人 C、質(zhì)量監督部門(mén) D、食品檢驗機構與檢驗人4.沒(méi)有食品安全國家標準、地方標準的，（ C ）制定企業(yè)標準.A、可以 B、不可以 C、應當 D、視情況而定5、發(fā)生食品安全事故的單位應自事故發(fā)生之時(shí)起（ A ）內向所在地縣級人民政府衛生行政部門(mén)報告. A、2小時(shí) B、6小時(shí) C、12小時(shí) D、24小時(shí)6、國家對食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可制度.從事食品生產(chǎn)應當依法取得食品（A）.A、生產(chǎn)許可 B、流通許可 C、餐飲服務(wù)許可 D、衛生許可7、《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國食品安全法實(shí)施條例》分別自（ A ）起施行. A、2009年6月1日 2009年7月20日 B、2009年6月1日 2009年8月1日 C、2009年7月1日 2009年7月20日 D、2009年7月1日 2009年9月1日8、進(jìn)口的食品、食品添加劑以及食品相關(guān)產(chǎn)品，應當符合（ B ）. A、出口國食品安全標準 B、我國食品安全國家標準 C、國際食品安全標準 D、合同約定的食品安全標準9、被吊銷(xiāo)食品生產(chǎn)許可證的單位，其直接負責的主管人員自處罰決定作出之日起（D）年內不得從事食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理工作.A、2 B、3 C、4 D、510、生產(chǎn)不符合食品安全標準的食品，消費者除要求賠償損失外，還可以向生產(chǎn)者要求支付價(jià)款（C）倍的賠償金.A、2 B、5 C、10 D、2011、國務(wù)院（ C ）部門(mén)承擔食品安全綜合協(xié)調職責，負責食品安全風(fēng)險評估、食品安全標準制定、食品安全信息公布、食品檢驗機構的資質(zhì)認定條件和檢驗規范的制定，組織查處食品安全重大事故. A、商務(wù) B、工商行政 C、衛生行政 D、質(zhì)量監督12、出口食品生產(chǎn)企業(yè)和出口食品原料種植、養殖場(chǎng)應當向國家（ A ）部門(mén)備案. A、出入境檢驗檢疫 B、工業(yè)和信息化 C、工商行政 D、衛生行政13、《食品安全法》規定的食品生產(chǎn)領(lǐng)域監督管理部門(mén)為（A）.A、質(zhì)量監督部門(mén) B、工商行政管理部門(mén)C、食品藥品監督管理部門(mén) D、衛生行政部門(mén)14、違法《食品安全法》規定，未經(jīng)許可從事食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)或未經(jīng)許可生產(chǎn)食品添加劑，貨值金額不足一萬(wàn)元的，可并處（B）罰款.A、500元以上2000元以下 B、2000元以上50000元以下C、2000元以上10000元以下 D、50000元以上15、食品廣告內容應當真實(shí)合法，不得含有虛假、夸大的內容，不得涉及（D）.A、保健功能 B、口感內容 C、包裝內容 D、疾病預防、治療功能16、（A）是保證食品安全的第一責任人.A、食品生產(chǎn)者 B、各級政府 C、監管部門(mén) D、食品銷(xiāo)。
