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食品GMP包括以下內容:(1)環(huán)境衛生控制 老鼠、蒼蠅、蚊子、蟑螂和粉塵可以攜帶和傳播大量的致病菌,因此,它們是廠(chǎng)區環(huán)境中威脅食品安全衛生的主要危害因素,應最大限度地消除和減少這些危害因素。(2)廠(chǎng)房的設計要求 科學(xué)合理的廠(chǎng)房設計針對減少食品生產(chǎn)環(huán)境中微生物的進(jìn)入、繁殖、傳播,防止或降低產(chǎn)品和原料之間的交叉污染至關(guān)重要。
對選址、總體布局、廠(chǎng)房設計、廠(chǎng)房布局,一般生產(chǎn)區、潔凈區應根據相關(guān)國家標準的要求執行。(3)生產(chǎn)工具、設備的要求 食品生產(chǎn)廠(chǎng)選擇工具、設備時(shí),不僅要考慮生產(chǎn)性能和價(jià)格,還必須考慮能否保證食品安全性,例如設備是否易于清洗消毒,與食品直接接觸的工具及設備的材料不與食品發(fā)生理化反應。
另外,建立設備檔案及其零部件管理制度。(4)加工過(guò)程的要求 主要包括對生產(chǎn)工藝規程與崗位操作規程、工藝衛生與人員衛生、生產(chǎn)過(guò)程管理、卷標與標示管理要求。
食品的加工、包裝或貯存必須在衛生的條件下生產(chǎn)。加工過(guò)程中的原敷料必須符合食品標準,加工過(guò)程要嚴格控制、研究關(guān)鍵控制點(diǎn),對關(guān)鍵工序的監控必須有記錄(監控記錄,糾正記錄),制定檢驗項目、檢驗標準、抽樣極其檢驗方法,防止出現交叉污染。
食品包裝材料不能造成對食品的污染,更不能混入到產(chǎn)品中。加工產(chǎn)品應在適宜條件下儲藏。
(5)廠(chǎng)房設備的清洗消毒 車(chē)間地面和墻裙應定期清潔,車(chē)間的空氣進(jìn)行消毒殺菌。加工設備和共器具定時(shí)進(jìn)行清洗和消毒。
(6)產(chǎn)品貯存與銷(xiāo)售 定。
乳的基礎知識、原料乳的驗收及預處理、巴氏殺菌乳與滅菌乳加工技術(shù)、酸乳加工技術(shù)、含乳飲料加工技術(shù)、冰激凌加工技術(shù)、乳粉加工技術(shù)、奶油加工技術(shù)、干酪加工技術(shù)、煉乳加工技術(shù)、其他乳制品加工技術(shù)簡(jiǎn)介以及相關(guān)乳制品最新國家標準等。
本書(shū)在編寫(xiě)過(guò)程中緊密結合我國乳品工業(yè)生產(chǎn)現狀,參閱了大量中外文獻資料,同時(shí)總結多所院校相關(guān)專(zhuān)業(yè)的教學(xué)成果,反映了國內外乳品加工技術(shù)的最新進(jìn)展。本書(shū)的編寫(xiě)強調應用性與實(shí)踐性,注重理論聯(lián)系實(shí)際。
適合作為有關(guān)中等職業(yè)學(xué)校和業(yè)余職業(yè)教育的參考教材,也可供食品生產(chǎn)企業(yè)以及相關(guān)企業(yè)的技術(shù)人員閱讀和參考。 緒論1 一、我國乳品工業(yè)概況1 二、我國乳品工業(yè)現狀與國際乳品工業(yè)比較2 三、我國乳品工業(yè)未來(lái)發(fā)展3 四、我國乳業(yè)亟須解決的問(wèn)題4 第一章 乳的基礎知識5 第一節 乳的概念及組成5 一、乳的概念5 二、乳的組成5 第二節 乳的化學(xué)性質(zhì)8 一、水分8 二、乳蛋白質(zhì)9 三、乳脂肪12 四、乳糖14 五、乳中的無(wú)機物16 六、乳中的維生素16 七、乳中的酶類(lèi)17 八、乳中的其他成分19 第三節 乳的物理性質(zhì)20 一、乳的色澤及光學(xué)性質(zhì)20 二、乳的滋味與氣味21 三、乳的酸度21 四、乳的相對密度23 五、乳的熱學(xué)性質(zhì)23 六、乳的電學(xué)性質(zhì)24 七、乳的黏度與表面張力24 第四節 異常乳25 一、異常乳的種類(lèi)25 二、異常乳的產(chǎn)生原因和性質(zhì)26 復習題29 第二章 原料乳的驗收及預處理30 第一節 原料乳的質(zhì)量標準和驗收30 一、原料乳的質(zhì)量標準30 二、原料乳的驗收31 第二節 原料乳的預處理35 一、原料乳的凈化35 二、原料乳的冷卻37 三、原料乳的儲存38 四、原料乳的運輸40 五、原料乳的標準化40 復習題42 第三章 巴氏殺菌乳與滅菌乳加工技術(shù)43 第一節 概述43 一、生產(chǎn)狀況43 二、殺菌、滅菌及商業(yè)無(wú)菌的概念43 三、殺菌和滅菌的方式44 第二節 巴氏殺菌乳加工技術(shù)44 一、巴氏殺菌乳基本加工工藝44 二、巴氏殺菌乳實(shí)際生產(chǎn)線(xiàn)介紹47 三、較長(cháng)保質(zhì)期乳(ESL乳)的生產(chǎn)介紹48 第三節 滅菌乳及無(wú)菌包裝技術(shù)50 一、滅菌乳及無(wú)菌包裝的概念50 二、超高溫滅菌技術(shù)原理50 三、滅菌乳加熱類(lèi)型51 四、滅菌乳的生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制51 五、典型管式超高溫滅菌法生產(chǎn)UHT乳54 復習題55 第四章 酸乳加工技術(shù)56 第一節 酸乳的定義、分類(lèi)及營(yíng)養價(jià)值56 一、酸乳的定義56 二、酸乳的分類(lèi)56 三、酸乳的營(yíng)養價(jià)值57 第二節 發(fā)酵劑的制備58 一、發(fā)酵劑的概念和種類(lèi)58 二、發(fā)酵劑用菌種59 三、發(fā)酵劑用菌種的選擇60 四、使用發(fā)酵劑的目的61 五、繼代式發(fā)酵劑的制備方法62 六、發(fā)酵劑的質(zhì)量檢驗和儲藏63 第三節 酸乳的一般加工技術(shù)64 一、酸乳加工工藝流程64 二、酸乳加工原料及前處理過(guò)程65 三、凝固型酸乳生產(chǎn)的操作要點(diǎn)及質(zhì)量控制66 四、攪拌型酸乳生產(chǎn)的操作要點(diǎn)及質(zhì)量控制70 復習題72 第五章 含乳飲料加工技術(shù)73 第一節 中性含乳飲料的加工技術(shù)73 一、中性含乳飲料的加工工藝流程73 二、加工過(guò)程的質(zhì)量控制點(diǎn)74 三、影響中性(風(fēng)味)含乳飲料質(zhì)量的因素75 第二節 調配型酸性含乳飲料的加工技術(shù)77 一、配料及加工工藝流程77 二、操作要點(diǎn)78 三、影響調配型酸性含乳飲料質(zhì)量的因素79 四、調配型酸性含乳飲料成品穩定性的檢查方法80 五、調配型酸性含乳飲料常見(jiàn)的質(zhì)量問(wèn)題及解決辦法80 第三節 發(fā)酵型酸性含乳飲料的加工技術(shù)81 一、乳酸菌飲料生產(chǎn)的配料及工藝流程81 二、操作要點(diǎn)82 三、乳酸菌飲料成品穩定性的檢查方法83 四、乳酸菌飲料常見(jiàn)的質(zhì)量問(wèn)題及解決辦法83 復習題83 第六章 冰激凌加工技術(shù)85 第一節 冰激凌生產(chǎn)概述85 一、冰激凌的定義85 二、冰激凌的分類(lèi)85 三、冰激凌的原料及其質(zhì)量要求86 第二節 冰激凌的一般加工技術(shù)88 一、冰激凌的加工工藝流程88 二、操作要點(diǎn)88 三、冰激凌膨脹率的控制94 四、冰激凌的常見(jiàn)缺陷及控制95。
食品生產(chǎn)加工工藝對確保食品安全具有重要意義。
食品加工工藝復雜多樣,同一種產(chǎn)品,因企業(yè)、地域、生產(chǎn)設備、生產(chǎn)控制方法和水平等因素的不同導致采用的加工工藝不一。為引導乳品生產(chǎn)企業(yè)更注重并規范企業(yè)生產(chǎn)加工過(guò)程的安全危害控制,標準清理過(guò)程中專(zhuān)門(mén)制定了《乳制品良好生產(chǎn)規范》和《粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規范》,對乳品生產(chǎn)過(guò)程中涉及食品安全的相關(guān)生產(chǎn)條件、工藝方法、人員衛生以及其它乳品安全保障措施等規定了技術(shù)要求,強化關(guān)鍵控制點(diǎn)的監測。
同時(shí),在乳品產(chǎn)品國家標準中未規定可能制約工藝改進(jìn)和發(fā)展的具體加工工藝,應當由企業(yè)根據自身情況制定具體的管理要求,作為企業(yè)組織生產(chǎn)的依據。
一、乳品工藝員是指利用自己的專(zhuān)業(yè)乳品工藝知識和熟練技能參與乳制品制作、檢驗和高級乳品開(kāi)發(fā)以及熟練應用的專(zhuān)業(yè)人員,主要從事乳品科學(xué)研究、新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、乳品深加工和乳品品質(zhì)檢測等方面工作,屬于知識、能力、素質(zhì)協(xié)調發(fā)展的復合性應用型人才。
二、相關(guān)專(zhuān)業(yè)——乳品工藝專(zhuān)業(yè) 1、乳品工藝專(zhuān)業(yè)是針對培養乳品加工行業(yè)科技人員而設計的,按“3+1”人才培養模式進(jìn)行培養,學(xué)生經(jīng)過(guò)三年的理論課和實(shí)驗課學(xué)習系統地夯實(shí)乳品科學(xué)方面的基礎知識和專(zhuān)業(yè)知識,掌握乳品加工過(guò)程中的變化及各種乳制品加工的知識。最終利用為期一年的實(shí)習和實(shí)踐操作,了解和掌握各種乳制品加工的實(shí)踐技能,并使學(xué)生具有一定的新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)能力,并具有乳制品精深加工及新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的理論依據。
2、需要掌握的課程包括:食品生物化學(xué)、食品營(yíng)養學(xué)、食品工程原理、乳品化學(xué)、乳品機械設備、乳品微生物學(xué)、液態(tài)乳品科學(xué)與技術(shù)、固態(tài)乳品科學(xué)與技術(shù)、原料奶生產(chǎn)技術(shù)、乳品工廠(chǎng)設計、乳品安全與質(zhì)量控制、乳品分析等。
GMP實(shí)施工作是一項工程,涉及到對國家藥品監督管理法規、規章、規范的理解和消化,也涉及到制藥企業(yè)在硬件方面的完善和提高,工作細、任務(wù)重。
而要最后確認企業(yè)實(shí)施GMP認證是否符合要求,必須能過(guò)國家藥品監督管理局組織的GMP認證。所以在申報GMP認證前,企業(yè)應圍繞GMP要求,扎扎實(shí)實(shí)做好各項準備工作,力求順利通過(guò)GMP認證。
人員方面的準備 A、GMP認證工作需要企業(yè)內部各職能部門(mén)和積極參與和配合,因而有必要成立一個(gè)機構來(lái)領(lǐng)導、協(xié)調這項工作,如下設GMP認證工作領(lǐng)導小組、GMP辦公室、成員應包括各職能部門(mén)的負責人,分工協(xié)作,分別負責硬件、軟件系統的改造、整頓、完善工作,主要可分為技術(shù)管理、物料管理、質(zhì)量管理、廠(chǎng)房和設備管理以及工程管理等。 企業(yè)要想順利通過(guò)GMP認證,還必須提高全體員工的素質(zhì),對全體員工進(jìn)行分層培訓。
培訓要做到有計劃、有教材、有考核、有記錄;培訓可采用多種形式相結合的辦法,如GMP知識的基礎學(xué)習、現場(chǎng)操作的講解、參觀(guān)通過(guò)GMP認證的藥廠(chǎng)及選送骨干外出培訓。培訓要達到提高員工對實(shí)施GMP認證的必要性、緊迫性的認識,掌握GMP認證的具體要求等。
只有做好人員的準備,并使GMP認證領(lǐng)導機構有效運轉起來(lái),才表明一個(gè)企業(yè)的GMP認證工作可以正式啟動(dòng)。 B、資金方面的準備 對照GMP(98版修訂)的要求,并結合企業(yè)自己的實(shí)際情況,在不同程度上需要對廠(chǎng)房、設備等硬件設施進(jìn)行改造,對生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等文件系統進(jìn)行完善和修訂,對企業(yè)員工進(jìn)行GMP及技能培訓,這些都需要有一定數量的資金投入,因此一個(gè)企業(yè)要想進(jìn)行GMP認證專(zhuān)項資金,由企業(yè)GMP認證領(lǐng)導機構專(zhuān)管、專(zhuān)用。
在使用資金時(shí),盡量把有限的資金投入到實(shí)施GMP認證的關(guān)鍵項目上,以提高資金的使用效率。 C、自檢方面的準備 一個(gè)企業(yè)正式實(shí)施GMP認證,需對硬件進(jìn)行改造,對軟件進(jìn)行修訂、完善。
哪些硬件要改造,對軟件進(jìn)行修訂、完善。哪些硬件要改造、如何改造,哪些軟件需制訂,哪些軟件需完善,要做到心中有數。
也就是說(shuō),要對企業(yè)的人員、廠(chǎng)房、設備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、藥品銷(xiāo)售、用戶(hù)投訴及產(chǎn)品回收的處理等項目進(jìn)行自檢。自檢要達到以下幾點(diǎn)要求:自檢工作要認真組織,不走過(guò)場(chǎng);自檢工作要有計劃,GMP(98版修訂)及認證檢查評定標準逐項檢查,并對找出的缺陷和總是進(jìn)行記錄、分析;自檢工作要明確范圍,按步驟進(jìn)行;可采取多種自檢形式,如部門(mén)內部的自檢、相關(guān)部門(mén)的互檢,請先進(jìn)企業(yè)、通過(guò)GMP認證的企業(yè)來(lái)協(xié)助檢查、指導。
對自檢過(guò)程中找出的缺陷和GMP領(lǐng)導機構應召開(kāi)專(zhuān)門(mén)會(huì )議、充分討論、征求意見(jiàn),制訂出切合實(shí)際的、可行的整改計劃,計劃要明確整改期限以及各有關(guān)分項目的責任人。整改工作要做到以下幾點(diǎn):對資金投入較大的整改計劃,應征求權威部門(mén)(工程設計、施工、管理部門(mén)、上級部門(mén))的意見(jiàn),制訂合理的、可行的整改、實(shí)施方案,然后進(jìn)行施工,切不可閉門(mén)造車(chē);整改到期后應組織檢查、驗收、檢查、驗收應與自檢工作相結合,自檢和整改可反復進(jìn)行,直到企業(yè)的硬件、軟件系統達到GMP的要求。
D、GMP認證項目的準備 對GMP認證檢查評定標準中的關(guān)鍵項目應全部達到要求。在硬件達到要求的基礎上,更應做好文件的修訂、健全工作。
因為一個(gè)企業(yè)的文件系統反映了一個(gè)企業(yè)的生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理以及調控水平,也反映了一個(gè)企業(yè)貫徹GMP的程度。依照檢查項目?jì)热輵?zhù)重做好以下幾方面的工作: 1.各車(chē)間、倉庫、崗位應有成文經(jīng)審批的SOP或標準,且為有效版本,工作人員可隨時(shí)查閱。
2.具有原輔料、包裝材料的確良驗收、取樣、檢驗、入庫發(fā)放管理制度及有關(guān)規程,有實(shí)施的記錄并具有可追溯性。 3.倉儲:功能分區明確,應包括接收、待驗、抽樣、不合格品、合格品、退庫等區域,狀態(tài)標識明確,貨、卡、賬相符,不合格品專(zhuān)區存放,具有通風(fēng)、防蟲(chóng)、防鼠措施,對標簽、使用說(shuō)明書(shū)應專(zhuān)人管理、專(zhuān)柜存放,對重要物品、貴重物品、危險品應專(zhuān)柜存放。
4.倉儲區高設置原輔料、直接接觸藥品的包裝材料取樣室,如不設置取樣室,則應采取防止污染和交叉污染的措施。 5.倉儲區應有一目了然的平面圖,應控制合適的溫、濕度。
6.所有現場(chǎng)設備、儀器及工具所處的狀態(tài)標識應清晰明了。 7.車(chē)間內各房間的生產(chǎn)狀態(tài)標識、各設備、儀器、工具的清潔狀態(tài)標識應明晰。
8.對企業(yè)員工的培訓,包括GMP知識、工藝流程、操作規程或SOP等專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓,應有成文的培訓計劃、培訓方案、培訓記錄和考核結果,親做好員工培訓檔案。 9.企業(yè)應制訂GMP自檢程序,制訂企業(yè)的自檢計劃,并嚴格執行。
10.具有廠(chǎng)房、設施、設備、容器、工具等的清潔規程及保養規程,有完整的實(shí)施記錄。11.對不同潔凈區的工作服應有不同的要求,不能混用,工作服的清洗方法、清洗周期、滅菌保管和更換時(shí)間應有書(shū)面規定并做好記錄。
12.生產(chǎn)人員的健康檔案應完整齊全,有定期體檢的記錄。 13.應市定針對質(zhì)量總是的顧客投訴處理程序及產(chǎn)品收回制度。
應有專(zhuān)人負責顧客投訴的處理。 14.應制定產(chǎn)品留樣制度,并有完整的留樣記錄。
GMP的主要內容: GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準,要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規達到衛生質(zhì)量要求,形成一套可操作的作業(yè)規范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛生環(huán)境,及時(shí)發(fā)現生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題,加以改善。
GMP認證資料: 1、藥品 GMP 認證申請書(shū)(一式四份); 2、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執照》復印件; 3、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況(包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況); 4、藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機構圖(注明各部門(mén)名稱(chēng)、相互關(guān)系、部門(mén)負責人); 5、藥品生產(chǎn)企業(yè)負責人、部門(mén)負責人簡(jiǎn)歷;依法經(jīng)過(guò)資格認定的藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表,并標明所在部門(mén)及崗位;高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表; 6、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表;申請認證范圍劑和品種表(注明常年生產(chǎn)品種),包括依據標準、藥品批準文號;新藥證書(shū)及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件資料的復印件; 7、藥品生產(chǎn)企業(yè)周?chē)h(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場(chǎng)所平面布置圖; 8、藥品生產(chǎn)車(chē)間概況及工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等,并標明人、物流向和空氣潔凈度等級);空氣凈化系統的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖;工藝設備平面布置圖; 9、申請認證型或品種的工藝流程圖,并注明主要過(guò)程控制點(diǎn)及控制項目; 10、藥品生產(chǎn)企業(yè)(車(chē)間)的關(guān)鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況;檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況; 11、藥品生產(chǎn)企業(yè)(車(chē)間)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。
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