醫療設備培訓(醫療器械培訓的內容是什么)
1.醫療器械基礎知識培訓的內容是什么
培訓內容：
1、醫療器械管理法規體系介紹；
2、醫療器械監督管理的主要措施與重要特征；
3、醫療器械監管基礎知識（臨床驗證工作）；
4、醫療器械不良反應及注冊程序中技術(shù)審評要點(diǎn)；
5、生物相溶性和組織工程化及產(chǎn)品；
6、無(wú)源醫療器械產(chǎn)品和醫療器械產(chǎn)業(yè)現狀及發(fā)展趨勢；
7、電氣安全、X光射線(xiàn)機；
8、激光治療設備、呼吸機、超聲診斷設備。
2.醫療器械培訓都有那些具體課程
醫療器械制造與維護 培養目標：本專(zhuān)業(yè)培養具備精密醫療器械輔助設計、開(kāi)發(fā)和操作使用等綜合能力，具有醫工結合、機電結合的復合型特點(diǎn)的高技能應用性人才。
主要專(zhuān)業(yè)課程：人體解剖學(xué)、人體生理學(xué)、工程制圖、工程力學(xué)、機械原理、精密機械設計、電工技術(shù)基礎、模擬電子技術(shù)、數字電子技術(shù)、信息技術(shù)、自動(dòng)控制原理、微機原理及應用、高級語(yǔ)言程序設計、液壓及氣動(dòng)技術(shù)、生物醫學(xué)工程材料、生物醫學(xué)檢測技術(shù)、醫用檢驗儀器、醫用光學(xué)儀器、人體功能代行裝置、醫院設備及器械。 就業(yè)方向：各中外醫療器械企業(yè)從事醫療器械的研制、新產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)設計和經(jīng)營(yíng)管理；各級醫療衛生系統從事醫院設備的操作使用、管理和維護；政府各級醫療器械監督管理部門(mén)從事醫療器械的技術(shù)管理等。
3.學(xué)習醫療器械入門(mén)需要看哪些書(shū)呢
學(xué)習電子技術(shù)，要記住七分實(shí)踐，三分理論，應先從模擬電路和電子元器件基礎學(xué)起，同時(shí)學(xué)會(huì )萬(wàn)用表的使用，一定要邊學(xué)習邊大量實(shí)踐，推薦《電子元器件知識與典型應用》，然后學(xué)習“電路分析基礎”方面的書(shū)。經(jīng)過(guò)一段時(shí)間的學(xué)習，建議在某寶上買(mǎi)一套7管超外差式收音機散件組裝一下，作為對自己模擬電路學(xué)習的一個(gè)檢驗與實(shí)踐，同時(shí)提高興趣和自信。
有了以上基礎之后，再學(xué)習數字電路、單片機開(kāi)發(fā)。。。到時(shí)就看喜歡往哪個(gè)方向發(fā)展了，模擬電路學(xué)的越扎實(shí)，未來(lái)的后勁越足，祝你早日成功！
4.醫療器械的知識
醫療器械分類(lèi)規則 第一條 為規范醫療器械分類(lèi)，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規則。第二條 醫療器械是指：?jiǎn)为毣蛘呓M合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需的軟件。其使用目的是：（一）疾病的預防、診斷、治療、監護或者緩解。（二）損傷或殘疾的診斷、治療、監護、緩解或者補償。（三）解剖或生理過(guò)程的研究、替代或者調節。（四）妊娠控制。其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。第三條 本規則用于指導《醫療器械分類(lèi)目錄》的制定和確定新的產(chǎn)品注冊類(lèi)別。第四條 確定醫療器械分類(lèi)，應依據醫療器械的結構特征、醫療器械使用形式和醫療器械使用狀況三方面的情況進(jìn)行綜合判定。醫療器械分類(lèi)的具體判定可以依據《醫療器械分類(lèi)判定表》（見(jiàn)附件）進(jìn)行。第五條 醫療器械分類(lèi)判定的依據（一）醫療器械結構特征醫療器械的結構特征分為：有源醫療器械和無(wú)源醫療器械。（二）醫療器械使用形式根據不同的預期目的，將醫療器械歸入一定的使用形式。其中：1.無(wú)源器械的使用形式有：藥液輸送保存器械；改變血液、體液器械；醫用敷料；外科器械；重復使用外科器械；一次性無(wú)菌器械；植入器械；避孕和計劃生育器械；消毒清潔器械；護理器械、體外診斷試劑、其他無(wú)源接觸或無(wú)源輔助器械等。2.有源器械的使用形式有：能量治療器械；診斷監護器械；輸送體液器械；電離輻射器械；實(shí)驗室儀器設備、醫療消毒設備；其他有源器械或有源輔助設備等。（三）醫療器械使用狀態(tài)根據使用中對人體產(chǎn)生損傷的可能性、對醫療效果的影響，醫療器械使用狀況可分為接觸或進(jìn)入人體器械和非接觸人體器械，具體可分為：1.接觸或進(jìn)入人體器械（1）使用時(shí)限分為：暫時(shí)使用；短期使用；長(cháng)期使用。（2）接觸人體的部位分為：皮膚或腔道；創(chuàng )傷或體內組織；血液循環(huán)系統或中樞神經(jīng)系統。（3）有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微損傷；損傷；嚴重損傷。2.非接觸人體器械對醫療效果的影響，其程度分為：基本不影響；有間接影響；有重要影響。第六條 實(shí)施醫療器械分類(lèi)的判定原則（一）實(shí)施醫療器械分類(lèi)，應根據分類(lèi)判定表進(jìn)行。（二）醫療器械分類(lèi)判定主要依據其預期使用目的和作用進(jìn)行。同一產(chǎn)品如果使用目的和作用方式不同，分類(lèi)應該分別判定。（三）與其他醫療器械聯(lián)合使用的醫療器械，應分別進(jìn)行分類(lèi)；醫療器械的附件分類(lèi)應與其配套的主機分離，根據附件的情況單獨分類(lèi)。（四）作用于人體幾個(gè)部位的醫療器械，根據風(fēng)險高的使用形式、使用狀態(tài)進(jìn)行分類(lèi)。（五）控制醫療器械功能的軟件與該醫療器械按照同一類(lèi)別進(jìn)行分類(lèi)。（六）如果一個(gè)醫療器械可以適用二個(gè)分類(lèi)，應采取最高的分類(lèi)。（七）監控或影響醫療器械主要功能的產(chǎn)品，其分類(lèi)與被監控和影響器械的分類(lèi)一致。（八）國家藥品監督管理局根據工作需要，對需進(jìn)行專(zhuān)門(mén)監督管理的醫療器械可以調整其分類(lèi)。第七條 國家藥品監督管理局主管醫療器械分類(lèi)工作。依據《醫療器械分類(lèi)目錄》不能確定醫療器械分類(lèi)時(shí)，由省級藥品監督管理部門(mén)根據《醫療器械分類(lèi)規則》進(jìn)行預先分類(lèi)，并報國家藥品監督管理局核定。第八條 本規則下列用語(yǔ)的含義是：（一）預期目的：指產(chǎn)品說(shuō)明、標簽或宣傳資料載明的，使用醫療器械應當取得的作用。（二）風(fēng)險：導致人體受傷害的危險發(fā)生的可能性及傷害的嚴重程度。（三）使用期限：1.暫時(shí)：器械預期的連續使用時(shí)間在24小時(shí)以?xún)龋?.短期：器械預期的連續使用時(shí)間在24小時(shí)以上30日以?xún)龋?.長(cháng)期：器械預期的連續使用時(shí)間超過(guò)30日；4.連續使用時(shí)間：器械按預期目的，沒(méi)有間斷地實(shí)際發(fā)生作用的時(shí)間。（四）使用部位和器械：1.非接觸器械：不直接或間接接觸患者的器械；2.表面接觸器械：包括與以下部位接觸的器械：（1）皮膚：僅接觸未受損皮膚表面的器械；（2）粘膜：與粘膜接觸的器械；（3）損傷表面：與傷口或其它損傷體表接觸的器械。3.外科侵入器械：借助外科手術(shù)，器械全部或部分通過(guò)體表侵入體內，接觸包括下列部位的器械：（1）血管：侵入血管與血路上某一點(diǎn)接觸；作為管路向血管系統輸入的器械；（2）組織/骨/牙質(zhì)：侵入組織、骨和牙髓/牙質(zhì)系統的器械和材料；（3）血液循環(huán)：接觸血液循環(huán)系統的器械。（五）植入器械：任何借助外科手術(shù)，器械全部或者部分進(jìn)入人體或自然腔道中；在手術(shù)過(guò)程結束后長(cháng)期留在體內，或者這些器械部分留在體內至少30天以上，這些器械被認為是
5.醫療器械關(guān)于企業(yè)制定的年度培訓計劃內容
醫藥公司年度培訓計劃（一） 一、進(jìn)行培訓需求調查。
作為醫藥企業(yè)的人力資源部門(mén)或培訓組織者，首先應在培訓前對受訓人員的需求進(jìn)行調查。 需求調查的最好方式是問(wèn)卷調查。
問(wèn)卷的設計一定要簡(jiǎn)單，而且容易回答，能激發(fā)被調查者的興趣。此外，還必須結合訪(fǎng)談的形式，向各級管理者和他的下級進(jìn)行調查，以分析績(jì)效評估表、技能項目需求調查表、重點(diǎn)人群的抽樣面談等方式，確定銷(xiāo)售人員及其管理者崗位技能的差距和重點(diǎn)的技能培訓項目。
二、進(jìn)行培訓預算。對于調查數據，必須進(jìn)行系統的分析，結合對受訓人員學(xué)習資質(zhì)的評估，總結差距和根源。
制定培訓解決方案應遵循如下步驟：明確方案涉及的培訓項目；評估現有的培訓資源、人手、資金、課目、師資等；確定培訓的重點(diǎn)項目和常規項目，確定培訓工作的重點(diǎn)；確定出哪些培訓課程可自主開(kāi)發(fā)，哪些需外購或定制，最后確定自有師資的培養數量、培訓系統的建設，做出培訓計劃和培訓預算。 在培訓預算方面，有固定培訓預算的醫藥企業(yè)，大多按各部門(mén)員工數量或全年銷(xiāo)售額定出一定的比例。
對新公司、新部門(mén)，預算可以相對高一些；而發(fā)展平穩且有經(jīng)驗的公司，可相對低一點(diǎn)。 三、進(jìn)行受訓對象的細分。
對醫藥企業(yè)中與銷(xiāo)售直接相關(guān)的人員，按橫向醫藥業(yè)務(wù)分工的不同，可以劃分為以下幾個(gè)類(lèi)別：藥店超市組類(lèi)；醫院組類(lèi)；普藥商務(wù)組類(lèi)；銷(xiāo)售管理人員；產(chǎn)品經(jīng)理；內部培訓師。縱向劃分的話(huà)可按進(jìn)公司的時(shí)間長(cháng)短和所處層級劃分為：新進(jìn)員工、需進(jìn)階型員工、成熟深資歷型員工。
四、進(jìn)行培訓課程分類(lèi)。一般可以分為基礎篇、技能進(jìn)階篇、實(shí)戰提升篇三部分，然后按照參訓人員的分類(lèi)逐級安排。
還可根據醫藥企業(yè)的具體情況，或安排內訓，或送學(xué)員外出參加一些公開(kāi)課。尤其是對企業(yè)高層、產(chǎn)品經(jīng)理，大多可以通過(guò)參加行業(yè)內組織的公開(kāi)課來(lái)實(shí)現能力的提升。
部分銷(xiāo)售精英也可以安排其外出參加某些公開(kāi)課，作為企業(yè)對他們的獎勵。 醫藥公司年度培訓計劃（二） 為適應機構改革后食品藥品監管工作的需要，進(jìn)一步提高監管人員和從業(yè)人員的整體素質(zhì)和依法行政能力，增強工作的創(chuàng )造力和執行力，著(zhù)力打造高素質(zhì)的食品藥品監管隊伍和從業(yè)人員，根據局務(wù)會(huì )研究決定，特制定20XX年度局干部和從業(yè)人員學(xué)習培訓計劃。
一、指導思想 深入學(xué)習實(shí)踐科學(xué)發(fā)展觀(guān)，以提高食品藥品監管人員和從業(yè)人員整體素質(zhì)、增強工作創(chuàng )新能力為目標，引導廣大食品藥品監管人員和從業(yè)人員牢固樹(shù)立“學(xué)”字為先的理念；通過(guò)對食品藥品監管人員和從業(yè)人員進(jìn)行理想信念教育、優(yōu)良作風(fēng)教育、廉潔從政教育和專(zhuān)業(yè)知識教育，提高其整體素質(zhì)，建設一支政治強、業(yè)務(wù)精、作風(fēng)正的行政執法隊伍和遵紀守法的從業(yè)人員。 二、總體目標 結合“干部作風(fēng)整頓”活動(dòng)及“創(chuàng )先爭優(yōu)”活動(dòng)和保持黨的純潔性學(xué)習教育活動(dòng)，通過(guò)開(kāi)展學(xué)習培訓，使食品藥品監管人員和從業(yè)人員政治素質(zhì)及個(gè)人修養有進(jìn)一步提高，增強應對新形勢、新機遇、新挑戰的能力；堅持經(jīng)常化、制度化的學(xué)習機制，積極推進(jìn)知識創(chuàng )新、工作創(chuàng )新和監管創(chuàng )新，適應食品藥品監管新形勢、新任務(wù)的要求。
三、學(xué)習培訓內容 （一）進(jìn)一步加強政治理論學(xué)習。學(xué)習《中國共產(chǎn)黨黨章》、《中國共產(chǎn)黨黨員領(lǐng)導干部廉潔從政若干準則》等黨內法規，學(xué)習胡錦濤同志在慶祝包括中國共產(chǎn)黨成立90周年大會(huì )上和在十七屆中紀委七次全會(huì )上的重要講話(huà)精神，學(xué)習科學(xué)發(fā)展觀(guān)重要論述。
學(xué)習新的操作規范，學(xué)習從業(yè)人員職業(yè)道德規范。 （二）進(jìn)一步加強業(yè)務(wù)知識學(xué)習。
重點(diǎn)加強食品、藥品、醫療器械監管法律法規學(xué)習，并結合工作實(shí)際，深入學(xué)習《食品安全法》，深入研究食品藥品監管法律法規，加強藥品不良反應監測、特殊藥品監管法律法規的學(xué)習；開(kāi)展藥品、醫療器械市場(chǎng)監督和藥品案件稽查基礎知識講座和從業(yè)人員相關(guān)業(yè)務(wù)知識和技能的學(xué)習。 四、學(xué)習培訓方法（具體安排見(jiàn)附表） （一）集中學(xué)習和自學(xué)相結合。
局領(lǐng)導干部要結合中心組的學(xué)習，堅持每周二下午集中學(xué)習。同時(shí)要堅持自學(xué)并認真做好讀書(shū)筆記。
（二）舉辦專(zhuān)題輔導。結合開(kāi)展保持黨的純潔性學(xué)習教育活動(dòng)，聯(lián)系食品藥品監管中心工作，從業(yè)人員操作規范，適時(shí)邀請省、市專(zhuān)家或專(zhuān)業(yè)人士作輔導講座。
6.如何制定醫療器械管理法律法規的培訓計劃
培訓方案的制定是個(gè)系統工程，
一、培訓需求分析
培訓需求分析需要從企業(yè)、工作、個(gè)人三個(gè)方面進(jìn)行。首先，要進(jìn)行企業(yè)分析，確定企業(yè)范圍內的培訓需求，以保證培訓計劃符合企業(yè)的整體目標和戰略要求。其次，要進(jìn)行工作分析，分析員工取得理想的工作績(jì)效所必須掌握的知識和技能。再次，要進(jìn)行個(gè)人分析，將員工現有的水平與預期未來(lái)對員工技能的要求進(jìn)行比照，看兩者之間是否存在差距。當能力不能滿(mǎn)足工作需要時(shí)，就要進(jìn)行培訓。
二、培訓方案組成要素分析
培訓方案是培訓目標、培訓內容、培訓指導者、培訓對象、培訓日期與時(shí)間、培訓場(chǎng)所與設備以及培訓方法的有機結合。在培訓需求分析的基礎上，要對培訓方案的各組成要素進(jìn)行具體分析。
（一）培訓目標的確定
確定培訓目標會(huì )給培訓計劃提供明確的方向。有了培訓目標，才能確定培訓對象、內容、時(shí)間、教師、方法等具體內容，并在培訓之后對照此目標進(jìn)行效果評估。確定了總體培訓目標，再把培訓目標進(jìn)行細化，就成了各層次的具體目標。目標越具體越具有可操作性，越有利于總體目標的實(shí)現。
（二）培訓內容的選擇
一般來(lái)說(shuō)，培訓內容包括三個(gè)層次，即知識培訓、技能培訓和素質(zhì)培訓。
知識培訓是企業(yè)培訓中的第一個(gè)層次。員工聽(tīng)一次講座或者看一本書(shū)，就可能獲得相應的知識。知識培訓有利于理解概念，增強對新環(huán)境的適應能力。技能培訓是企業(yè)培訓中的第二個(gè)層次。招進(jìn)新員工、采用新設備、引進(jìn)新技術(shù)等都要求進(jìn)行技能培訓，因為抽象的知識培訓不可能立即適應具體的操作。素質(zhì)培訓是企業(yè)培訓中的最高層次。素質(zhì)高的員工即使在短期內缺乏知識和技能，也會(huì )為實(shí)現目標有效、主動(dòng)地進(jìn)行學(xué)習。
究竟選擇哪個(gè)層次的培訓內容，是由不同受訓者的具體情況決定的。一般來(lái)說(shuō)，
管理者偏向于知識培訓和素質(zhì)培訓，一般職員偏向于知識培訓和技能培訓。
（三）培訓指導者的確定
培訓資源可分為內部資源和外部資源。內部資源包括企業(yè)的領(lǐng)導、具備特殊知識和技能的員工，外部資源是指專(zhuān)業(yè)培訓人員、公開(kāi)研討會(huì )或學(xué)術(shù)講座等。外部資源和內部資源各有優(yōu)缺點(diǎn)，應根據培訓需求分析和培訓內容來(lái)確定。
（四）培訓對象的確定
根據培訓需求、培訓內容，可以確定培訓對象。崗前培訓是向新員工介紹企業(yè)規章制度、企業(yè)文化、崗位職責等內容，使其迅速適應環(huán)境。對于即將轉換工作崗位的員工或者不能適應當前崗位的員工，可以進(jìn)行在崗培訓或脫產(chǎn)培訓。
（五）培訓日期的選擇
通常情況下，有下列四種情況之一時(shí)就需要進(jìn)行培訓：新員工加盟企業(yè)，員工即將晉升或崗位輪換，環(huán)境的改變要求不斷地培訓老員工，滿(mǎn)足發(fā)展的需要。
（六）培訓方法的選擇
企業(yè)培訓的方法有很多種，如講授法、演示法、案例分析法、討論法、視聽(tīng)法、角色扮演法等。各種培訓方法都有其自身的優(yōu)缺點(diǎn)。為了提高培訓質(zhì)量，達到培訓目的，往往需要將各種方法配合起來(lái)靈活運用。
（七）培訓場(chǎng)所和設備的選擇
培訓場(chǎng)所有教室、會(huì )議室、工作現場(chǎng)等。若以技能培訓為內容，最適宜的場(chǎng)所為工作現場(chǎng)，因為培訓內容的具體性，許多工作設備是無(wú)法弄進(jìn)教室或會(huì )議室的。培訓設備包括教材、模型、幻燈機等。不同的培訓內容和培訓方法最終決定培訓場(chǎng)所和設備。
總之，員工培訓是培訓目標、培訓內容、培訓指導者、培訓對象、培訓日期、培訓方法和培訓場(chǎng)所及設備的有機結合。企業(yè)要結合實(shí)際，制定一個(gè)以培訓目標為指南的系統的培訓方案。
三、培訓方案的評估和完善
從培訓需求分析開(kāi)始到最終制定出一個(gè)系統的培訓方案，并不意味著(zhù)培訓方案的設計工作已經(jīng)完成，還需要不斷測評、修改。只有不斷測評、修改，才能使培訓方案逐漸完善。
培訓方案的測評要從三個(gè)角度來(lái)考察：一是從培訓方案本身的角度來(lái)考察，看方案的各個(gè)組成要素是否合理，各要素前后是否協(xié)調一致；看培訓對象是否對此培訓感興趣，培訓對象的需要是否得到滿(mǎn)足；看以此方案進(jìn)行培訓，傳授的信息是否能被培訓對象吸收。二是從培訓對象的角度來(lái)考察，看培訓對象培訓前后行為的改變是否與所期望的一致，如果不一致，找出原因，對癥下藥。三是從培訓實(shí)際效果的角度來(lái)考察，即分析培訓的成本收益比。培訓的成本包括培訓需求分析費用、培訓方案的設計費用、培訓方案實(shí)施費用等。若成本高于收益，則說(shuō)明此方案不可行，應找出原因，設計更優(yōu)的方案
