培訓內容:
1、醫療器械管理法規體系介紹;
2、醫療器械監督管理的主要措施與重要特征;
3、醫療器械監管基礎知識(臨床驗證工作);
4、醫療器械不良反應及注冊程序中技術(shù)審評要點(diǎn);
5、生物相溶性和組織工程化及產(chǎn)品;
6、無(wú)源醫療器械產(chǎn)品和醫療器械產(chǎn)業(yè)現狀及發(fā)展趨勢;
7、電氣安全、X光射線(xiàn)機;
8、激光治療設備、呼吸機、超聲診斷設備。
醫療器械可分為兩類(lèi),一類(lèi)是無(wú)源醫療器械,另一類(lèi)是有源醫療器械,你想學(xué)哪種呢?
如果是想學(xué)無(wú)源醫療器械,那么相關(guān)的知識有,醫學(xué)基礎、醫學(xué)倫理學(xué)、生物材料學(xué),無(wú)源醫療器械的檢測等,醫療器械法律法規
如果想學(xué)有源醫療器械,那么相關(guān)的知識有,醫學(xué)基礎、醫學(xué)倫理學(xué)、醫學(xué)電子學(xué),醫用激光學(xué),有源醫療器械的檢測,醫療器械法律法規
總之,你得告訴我,你想學(xué)的是哪一類(lèi),那么回答得會(huì )更好一些哦
電氣控制及PLC、人體信息及其測量技術(shù)、醫學(xué)臨床診斷儀器、醫用治療儀器、人體機能輔助裝置、醫用機器安全管理學(xué)、醫用光學(xué)儀器、醫用檢驗儀器、檢測技術(shù)基礎、醫療器械監督管理條例、有源醫療器械檢測技術(shù)、無(wú)源醫療器械檢測技術(shù)、醫院設備及器械、生物醫學(xué)檢測技術(shù)等。
醫療器械工程培養學(xué)生具備精密醫療器械設計、研制、開(kāi)發(fā)和應用的綜合能力,具有醫工結合、機電結合的復合型特征。
為醫療器械行業(yè)、醫療衛生系統及政府醫療器械監督管理部門(mén)輸送精密機械、電子技術(shù)、光學(xué)、計算機應用和醫學(xué)相結合的高級工程技術(shù)及管理人才。
主要學(xué)習醫療器械檢測技術(shù)及其相關(guān)標準和法規、電子學(xué)、機械學(xué)、生物學(xué)、計算機等的基礎理論知識及醫療器械的結構原理與檢測方法,接受現代醫療器械檢測技術(shù)及典型醫療器械設計的訓練。
能從事醫療器械產(chǎn)品檢測與評價(jià)、質(zhì)量認證,具有扎實(shí)的自然科學(xué)基礎,較好的人文、藝術(shù)和社會(huì )科學(xué)基礎及準確的語(yǔ)言、文字表達能力。
較系統地掌握醫療器械領(lǐng)域寬廣的基礎理論知識及專(zhuān)業(yè)技能。要求計算機應用能力達到三級(偏硬)。掌握一門(mén)外國語(yǔ),要求通過(guò)國家大學(xué)英語(yǔ)四級考試并具有熟練閱讀有關(guān)英語(yǔ)專(zhuān)業(yè)文獻的能力。
擴展資料:
一、培養目標
具有機電一體化基本理論,具備精密醫療器械制造和維修保養的基礎知識;掌握醫療器械、醫療儀器設備操作、使用、維護的技能,能從事藥物制劑機械和藥品饈設備的制造、運行、維修及管理工作。
掌握精密醫療器械國家標準和質(zhì)量檢驗技術(shù),熟悉相關(guān)的監督法規,能從事醫療器械質(zhì)量監督、檢測、生產(chǎn)、銷(xiāo)售等工作。
二、主要課程
本專(zhuān)業(yè)學(xué)生主要學(xué)習機械學(xué)、電子學(xué)、光學(xué)、計算機、醫學(xué)等的基礎理論知識,著(zhù)重掌握精密醫療器械的系統設計方法,接受現代醫療器械技術(shù)及典型醫療器械應用的訓練。
本專(zhuān)業(yè)開(kāi)設的主干課程:大學(xué)英語(yǔ)、微積分、人體解剖學(xué)、人體生理學(xué)、工程制圖、工程力學(xué)、精密機械設計、電工技術(shù)基礎、模擬電子技術(shù)、數字電子技術(shù)、自動(dòng)控制原理、
微機原理及應用、生物醫學(xué)工程材料、生物醫學(xué)檢測技術(shù)、醫用檢驗儀器、醫用光學(xué)儀器、人體功能代行裝置、醫院設備及器械。
三、從業(yè)領(lǐng)域
各中外醫療器械企業(yè)從事醫療器械的研制、新產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)設計和經(jīng)營(yíng)管理;各級醫療衛生系統從事醫院設備的應用、管理和維護;政府各級醫療器械監督管理部門(mén)從事醫療器械的技術(shù)管理等。
參考資料:
搜狗百科-醫療器械工程
《醫學(xué)基礎知識》主要包括生物學(xué)、人體解剖學(xué)、生理學(xué)、藥理學(xué)、病理學(xué)和診斷學(xué)六個(gè)部分。
第一部分:生物學(xué)。 主要包括:1、細胞:主要內容為細胞的基本概念、分子組成、細胞膜、細胞表面、細胞質(zhì)、細胞核和分裂繁殖;2、生命的遺傳與變異:主要內容為遺傳的基本規律、分子基礎、遺傳病的概念及分類(lèi)、單基因、多基因遺傳病、染色體病和線(xiàn)粒體遺傳病。
第二部分:人體解剖學(xué)。 主要包括:1、運動(dòng)系統:主要內容為骨學(xué)、骨連結和肌;2、內臟學(xué);3、消化系統:主要內容為消化管、消化腺和腹膜;4、呼吸系統:主要內容為呼吸道、肺、胸膜和縱隔;5、泌尿系統:主要內容為腎、輸尿管和膀胱;5、生殖系統:主要內容為男性、女性生殖系統;6、脈管系統:主要內容為心血管和淋巴系統;7、感覺(jué)器:主要包括:視器和前庭蝸器;8、神經(jīng)系統和內分泌系統:主要內容為總論、中樞神經(jīng)系統、周?chē)窠?jīng)系統、內分泌系統、神經(jīng)傳導通路以及腦和脊髓等。
第三部分:生理學(xué)。 主要包括:細胞的基本功能、血液、血液循環(huán)、呼吸、消化和吸收、能量代謝和體溫、尿的生成和排出、感覺(jué)器官、神經(jīng)系統的功能、內分泌及生殖等。
第四部分:藥理學(xué)。 主要包括:藥物效應動(dòng)力學(xué)、藥物代謝動(dòng)力學(xué)以及阿托品、局部麻醉藥、抗癲癇及抗驚厥藥等35種藥物的藥理、臨床應用、不良反應和禁忌癥等。
第五部分:病理學(xué)。 主要包括:疾病概述、血液循環(huán)障礙、炎癥、腫瘤、心血管系統疾病、呼吸系統疾病、消化系統疾病、泌尿系統疾病、女性生殖系統及乳腺疾病、常見(jiàn)傳染病和寄生蟲(chóng)病的概念、特征、類(lèi)型、病理變化和病因等。
第六部分:診斷學(xué)。 主要包括:發(fā)熱、疼痛、水腫、呼吸困難、等32種病理現象的發(fā)生機制、常見(jiàn)原因和臨床表現等。
有物理方法,化學(xué)方法及生物方法,但生物方法利用生物因子去除病原體,作用緩慢,而且滅菌不徹底,一般不用于傳染疫源地消毒,故消毒主要應用物理及化學(xué)方法。
(一)物理消毒法 1。機械消毒 一般應用肥皂刷洗,流水沖凈,可消除手上絕大部分甚至全部細菌,使用多層口罩可防止病原體自呼吸道排出或侵入。
應用通風(fēng)裝置過(guò)濾器可使手術(shù)室、實(shí)驗室及隔離病室的空氣,保護無(wú)菌狀態(tài)。 2。
熱力消毒 包括火燒、煮沸、流動(dòng)蒸氣、高熱蒸氣、干熱滅菌等。能使病原體蛋白凝固變性,失去正常代謝機能。
(1)火燒 凡經(jīng)濟價(jià)值小的污染物,金屬器械和尸體等均可用此法。簡(jiǎn)便經(jīng)濟、效果穩定。
(2)煮沸 耐煮物品及一般金屬器械均用本法,100℃1~2分鐘即完成消毒,但芽胞則須較長(cháng)時(shí)間。炭疽桿菌芽胞須煮沸30分鐘,破傷風(fēng)芽胞需3小時(shí),肉毒桿菌芽胞需6小時(shí)。
金屬器械消毒,加1~2%碳酸鈉或0。5%軟肥皂等堿性劑,可溶解脂肪,增強殺菌力。
棉織物加1%肥皂水15l/kg,有消毒去污之功效。物品煮沸消毒時(shí),不可超過(guò)容積3/4,應浸于水面下。
注意留空隙,以利對流。 (3)流動(dòng)蒸氣消毒 相對濕度80~100%,溫度近100℃,利用水蒸氣在物何等表面凝聚,放出熱能,殺滅病原體。
并當蒸氣凝聚收縮產(chǎn)生負壓時(shí),促進(jìn)外層熱蒸氣進(jìn)入補充,穿至物品深處,加速熱量,促進(jìn)消毒。 (4)高壓蒸氣滅菌 通常壓力為98。
066kPa,溫度121~126℃,15~20分鐘即能徹底殺滅細菌芽胞,適用于耐熱、潮物品。 (5)干熱滅菌 干熱空氣傳導差,熱容量小,穿透力弱,物體受熱較慢。
需160~170℃,1~2小時(shí)才能滅菌。適用于不能帶水份的玻璃容器,金屬器械等。
不同病原體的熱耐受力,以熱死亡時(shí)間表達。 3。
輻射消毒 有非電離輻射與電離輻射二種。前者有紫外線(xiàn),紅外線(xiàn)和微波,后者包括丙種射線(xiàn)的高能電子束(陰極射線(xiàn))。
紅外線(xiàn)和微波主要依靠產(chǎn)熱殺菌。電離輻射設備昂貴,對物品及人體有一定傷害,故使用較少。
目前應用最多為紫外線(xiàn),可引起細胞成份、特別是核酸、原漿蛋白和酸發(fā)生變化,導致微生物死亡。 紫外線(xiàn)波長(cháng)范圍2100~3280A,殺滅微生物的波長(cháng)為2000~3000A,以2500~2650A作用最強。
對紫外線(xiàn)耐受力以真菌孢子最強,細菌芽胞次之,細菌繁殖體最弱,僅少數例外。紫外線(xiàn)穿透力差,3000A以下者不能透過(guò)2mm厚的普通玻璃。
空氣中塵埃及相對濕度可降低其殺菌效果。 對水的穿透力隨深度和濁度而降低。
但因使用方便,對藥品無(wú)損傷,故廣泛用于空氣及一般物品表面消毒。照射人體能發(fā)生皮膚紅斑,紫外線(xiàn)眼炎和臭氧中毒等。
故使用時(shí)人應避開(kāi)或用相應的保護措施。 日光曝曬亦依靠其中的紫外線(xiàn),但由于大氣層中的散射和吸收使用,僅39%可達地面,故僅適用于耐力低的微生物,且須較長(cháng)時(shí)間曝曬。
此外過(guò)濾除菌除實(shí)驗室應用外,僅換氣的建筑中,可采用空氣過(guò)濾,故一般消毒工作難以應用。 (二)化學(xué)消毒法 根據對病原體蛋白質(zhì)作用,分為以下幾類(lèi)。
1。凝固蛋白消毒劑包括酚類(lèi)、酸類(lèi)和醇類(lèi)。
(1)酚類(lèi) 主要有酚、來(lái)蘇、六氯酚等。具有特殊氣味,殺菌力有限。
可使紡織品變色,橡膠類(lèi)物品變脆,對皮膚有一定的刺激,故除來(lái)蘇外應用者較少。酚(石炭酸)(carbolic acid):無(wú)色結晶,有特殊臭味,受潮呈粉紅色,但消毒力不減。
為細胞原漿毒,對細菌繁殖型1:80~1:110溶液,20℃30分鐘可殺死,但不能殺滅芽胞和抵抗力強的病毒。 加肥皂可皂化脂肪,溶解蛋白質(zhì),促進(jìn)其滲透,加強消毒效應,但毒性較大,對皮膚有刺激性,具有惡臭,不能用于皮膚消毒。
來(lái)蘇(煤酚皂液)(lysol):以47。5%甲酚和鉀皂配成。
紅褐色,易溶于水,有去污作用,殺菌力較石炭酚強2~5倍。常用為2~5%水溶液,可用于噴灑、擦試、浸泡容器及洗手等。
細菌繁殖型10~15分鐘可殺滅,對芽胞效果較差。六氯酚(hexochlorophane):為雙酚化合物,微溶于水,易溶于醇、酯、醚,加堿或肥皂可促進(jìn)溶解,毒性和刺激性較少,但殺菌力較強。
主要用于皮膚消毒。以2。
5~3%六氯酚肥皂洗手可減少皮膚細菌80~90%,有報告可產(chǎn)生神經(jīng)損害,故有宜長(cháng)期使用。 (2)酸類(lèi) 對細菌繁殖體及芽胞均有殺滅作用。
但易損傷物品,故一般不用于居室消毒。5%鹽酸可消毒洗滌食具,水果,加15%食鹽于2。
5%溶液可消毒皮毛及皮革,10l/kg加熱30℃浸泡40小時(shí)。乳酸常用于空氣消毒,100m3空間用10g乳酸薰蒸30分鐘,即可殺死葡萄球菌及流感病毒。
(3)醇類(lèi)乙醇(酒精) 75%濃度可迅速殺滅細菌繁殖型,對一般病毒作用較慢,對肝炎病毒作用不肯定,對真菌孢子有一定殺滅作用,對芽胞無(wú)作用。用于皮膚消毒和體溫計浸泡消毒。
因不能殺滅芽胞,故不能用于手術(shù)器械浸泡消毒。異丙醇(isopropylalcohol)對細菌殺滅能力大于2。
溶解蛋白消毒劑 主要為堿性藥物,常用有氫氧化鈉、石灰等。 (1)氯氧化鈉 白色結晶,易溶于水,殺菌力強,2~4%溶液能殺滅病毒及細菌繁殖型,10%溶液能殺滅結核桿菌,30%溶液能于10分鐘殺滅芽胞,因腐蝕性強,故極少使用,僅用于消滅炭疽菌芽胞。
(2)石灰 遇水可產(chǎn)生高溫并溶解蛋白質(zhì),殺滅病原體。常用10~20%石灰乳消毒排泄物,用量須2倍于排。
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