藥事管理學(xué)點(diǎn)總結(藥事管理與法規的重點(diǎn)內容有哪些)
1.藥事管理與法規的重點(diǎn)內容有哪些
保健食品管理法第五章保健食品的監督管理第二十六條根據《食品衛生法》以及衛生部有關(guān)規章和標準，各級衛生行政部門(mén)應加強對保健食品的監督、監測及管理。
衛生部對已經(jīng)批準生產(chǎn)的保健食品可以組織監督抽查，并向社會(huì )公布抽查結果。第二十七條衛生部可根據以下情況確定對已經(jīng)批準的保健食品進(jìn)行重新審查：（一）科學(xué)發(fā)展后，對原來(lái)審批的保健食品的功能有認識上的改變；（二）產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝、以及保健功能受到可能有改變的質(zhì)疑；（三）保健食品監督監測工作需要。
經(jīng)審查不合格或不接受重新審查者，由衛生部撤銷(xiāo)其《保健食品批準證書(shū)》。合格者，原證書(shū)仍然有效。
第二十八條保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的一般衛生監督管理，按照《食品衛生法》及有關(guān)規定執行。
2.藥事管理學(xué)研究?jì)热?/h2>
藥事管理學(xué)是一門(mén)交叉學(xué)科，涉及到法學(xué)，管理學(xué)，還有經(jīng)濟學(xué)。法學(xué)是為指導我國已逐步進(jìn)入法制社會(huì )，國家食品藥品監督管理機關(guān)在執法過(guò)程中必須以法律的授權按法定的程序，執行相關(guān)的監管活動(dòng)。而管理學(xué)、經(jīng)濟學(xué)為手段藥事管理專(zhuān)業(yè)課程的另一個(gè)特點(diǎn)就是必須借鑒經(jīng)濟學(xué)、管理學(xué)的分析方法，這也就有別于其他傳統的藥學(xué)理論課（藥劑學(xué)，藥物分析，藥理學(xué)等等）。也有別于普通的經(jīng)濟學(xué)、管理學(xué)，它是二者的有機結合。藥事管理專(zhuān)業(yè)的一個(gè)重要組成部分就是在藥學(xué)領(lǐng)域中的一些問(wèn)題運用管理學(xué)、經(jīng)濟學(xué)的手段來(lái)分析。藥事管理學(xué)科具有明顯的社會(huì )屬性，涉及到藥學(xué)事業(yè)的各個(gè)層面，與藥學(xué)活動(dòng)有緊密的聯(lián)系。缺乏藥事管理的約束，藥學(xué)活動(dòng)就不能有秩序、有規律、公平合法地進(jìn)行。任何藥學(xué)工作者都離不開(kāi)這門(mén)學(xué)科的指導。
藥事管理學(xué)的專(zhuān)業(yè)課程
藥事管理學(xué)是高等藥學(xué)的專(zhuān)業(yè)課程。該課程的教學(xué)目的是使學(xué)生掌握藥事管理法律法規和藥師的職責與行為準則，熟悉藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節的質(zhì)量保證和控制，明確藥品的安全有效與管理的關(guān)系，了解藥學(xué)的社會(huì )性和管理方面的基本知識及經(jīng)濟全球化形勢下藥事管理的發(fā)展趨勢。 藥事管理學(xué)涉及內容廣泛，應用性強。隨著(zhù)我國社會(huì )主義市場(chǎng)經(jīng)濟體制的建立和法律體系的逐步完善，藥品監督法制化管理程序、制度愈來(lái)愈加強。目前，我國藥事管理法律法規正處在不斷修訂完善的階段，更新較快，使得藥事管理學(xué)教材內容相對滯后。為了貫徹新頒布的一些藥事法律法規，需要不斷完善補充編寫(xiě)藥事管理學(xué)教材。
3.藥事管理與法規的內容概述
《藥事管理與法規》包括了國家執業(yè)藥師資格考試的所有科目，分藥學(xué)和中藥學(xué)兩類(lèi)，共7冊，每一類(lèi)有4冊。藥學(xué)類(lèi)包括：藥事管理與法規（藥學(xué)類(lèi)、中藥學(xué)類(lèi)共用）、藥學(xué)綜合知識與技能、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識（一）（包括藥理學(xué)部分和藥物分析部分）、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識（二）（包括藥劑學(xué)部分和藥物化學(xué)部分）；中藥學(xué)類(lèi)包括：藥事管理與法規（藥學(xué)類(lèi)、中藥學(xué)類(lèi)共用）、中藥學(xué)綜合知識與技能、中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識（一）（含中藥學(xué)部分和中藥藥劑學(xué)部分）、中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識（二）（含中藥鑒定學(xué)部分和中藥化學(xué)部分）。
《藥事管理與法規》的內容緊扣2007年版考試大綱，力求反映考試大綱所有考試要點(diǎn)，有較強的指導性和適用性，既是應試人員復習備考和各單位開(kāi)展考前培訓的必備用書(shū)，也可供高等醫藥院校師生和醫藥專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員學(xué)習參考。本套應試指南的編寫(xiě)，邀請了國家食品藥品監督管理局及部分省市局，中國藥科大學(xué)、沈陽(yáng)藥科大學(xué)、復旦大學(xué)藥學(xué)院、四川大學(xué)華西藥學(xué)院、華中科技大學(xué)同濟藥學(xué)院、廣東藥學(xué)院、天津醫科大學(xué)藥學(xué)院、山東大學(xué)醫學(xué)院、西安交通大學(xué)醫學(xué)院、河北醫科大學(xué)藥學(xué)院，北京中醫藥大學(xué)中藥學(xué)院和基礎醫學(xué)院、上海中醫藥大學(xué)中藥學(xué)院、成都中醫藥大學(xué)藥學(xué)院、南京中醫藥大學(xué)藥學(xué)院、江西中醫學(xué)院、河南中醫學(xué)院，以及北京協(xié)和醫院、北京積水潭醫院、天津市第一中心醫院、上海市食品藥品檢驗所等政府部門(mén)、高等院校和醫院機構的資深專(zhuān)家、知名學(xué)者擔綱撰寫(xiě)和審定，并得到了有關(guān)單位的大力支持和幫助，在此一并致謝。
4.藥事管理學(xué)的內容簡(jiǎn)介
本書(shū)共分11章，介紹了藥事管理學(xué)的主要內容：緒論、藥事組織、藥品管理立法、藥品研究與注冊管理、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理、醫療機構藥事管理、特殊管理的藥品、中藥管理、藥品信息管理、醫藥知識產(chǎn)權保護。
本書(shū)可供醫學(xué)、藥學(xué)、中醫藥學(xué)、制藥工程等及相關(guān)學(xué)科的本科、專(zhuān)科生使用，也可作為藥品監督管理、藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、檢驗等人員的參考書(shū)。
5.藥事管理學(xué)的內容簡(jiǎn)介
《藥事管理學(xué)》是新世紀全國高等中醫藥院校管理專(zhuān)業(yè)規劃教材之一，是根據新時(shí)期對高等中醫藥院校管理專(zhuān)業(yè)人才培養與藥事管理學(xué)教學(xué)大綱的要求，由全國16所高等醫藥院校從事藥事管理學(xué)教學(xué)、科研一線(xiàn)的相關(guān)專(zhuān)家和教師共同參加編寫(xiě)而成。
藥事管理學(xué)是現代藥學(xué)的一門(mén)分支學(xué)科，是藥學(xué)的重要組成部分，也是醫藥衛生事業(yè)管理學(xué)的一個(gè)重要分支。本教材以“科學(xué)性、權威性、時(shí)代性、簡(jiǎn)明性、實(shí)用性，，為標準。在內容和結構體系上注重對學(xué)生素質(zhì)教育、創(chuàng )新能力與實(shí)踐能力的培養，為學(xué)生的知識、能力、素質(zhì)協(xié)調發(fā)展創(chuàng )造條件。
在編寫(xiě)體例方面，我們借鑒相關(guān)管理專(zhuān)業(yè)教材的編寫(xiě)形式，并力求創(chuàng )新。例如。以“案例導入”和“思考”引出各章正文，以提高學(xué)生的學(xué)習興趣，又能讓學(xué)生目的性較強地學(xué)習各章內容；在每節內容中穿插了一些“資料鏈接”，以拓寬學(xué)生知識面并增強教材的趣味性等。
高等中醫藥院校管理專(zhuān)業(yè)課程體系中相關(guān)法律學(xué)、管理學(xué)等知識占有重要地位，而藥學(xué)課程與知識體系設計相對薄弱，故本教材重點(diǎn)以藥學(xué)基本知識為基礎，以藥事管理法律、法規為主線(xiàn)，形成了以藥學(xué)與藥事管理學(xué)，藥品與藥品的監督管理，國家藥物政策與管理法規、制度，中藥管理，特殊管理藥品的管理，藥包材、藥品標識物與廣告管理，藥品不良反應監測與上市后再評價(jià)，新藥研究與藥品注冊管理，藥品生產(chǎn)與流通管理，醫療機構藥事管理等章節為主要內容的結構體系
6.藥事管理學(xué)的內容簡(jiǎn)介
《藥事管理學(xué)》是新世紀全國高等中醫藥院校管理專(zhuān)業(yè)規劃教材之一，是根據新時(shí)期對高等中醫藥院校管理專(zhuān)業(yè)人才培養與藥事管理學(xué)教學(xué)大綱的要求，由全國16所高等醫藥院校從事藥事管理學(xué)教學(xué)、科研一線(xiàn)的相關(guān)專(zhuān)家和教師共同參加編寫(xiě)而成。
藥事管理學(xué)是現代藥學(xué)的一門(mén)分支學(xué)科，是藥學(xué)的重要組成部分，也是醫藥衛生事業(yè)管理學(xué)的一個(gè)重要分支。本教材以“科學(xué)性、權威性、時(shí)代性、簡(jiǎn)明性、實(shí)用性，，為標準。在內容和結構體系上注重對學(xué)生素質(zhì)教育、創(chuàng )新能力與實(shí)踐能力的培養，為學(xué)生的知識、能力、素質(zhì)協(xié)調發(fā)展創(chuàng )造條件。
在編寫(xiě)體例方面，我們借鑒相關(guān)管理專(zhuān)業(yè)教材的編寫(xiě)形式，并力求創(chuàng )新。例如。以“案例導入”和“思考”引出各章正文，以提高學(xué)生的學(xué)習興趣，又能讓學(xué)生目的性較強地學(xué)習各章內容；在每節內容中穿插了一些“資料鏈接”，以拓寬學(xué)生知識面并增強教材的趣味性等。
高等中醫藥院校管理專(zhuān)業(yè)課程體系中相關(guān)法律學(xué)、管理學(xué)等知識占有重要地位，而藥學(xué)課程與知識體系設計相對薄弱，故本教材重點(diǎn)以藥學(xué)基本知識為基礎，以藥事管理法律、法規為主線(xiàn)，形成了以藥學(xué)與藥事管理學(xué)，藥品與藥品的監督管理，國家藥物政策與管理法規、制度，中藥管理，特殊管理藥品的管理，藥包材、藥品標識物與廣告管理，藥品不良反應監測與上市后再評價(jià)，新藥研究與藥品注冊管理，藥品生產(chǎn)與流通管理，醫療機構藥事管理等章節為主要內容的結構體系
7.藥事管理學(xué)科研究的主要內容有哪些方面
目前藥事管理學(xué)科的研究?jì)热葜饕幸韵?1個(gè)方面。
（1） 藥事管理體制與組織機構研究藥事工作的組織方式、管理制度和管理方 法，國家管理部門(mén)關(guān)于藥事組織機構設置、職能配置及運行機制等方面的制度。運用 社會(huì ) 科學(xué)的理論，進(jìn)行分析、比較、設計和建立完善的藥事組織機構及制度，優(yōu)化職 能配備，減少行業(yè)、部門(mén)之間重疊的職責設置，提高管理水平。
（2） 藥品與藥品監督管理加強藥品質(zhì)量管理的目的是保證藥品的安全、有效和 合理使用，維護人民的身體健康。其內容包括用藥學(xué)、管理科學(xué)、行為科學(xué)和統計學(xué) 的知識和方法，研究藥品的特殊性及其管理的方法，制定藥品質(zhì)量標準，制定影響藥 品質(zhì)量標準的工作標準、制度，制定國家基本藥物目錄，實(shí)施藥品分類(lèi)管理制度、藥 品不良反應監測報告制度、藥品質(zhì)量公報制度，對上市藥品進(jìn)行評價(jià)，整頓與淘汰藥 品品種，并對藥品質(zhì)量監督、檢驗進(jìn)行研究。
（3） 藥學(xué)與藥學(xué)技術(shù)人員管理藥學(xué)與藥學(xué)技術(shù)人員不僅是藥事管理的基本要 素，藥事的一切活動(dòng)均須素質(zhì)良好的藥學(xué)技術(shù)人員參與，因此從培養藥學(xué)人才的藥學(xué) 教育管理到在崗人員的繼續教育，以及在崗人員的執業(yè)資格認定等都有大量的工作要 做。故研究藥事管理的制度、辦法，通過(guò)立法的手段實(shí)施藥師管理是藥事管理學(xué)科不 可缺少的研究?jì)热葜弧?/p>
（4） 藥品法制管理用法律手段管理藥品和藥事活動(dòng)，是大多數國家和政府的基 本做法和有效措施。藥品和藥學(xué)實(shí)踐管理的立法與執法，是該學(xué)科的一項重要內容。
要根據社會(huì )和藥學(xué)事業(yè)的發(fā)展，完善藥事管理法規體系，對不適應社會(huì )需求的或不符 合現時(shí)管理要求的法律、法規、規章要適時(shí)修訂。藥事法規是從事藥學(xué)實(shí)踐工作的基 礎，藥學(xué)人員應在實(shí)踐工作中能夠辨別合法與不合法，做到依法辦事。
同時(shí)具備運用 藥事管理與法規的基本知識和有關(guān)規定分析和解決藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用以及管理等 環(huán)節實(shí)際問(wèn)題的能力。（5） 藥品研究與注冊管理主要對新藥研究管理進(jìn)行探討，對新藥的分類(lèi)、新藥 臨床前研究質(zhì)量管理、臨床研究質(zhì)量管理及其申報、審批進(jìn)行規范化、科學(xué)化的管 理，制定實(shí)施管理規范如《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范KGLP）、《藥物臨床試驗質(zhì) 量管理規范KGCP），建立公平、合理、高效的評審機制。
藥品注冊是對上市銷(xiāo)售的 藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性進(jìn)行系統評價(jià)。隨著(zhù)我國加入WTO，藥品知識產(chǎn) 權保護將會(huì )更加受到重視。
（6） 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理運用管理科學(xué)的原理和方法，研究國家對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的管理和藥品企業(yè)自身的科學(xué)管理，研究制定科學(xué)的管理規范如《藥品生產(chǎn) 質(zhì)量管理規范》（GMP）、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范KGSP），指導企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活 動(dòng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)自身應依據GMP組織生產(chǎn)，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應依據GSP組織經(jīng)營(yíng)，國家對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)符合規范的情況組織認證。
（7） 藥品使用管理藥品使用f理的核心問(wèn)題是向患者提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，保證合理 用藥，提高醫療質(zhì)量。研究的內容士及藥房的作用地位、組織機構，藥師的職責及其 能力，藥師與醫護人員、患者的關(guān)#及信息溝通和順利地進(jìn)行交流，藥品的分級管 理、經(jīng)濟管理、信息管理以及臨床^學(xué)、藥學(xué)服務(wù)的管理。
近20年來(lái)隨著(zhù)臨床藥學(xué) 及藥學(xué)服務(wù)工作的普及與深入開(kāi)展，如何運用心理學(xué)、行為科學(xué)的原理和方法，研究 藥品使用過(guò)程中，藥師、醫護人員_患者的心理與行為，相互間的溝通技巧，保證合 理用藥，提高用藥的依從性的最佳心理行為和協(xié)調一致的關(guān)系是今后藥品使用管理的 一項重點(diǎn)內容。（8） 藥品包裝、價(jià)格和廣告的管理藥品包裝管理包括藥品包裝材料管理，藥品標簽和說(shuō)明書(shū)的管理。
藥品的包裝直接影響到藥品質(zhì)量，與藥品運輸、儲存和使用密切相關(guān)。藥品的標簽、說(shuō)明書(shū)是藥品使用的基本信息，它可以指導人們正確的經(jīng)銷(xiāo)、保管和使用藥品。
運用經(jīng)濟學(xué)、管禪學(xué)、行為科學(xué)的原理和方法，研究藥品定價(jià)原則，作價(jià)辦法；建立合理的藥品廣告審批制度，研究處方藥、非處方藥廣告內容的管理；制定、實(shí)施藥品價(jià)格、廣告管理的法律方法，加大對違法事件的處罰力度，消除藥品虛高定價(jià)、夸大藥品宣傳的現（9） 藥品知識產(chǎn)權保護運用專(zhuān)利法律對藥品知識產(chǎn)權進(jìn)行保護，涉及藥品的商專(zhuān)利保護、行政保護（國&行政保護和涉外行政保護）。（10）藥品市場(chǎng)和經(jīng)濟管理.藥劇的情況與行業(yè)經(jīng)濟發(fā)展密切相關(guān)。
市場(chǎng)和銷(xiāo)售等。藥品市場(chǎng)屬于醫藥行業(yè)中的藥品商業(yè)流通環(huán)節，藥品市場(chǎng)發(fā)展競爭加藥品市場(chǎng)和經(jīng)濟管理主要通過(guò)調查研究、預測等科學(xué)方法對藥品市場(chǎng)的現狀、發(fā)展趨勢進(jìn)行分析、估計，并衡量對企業(yè)的影響，為經(jīng)營(yíng)決策提供依據；研究創(chuàng )制新藥、藥品生產(chǎn)、流通和使用全過(guò)程的經(jīng)濟問(wèn)題，以最少的人力、財力、物力取得最佳經(jīng)濟效益及提供優(yōu)質(zhì)藥品和服務(wù)，促進(jìn)藥學(xué)經(jīng)濟的 發(fā)展。
（11）藥學(xué)教育管理藥學(xué)教<管理的總任務(wù)是遵循藥學(xué)教育工作的客觀(guān)規律， 實(shí)行統籌規劃，優(yōu)化結構，協(xié)調發(fā)注重辦學(xué)效益，提高教學(xué)質(zhì)量，為醫藥的振興與發(fā)展培養輸送合格的藥學(xué)人才。
