衛生學(xué)及微生物培訓(衛生和微生物學(xué))
1.衛生和微生物學(xué)基礎知識
請在此輸質(zhì)量中心微生物檢驗員統一考試題答案部門(mén)： 姓名： 得分：一、填空題：（50分，每空1分）1、無(wú)菌生理鹽水滅菌條件為（121）℃高壓滅菌（15）分鐘。
2、牛奶菌落總數檢測方法中，待瓊脂凝固后，將平板翻轉，（36±1）℃培養（48±2）小時(shí)。3、根據對樣品污染狀況的估計，選擇2個(gè)-3個(gè)適宜稀釋度的樣品勻液，液體樣品可包括原液，在進(jìn)行10倍遞增稀釋時(shí)，每個(gè)稀釋度分別吸取（1ml）樣品勻液加入兩個(gè)無(wú)菌平皿內。
4、大腸菌群是指一群在（36）℃條件下培養48小時(shí)，能（發(fā)酵乳糖），（產(chǎn)酸產(chǎn)氣）的需氧和兼性厭氧革（蘭氏陰性無(wú)芽胞桿菌）。大腸菌的MPN是指（基于泊松分布）的一種間接方法。
5、大腸菌群的證實(shí)試驗中，凡（BGLB肉湯管產(chǎn)氣），即可報告為大腸菌群陽(yáng)性。6、糞大腸桿菌主要包括（大腸埃希氏菌），也包括少量的（克雷伯氏菌）。
7. 膽鹽可抑制（革蘭氏陽(yáng)性菌），湟綠是（抑菌抗腐劑），可增強隊革蘭氏陽(yáng)性菌的抑制作用。8.大腸桿菌平板計數選擇菌落數為（10—100）的平板，暗室中（360nm—366nm）波長(cháng)紫外燈照射下，計數平板上發(fā)（淺藍色）熒光的菌落。
7、夾膜對于細菌來(lái)說(shuō)的功能是起（保護）作用，鞭毛的功能是（借助鞭毛的轉動(dòng)而運動(dòng)）。8、金黃色葡萄球菌在Baird-Parker 平板上，菌落直徑為（2mm—3mm），顏色呈（灰色到褐色），邊緣為（淡色），周?chē)鸀橐唬ɑ鞚釒В谄渫鈱佑幸唬ㄍ该魅Γ?/p>
一般認為（血漿凝固陽(yáng)性）的金黃色葡萄球菌菌株有致病力。9、甲基紅試驗方法，取適量瓊脂培養物接種于緩沖葡萄糖蛋白胨水，36℃±1℃培養2d—5d。
滴加甲基紅一滴，立即觀(guān)察節ugo。（鮮紅色）為陽(yáng)性，（黃色）為陰性。
10、沙門(mén)氏菌生化試驗中，自選擇性瓊脂平板上挑取 兩個(gè)以上典型或可疑菌落，分別接種（三糖鐵瓊脂）、（賴(lài)氨酸 脫羧酶試驗培養基）、（營(yíng)養瓊脂平板）。11、用于微生物染色的染色劑主要有三種：（酸性染色劑）（堿性染色劑）（復合染色劑）。
12、影響微生物生長(cháng)的物理因素（ 溫度）、（ 輻射）、（超聲波 ）、（過(guò)濾 ）、（滲透壓）等。13、假單胞桿菌主要污染源為（水源）、（再污染）。
14、藥品按純度分為（優(yōu)級純）（分析純）（化學(xué)純）（實(shí)驗試劑）（生物試劑）。15、嗜冷菌計數培養基的保質(zhì)期是（三年）。
16、微生物的分類(lèi)依據主要是（形態(tài)特征）、培養特征、（生理特征）及（血清反應）等。二、選擇題（30分，每題2分）1、球菌可分為（ ABCDE ）。
A、微球菌 B、八迭菌 C、雙球菌 D四聯(lián)球菌 E、鏈球菌2、分解蛋白的菌包括：（ABD）A、蠟樣芽孢桿菌 B、枯草桿菌 C、大腸桿菌 D微球菌3、酸敗乳和初乳PH一般在（C）以下，A.(6.2以下) B.(6.3以下) C.(6.4以下) D.(6.5以下)4、液體奶壞包產(chǎn)品中微生物可能有那些（ A ）A、革蘭氏陰性桿菌B、乳酸桿菌 C、放線(xiàn)菌D、乳酸鏈球菌5、細菌個(gè)體的基本形態(tài)分別為（ AC ）A、球菌 桿菌 B、雙球菌 螺旋菌C、弧菌 螺旋菌 D、桿菌 單球菌6、對細菌進(jìn)行革蘭氏染色，革蘭氏陽(yáng)性菌為（ A ）色。A.紫 B.藍 C.紅 D.無(wú)7、下列不屬于乳品中沙門(mén)氏菌可疑菌落特征的是（ A ）。
A.無(wú)色透明或透明，干燥B.光滑，中間突起C.邊緣整齊，直徑2~3mmD.有的菌落中央有黑色硫化鐵沉淀8、菌株復壯的常用方法不包括（ D）。A.分離純化 B.寄主復壯 C.雜交育種 D.基因自發(fā)突變9、下列關(guān)于乳脂類(lèi)的物理化學(xué)性質(zhì)說(shuō)法不正確的是（B）A、乳中的脂類(lèi)是指脂肪和類(lèi)脂兩類(lèi)化合物B、脂類(lèi)不溶于水，而溶于乙醚、丙酮、苯等無(wú)機溶劑中C、乳脂肪具有補充消耗了的脂肪和構成脂肪組織的作用D、乳中的類(lèi)脂主要有磷脂、膽固醇等10、細菌性食物中毒中下列哪些菌是主要引起神經(jīng)癥狀（D）A、福氏志賀氏菌B、副溶血弧菌C、葡萄球菌D、肉毒桿菌11、下列屬于乳品中志賀氏菌屬陰性反應的是（ ABCD ）。
A.VP試驗 B.葡萄糖銨試驗 C.苯丙氨酸脫氨酶 D.西蒙氏檸檬酸鹽12、對乳品中的溶血性鏈球菌進(jìn)行染色鏡檢，其菌體特征為（ ABCD ）A.革蘭氏陽(yáng)性球菌 B.排列呈長(cháng)短不等鏈條狀 C.無(wú)芽孢，無(wú)鞭毛 D.不能運動(dòng)13、關(guān)于我國GB6914生鮮牛乳收購標準的規定說(shuō)法不正確的是（ AD ）。A.原料乳中的滴滴涕≤0.5mg/kgB.雜質(zhì)度≤4.0mg/kgC.每毫升Ⅰ級生乳中細菌總數不得超過(guò)50萬(wàn)個(gè)D.每毫升Ⅱ級生乳中細菌總數不得超過(guò)200萬(wàn)個(gè)14、常用測定酸乳發(fā)酵劑乳酸菌活力的方法包括（ AB ）。
A.刃天青還原試驗 B.酸度測定 C.過(guò)氧化氫酶試驗 D.磷酸酶試驗15、影響細菌染色的因素有（ ABCD ）。A.細菌細胞壁、細胞膜的通透性 B.膜孔的大小 C.菌齡 D.染色液中電解質(zhì)含量三、判斷對錯（10分，每題2分）1、平板計數瓊脂的主要成分包括水、胰蛋白胨、酵母浸膏、葡萄糖、瓊脂。
（對）2、國標法檢測菌落總數的報告中，若空白對照上有菌落生長(cháng)，則此次檢測結果無(wú)效。（對）3、EC肉湯管在接種前要預熱到37℃，因為這個(gè)溫度是選擇性生長(cháng)條件之一。
（錯，正確是45℃）4、細菌屬于原核細胞型的微生物（錯）。5、芽胞與細菌有關(guān)的特性是耐熱性。
（對）四、名詞解釋及簡(jiǎn)答題（10分）1、菌落總數（GT/T4789.2-2008）：食品檢樣經(jīng)。
2.動(dòng)植物檢疫?
學(xué)習森林保護，應該是在學(xué)習了植物病蟲(chóng)害防治基礎的基礎知識之后，也就是說(shuō)要掌握昆蟲(chóng)形態(tài)、分類(lèi)、繁殖發(fā)育和生態(tài)的一般知識，掌握植物病害的病原及病害發(fā)生發(fā)展的基本知識和基本理論。同時(shí)，在學(xué)習中，既要重視與前期專(zhuān)業(yè)基礎課的縱向聯(lián)系，也要加強與其他專(zhuān)業(yè)課的橫向聯(lián)系。
這門(mén)課程的內容分成病害、蟲(chóng)害（分別介紹種子苗木、葉部、枝干部、根部等）、木材防腐與防蟲(chóng)、鼠兔害、防火等幾個(gè)部分。
這門(mén)課程在基本知識上，要求了解主要森林病害的分布和危害，掌握它們的識別特點(diǎn)、發(fā)生特點(diǎn)和防治方法。要求了解森林主要害蟲(chóng)的形態(tài)特征，掌握它們的生活史及習性，掌握防治方法。特別是本地區常見(jiàn)重要病蟲(chóng)害和檢疫性病蟲(chóng)害的發(fā)生發(fā)展規律和防治措施。
在技能上，學(xué)會(huì )識別本地區常見(jiàn)森林病、蟲(chóng)、鼠害的種類(lèi)。學(xué)會(huì )常見(jiàn)森林病、蟲(chóng)、鼠害的發(fā)生程度和危害程度的調查方法。熟悉常用農藥波爾多液、石硫合劑和白涂劑的配制與使用方法，會(huì )制作用于防治森林鼠兔害的藥物毒餌。會(huì )使用常見(jiàn)的施藥機械。
同時(shí)，學(xué)習本門(mén)課程，在培養學(xué)生基本的工作責任心、做人的素質(zhì)以及情感方面，要培養學(xué)生熱愛(ài)林業(yè)、熱愛(ài)自然的高尚情懷，樹(shù)立良好的職業(yè)道德。培養學(xué)生具有科學(xué)的世界觀(guān)、分析和解決問(wèn)題的能力和理論聯(lián)系實(shí)際的學(xué)風(fēng)。使學(xué)生具有保護生態(tài)環(huán)境實(shí)現可持續發(fā)展的意識和安全生產(chǎn)的意識。
在學(xué)習這門(mén)課程時(shí)，還應該注意：
1.學(xué)習本課程時(shí)，要以辯證唯物主義觀(guān)點(diǎn)和生態(tài)學(xué)觀(guān)點(diǎn)為指導，正確認識森林病蟲(chóng)害在整個(gè)森林生態(tài)系統中的地位、作用及給林業(yè)生產(chǎn)帶來(lái)的危害，正確認識各種防治方法的優(yōu)缺點(diǎn)，深入理解“預防為主，綜合治理”的森林病蟲(chóng)害防治方針，這對于合理制定防治方案有著(zhù)重要的意義。
2.本課程是直觀(guān)性和實(shí)踐性很強的一門(mén)專(zhuān)業(yè)課，學(xué)習時(shí)必須將理論與實(shí)踐、課堂講授與實(shí)驗實(shí)習緊密結合在一起，邊講邊看標本，抓住主要形態(tài)特征，反復比較異同，強化記憶。要結合本地區實(shí)際，掌握常見(jiàn)的病蟲(chóng)害種類(lèi)的識別和防治方法，做到學(xué)以致用。
3.輔導教師要盡可能聯(lián)系本地區和生活中的實(shí)際，根據各地區常見(jiàn)的主要病蟲(chóng)害種類(lèi)進(jìn)行補充教學(xué)，也歡迎學(xué)生結合生產(chǎn)提出學(xué)習要求
3.GMP的人員要求及相關(guān)資料
*0301 企業(yè)應建立藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構，明確各級機構和人員的職責。
0302 企業(yè)應配備一定數量的與藥品生產(chǎn)相適應的具有相應的專(zhuān)業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗及工作能力，應能正確履行其職責的管理人員和技術(shù)人員， *0401 主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負責人應具有醫藥或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷，并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗，應對本規范的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負責。 *0402 生物制品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理負責人應具有相應的專(zhuān)業(yè)知識（細菌學(xué)、病毒學(xué)、生物學(xué)、分子生物學(xué)、生物化學(xué)、免疫學(xué)、醫學(xué)、藥學(xué)等），并有豐富的實(shí)踐經(jīng)驗以確保在其生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行其職責。
*0403 中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)主管藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的負責人應具有中藥專(zhuān)業(yè)知識。 *0501 生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門(mén)負責人應具有醫藥或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷，并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗，有能力對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題做出正確的判斷和處理。
*0502 藥品生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)負責人不得互相兼任。 0601 企業(yè)應建有對各級員工進(jìn)行本規范和專(zhuān)業(yè)技術(shù)、崗位操作知識、安全知識等方面的培訓制度、培訓計劃和培訓檔案。
*0602 企業(yè)負責人和各級管理人員應定期接受藥品管理法律法規培訓。 0603 從事藥品生產(chǎn)操作的人員應通過(guò)相應的專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓后上崗，具有基礎理論知識和實(shí)際操作技能。
0604 從事原料藥生產(chǎn)的人員應接受原料藥生產(chǎn)特定操作的有關(guān)知識培訓。 0605 中藥材、中藥飲片驗收人員應通過(guò)相關(guān)知識的培訓后上崗，具有識別藥材真偽、優(yōu)劣的技能。
*0606 從事藥品質(zhì)量檢驗的人員應通過(guò)相應專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓后上崗，具有基礎理論知識和實(shí)際操作技能。 0607 從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗人員應通過(guò)專(zhuān)業(yè)的技術(shù)培訓后上崗。
0608 從事生物制品制造的全體人員（包括清潔人員、維修人員）均應根據其生產(chǎn)的制品和所從事的生產(chǎn)操作要求進(jìn)行專(zhuān)業(yè)（衛生學(xué)、微生物學(xué)等）和安全防護培訓。 0609 進(jìn)入潔凈區的工作人員（包括維修、輔助人員）應定期進(jìn)行衛生和微生物學(xué)基礎知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓及考核。
0701 應按本規范要求對各級員工進(jìn)行定期培訓和考核。
4.西安醫學(xué)院專(zhuān)科專(zhuān)業(yè)
西安醫學(xué)院開(kāi)展有臨床醫學(xué)（專(zhuān)科）、臨床醫學(xué)（麻醉學(xué)方向-專(zhuān)科）、臨床醫學(xué)（全科醫學(xué)方向-專(zhuān)科）、護理（專(zhuān)科）、助產(chǎn)（專(zhuān)科）等專(zhuān)科專(zhuān)業(yè)。
臨床醫學(xué)（學(xué)制：三年）
培養要求：要求學(xué)生掌握基礎醫學(xué)、臨床醫學(xué)的基本理論和專(zhuān)業(yè)知識；掌握常見(jiàn)病、多發(fā)病的診斷治療；重點(diǎn)掌握從事臨床醫療工作的基本能力和技能；具有一定的臨床醫療特色、人際溝通和協(xié)作的能力。
主要課程：人體解剖學(xué)、局部解剖學(xué)、組織胚胎學(xué)、生理學(xué)、醫學(xué)微生物學(xué)與免疫學(xué)、人體寄生蟲(chóng)學(xué)、病理解剖學(xué)、藥理學(xué)、診斷學(xué)基礎、內科學(xué)、外科學(xué)、婦產(chǎn)科學(xué)、兒科學(xué)、五官科學(xué)、急救醫學(xué)、預防醫學(xué)、傳染病學(xué)、中醫學(xué)、皮膚科學(xué)等。
畢業(yè)生主要去向：在基層綜合醫院、專(zhuān)科醫院、保健機構等部門(mén)從事臨床醫療、疾病預防等工作。
擴展資料
西安醫學(xué)院教學(xué)成果
據2016年6月學(xué)校官網(wǎng)信息顯示，學(xué)校有省級教學(xué)成果獎7項，國家級卓越醫生教學(xué)改革試點(diǎn)項目2項，陜西省綜合改革試點(diǎn)專(zhuān)業(yè)2個(gè)，陜西省優(yōu)秀試點(diǎn)專(zhuān)業(yè)1個(gè)，陜西省重點(diǎn)專(zhuān)業(yè)1個(gè)，陜西省特色專(zhuān)業(yè)3個(gè)。
省級精品課程14門(mén)，省級人才培養模式創(chuàng )新實(shí)驗區4個(gè)，省級實(shí)驗教學(xué)示范中心5個(gè)，國家級大學(xué)生校外實(shí)踐基地1個(gè)，省級大學(xué)生校外實(shí)踐教育基地2個(gè)。
國家級大學(xué)生校外實(shí)踐基地：臨床技能綜合培訓中心；
國家級卓越醫生教學(xué)改革試點(diǎn)項目：五年制臨床醫學(xué)人才培養模式改革試點(diǎn)、農村訂單定向免費醫學(xué)教育人才培養模式改革試點(diǎn) ；
陜西省綜合改革試點(diǎn)專(zhuān)業(yè)：臨床醫學(xué) 、護理學(xué)。
參考資料來(lái)源：西安醫學(xué)院教務(wù)處-人才培養
5.98版gmp三個(gè)附錄是什么
第三節 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范 （1998年修訂）附錄 一、總則 1、附錄為國家藥品監督管理局發(fā)布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（1998年修訂） 對無(wú)菌藥品、非無(wú)菌藥品、原料藥、生物制品、放射性藥品、中藥制劑等生產(chǎn)和質(zhì)量管理特殊要求的補充規定。
2、藥品生產(chǎn)潔凈室（區）的空氣潔凈度劃分為四個(gè)級別： 潔凈室（區）空氣潔凈度級別表 潔凈度級別 塵粒最大允許數/立方米 微生物最大允許數 ≥0.5μm ≥5μm 浮游菌/立方米 沉降菌/皿 100級 3,500 0 5 1 10000級 350,000 2,000 100 3 100000級 3,500,000 20,000 500 10 300000級 10,500,000 60,000 — 15 3、凈室（區）的管理需符合下列要求： （1）潔凈室（區）內人員數量應嚴格控制。其工作人員（包括維修、輔助人員）應定期進(jìn)行衛生和微生物學(xué)基礎知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓及考核；對進(jìn)入潔凈室（區）的臨時(shí)外來(lái)人員應進(jìn)行指導和監督。
（2）潔凈室（區）與非潔凈室（區）之間必須設置緩沖設施，人、物流走向合理。 （3）100級潔凈室（區）內不得設置地漏，操作人員不應裸手操作，當不可避免時(shí)，手部應及時(shí)消毒。
（4）10000級潔凈室（區）使用的傳輸設備不得穿越較低級別區域。 （5）100000級以上區域的潔凈工作服應在潔凈室（區）內洗滌、干燥、整理，必要時(shí)應按要求滅菌。
（6）潔凈室（區）內設置保溫層表面應平整、光潔，不得有顆粒性物質(zhì)脫落。 （7）潔凈室（區）內應使用無(wú)脫落物、易清洗、易消毒的衛生工具，衛生工具要存放于對產(chǎn)品不造成污染的指定地點(diǎn)，并應限定使用區域。
（8）潔凈室（區）在靜態(tài)條件下檢測的塵埃子數、浮游數或沉降菌數必須符合規定，應定期監控動(dòng)態(tài)條件下的潔凈狀況。 （9）潔凈室（區）的凈化空氣如可循環(huán)使用，應采取有效措施避免污染和交叉污染。
（10）空氣凈化系統應按規定清潔、維修、保養并作記錄。 4、藥品生產(chǎn)過(guò)程的驗證內容必須包括： （1）空氣凈化系統 （2）工藝用水系統 （3）生產(chǎn)工藝及其變更 （4）設備清洗 （5）主要原輔材料變更 無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程的驗證內容還應增加： （1）滅菌設備 （2）藥液濾過(guò)及灌封（分裝）系統 5、水處理及其配套系統的設計、安裝和維護應能確保供水達到設定的質(zhì)量標準。
6、印有與標鑒內容相同的藥品包裝物，應按標簽管理。 7、藥品零頭包裝只限兩個(gè)批號為一個(gè)合箱，合箱外應標明全部批號，并建立合箱記錄。
8、藥品放行前應由質(zhì)量管理部門(mén)對有關(guān)記錄進(jìn)行審核，審核內容應包括：配料、稱(chēng)重過(guò)程中的復核情況；各生產(chǎn)工序檢查記錄；清場(chǎng)記錄；中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗結果；偏差處理；成品檢驗結果等。符合要求并有審核人員簽字后方可放行。
二、無(wú)菌藥品 無(wú)菌藥品是指法定藥品標準中列有無(wú)菌檢查項目制劑。 1、無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級別要求： （1）最終滅菌藥品： 100級或10,000級監督下的局部100級：大容量注射劑（≥50毫升）的灌封； 10,000級：注射劑的稀配、濾過(guò)；小容量注射劑的灌封；直接接觸藥品的包裝材料的最終處理。
100,000級：注射劑濃配或采用密閉系統的稀配。 （2）非最終滅菌藥品： 100級或10,000級背景下局部100級：灌裝前不需除菌濾過(guò)的藥液配制；注射劑的灌封、分裝和壓塞；直接接觸藥品的包裝材料最終處理后的暴露環(huán)境。
10,000級：灌裝前需除菌濾過(guò)的藥液配制。 100,000級：軋蓋，直接接觸藥品的包裝材料最后一次精洗的最低要求。
（3）其他無(wú)菌藥品： 10,000級：供角膜創(chuàng )傷或手術(shù)用滴眼劑的配制和灌裝。 2、滅菌柜應具有自動(dòng)監測、記錄裝置，其能力應與生產(chǎn)批量相適應。
3、藥液接觸的設備、容器具、管路、閥門(mén)、輸送泵等應采用優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材質(zhì)，管路的安 裝應盡量減少連（焊）接處。過(guò)濾器材不得吸附藥液組份和釋放異物。
禁止使用含有石棉的過(guò)濾器材。 4、接接觸藥品的包裝材料不得回收使用。
5、批的劃分原則： （1）大、小容量注射劑以同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 （2）粉針劑以同一批原料藥在同一連續生產(chǎn)周期內生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。
（3）凍干粉針劑以同一批藥液使用同一臺凍干設備在同一生產(chǎn)周期內生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 6、直接接觸藥品的包裝材料最后一次精洗用水應符合注射用水質(zhì)量標準。
7、應采取措施以避免物料、容器和設備最終清洗后的二次污染。 8、直接接觸藥品的包裝材料、設備和其它物品的清洗、干燥、滅菌到使用時(shí)間間隔應有規定。
9、藥液從配制到滅菌或除菌過(guò)濾的時(shí)間間隔應有規定。 10、物料、容器、設備或其它物品需進(jìn)入無(wú)菌作業(yè)區時(shí)應經(jīng)過(guò)消毒或滅菌處理。
11、成品的無(wú)菌檢查必須按滅菌柜次取樣檢驗。 12、原料、輔料應按品種、規格、批號分別存放，并按批取樣檢驗。
三、非無(wú)菌藥品 非無(wú)菌藥品是指法定藥品標準中未列無(wú)菌檢查項目的制劑。 1、非無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級別的最低要求： （1）100,000級：非最終滅菌口服液體藥品的暴露工序；深部組織創(chuàng )傷外用藥品、眼用藥品的暴露工序；除直腸用藥外的腔道用藥的暴露工序。
（2）300,000級：最終滅菌口服液體藥品的暴露工序；口服固體藥品的暴露工序；表皮外用藥品暴露工序；直腸用藥的暴露工序。 （3）直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序潔。
6.gmp認證檢查評定標準2007
藥品GMP認證檢查評定標準（征求意見(jiàn)稿）一、藥品GMP認證檢查項目共266項，其中關(guān)鍵項目（條款號前加“*”）101項，一般項目165項。
二、藥品GMP認證檢查時(shí)，應根據申請認證的范圍確定相應的檢查項目，并進(jìn)行全面檢查和評定。三、檢查中發(fā)現不符合要求的項目統稱(chēng)缺陷項目，其中關(guān)鍵項目不符合要求者稱(chēng)為嚴重缺陷，一般項目不符合要求者稱(chēng)為一般缺陷。
四、發(fā)現的缺陷，如果在申請認證的各劑型或產(chǎn)品中均存在，應按劑型或產(chǎn)品分別計算。五、在檢查過(guò)程中，發(fā)現企業(yè)隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料的，按嚴重缺陷處理。
檢查組應調查取證，詳細記錄。六、結果評定（一）未發(fā)現缺陷的，通過(guò)藥品GMP認證。
（二）未發(fā)現嚴重缺陷，且一般缺陷≤10項，企業(yè)改正并經(jīng)所在地省級藥品監督管理部門(mén)檢查確認后，方可通過(guò)藥品GMP認證。省級藥品監督管理部門(mén)應出具檢查確認報告，并附企業(yè)缺陷改正情況或說(shuō)明。
（三）發(fā)現嚴重缺陷或一般缺陷≥11項的，不予通過(guò)藥品GMP認證。藥品GMP認證檢查項目序號 條款 檢 查 內 容機構與人員1 *0301 企業(yè)應建立藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構，明確各級機構和人員的職責。
2 *0302 應配備一定數量的與藥品生產(chǎn)相適應的管理人員和技術(shù)人員，并具有相應的專(zhuān)業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗及工作能力，應能正確履行其職責。3 *0401 主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負責人應具有醫藥或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷，并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗，應對本規范的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負責。
4 *0402 生物制品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理負責人應具有相應的專(zhuān)業(yè)知識（細菌學(xué)、病毒學(xué)、生物學(xué)、分子生物學(xué)、生物化學(xué)、免疫學(xué)、醫學(xué)、藥學(xué)等），并有豐富的實(shí)踐經(jīng)驗以確保在其生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行其職責。5 *0403 中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)主管藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的負責人應具有中藥專(zhuān)業(yè)知識。
6 *0501 生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門(mén)負責人應具有醫藥或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷，并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗，有能力對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題做出正確的判斷和處理。7 *0502 藥品生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)負責人不得互相兼任。
8 0601 企業(yè)應具有對各級員工進(jìn)行本規范和專(zhuān)業(yè)技術(shù)、崗位操作知識、安全知識等方面的培訓制度和培訓檔案。9 *0602 企業(yè)負責人和各級管理人員應經(jīng)過(guò)藥品管理法律法規培訓。
10 0603 從事藥品生產(chǎn)操作的人員應經(jīng)相應的專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓上崗，具有基礎理論知識和實(shí)際操作技能。11 0604 從事原料藥生產(chǎn)的人員應接受原料藥生產(chǎn)特定操作的有關(guān)知識培訓。
12 0605 中藥材、中藥飲片驗收人員應經(jīng)相關(guān)知識的培訓，具有識別藥材真偽、優(yōu)劣的技能。13 *0606 從事藥品質(zhì)量檢驗的人員應經(jīng)相應的專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓上崗，具有基礎理論知識和實(shí)際操作技能。
14 0607 從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗人員應經(jīng)專(zhuān)業(yè)的技術(shù)培訓上崗。15 0608 從事生物制品制造的全體人員（包括清潔人員、維修人員）應均根據其生產(chǎn)的制品和所從事的生產(chǎn)操作進(jìn)行專(zhuān)業(yè)（衛生學(xué)、微生物學(xué)等）和安全防護培訓。
16 0701 應按本規范要求對各級員工進(jìn)行定期培訓和考核。廠(chǎng)房與設施17 0801 企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應整潔；廠(chǎng)區地面、路面及運輸等不應對藥品生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區總體布局應合理，不得互相妨礙。
18 0901 廠(chǎng)房應按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進(jìn)行合理布局。19 0903 同一廠(chǎng)房?jì)鹊纳a(chǎn)操作之間和相鄰廠(chǎng)房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。
20 1001 廠(chǎng)房應有防止昆蟲(chóng)和其它動(dòng)物進(jìn)入的有效設施。21 1101 潔凈室（區）的內表面應平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴密、無(wú)顆粒物脫落、耐受清洗和消毒。
22 1102 潔凈室（區）的墻壁與地面的交界處應成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。23 1103 中藥生產(chǎn)的非潔凈廠(chǎng)房地面、墻壁、天棚等內表面應平整，易于清潔，不易脫落，無(wú)霉跡。
24 1201 生產(chǎn)區應有與生產(chǎn)規模相適應的面積和空間用以安置設備、物料，便于生產(chǎn)操作，應最大限度地減少差錯和交叉污染。25 1202 中藥材炮制中的蒸、炒、炙、煅等廠(chǎng)房應與其生產(chǎn)規模相適應，并有良好的通風(fēng)、除塵、除煙、降溫等設施。
26 1203 中藥材、中藥飲片的提取、濃縮等廠(chǎng)房應與其生產(chǎn)規模相適應，并有良好的排風(fēng)和防止污染及交叉污染等設施。27 1204 凈選藥材的廠(chǎng)房應設揀選工作臺，工作臺表面應平整、不易產(chǎn)生脫落物。
28 1205 凈選藥材的廠(chǎng)房應有必要的通風(fēng)除塵設施.29 1206 原料藥中間產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗與生產(chǎn)環(huán)境有交叉影響時(shí)，其檢驗場(chǎng)所不應設置在該生產(chǎn)區域內。30 1207 貯存區應有與生產(chǎn)規模相適應的面積和空間用于存放物料、中間產(chǎn)品、待驗品和成品，應最大限度地減少差錯和交叉污染。
31 1208 原料藥的易燃、易爆、有毒、有害物質(zhì)的生產(chǎn)和貯存的廠(chǎng)房設施應符合國家有關(guān)規定。32 *1209 中藥材的庫房應分別設置原料庫與凈料庫，毒性藥材、貴細藥材應分別設置專(zhuān)庫或專(zhuān)柜。
33 1301 潔凈室（區）內各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設施應易于清潔。34 1401 潔凈室（區）應根據生產(chǎn)要求提供足夠的照明。
主要工作室的照度應達。
7.2019年云南省事業(yè)單位考試E類(lèi)醫學(xué)基礎知識內容有哪些
醫學(xué)基礎知識內容由四個(gè)部分組成：
①基礎醫學(xué)知識：主要包括細胞生物學(xué)、人體解剖學(xué)、組織胚胎學(xué)、生理學(xué)、生物化學(xué)與分子生物學(xué)、微生物學(xué)與免疫學(xué)、醫學(xué)遺傳學(xué)、人體寄生蟲(chóng)學(xué)、藥理學(xué)、病理學(xué)等。
②臨床醫學(xué)知識：主要包括診斷學(xué)、內科學(xué)、外科學(xué)、兒科學(xué)、婦產(chǎn)科學(xué)、中醫學(xué)、傳染病學(xué)、皮膚病學(xué)、口腔及眼耳鼻喉科學(xué)、醫學(xué)影像學(xué)等。
③公共衛生知識：主要包括預防醫學(xué)、流行病學(xué)、營(yíng)養與食品衛生學(xué)、衛生監督學(xué)、職業(yè)衛生與職業(yè)醫學(xué)、衛生微生物學(xué)、社會(huì )醫學(xué)等。
④醫學(xué)相關(guān)知識：主要包括醫學(xué)心理學(xué)、醫學(xué)倫理學(xué)、衛生政策及法律法規等。
