藥品管理法及(藥品管理的基本內容是什么)
1.藥品管理的基本內容是什么
藥品管理 藥品是用于防病治病、康復保健的特殊商品。
做好藥品的管理工作，不僅關(guān)系到安全、有效，而且對藥劑人員而言，還負有嚴肅的法律責任。自1985年7月1日《中華人民共和國藥品管理法》的正式實(shí)施，即標志著(zhù)藥品的管理工作已經(jīng)法制化。
對于藥品，特別是一些特殊藥品，如麻醉藥品、醫用毒性藥品、精神藥品等，必須按法規進(jìn)行管理，否則將危及人民的健康和生命，影響社會(huì )的安定。因此藥品管理工作是藥劑科的一項非常重要的工作。
1.藥品三級管理按照“定額管理、合理使用、加速周轉、保證供應”的原則和“核定收入，超收上繳”的管理辦法，根據藥品的特點(diǎn)，目前醫院實(shí)行三級管理。 （1）一級管理 范圍：麻醉藥品和毒性藥品原料藥。
管理辦法：麻醉藥品管理根據1987年11月28日國務(wù)院發(fā)布的《麻醉藥品管理辦法》，毒性藥品管理根據1988年12月27日國務(wù)院發(fā)布的《醫療用毒性藥品管理辦法》。 （2）二級管理 范圍：精神藥品、貴重藥品、自費藥品。
管理辦法：專(zhuān)柜存放、專(zhuān)賬登記，貴重藥品每日清點(diǎn)，精神藥品管理根 據1988年12月27日國務(wù)院發(fā)布的《精神藥品管理辦法》。 （3）三級管理 范圍：普通藥品。
管理辦法：金額管理，季度盤(pán)點(diǎn)，以存定銷(xiāo)，誤差率。
2.藥品管理法有哪些
藥品管理 第二十九條 研制新藥，必須按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的規定如實(shí)報送研制方法、質(zhì)量指標、藥理及毒理試驗結果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)批準后，方可進(jìn)行臨床試驗。
藥物臨床試驗機構資格的認定辦法，由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)、國務(wù)院衛生行政部門(mén)共同制定。 完成臨床試驗并通過(guò)審批的新藥，由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)批準，發(fā)給新藥證書(shū)。
第三十條 藥物的非臨床安全性評價(jià)研究機構和臨床試驗機構必須分別執行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范。 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范由國務(wù)院確定的部門(mén)制定。
第三十一條 生產(chǎn)新藥或者已有國家標準的藥品的，須經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)批準，并發(fā)給藥品批準文號；但是，生產(chǎn)沒(méi)有實(shí)施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外。實(shí)施批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院中醫藥管理部門(mén)制定。
藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準文號后，方可生產(chǎn)該藥品。 第三十二條 藥品必須符合國家藥品標準。
中藥飲片依照本法第十條第二款的規定執行。 國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。
國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)組織藥典委員會(huì )，負責國家藥品標準的制定和修訂。 國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的藥品檢驗機構負責標定國家藥品標準品、對照品。
第三十三條 國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)組織藥學(xué)、醫學(xué)和其他技術(shù)人員，對新藥進(jìn)行審評，對已經(jīng)批準生產(chǎn)的藥品進(jìn)行再評價(jià)。 第三十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療機構必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購進(jìn)藥品；但是，購進(jìn)沒(méi)有實(shí)施批準文號管理的中藥材除外。
第三十五條 國家對麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行特殊管理。管理辦法由國務(wù)院制定。
第三十六條 國家實(shí)行中藥品種保護制度。具體辦法由國務(wù)院制定。
第三十七條 國家對藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類(lèi)管理制度。具體辦法由國務(wù)院制定。
第三十八條 禁止進(jìn)口療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品。 第三十九條 藥品進(jìn)口，須經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)組織審查，經(jīng)審查確認符合質(zhì)量標準、安全有效的，方可批準進(jìn)口，并發(fā)給進(jìn)口藥品注冊證書(shū)。
醫療單位臨床急需或者個(gè)人自用進(jìn)口的少量藥品，按照國家有關(guān)規定辦理進(jìn)口手續。
3.簡(jiǎn)述藥品管理法的主要內容
藥品管理法主要是為加強藥品監督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益而設立的，其主要內容為藥品評審與質(zhì)量檢驗、醫療器械監督管理、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理、藥品使用與安全監督管理、醫院藥學(xué)標準化管理、藥品稽查管理、藥品集中招投標采購管理等以法律形式才強制規定的。
根據《中華人民共和國藥品管理法》第一條 為加強藥品監督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益，特制定本法。第二條 在中華人民共和國境內從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監督管理的單位或者個(gè)人，必須遵守本法。
第五條 國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)主管全國藥品監督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門(mén)在各自的職責范圍內負責與藥品有關(guān)的監督管理工作。
省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)負責本行政區域內的藥品監督管理工作。省、自治區、直轄市人民政府有關(guān)部門(mén)在各自的職責范圍內負責與藥品有關(guān)的監督管理工作。
擴展資料：《中華人民共和國藥品管理法》第九十四條 藥品監督管理部門(mén)或者其設置的藥品檢驗機構或者其確定的專(zhuān)業(yè)從事藥品檢驗的機構參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，由其上級機關(guān)或者監察機關(guān)責令改正，有違法收入的予以沒(méi)收；情節嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分。藥品監督管理部門(mén)或者其設置的藥品檢驗機構或者其確定的專(zhuān)業(yè)從事藥品檢驗的機構的工作人員參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，依法給予行政處分。
參考資料來(lái)源：百度百科——中華人民共和國藥品管理法。
4.新修訂《藥品管理法》的主要內容有哪些
新修訂的《藥品管理法》分為十章，共一百零六條。
第一章總則；第二章藥品生產(chǎn)企 業(yè)管理；第三章藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理；第四章醫療機構的制劑管理；第五章藥品管理；第六 章藥品包裝管理；第七章藥品價(jià)格和廣告管理；第八章藥品監督；第九章法律責任；第十 章附則。 具體內容體現在以下方面： 一、對藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療機構制劑實(shí)行許可證管理。
二、規定了藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療機構制劑室的開(kāi)辦條件。 三、對藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評價(jià)研究機構和臨床試驗機 構分別實(shí)行不同的質(zhì)量管理規范。
四、取消藥品地方審批權和地方標準，統一上升為國家藥品標準和國家審批，并根據 實(shí)際情況對中藥材、中藥飲片分步實(shí)行批準文號管理。 五、對進(jìn)口藥品實(shí)行審查注冊、登記備案制度。
六、明確了藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。 七、規定了藥品抽驗、強制性檢驗、限制檢驗和復驗。
yv、對藥品檢驗、監督機構及人員作了要求。 九、增加了藥品分類(lèi)管理及中藥品種保護制度。
十、有關(guān)特殊管理藥品的規定。 十一、加強了藥品包裝材料的管理。
十二、進(jìn)一步明確了藥品、假劣藥品的概念。 十三、藥品價(jià)格和廣告的管理。
十四、藥品不良反應報告制度。 十五、法律責任。
5.原《藥品管理法》的主要內容是什么
1984年頒布的《藥品管理法》（即原《藥品管理法》），1985年7月1日正式執行。
原 《藥品管理法》共十一章六十條，其主要內容有六個(gè)方面：一是國家對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企 業(yè)和醫院制劑實(shí)行“許可證”制度。制藥企業(yè)生產(chǎn)藥品和醫院配制制劑，都必須經(jīng)所在地 省、自治區、直轄市衛生行政部門(mén)審查批準，然后分別發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和 《制劑許可證》。
經(jīng)營(yíng)藥品，必須經(jīng)縣以上衛生行政部門(mén)審核后發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可 證》。二是關(guān)于藥品標準的審定、頒布和藥品品種審批的規定。
藥品標準是衡量藥品質(zhì)量 的法定依據。原《藥品管理法》規定，藥品必須符合國家藥品標準或省、自治區、直轄市 藥品標準，上述標準分別由國務(wù)院或省、自治區、直轄市的衛生行政部門(mén)制訂和頒布。
藥 廠(chǎng)生產(chǎn)的藥品（中藥飲片除外），都必須報經(jīng)中央或省級衛生行政部門(mén)審核批準，發(fā)給批 準文號。三是規定對麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品等特殊管理，嚴格控 制。
四是加強中藥材的管理。原《藥品管理法》規定，除國家規定的品種外，城鄉集市貿 易市場(chǎng)可以出售中藥材，對此，既要從嚴管理，又要使其流通渠道暢通。
外調發(fā)運的中藥 材，必須附有質(zhì)量合格的標志。銷(xiāo)售新研發(fā)和國外引種的藥材，須經(jīng)省級衛生行政部門(mén)審 核批準。
對國內供應不足的中藥材、中成藥，國務(wù)院衛生行政部門(mén)有權限制或禁止出口。 五是規定了進(jìn)口、出口藥品的管理原則。
首次進(jìn)口的藥品，必須經(jīng)衛生部批準并由衛生部 授權的藥檢機構進(jìn)行法定檢驗。 進(jìn)口、出口麻醉藥品和精神藥品，必須持有衛生部發(fā)給的 “準許證”。
六是明確了假藥、劣藥的概念，規定了違反《藥品管理法》必須承擔的法律責 任，包括行政處罰和刑事處罰。
6.指《中華人民共和國藥品管理法》
第一條 生產(chǎn)、銷(xiāo)售的假藥具有下列情形之一的，應當認定為刑法第一百四十一條規定的“足以嚴重危害人體健康”：
（一）依照國家藥品標準不應含有有毒有害物質(zhì)而含有，或者含有的有毒有害物質(zhì)超過(guò)國家藥品標準規定的；
（二）屬于麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、避孕藥品、血液制品或者疫苗的；
（三）以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童或者危重病人為主要使用對象的；
（四）屬于注射劑藥品、急救藥品的；
（五）沒(méi)有或者偽造藥品生產(chǎn)許可證或者批準文號，且屬于處方藥的；
（六）其他足以嚴重危害人體健康的情形。
對前款第（一）項、第（六）項規定的情形難以確定的，可以委托省級以上藥品監督管理部門(mén)設置或者確定的藥品檢驗機構檢驗。司法機關(guān)根據檢驗結論，結合假藥標明的適應病癥、對人體健康可能造成的危害程度等情況認定。
第二條 生產(chǎn)、銷(xiāo)售的假藥被使用后，造成輕傷以上傷害，或者輕度殘疾、中度殘疾，或者器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙，或者有其他嚴重危害人體健康情形的，應當認定為刑法第一百四十一條規定的“對人體健康造成嚴重危害”。
生產(chǎn)、銷(xiāo)售的假藥被使用后，造成重度殘疾、三人以上重傷、三人以上中度殘疾或者器官組織損傷導致嚴重功能障礙、十人以上輕傷、五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導致一般功能障礙，或者有其他特別嚴重危害人體健康情形的，應當認定為刑法第一百四十一條規定的“對人體健康造成特別嚴重危害”。
第三條 生產(chǎn)、銷(xiāo)售的劣藥被使用后，造成輕傷以上傷害，或者輕度殘疾、中度殘疾，或者器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙，或者有其他嚴重危害人體健康情形的，應當認定為刑法第一百四十二條規定的“對人體健康造成嚴重危害”。
生產(chǎn)、銷(xiāo)售的劣藥被使用后，致人死亡、重度殘疾、三人以上重傷、三人以上中度殘疾或者器官組織損傷導致嚴重功能障礙、十人以上輕傷、五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導致一般功能障礙，或者有其他特別嚴重危害人體健康情形的，應當認定為刑法第一百四十二條規定的“后果特別嚴重”。
第四條 醫療機構知道或者應當知道是假藥而使用或者銷(xiāo)售，符合本解釋第一條或者第二條規定標準的，以銷(xiāo)售假藥罪追究刑事責任。
醫療機構知道或者應當知道是劣藥而使用或者銷(xiāo)售，符合本解釋第三條規定標準的，以銷(xiāo)售劣藥罪追究刑事責任。
第五條 知道或者應當知道他人生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥，而有下列情形之一的，以生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪或者生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥罪等犯罪的共犯論處：
（一）提供資金、貸款、賬號、發(fā)票、證明、許可證件的；
（二）提供生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、設備或者運輸、倉儲、保管、郵寄等便利條件的；
（三）提供生產(chǎn)技術(shù)，或者提供原料、輔料、包裝材料的；
（四）提供廣告等宣傳的。
第六條 實(shí)施生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥犯罪，同時(shí)構成生產(chǎn)、銷(xiāo)售偽劣產(chǎn)品、侵犯知識產(chǎn)權、非法經(jīng)營(yíng)、非法行醫、非法采供血等犯罪的，依照處罰較重的規定定罪處罰。
第七條 在自然災害、事故災難、公共衛生事件、社會(huì )安全事件等突發(fā)事件發(fā)生時(shí)期，生產(chǎn)、銷(xiāo)售用于應對突發(fā)事件藥品的假藥、劣藥的，依法從重處罰。
第八條 最高人民法院、最高人民檢察院以前發(fā)布的司法解釋、規范性文件與本解釋不一致的，以本解釋為準。
