醫療器械冷鏈管理(醫療器械需要冷鏈儲運的有哪些)

1.醫療器械需要冷鏈儲運的有哪些

一、《關(guān)于施行醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的公告》 第二十二條 庫房溫度、濕度應當符合所經(jīng)營(yíng)醫療器械說(shuō)明書(shū)或者標簽標示的要求。

對有特殊溫濕度貯存要求的醫療器械，應當配備有效調控及監測溫濕度的設備或者儀器。 二、《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查指導原則》 批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸的醫療器械，應當配備以下設施設備：（一）與其經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)品種相適應的冷庫；（二）用于冷庫溫度監測、顯示、記錄、調控、報警的設備；（三）能確保制冷設備正常運轉的設施（如備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統）；（四）需要進(jìn)行運輸的企業(yè)，應根據相應的運輸規模和運輸環(huán)境要求配備冷藏車(chē)、保溫車(chē)，或者冷藏箱、保溫箱等設備；（五）對有特殊低溫要求的醫療器械，應當配備符合其貯存要求的設施設備。

現場(chǎng)重點(diǎn)檢查庫房及其冷藏、冷凍貯存、運輸設施設備配備是否符合上述要求。 ？ 三、是否需冷鏈，需要依各產(chǎn)品實(shí)際說(shuō)明書(shū)中對貯存條件的規定，法規未明確哪幾類(lèi)產(chǎn)品，一般體外診斷試劑都要設置冷鏈的規定。