藥品生產(chǎn)企業(yè)自查報告(藥品管理法：藥品生產(chǎn)企業(yè)管理釋義)
藥品生產(chǎn)企業(yè)自查報告
藥品生產(chǎn)企業(yè)自查報告
藥品生產(chǎn)企業(yè)自查報告1
為了積極響應呂梁市藥監安[20xx]85號《關(guān)于進(jìn)一步加強藥品生產(chǎn)企業(yè)安全生產(chǎn)管理工作的通知》文件精神，為了切實(shí)搞好藥品安全生產(chǎn)工作，我公司組織進(jìn)行了一次安全生產(chǎn)隱患大排查，具體實(shí)施過(guò)程如下：
一、組織領(lǐng)導
本單位成立了藥品安全生產(chǎn)隱患自查領(lǐng)導組。安全生產(chǎn)隱患排查整治領(lǐng)導組對本方案的實(shí)施工作進(jìn)行統一領(lǐng)導，統一安排，統一部署。研究解決安全生產(chǎn)隱患排查整治中存在的突出問(wèn)題，協(xié)調整治工作。
組 長(cháng)：
副組長(cháng)：
成 員：
二、范圍和重點(diǎn)
檢查范圍：全廠(chǎng)各類(lèi)危險源，對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、儲存、使用、運輸和廢棄處置等各個(gè)環(huán)節進(jìn)行全面排查整治。
檢查重點(diǎn)：生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、儲存、使用、運輸液氧等液化氣體、易爆危險化學(xué)品的重點(diǎn)環(huán)節；危險區、居民點(diǎn)安全防護距離不足、安全措施不落實(shí)的重點(diǎn)環(huán)節。
三、檢查內容：
單位負責人組織開(kāi)展對本單位自查和隱患排查，針對每一個(gè)環(huán)節、每一個(gè)崗位、每一項安全措施落實(shí)情況等進(jìn)行全面徹底的檢查。
全面按照行業(yè)安全標準化考評辦法開(kāi)始自查，規范和改進(jìn)安全管理工作，提高安全生產(chǎn)水平；健全各項安全管理制度，安全要求、崗位責任是否落實(shí)到位等情況，以及工藝系統、基礎設施、技術(shù)裝備、充裝環(huán)境、防控手段等方面存在的隱患。具體包括：
1．安全生產(chǎn)責任制落實(shí)情況。法人與安全負責人簽訂責任書(shū)，安全負責人與安全員簽訂責任書(shū)，確保責任落實(shí)到具體負責人。
2．安全生產(chǎn)法律法規、標準規程和制度執行情況。按照有關(guān)法律法規和規范的要求，落實(shí)生產(chǎn)作業(yè)場(chǎng)所的安全生產(chǎn)措施。凡生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、儲存、運輸和火災危險性為甲類(lèi)的作業(yè)場(chǎng)所必須安裝可燃氣體報警器等儀器設備，配備應急救援器材和職業(yè)衛生防護器材，安裝應急沖淋設施。火災危險性為甲類(lèi)的易燃易爆作業(yè)場(chǎng)所的設備、管道、電氣設備等必須整體防爆。
3．隱患排查整改和重大危險源監控情況。安全生產(chǎn)重要設施、裝備情況及日常管理情況；隱患排查治理檔案臺帳、監控和應急管理；低溫液體儲罐和氣瓶?jì)Υ妗⑦\輸工具的檢測檢驗情況。
4．應急管理情況。根據《危險化學(xué)品事故應急救援預案編制導則（單位版）》的要求和實(shí)際生產(chǎn)、使用危險化學(xué)品的實(shí)際情況，制訂完善有針對性、操作性強的事故應急預案，并組織職工每年進(jìn)行不少于一次的演練，演練情況必須記錄在案。
四、檢查結果
本單位所有三個(gè)低溫貯罐、壓力管道、壓力容器均符合國家安全標準，生產(chǎn)工藝流程安全合理，廠(chǎng)區環(huán)境衛生等符合國家相關(guān)要求。
藥品生產(chǎn)企業(yè)自查報告2
按照藥品監督管理局要求和指示精神，我公司與20xx年*月*日下午，由質(zhì)量受權人組織生產(chǎn)、質(zhì)量、銷(xiāo)售、采購、倉儲、設備等部門(mén)負責人，就藥品生產(chǎn)管理規范（GMP）執行情況、質(zhì)量受權人制度落實(shí)情況等進(jìn)行了自查自評，現將自查情況匯報如下：
一、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（GMP）標準執行情況
1、關(guān)鍵崗位人員
根據公司的組織機構圖，公司設有董事長(cháng)、總經(jīng)理、質(zhì)量部、生產(chǎn)部、銷(xiāo)售部、供應部、物料部、工程部。
按照國家有關(guān)規定，設立質(zhì)量授權人崗位，并明確其職責：具有獨立行使成品放行審核的職責，具有批準物料供應商的職責。
車(chē)間生產(chǎn)人員均為初中以上文化，質(zhì)量部AQ、QC均為醫藥中專(zhuān)以上文化。
公司制定有人員培訓考核上崗制度和健康體檢制度，對所有員工每年按照崗位不同均制定有相應的培訓計劃，計劃的執行、考核均有專(zhuān)人負責。
對直接接觸藥品的員工實(shí)行每年至少體檢一次，平時(shí)發(fā)現身體不適立即上報管理部門(mén)，確保直接從事藥品生產(chǎn)人員無(wú)呼吸系統、消化系統疾病和皮膚病、精神病，對從事質(zhì)量檢驗監控的人員還要求無(wú)色盲。以確保產(chǎn)品質(zhì)量。
2、質(zhì)量管理部門(mén)
質(zhì)量管理部門(mén)分質(zhì)量保證和質(zhì)量控制兩個(gè)部分。并實(shí)行質(zhì)量受權人制度，
質(zhì)量受權人負責產(chǎn)成品的放行審核和供應商的批準。
本部門(mén)具有獨立履行質(zhì)量管理的職能，并直接向總經(jīng)理負責：
有質(zhì)量否決權：不合格的物料不得投入生產(chǎn)，不合格的中間體（半成品）不得轉入下一個(gè)工序，不合格的成品不得出廠(chǎng)銷(xiāo)售。
不合格物料、成品的處理權：對于經(jīng)過(guò)抽樣檢驗確認不合格的原料、輔料、包裝材料、中間體（半成品）、成品有最終處理的決定權和處理過(guò)程的監督權。
具有對物料供應商質(zhì)量保證體系審計、評估、決策權：對采購部選擇的物料供應商，其資質(zhì)、產(chǎn)品質(zhì)量情況、生產(chǎn)工藝情況、質(zhì)量保證及控制能力等情況有評估和必要的現場(chǎng)實(shí)地考察權利，有是否作為該物料合格供應商的決策權利；采購部門(mén)只能在質(zhì)量保證部門(mén)考察評估合格的供應商那里采購供應商資格審查表中確定的物料。
具有對生產(chǎn)過(guò)程的監督控制職能：車(chē)間生產(chǎn)的每一個(gè)過(guò)程，質(zhì)量保證部門(mén)有全程監控職能。
具有對物料、中間體（半成品）、成品按照制定的質(zhì)量標準及檢驗操作規程進(jìn)行檢驗及留樣，并及時(shí)如實(shí)出具檢驗報告的職能：在標準的執行方面，我公司實(shí)行的是在法定標準基礎上的企業(yè)內控標準，內控標準高于法定標準，對物料、成品合格與否的判定以企業(yè)內控標準為準。
質(zhì)量管理部現有高效液相色譜儀、等檢測儀器20余臺（套），檢測儀器計量校驗合格，性能穩定，基本能滿(mǎn)足現有產(chǎn)品質(zhì)量控制需要。
3、物料供應商的管理：
供應商的選擇原則、審計內容及認可標準：
我公司物料采購制定有供應商審計管理規程，根據公司生產(chǎn)品種所使用原料、輔料、包裝材料的各自特點(diǎn)，確定基本供應商的選擇原則：
藥材：我公司主要以中藥飲片為主，因此，選擇中藥材供應商的基本原
則為正規藥材（飲片）經(jīng)營(yíng)單位，具有相應的證照，有較完善的質(zhì)量保證體系，質(zhì)量管理人員資質(zhì)合格，公司周邊有較多市場(chǎng)客戶(hù)群體，近兩年沒(méi)有質(zhì)量事故或不良記錄；能滿(mǎn)足供貨需要。
供應商審計人員的組成：
以質(zhì)量受權人為主，有質(zhì)量管理部門(mén)經(jīng)理，采購部經(jīng)理，生產(chǎn)部經(jīng)理及相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員組成，經(jīng)綜合審核評估后，質(zhì)量部經(jīng)理簽署意見(jiàn)，對供應商審計合格者，由質(zhì)量部經(jīng)理將審計資料報質(zhì)量受權人簽字存檔，作為合格供應商資料檔案，對供應商審計不合格者，重新選擇供應商。
4、物料管理
按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（20xx年修訂版）的有關(guān)要求，我公司制定有詳細的物料管理文件系統。
倉庫配有經(jīng)驗豐富的管理員，能?chē)栏駡绦懈黜椆芾硪幊蹋瑐}庫分別設有藥材常溫庫、藥材陰涼庫、毒性藥材庫、內包材庫、成品常溫庫、成品陰涼庫，倉庫均實(shí)行質(zhì)量狀態(tài)標志管理，在庫區內用黃色表示待驗，綠色表示合格，紅色表示不合格；物料進(jìn)庫前進(jìn)在驗收區行初檢合格、填寫(xiě)驗收記錄、必要時(shí)按照有關(guān)規定對該批入庫物料進(jìn)行編制批號，由質(zhì)量部門(mén)按照取樣規程取樣，掛已取樣狀態(tài)標識牌；并按照確定的檢驗標準操作規程進(jìn)行檢驗，依據批準的內控質(zhì)量標準進(jìn)行判定，QA執行《物料審核放行管理規程》，經(jīng)審核合格后發(fā)放物料放行審核單，倉儲部依據質(zhì)量保證部發(fā)放的《物料放行審核單》及檢驗報告書(shū)，將黃色待驗狀態(tài)標志換綠色合格狀態(tài)標志，并填寫(xiě)物料分類(lèi)帳及貨位卡，貨位卡、檢驗報告、合格狀態(tài)標志掛放該批物料明顯位置，便于管理和識別。對于初驗不合格的物料、請驗后質(zhì)量部判定為不合格者，立即移入不合格區，掛紅色不合格狀態(tài)標志，執行《不合格品管理規程》。 庫房?jì)仍O計有通風(fēng)、除濕、降溫的設施，我公司制定有每日定時(shí)檢查溫濕度的管理文件及溫濕度記錄。
庫房門(mén)口設計了殺蟲(chóng)燈和防鼠板以防止昆蟲(chóng)及老鼠和其他動(dòng)物的進(jìn)入。 物料發(fā)貨執行“先進(jìn)先出”的原則，計量稱(chēng)重有復核，記錄完整，有發(fā)、領(lǐng)人雙重簽字。
5、生產(chǎn)衛生管理
公司始終把“建立健全質(zhì)量保證體系，確保每一環(huán)節都在可控制狀態(tài)”作為生產(chǎn)的指導思想，按GMP要求，根據產(chǎn)品質(zhì)量標準和工藝設計流程、設備配置選型，每個(gè)產(chǎn)品均制定有工藝規程，按工藝流程要求，制訂了相應的管理規程、標準操作規程，并確立了各工序（崗位）的職責。
批生產(chǎn)記錄按產(chǎn)品工藝規程和作業(yè)流程進(jìn)行設計，在設計中力求主要生產(chǎn)工藝參數、控制點(diǎn)盡量容納在記錄當中，以真實(shí)呈現具體操作過(guò)程和控制狀態(tài)，每個(gè)工序物料平衡標準及實(shí)際情況在記錄中有充分的體現，在操作者填寫(xiě)記錄方面，制訂了專(zhuān)門(mén)的管理規程，確立了記錄填寫(xiě)的方法、時(shí)間、合格標準，要求準確及時(shí)地現場(chǎng)填寫(xiě)批記錄，并有操作人及復核人的雙人簽字，每批生產(chǎn)結束后由車(chē)間工藝員將批生產(chǎn)記錄整理、審核后交給車(chē)間生產(chǎn)主管，經(jīng)生產(chǎn)部匯總審核無(wú)誤并簽字后交質(zhì)量部，質(zhì)量部按照成品放行審核程序對生產(chǎn)記錄審核、質(zhì)量受權人簽發(fā)成品放行單后，由質(zhì)量部對批生產(chǎn)記錄統一編號、歸檔并保存至藥品有效期后一年。
制訂了《產(chǎn)品批號管理規程》 ，規定了產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期的編制方法，和管理程序，確保產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期確定的規范性，同時(shí)便于產(chǎn)品銷(xiāo)售后期的追蹤管理。
生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)行狀態(tài)標志管理，所使用的設備、容器均有與實(shí)際相符的生產(chǎn)狀態(tài)、質(zhì)量狀態(tài)、設備狀態(tài)和衛生狀態(tài)標識。
6、藥品銷(xiāo)售與回收
藥品必須有質(zhì)量部簽發(fā)的檢驗合格報告書(shū)和質(zhì)量受權人簽發(fā)的成品審核
放行單，方可發(fā)放。倉庫按品種、規格分庫分區存放，并按批號有序堆放。“合格” 、“不合格”產(chǎn)品分別存放。
按產(chǎn)品銷(xiāo)售管理規程規定，成品的銷(xiāo)售遵循“先產(chǎn)先銷(xiāo)”原則，有完整的銷(xiāo)售記錄，內容符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》要求，具有追溯性；制定有產(chǎn)品召回管理制度，作為一旦發(fā)現有質(zhì)量隱患的售出產(chǎn)品能快速召回的制度依據。有完整的產(chǎn)品收回系統，能及時(shí)有效地對產(chǎn)品實(shí)施收回，收回產(chǎn)品按規定程序進(jìn)行處理。
銷(xiāo)售部負責對用戶(hù)藥品質(zhì)量反饋意見(jiàn)和藥品不良反應情況的收集；質(zhì)量部負責用戶(hù)質(zhì)量意見(jiàn)的調查及處理和藥品不良反應的收集和整理，并負責不良反應的處理和向上級報告。
7、自檢與整改
公司制定有《GMP自檢管理規程》。每年質(zhì)量部門(mén)都要組織相關(guān)部門(mén)按照GMP要求條款進(jìn)行自檢，對自檢中發(fā)現的問(wèn)題或存在的不足立即責成相關(guān)部門(mén)在規定的期限內整改或糾正，整改結束后進(jìn)行檢查驗收，直至驗收合格。
二、質(zhì)量受權人制度落實(shí)情況
按照安徽省食品藥品監督管理局制定的《質(zhì)量受權人管理暫行規定》的要求，我公司建立了較為完善的質(zhì)量受權人管理制度，明確規定質(zhì)量受權人的職責權限和工作內容，并在市食品藥品監督管理局對質(zhì)量受權人進(jìn)行備案登記；公司能夠確保質(zhì)量受權人獨立履行藥品監管部門(mén)賦予的權利。
以上是對我公司在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（GMP）執行情況、質(zhì)量受權人制度落實(shí)情況等自查匯報。
藥品生產(chǎn)企業(yè)自查報告3
老虎臺礦職工醫院做為社區衛生服務(wù)中心，為更好的為當地百姓服務(wù)，確保廣大患者用安全，我院根據我省、市藥品監督管理部門(mén)的要求，嚴格按照《藥品使用質(zhì)量管理規范》從事藥品使用活動(dòng)，為了藥品使用質(zhì)量管理規范工作順利進(jìn)行，我院成立了以李艷院長(cháng)為組長(cháng)，各科主任為組員的藥事管理委員會(huì )，每月進(jìn)行自檢自查，兩年來(lái)委員會(huì )成員及藥劑科人員做了大量細致的自查工作，報告如下：
一、藥劑科概況
老虎臺職工礦醫院藥劑科下屬分為門(mén)診藥局、住院藥局及藥品庫房三部分，總面積約300平左右，其中一層門(mén)診藥局60平，五層住院藥局60平，七層庫房180平。藥劑科現有人員9人，其中副主任藥師1人，主管藥師6人，藥師2人。
二、藥品質(zhì)量機構組織
藥事部門(mén)負責人：
分管院長(cháng)：
質(zhì)量負責人：
三、藥品使用質(zhì)量管理體系
我院藥劑科一直以來(lái)，嚴格按照《藥品管理法》，《藥品使用質(zhì)量管理規范》設置管理機構，成立了以院長(cháng)為首，包括質(zhì)量管理機構和進(jìn)貨調配等業(yè)務(wù)部門(mén)負責人組成的質(zhì)量領(lǐng)導小組，藥劑科設置了由質(zhì)量管理員、驗收員共同組成的質(zhì)量管理機構，受分管院長(cháng)直接領(lǐng)導，現已制定的各項質(zhì)量管理制度，崗位質(zhì)量責任制，質(zhì)量管理程序，質(zhì)量表格記錄，建立藥品進(jìn)貨、驗收，儲存養護，調配全過(guò)程的質(zhì)量保證體系，確保藥品使用過(guò)程中， 每個(gè)環(huán)節均在質(zhì)量管理機構的監督下進(jìn)行，并執行質(zhì)量否決權。
四、藥劑科人員培訓情況
藥劑科各部門(mén)負責人熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律法規和藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗，熟悉業(yè)務(wù)藥品知識，能堅持原則進(jìn)行監督和檢查， 并能獨立解決。建
立了繼續教育培訓計劃， 采取自學(xué)講解的方式，提高人員素質(zhì)，對從事藥品質(zhì)量管理、調配、驗收、養護、保管等直接接觸藥品的人員每年都進(jìn)行健康查體， 并建立健康檔案。
五、設施與設備
藥品庫房、住院藥局、門(mén)診藥局分別備有保險柜、貨架，墊庫板，避光簾，通風(fēng)扇，空調，滅蚊燈，溫濕度計及防鼠，防火，防塵，防潮等設施設備一應俱全，能確保在庫藥品按其儲存條件合理儲存并保證藥品的質(zhì)量。
六、藥品進(jìn)貨管理
為保證購進(jìn)藥品質(zhì)量，醫院制定了《藥品購進(jìn)管理制度》，并嚴格按照《遼寧省藥品集中采購目錄》進(jìn)購藥品，在進(jìn)貨時(shí)嚴格審核供貨單位的法定資格和質(zhì)量信譽(yù)，審核購進(jìn)藥品的合法性和質(zhì)量可靠性，并對與本醫院進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位的銷(xiāo)售人員的合法資格審查、核對。簽署購銷(xiāo)合同，明確質(zhì)量條款，所購進(jìn)藥品均有合法票據，按規定建立完整購進(jìn)記錄并歸檔保存。購進(jìn)麻*藥品、**等特殊管理藥品從具有相應資格的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)。每月藥品采購計劃是以上月藥品庫存，及當月用藥情況經(jīng)藥事管理委員會(huì )通過(guò)制定而成，并上交礦務(wù)局藥品采購中心審核。
七、藥品質(zhì)量驗收管理
藥品入庫驗收嚴格按照標準操作規程進(jìn)行，嚴格按法定質(zhì)量標準和合同質(zhì)量條款對購進(jìn)藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗收，同時(shí)對藥品的包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行驗收逐一檢查，經(jīng)驗收合格的藥品再正式辦理入庫手續。質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標志模糊不清等有質(zhì)量問(wèn)題的'藥品拒收。藥品驗收記錄按規定記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠(chǎng)商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結論和驗收人員等項目?jì)热荨Ｓ少|(zhì)量管理機構按規定建立完整驗收記錄并進(jìn)行歸檔保存。 對不合格藥品的確定、報告、報損、銷(xiāo)毀都有完善的手續和記錄并歸檔可查。定期對不合格藥品的處理情況進(jìn)行匯總和分析。
八、藥品儲存與養護情況
庫房分為藥品庫、醫療器械庫，各庫均分合格區、待驗區、不合格區、退貨區，各區按規定實(shí)行色標管理，即合格區為綠色，待驗、退貨區為黃色，不合格區為紅色。在驗收合格后，嚴格按照藥品儲存、養護制度對藥品專(zhuān)庫、分類(lèi)存放，根據藥品儲存條件和要求儲存于相應的庫區，將藥品與非藥品、內用藥與外用藥分開(kāi)存放。藥品按批號、有效期集中堆放，按批號及效期遠近依次或分開(kāi)堆碼，先進(jìn)先出發(fā)放。在庫藥品養護嚴格按養護管理制度和標準操作程序執行，養護人員對藥品的儲存條件進(jìn)行監測檢查，每天上、下午各一次定時(shí)對庫房的溫、濕度進(jìn)行記錄，發(fā)現庫房的溫、濕度超出規定范圍時(shí)，及時(shí)采取調控措施，并做好養護檢查記錄。麻*藥品，一類(lèi)**設有專(zhuān)柜存放，雙人保管，專(zhuān)帳記錄，賬物符合。
九、出庫情況
藥品出庫嚴格按出庫發(fā)貨管理制度及操作規程執行，倉庫保管員憑出貨單，遵循 “近期先出”和按批號發(fā)貨的原則，將所要發(fā)貨藥品按出貨單要求配備齊全置發(fā)貨區，由復核人員對發(fā)貨藥品進(jìn)行復核和藥品質(zhì)量檢查.
十、藥品調配
調配藥品時(shí)，必須憑注冊的執業(yè)醫師、執業(yè)助理醫師開(kāi)具的處方進(jìn)行， 藥品發(fā)放應當遵循“先產(chǎn)先出”，“近效期先出”和按批號發(fā)放的原則，雙人審核處方，完成調配后并按照規定妥善保存處方。同時(shí)有專(zhuān)人負責藥品不良反應收集和報告。
我院領(lǐng)導高度重視藥品質(zhì)量管理，對使用藥品各個(gè)環(huán)節，質(zhì)量管理工作進(jìn)行自查，從人員機構、管理制度、硬件設施、管理記錄等方面進(jìn)行全面細致的自查，達到藥品使用質(zhì)量管理規范及實(shí)施細則要求，確保用藥安全，以便更好的為廣大百姓服務(wù)。
藥品生產(chǎn)企業(yè)自查報告4
一、企業(yè)概況及歷史沿革情況
xxx制藥有限公司座落于xxx，是一家專(zhuān)業(yè)從事中成藥制劑研發(fā)、生產(chǎn)與銷(xiāo)售的現代化制藥企業(yè)。
公司始建于xx年月，原名xx，經(jīng)xx月改制，經(jīng)省局批準存的xx制藥有限公司，xx竣工，并于xx通過(guò)國家食品藥品監督管理局組織的gmp認證現場(chǎng)檢查，順利通過(guò)認證。 公司建有液體制劑車(chē)間、固體制劑車(chē)間與中藥提取車(chē)間，擁有片劑、口服液、顆粒劑與膠囊劑生產(chǎn)線(xiàn)，其中年產(chǎn)量為片、支、袋、粒等。
二、生產(chǎn)質(zhì)量管理情況
（一）機構與人員
1、公司人員情況
公司現有員工xx人，具有高中、中專(zhuān)以上學(xué)歷xx人，占總人數的%，其中高級職稱(chēng)x人，占職工總數的x%，中級職稱(chēng)x人，占職工總數的x%，初級職稱(chēng)x人，占職工總數的x%。
2、機構設置
公司實(shí)行董事長(cháng)兼總經(jīng)理負責制，全面主持公司工作，并分管質(zhì)量管理工作，公司下設質(zhì)量管理部、生產(chǎn)技術(shù)部、等，其中質(zhì)量管理部下設質(zhì)量保證（qa）和質(zhì)量控制（qc），生產(chǎn)技術(shù)部下設口服液體制劑車(chē)間、口服固體制劑車(chē)間、提取車(chē)間與技術(shù)實(shí)驗室，并配備有相應的管理經(jīng)驗人員和技術(shù)人員。
3公司主要管理人員簡(jiǎn)介
董事長(cháng)兼總經(jīng)理，專(zhuān)業(yè)、學(xué)歷、職稱(chēng)、從事藥品相關(guān)工作x年，熟悉國家和醫藥行業(yè)有關(guān)法律、法規，有豐富的專(zhuān)業(yè)管理經(jīng)驗，是公司生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和和實(shí)施gmp的主要組織者。 總經(jīng)理，專(zhuān)業(yè)、學(xué)歷、職稱(chēng)、從事藥品相關(guān)工作x年，，熟悉國家和醫藥行業(yè)有關(guān)法律、法規，有豐富的專(zhuān)業(yè)管理經(jīng)驗。
副總經(jīng)理，專(zhuān)業(yè)、學(xué)歷、職稱(chēng)、從事藥品相關(guān)工作x年，，熟悉國家和醫藥行業(yè)有關(guān)法律、法規，有豐富的專(zhuān)業(yè)知識與制藥經(jīng)驗。
質(zhì)量管理部經(jīng)理專(zhuān)業(yè)、學(xué)歷、職稱(chēng)、從事藥品相關(guān)工作x年，有較強的專(zhuān)業(yè)知識及制藥和質(zhì)量管理經(jīng)驗，熟悉國家和醫藥行業(yè)有關(guān)法律、法規，能堅持原則，為公司質(zhì)量管理的主要實(shí)施者，在質(zhì)量管理上具有否決權。
4、質(zhì)量管理人員
質(zhì)量管理部共有質(zhì)量管理人員和質(zhì)量檢驗人員17人，文化程序及比例，都經(jīng)過(guò)相關(guān)專(zhuān)業(yè)培訓并有質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗工作實(shí)踐經(jīng)驗，能勝任本崗位工作。
5生產(chǎn)人員
生產(chǎn)技術(shù)部共有員工x人，文化層次及比例，全部經(jīng)過(guò)崗前崗位培訓，能勝任本崗位工作。
6、人員培訓
公司人員培訓采用聘請專(zhuān)家及由公司管理人員工授課、現場(chǎng)培訓及外送等形式進(jìn)行，每年都制定處度培訓計劃，并按計劃實(shí)施。xx年共進(jìn)行xx人次培訓，其中外訓xx人次，內訓xx人次。
對于新招員工或調動(dòng)原崗位者一律實(shí)行上崗前培訓，培訓經(jīng)考核合格后方能上崗。
（二）廠(chǎng)房與設施
1、廠(chǎng)區環(huán)境
公司廠(chǎng)址位于xxx，方位情況，附近無(wú)煙塵、噪音污染源，衛生狀況良好，空氣質(zhì)量?jì)?yōu)良，周?chē)缆吠〞常煌ㄟ\輸方便。
公司占地面積xx，其中建筑面積xx綠化面積xx，綠化率x%；廠(chǎng)區內環(huán)境整潔，種植有無(wú)花灌木與草坪，無(wú)雜草，無(wú)露土地面，無(wú)垃圾積土，積水與明溝等蛟蠅滋生地；廠(chǎng)區內道路平整、暢通，路面為水泥路面，不起灰，不積水，并設有專(zhuān)門(mén)的物流通道；不同用途的廠(chǎng)房，根據主流風(fēng)向進(jìn)行合理布局，能有效避免交叉污染。
2、生產(chǎn)車(chē)間
（1）制劑車(chē)間
公司制劑車(chē)間包括口服液體制劑車(chē)間和口服固體制劑車(chē)間，其中口服固體制劑車(chē)間包括
片劑生產(chǎn)線(xiàn)、顆粒劑、硬膠囊劑生產(chǎn)線(xiàn)，完全按照產(chǎn)品工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進(jìn)行布局，同一廠(chǎng)房?jì)鹊纳a(chǎn)操作和相鄰廠(chǎng)房之間的生產(chǎn)操作不存在互相妨礙，生產(chǎn)區與貯存區有與生產(chǎn)規模相適應的面積與空間用于安裝設備成、貯存物料、中間產(chǎn)品與成品，能有效的防止差錯與交叉污染。
制劑車(chē)間廠(chǎng)房根據各劑型的空氣潔凈度級別要求分為一般生產(chǎn)區，30萬(wàn)級區與10萬(wàn)級區，以分別滿(mǎn)足口服固體制劑與口服液體制劑的生產(chǎn)要求，其中固體制劑車(chē)間面積，30萬(wàn)級面積液體制劑車(chē)間面積，10萬(wàn)級潔凈區面積。
潔凈區與一般區裝修均采用彩鋼板隔斷，環(huán)氧沙漿涂層地面，地面、墻壁、天花板的交界處成弧形，建筑物平整光滑、不產(chǎn)塵、易清潔消毒，保證藥品生產(chǎn)環(huán)境符合要求。
潔凈室內的管道、燈具、風(fēng)口等設施表面平整光滑，易清潔，與墻壁或天棚的連接部位密封嚴密，潔凈室與非潔凈室之間設置緩沖設施，人員和物料分別按人凈和物凈程序進(jìn)出潔凈區。進(jìn)入潔凈室的空氣經(jīng)過(guò)凈化，濕度控制在18-26，相對濕度控制在45-65%，潔凈區經(jīng)檢測達到潔凈級別的要求；配料、粉碎、制粒、壓片等產(chǎn)塵量的功能間與相鄰房間保持負壓，并采用空氣直排方式，避免了交叉污染，廠(chǎng)房?jì)日彰髟?00以上，廠(chǎng)房?jì)仍O有應急照明設施。 電氣照明、工程設備配線(xiàn)及各類(lèi)管道均置于技術(shù)夾層內，與機器連接的各種管路采用316l或304不銹鋼。
（2）提取車(chē)間
位于廠(chǎng)區東側，為獨立廠(chǎng)房，總面積為xx，其中參照30萬(wàn)級管理的面積為xx，提取兩國間的墻壁等內表面平整，無(wú)脫落，無(wú)霉跡，藥材凈選間設有不銹鋼工作臺以及排氣扇等設施，用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過(guò)篩的功能間設有通風(fēng)除塵設施，并參照30萬(wàn)級管理。
3、公用系統
生產(chǎn)所用工藝用水為飲用水和純化水，純化水采用二級反滲透制水工藝制備，貯罐及環(huán)形輸送管道采用316l不銹鋼材質(zhì)，經(jīng)驗證水質(zhì)符合中國藥典20xx年版質(zhì)量要求。
凈化空調采用集中空調機組三級過(guò)濾，送入潔凈區的空氣質(zhì)量和壓差控制經(jīng)驗證測試符合潔凈區的要求。
壓縮空氣系統均使用304管道安裝，經(jīng)除油、除塵、0.22微米微孔濾膜過(guò)濾，質(zhì)量符合潔凈區空氣質(zhì)量要求。
4、倉儲設施
總倉儲面積為xx，其中化學(xué)原料庫xx，中藥材庫xx（含陰涼庫xx、凈料庫xx），包材庫xx、成品庫xx，危險品庫xx，中間品庫xx，并設有特殊藥品專(zhuān)柜、毒性藥材專(zhuān)柜和貴細藥材專(zhuān)柜以及不合格品專(zhuān)區與退貨專(zhuān)區，能滿(mǎn)足公司所有物料與生產(chǎn)產(chǎn)品的貯藏要求，并與生產(chǎn)規模相適應。倉庫安裝有空調、排氣扇等通風(fēng)、除濕與降溫設施，設置有擋鼠板、滅蠅燈等防蟲(chóng)防鼠設施，并有完備的消防設施。
5、檢驗設施
公司檢驗室面積xx，設有化學(xué)分析室、天平室、精密儀器室、微生物限度檢查一竅不通 、標定室、高溫室、中藥標本室、陰涼留樣室與試劑倉庫等功能間。
（三）設備
公司所有設備均能滿(mǎn)足公司產(chǎn)品的生產(chǎn)需要，其與藥品接觸部位的材質(zhì)均為不銹鋼，表面平整光潔，清潔消毒方便，與藥物直接接觸的各類(lèi)貯槽、容器、輸送泵及物料管道的材質(zhì)均采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼316l并經(jīng)拋光和鈍化處理。
工藝用純化水采用飲用水作為制備水源，經(jīng)過(guò)多介質(zhì)過(guò)濾、活性炭吸附、二級反滲透處理制得，其輸送管道和貯罐均采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼316l加工而成，管道的設施和安裝無(wú)死角、盲管，安裝后均經(jīng)過(guò)鈍化處理，經(jīng)驗證水質(zhì)符合中國藥典20xx年版二部純化水項下的要求。
根據生產(chǎn)品種的藥品質(zhì)量標準要求，公司配備有高效液相色譜儀、氣相色譜儀、原子吸收分光光度計、藥物溶出儀、酸度計、電子天平等精密檢測儀器，能滿(mǎn)足生產(chǎn)產(chǎn)品與原輔料的全部檢驗項目需要。
所有用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量器與衡器，全部經(jīng)過(guò)質(zhì)量技術(shù)監督部門(mén)校驗合格，并貼有校驗合格標簽，其適用范圍與精度完全能夠滿(mǎn)足公司產(chǎn)品生產(chǎn)與檢驗需要。
所有設備均制訂有標準操作規程、清潔規程和維護保養規程，操作人員和保養人員均嚴格按照操作規程作業(yè)，設備的使用、維修與保養均予以記錄并入檔保存。
（四）物料
物料的購入、驗收、儲存、發(fā)放與使用嚴格按照公司相關(guān)文件進(jìn)行，所購入物料按批取樣檢驗，其質(zhì)量完全符合國家藥品標準、包裝材料標簽或其它有關(guān)標準。
公司所有物料按照其質(zhì)量標準規定的貯藏條件按批號、規格進(jìn)行存放，其中固體與液體分開(kāi)，原藥材與凈藥材分開(kāi)；物料分別按其狀態(tài)情況（待驗、合格、不合格）等用狀態(tài)標識牌或都圍繩進(jìn)行區分管理，其中不合格物料設專(zhuān)區管理。
藥品標簽說(shuō)明書(shū)嚴格按照國家食品藥品監督管理部門(mén)批準的內容、樣式與文字進(jìn)行印刷，按品種、規格與批號專(zhuān)庫存放，專(zhuān)人管理，經(jīng)質(zhì)量管理部校對無(wú)誤后計數發(fā)放使用，殘損標簽計數銷(xiāo)毀，其發(fā)放、使用與銷(xiāo)毀均記錄在案。
有機溶劑等危險品存放在危險品庫，庫內外按消防要求備有專(zhuān)用滅火器材，并有相應的管理制度。
（五）衛生
公司按照生產(chǎn)和空氣潔凈等級的村注制定了廠(chǎng)區區、不同生產(chǎn)區域以及個(gè)人衛生管理制度和廠(chǎng)房、設備與容器清潔規程，并配備了足夠數量的清潔工人負責廠(chǎng)區環(huán)境及車(chē)間的清潔衛生工作。廠(chǎng)區、生產(chǎn)車(chē)間、設備、管道、容器均按照規定方法、程序與時(shí)間間隔進(jìn)行清潔，衛生狀況符合規定要求，并定期對潔凈區進(jìn)行消毒，消毒劑的配制有詳細記錄。
對進(jìn)入生產(chǎn)區的人員與物品進(jìn)行嚴格管理，非生產(chǎn)用品、生活用品與私人雜物不得進(jìn)入生產(chǎn)區，進(jìn)入潔凈的臨時(shí)人員都經(jīng)過(guò)了指導，并嚴格控制人數。
工作服按照生產(chǎn)操作與空氣潔凈度等級要求進(jìn)行選材，并有明顯的樣式或顏**分，避免了混用，不同潔凈級別的工作服，按照規定的清洗周期，由專(zhuān)人進(jìn)行清洗整理。
公司給后有員工建立了健康檔案，定期組織體檢，建立了身體不適應生產(chǎn)情況主動(dòng)報告制度，及時(shí)把患有傳染病、皮膚病及體表有傷口員工調離直接接觸藥品崗位。
（六）驗證
公司每年根據驗證管理制度成立驗證領(lǐng)導機構，制定年度驗證計劃，并根據驗證對象成立驗證小組，提出驗證項目，制定驗證方案并按計劃組織實(shí)施。每年驗證的主要內容包括空氣凈化系統、工藝用水系統、生產(chǎn)工藝及其變更、設備清洗、主要原輔材料變更，其驗證方案、驗證記錄與驗證報告等驗證文件及時(shí)進(jìn)行了歸檔保存。
xx年度進(jìn)行的驗證有：
（七）文件
按照gmp要求，公司建立了gmp文件體系，其主要內容包括廠(chǎng)房、設施、設備使用、維護、檢修管理制度與記錄，物料采購、驗收、生產(chǎn)操作、檢驗、發(fā)放、成品銷(xiāo)售和用戶(hù)投訴管理制度與記錄，不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理管理制度與記錄，物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標準及檢驗操作規程與批檢驗記錄，產(chǎn)品質(zhì)量穩定性考察計劃、原始數據和分析匯總報告，文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷(xiāo)、印制、分發(fā)、回收及保管管理制度，廠(chǎng)房、設備、人員衛生管理制度與記錄，人員培訓管理制與記錄。
正式生產(chǎn)的產(chǎn)呂均有藥品申請與審批文件，并制定了相應質(zhì)量標準、工藝規程和標準操作規程及批生產(chǎn)記錄與批檢驗記錄。
公司gmp文件由質(zhì)量管理部負責頒發(fā)與日常管理，每季度對現有文件進(jìn)行檢查，確保了使用的文件為現行版本，并根據國家藥事法規與國家藥品質(zhì)量標準的變化以及公司內部管理制度的變化等情況及時(shí)組織相關(guān)文件的修訂工作。
（八）生產(chǎn)管理
公司所用產(chǎn)品均嚴格按照注冊批準的生產(chǎn)工藝制定工藝規程、崗位操作法或標準操作規程，并嚴格按照批準的工藝規程、崗位標準操作規程組織生產(chǎn)，工藝規程、崗位標準操作規程的修改嚴格按照文件管理的程序進(jìn)行，無(wú)隨意更改情況。
固體制劑在成型或者分裝前的混合工序、液體制劑在灌裝的混合工序劃定批次并編制批號，在生產(chǎn)過(guò)程中嚴格控制塵埃的產(chǎn)生與擴散，并及時(shí)進(jìn)行清場(chǎng)、物料平衡檢查與批記錄的填寫(xiě)，液體制劑的配制、過(guò)濾、灌封、滅菌等過(guò)程都在規定的時(shí)間內完成。
中間產(chǎn)品均制定了公司內控質(zhì)量標準，規定了貯存期與貯存條件，生產(chǎn)過(guò)程生產(chǎn)的不合格中間品實(shí)行專(zhuān)區管理、醒目標識，不直接流入下一道工序，并在規定的期限內按照不合格品處理程序進(jìn)行處理。
中藥制劑生產(chǎn)過(guò)程中，中藥材在使用前均按規定進(jìn)行揀選、整理、剪切、洗衣滌等加工處理，直接入藥的藥材粉末在使用前均進(jìn)行了滅菌處理，經(jīng)檢驗微生物限度均符合公司內控質(zhì)量標準，毒性貴細藥材的投料均進(jìn)行監控并有監控記錄。
工藝用水除制劑的配料用水以及直接接觸藥品的設備與容器的最后一次洗滌用水均使用純化水。工藝用水根據驗證結果制定了檢驗周期，并定期按時(shí)檢驗。
（九）質(zhì)量管理
公司設立質(zhì)量管理部負責藥品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理和檢驗，由總經(jīng)理直接領(lǐng)導，獨立履行物料和中間產(chǎn)品使用、成品放行的決定權。
質(zhì)量管理部下設檢驗室，配制有高效液相色譜儀等儀器，制定了檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品（或對照品）、滴定液、培訓基等管理辦法。
質(zhì)量管理部門(mén)負責制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內控標準和檢驗標準操作規程、取樣和留樣制度，并對物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗、留樣，并按試驗原始數據如實(shí)出具檢驗報告。
質(zhì)量管理部根據驗證結果定期監測潔凈室的塵粒數的微生物數，評估主要物料供應商質(zhì)量體系、審核不合格品處理程序、審核批記錄、并及時(shí)評價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩定性。
（十）產(chǎn)品銷(xiāo)售與收回
公司產(chǎn)品只有檢驗合格并經(jīng)過(guò)批記錄審核合格批準予以放行后，方可銷(xiāo)售。
公司制定了藥品銷(xiāo)售、退化和收回管理制度與記錄，建立了客戶(hù)檔案，所有產(chǎn)品均有完整的銷(xiāo)售記錄，能追查每批藥織品的銷(xiāo)售情況，并保存至藥品有效期后一年。
（十一）投訴與不良反應報告
公司制定了質(zhì)量投訴、藥品不良反應監測和報告管理制度、處理程序與記錄，并批定質(zhì)量管理部負責藥品不良反應信息的收集整理與報告，以及質(zhì)量投訴的處理，建立了完整的產(chǎn)品投
訴與不良反應檔案，確保患者用藥安全。
（十二）自檢
公司制定了自檢管理制度，規定了自檢的范圍、周期以及參與人員。公司每年年初制定年度自檢計劃與實(shí)施方案，并按期完成。自檢過(guò)程中及時(shí)填寫(xiě)自檢記錄，自檢完成后及時(shí)出具自檢報告，批出存在的偏差，提出整改的措施和期限并責任到人，同時(shí)對整改的項目進(jìn)行定期回檢。
xx年公司進(jìn)行的自檢情況，基本達到gmp要求。
藥品管理法：藥品生產(chǎn)企業(yè)管理釋義
藥品管理法：藥品生產(chǎn)企業(yè)管理釋義
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藥品管理法：藥品生產(chǎn)企業(yè)管理釋義
第七條 開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門(mén)辦理登記注冊。無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。
《藥品生產(chǎn)許可證》應當標明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。
藥品監督管理部門(mén)批準開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，除依據本法第八條規定的條件外，還應當符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復建設。
【釋義】 本條是關(guān)于開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)審批的規定。
一、藥品生產(chǎn)企業(yè)，按照本法第一百零二條的規定，是指生產(chǎn)藥品的專(zhuān)營(yíng)企業(yè)或者兼營(yíng)企業(yè)。藥品是關(guān)系人體健康和人身安全的特殊商品，為確保藥品生產(chǎn)的質(zhì)量，各國對藥品的生產(chǎn)通常都實(shí)行行政許可制度，即由法定的行政監督管理機關(guān)依照法律規定的條件和程序，對開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請進(jìn)行審查，經(jīng)審查確認符合法律規定的開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的各項條件的，方予批準，發(fā)給許可證書(shū)，授予其從事藥品生產(chǎn)的資格。本條第一款對在我國開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批程序作了明確規定。包括以下幾層意思：
1.開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審查批準機關(guān)，是擬開(kāi)辦企業(yè)所在地的省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門(mén)。國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)不直接審批開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，省以下的藥品監督管理部門(mén)無(wú)權批準開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)。
2.受理開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)申請的省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)，應當依照法定的條件和程序對開(kāi)辦申請進(jìn)行審查，經(jīng)審查確認符合法定條件的，方可予以批準，并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》;對不符合條件的，不予批準。藥品監督管理部門(mén)未依法履行審批職責，對不符合法定條件的單位發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，準予開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的，將依照本法第九十四條的規定追究其法律責任。
3.《藥品生產(chǎn)許可證》是取得藥品生產(chǎn)資格的法定憑證，企業(yè)應當持《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門(mén)辦理從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)的工商登記注冊，沒(méi)有取得《藥品生產(chǎn)許可證》的，工商行政管理部門(mén)不予辦理從事藥品生產(chǎn)的工商登記，不得生產(chǎn)藥品。未經(jīng)依法批準并取得《藥品生產(chǎn)許可證》而從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)的，屬于違法行為，將依照本法第七十三條的規定追究其法律責任。
二、本條第二款對《藥品生產(chǎn)許可證》應當標明的兩項主要內容作了規定，這兩項主要內容是：
1.許可證的有效期限。藥品監督管理部門(mén)應在發(fā)給企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》上標注有效期限。在許可證期限屆滿(mǎn)時(shí)，藥品監督管理部門(mén)應根據企業(yè)的申請，對企業(yè)的各項條件重新進(jìn)行全面審查;經(jīng)審查符合法定條件的，發(fā)給新的《藥品生產(chǎn)許可證》。
2.生產(chǎn)范圍。《藥品生產(chǎn)許可證》應當根據持證企業(yè)不同的生產(chǎn)條件，標明生產(chǎn)范圍，即標明允許持證企業(yè)生產(chǎn)藥品的范圍。藥品生產(chǎn)企業(yè)只能按照《藥品生產(chǎn)許可證》規定的生產(chǎn)范圍以及依法取得的藥品批準文號從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)。超過(guò)規定的生產(chǎn)范圍生產(chǎn)藥品的，屬于違法行為，將依法追究其法律責任。
三、本條第三款是關(guān)于藥品監督管理部門(mén)批準開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應當符合國家藥品行業(yè)發(fā)展規劃和產(chǎn)業(yè)政策的規定。按照這一規定，藥品監督管理部門(mén)對開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批，除了要審查申請人是否符合本法第八條規定的各項條件外，還應當符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規劃和產(chǎn)業(yè)政策。藥品監督管理部門(mén)應當加強與藥品生產(chǎn)行業(yè)主管部門(mén)的協(xié)調配合，對不符合藥品行業(yè)發(fā)展規劃和產(chǎn)業(yè)政策的申請，藥品監督管理部門(mén)不予批準。
第八條 開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件：
(一)具有依法經(jīng)過(guò)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應的技術(shù)工人;
(二)具有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠(chǎng)房、設施和衛生環(huán)境;
(三)具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備;
(四)具有保證藥品質(zhì)量的規章制度。
【釋義】 本條是關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦條件的規定。
為保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量，要求開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備相應的質(zhì)量保證條件。按照本條規定，開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件：
一、具有依法經(jīng)過(guò)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應的技術(shù)工人。藥品生產(chǎn)行業(yè)是技術(shù)含量較高的產(chǎn)業(yè)，因此對其從業(yè)人員應有較高的要求。這里所講的“依法經(jīng)過(guò)資格認定”的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員，是指依照國家有關(guān)規定，取得有關(guān)藥師、工程師等專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，具有有關(guān)的藥品生產(chǎn)所需要的專(zhuān)業(yè)技術(shù)知識的技術(shù)人員。這里所講的“相應的技術(shù)工人”，是指能夠掌握有關(guān)藥品生產(chǎn)技能的工人。
二、具有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠(chǎng)房、設施和衛生條件。例如，藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠(chǎng)房應按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進(jìn)行合理布局;廠(chǎng)房應有防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入的設施，應考慮有利于減少灰塵積聚和便于清潔等。設備的設計、選型、安裝應符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒、滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修保養;與藥品直接接觸的設備表面應光潔、平整、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品;設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染等。在衛生條件方面，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，生產(chǎn)區內應當做到環(huán)境整潔、無(wú)積水、無(wú)塵土、無(wú)雜物，廢棄物及時(shí)處理，藥品生產(chǎn)車(chē)間、工序、崗位均應按生產(chǎn)和空氣潔凈度級別的要求制定廠(chǎng)房、設備、容器等清潔規程。對藥品生產(chǎn)企業(yè)依照本項規定應當具備的具體條件，應當按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的相關(guān)規定執行。
三、具有能對所生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備。企業(yè)內部的質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗，是保證藥品質(zhì)量的重要環(huán)節。企業(yè)必須對本企業(yè)生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負責，建立健全與本企業(yè)生產(chǎn)的藥品的品種、規模適應的質(zhì)量管理機構和質(zhì)量檢驗機構，配備合格的人員和必要的儀器設備。不具備此項條件的，不得生產(chǎn)藥品。
四、具有保證藥品質(zhì)量的規章制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當建立健全本企業(yè)保證藥品質(zhì)量的規章制度，確保從原材料的采購到生產(chǎn)、檢驗等各個(gè)環(huán)節，都有嚴格的質(zhì)量管理和操作規范，都要嚴格把關(guān)，以確保所生產(chǎn)的藥品符合藥品標準的要求。對沒(méi)有制定出能夠保證藥品質(zhì)量的企業(yè)質(zhì)量管理制度的，藥品監督管理部門(mén)不得批準開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)。
第九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)依據本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》組織生產(chǎn)。藥品監督管理部門(mén)按照規定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的要求進(jìn)行認證;對認證合格的，發(fā)給認證證書(shū)。
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)規定。
【釋義】 本條是關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的規定，包括以下三層含義：
一、藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)依據本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》組織生產(chǎn)。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》(英文全稱(chēng)為“Good Manufacturing Practice for Drugs"，簡(jiǎn)稱(chēng)為“GMP")，是針對藥品生產(chǎn)的特點(diǎn)，為確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量而制定的一套系統的、科學(xué)的質(zhì)量保證措施和管理規范，是藥品生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量管理基本準則。美國在20世紀60年代初即制定了本國的GMP，并以立法形式要求本國的制藥企業(yè)必須按GMP的規定組織生產(chǎn)，對保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量發(fā)揮了重要作用。這一做法很快被其他一些發(fā)達國家所效仿，紛紛制定并實(shí)施本國的GMP。世界衛生組織在1969年召開(kāi)的第22屆世界衛生大會(huì )上，建議各成員國在本國的.藥品生產(chǎn)中采用GMP制度，并于1975年11月公布了世界衛生組織制定的GMP，推薦給各國采用。1977年第28屆世界衛生大會(huì )時(shí)世界衛生組織再次向成員國推薦GMP。到目前為止，已有100多個(gè)國家和地區制定、實(shí)施了本國、本地區的GMP，GMP已成為國際上通行的對藥品生產(chǎn)全過(guò)程實(shí)施質(zhì)量管理所采用的法定技術(shù)規范。嚴格按照GMP的要求組織生產(chǎn)成為保證藥品質(zhì)量的重要措施，監督藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP成為藥品監督管理工作的重要內容。我國自20世紀80年代開(kāi)始在藥品生產(chǎn)企業(yè)中推行GMP制度，已經(jīng)取得了明顯成效，這是從整體上提高我國藥品生產(chǎn)企業(yè)的素質(zhì)，保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量的重要措施。為此，本條以法律形式明確規定，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須依照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)依法制定的GMP組織生產(chǎn)。
二、由藥品監督管理部門(mén)對藥品生產(chǎn)企業(yè)依法實(shí)施GMP的情況進(jìn)行認證，是保障GMP制度有效實(shí)施的重要措施。本條對實(shí)施GMP認證制度作了明確規定，即由藥品監督管理部門(mén)按照規定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合GMP的要求進(jìn)行認證，對認證合格的，發(fā)給認證證書(shū)。按照國家藥品監督管理局現行的有關(guān)規定，由國家藥品監督管理局負責全國藥品GMP認證工作，國家藥品監督管理局所屬的藥品認證管理中心承辦GMP認證的具體工作。申請GMP認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)應按規定填報認證申請書(shū)并報送有關(guān)資料，認證中心按國家藥品監督管理局的規定組織專(zhuān)家進(jìn)行現場(chǎng)檢查，檢查合格并經(jīng)國家藥品監督管理局批準后，由國家藥品監督管理局發(fā)給GMP認證證書(shū)，證書(shū)有效期為五年。
三、考慮到我國實(shí)行GMP制度起步較晚，目前推行GMP工作的基礎也還比較薄弱，一些企業(yè)實(shí)施GMP改造仍有一定的困難，在藥品生產(chǎn)企業(yè)中全面強制推行GMP還需要有一個(gè)過(guò)程，有關(guān)的實(shí)施辦法也需要不斷完善，實(shí)施的步驟應當積極穩妥。為此，本條第二款規定，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)規定。目前，國家藥品監督管理局已對藥品生產(chǎn)企業(yè)提出了按照劑型分類(lèi)分階段限期實(shí)施GMP的要求，對逾限仍達不到要求的，不準從事相關(guān)藥品的生產(chǎn)。到2000年底，我國血液制品生產(chǎn)企業(yè)、藥品粉針劑生產(chǎn)企業(yè)、大容量注射劑生產(chǎn)企業(yè)以及近幾年新建的藥品生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)全部按GMP組織生產(chǎn)，對其中達不到GMP要求的已經(jīng)責令停產(chǎn)。依照本法的規定，國家藥品監督管理局已要求在“十五”期間我國藥品生產(chǎn)企業(yè)全部要按GMP組織生產(chǎn)，具體類(lèi)別、劑型的實(shí)施時(shí)限將陸續公布。
第十條 除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標準和國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)批準的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報原批準部門(mén)審核批準。
中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制;國家藥品標準沒(méi)有規定的，必須按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)制定的炮制規范炮制。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)制定的炮制規范應當報國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)備案。
【釋義】 本條是關(guān)于藥品應當按照藥品標準及批準的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)的規定。
一、本條第一款是對中藥飲片炮制以外的藥品生產(chǎn)基本要求的規定，包括：
1.藥品必須按照國家藥品標準生產(chǎn)。按照本法第三十二條的規定，國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。國家藥品標準是國家對藥品質(zhì)量規格及檢驗方法所作的技術(shù)規定，是藥品生產(chǎn)、供應、使用、檢驗和管理部門(mén)共同遵循的法定依據。由于藥品是涉及人體健康和人身安全的特殊商品，因而藥品標準是必須執行的強制性標準。依照本條規定，除了中藥飲片的炮制外，所有藥品的生產(chǎn)都必須執行統一的國家標準。
2.藥品必須按照經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)批準的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)。這里所講的“生產(chǎn)工藝”， 是指藥品生產(chǎn)的工藝流程等對藥品生產(chǎn)質(zhì)量直接發(fā)生影響、由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)在藥品審批時(shí)一并審批的藥品基本生產(chǎn)工藝，不是指藥品生產(chǎn)的所有工藝操作細節。因為藥品的生產(chǎn)工藝同其他產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝一樣，既包括基本的工藝流程，也包括生產(chǎn)的各項操作具體要求。要求每一個(gè)細小的操作規程都要由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)審批，沒(méi)有必要，實(shí)踐中也難以做到。藥品生產(chǎn)是否符合經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)批準的基本生產(chǎn)工藝，直接關(guān)系藥品的質(zhì)量，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照經(jīng)依法批準的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，不得擅改變。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變會(huì )影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須依照本條規定，報原批準部門(mén)審核批準。至于各藥品生產(chǎn)企業(yè)在符合經(jīng)批準的基本生產(chǎn)工藝的前提下，根據本企業(yè)具體的生產(chǎn)技術(shù)特點(diǎn)，采用或者改變有助于保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量、提高生產(chǎn)效率的輔助性生產(chǎn)工藝的，不需要都報經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)審批。
3.藥品的生產(chǎn)記錄必須完整準確。藥品生產(chǎn)記錄是藥品生產(chǎn)管理的基礎性資料。建立完整準確的藥品生產(chǎn)記錄，真實(shí)地反映藥品生產(chǎn)全過(guò)程的實(shí)際情況，有利于企業(yè)加強對藥品生產(chǎn)質(zhì)量的控制，也有利于藥品監督管理部門(mén)對藥品生產(chǎn)質(zhì)量實(shí)施監督;在發(fā)生藥品質(zhì)量爭議時(shí)，還可以為處理爭議提供證據。為此，本法明確規定，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有準確完整的藥品生產(chǎn)記錄。國家藥品監督管理局制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》中規定，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照規定建立藥品的批生產(chǎn)記錄和批檢驗記錄，并對記錄中應當載明的基本內容作了具體規定。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當按照本法和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的規定嚴格執行。
二、本條第二款對中藥飲片的炮制標準問(wèn)題作了特別規定。所謂中藥飲片，是指在中醫藥理論指導下，根據辨證施治和調劑、制劑的需要，對中藥材進(jìn)行特殊加工炮制后的制成品。中藥飲片又是中成藥的原料。中藥飲片的炮制問(wèn)題情況比較特殊，目前都由國家制定統一的炮制標準，條件不具備，也不符合實(shí)際情況。應當根據各中藥品種的具體情況，采取相應的管理措施。對于條件成熟、可以由國家制定統一的藥品標準的中藥飲片品種，應當依照本法第三十一條的規定，由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院中醫藥管理部門(mén)將其納入實(shí)施批準文號管理的品種目錄，同時(shí)公布其國家藥品標準。對已有國家標準的中藥飲片，應按國家藥品標準炮制。對其他還沒(méi)有國家標準的中藥飲片品種，則應由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)制定炮制規范，生產(chǎn)企業(yè)應按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)制定的炮制規范炮制。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)制定的炮制規范應當報國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)備案，以便于國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)全面掌握全國的中藥飲片炮制及其規范的情況。
第十一條 生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。
【釋義】 本條是關(guān)于生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料必須符合藥用要求的規定。
這里說(shuō)的生產(chǎn)藥品所需的“原料”，是指形成藥品的主要有效成份和制劑處方中包含的各種初始物料。這里所說(shuō)的“輔料”，按照本法第一百零二條的規定，是指生產(chǎn)藥品和調配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑。藥品原料和輔料的質(zhì)量對藥品質(zhì)量起著(zhù)決定性的作用。因此，本條規定，生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料必須符合藥用要求。例如，按照衛生部1986年發(fā)布的《藥品衛生標準》的規定，藥用原料、輔料的衛生指標原則上參照中藥、化學(xué)藥制劑的有關(guān)衛生標準執行，不符合藥品衛生標準的原料、輔料，不能作為藥品的原料、輔料使用。
第十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗;不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)制定的中藥飲片炮制規范炮制的，不得出廠(chǎng)。
【釋義】 本條是關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗和禁止不符合規定標準的藥品出廠(chǎng)的規定。
一、藥品質(zhì)量包括藥品的有效性、安全性、穩定性和性能均一性等方面的要求，是通過(guò)一系列相關(guān)的技術(shù)指標來(lái)體現的。藥品質(zhì)量直接關(guān)系到患者的健康甚至生命安全，藥品生產(chǎn)企業(yè)對其生產(chǎn)的藥品出廠(chǎng)前必須進(jìn)行質(zhì)量檢驗。這就要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須依法設置相應的藥品質(zhì)量檢驗機構，配備足夠的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員和必要的儀器、設備，負責對出廠(chǎng)的藥品實(shí)施質(zhì)量檢驗，將本廠(chǎng)生產(chǎn)的藥品與國家規定的質(zhì)量標準進(jìn)行比較，從而對藥品作出合格與不合格的判定。
二、不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)制定的中藥飲片炮制規范炮制的藥品，不得出廠(chǎng)。國家藥品標準是保證藥品質(zhì)量的法定標準，是判斷藥品質(zhì)量是否合格的法定依據。不符合國家藥品標準的藥品屬于假藥或者劣藥，會(huì )直接危及人民的用藥安全，當然必須禁止其出廠(chǎng)。不按省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)制定的中藥飲片炮制規范炮制的中藥飲片，其質(zhì)量難以得到保證，也必須禁止其出廠(chǎng)。至于企業(yè)為保證其生產(chǎn)的藥品質(zhì)量符合國家藥品標準而制定嚴于國家標準的企業(yè)內控質(zhì)量標準的，應當大力提倡，但這是屬于企業(yè)經(jīng)營(yíng)自主權范圍內的事，不需要由法律作出規定。
第十三條 經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)或者國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)授權的省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)批準，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。
【釋義】 本條是關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)接受委托生產(chǎn)藥品的規定。
一、藥品的委托生產(chǎn)，是指已經(jīng)合法取得國家藥品批準文號的企業(yè)委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行該藥品品種生產(chǎn)的行為。委托生產(chǎn)的藥品的批準文號仍屬委托方擁有，接受委托生產(chǎn)藥品的企業(yè)只負責按照委托方的要求生產(chǎn)藥品，涉及該藥品生產(chǎn)的有關(guān)對外的責任仍由藥品批準文號擁有者即委托方承擔，委托生產(chǎn)的藥品一般由委托方負責銷(xiāo)售，
二、藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品，目前在國際上已被普遍認可和采納。對于接受委托的藥品生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，可以充分利用企業(yè)的生產(chǎn)潛力接受委托生產(chǎn)，創(chuàng )造更多的經(jīng)濟效益;對于委托方來(lái)說(shuō)，可以在不喪失對藥品品種的批準文號擁有權的前提下組織藥品的生產(chǎn)，既可減少自己新增加生產(chǎn)能力所需的資金投入，又不影響通過(guò)對委托生產(chǎn)藥品的銷(xiāo)售來(lái)取得經(jīng)濟利益。對于整個(gè)藥品生產(chǎn)行業(yè)來(lái)講，委托生產(chǎn)藥品的出現有利于全行業(yè)生產(chǎn)資源的合理利用，有利于整個(gè)藥品行業(yè)的科技進(jìn)步和發(fā)展。但由于藥品是一種特殊商品，只有符合規定條件的企業(yè)，才能從事與其所具備的生產(chǎn)條件相適應的藥品的生產(chǎn)。為防止藥品委托生產(chǎn)中的隨意性，影響藥品生產(chǎn)的正常秩序，確保委托生產(chǎn)的藥品的質(zhì)量，有必要對藥品的委托生產(chǎn)實(shí)施必要的監督管理。為此，本條規定，藥品生產(chǎn)企業(yè)接受委托生產(chǎn)藥品，必須經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)或者其授權的省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門(mén)批準，未經(jīng)批準擅自接受委托生產(chǎn)藥品的行為，屬于無(wú)藥品批準文號生產(chǎn)藥品的行為，依照本法第四十八條的規定，應按生產(chǎn)假藥論處。
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