FMEA風(fēng)險順排序方法(FMEA有些什么步驟)
1.FMEA有些什么步驟
1，首先組成2113FMEA團隊
2，收集相關(guān)資料，如產(chǎn)品設計，制造工藝，使用維修，環(huán)境等
3，制定執行方案5261：根據FMEA的實(shí)際需要或合約的要求擬定FMEA執行方案，包括表格形式4102，分析產(chǎn)品或制程的層次，編碼系統1653，失效定義，成果整合，時(shí)程
4，與團隊進(jìn)行問(wèn)題分析，風(fēng)險版評估，RPN值超出標準，要求進(jìn)行相關(guān)的改進(jìn)
5，定期更新FMEA，監控FMEA措施改進(jìn)的狀況權
2.新版FMEA的七步法具體都是指的哪七步
第一步：規劃和準備 規劃和準備FMEA時(shí)，需要討論五個(gè)主題，分別是： Intent目的——我們?yōu)槭裁匆鯢MEA? Timing時(shí)間安排——什么時(shí)候完成？ Team團隊——需要包括哪些人？ Task任務(wù)——需要做哪些工作？ Tool工具——如何進(jìn)行分析？ 1. FMEA目的 FMEA的目的包括： 評估產(chǎn)品或過(guò)程中失效的潛在技術(shù)風(fēng)險 分析失效的起因和影響 記錄預防和探測措施 針對降低風(fēng)險的措施提出建議 對于醫療器械而言，使用FMEA目的就是要發(fā)現醫療器械的潛在風(fēng)險，找到危險源，并且對危險源進(jìn)行控制，以保證醫療器械產(chǎn)品的安全和有效。
2. FMEA時(shí)間安排 說(shuō)起FMEA的時(shí)間安排，我們要先了解哪些情況下會(huì )使用FMEA。 新設計、新技術(shù)或新過(guò)程：針對新開(kāi)發(fā)的的醫療器械，FMEA是要在一開(kāi)始就要使用的工具。
現有設計或過(guò)程的新應用：醫療器械若是要宣稱(chēng)新的預期用途或是適用部位，在宣稱(chēng)之前就要考慮新的風(fēng)險，FMEA正好派上用場(chǎng)。 對現有設計或過(guò)程的工程變更：為了滿(mǎn)足新法規的要求，醫療器械可能需要對原有的設計進(jìn)行變更，在變更前需要分析變更是否帶來(lái)的新風(fēng)險。
以上三種情況下，我們都是在產(chǎn)品或過(guò)程實(shí)施之前使用FMEA，所以FMEA需要一定的及時(shí)性，否則會(huì )影響整體的項目進(jìn)程。FMEA作為系統分析和失效預防的方法，最好是在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程的早期階段啟動(dòng)。
3. FMEA團隊 FMEA是一個(gè)系統的方法，在實(shí)施時(shí)通常需要一個(gè)團隊。團隊的成員必須要具備必要的專(zhuān)業(yè)知識，跟我們組建風(fēng)險管理小組是一個(gè)道理。
醫療器械的FMEA的團隊需要哪些成員？ 管理者：擁有決定權，決定風(fēng)險和措施是否可接受，還要為項目進(jìn)行提供必要的物力或人力保障。 項目推進(jìn)人：關(guān)鍵是要做好團隊的協(xié)調和組織工作，醫療器械風(fēng)險管理小組的組長(cháng)比較對口這個(gè)角色。
設計開(kāi)發(fā)工程師：如果醫療器械涉及不同的系統或工作原理，那就需要所有相關(guān)的設計開(kāi)發(fā)工程師參與。 采購人員：對原材料以及相應供應商的選擇，采購最有發(fā)言權。
市場(chǎng)人員：包括負責售后維修、現場(chǎng)安裝等服務(wù)的人員，是企業(yè)直接接觸客戶(hù)的渠道，他們的信息同樣重要。 顧客代表：如果條件允許，可以邀請顧客代表參與，醫療器械首先要滿(mǎn)足客戶(hù)的需求。
供應商：有些醫療器械的部件是由供應商生產(chǎn)提供的，這個(gè)部件的供應商對他們生產(chǎn)的部件最為了解。 技術(shù)專(zhuān)家：醫療器械最終是用于臨床，所以臨床方面的專(zhuān)家的意見(jiàn)是一定要考慮的，這通常是大家容易忽略的問(wèn)題。
FMEA團隊成員組成基于企業(yè)自身的條件，如何全面的考慮風(fēng)險是最終目的。組建好團隊后，要分配成員的職責，可能某個(gè)角色的責任由不同人擔任，也有可能一人承擔多個(gè)職責。
4. FMEA任務(wù) 七步法提供了FMEA的任務(wù)框架和交付成果，我們會(huì )在之后的微課中跟大家分享。每個(gè)階段應該由專(zhuān)人評審完成的情況，確保每個(gè)任務(wù)都完成。
5. FMEA工具 目前有許多商業(yè)化的FMEA軟件可以用于FMEA的實(shí)施，FMEA手冊給我們也呈現了一款軟件的視圖，從視圖上可以看出，這個(gè)軟件也是按照七步法的過(guò)程進(jìn)行的。 當然，采用哪種工具，取決于企業(yè)的需求，有實(shí)力的企業(yè)也可以自行開(kāi)發(fā)。
第二步：結構分析 結構分析的目的 對于結構分析，同為FMEA分析的DFMEA和PFMEA，由于分析對象不同，進(jìn)行結構分析的目的也是有所異同的： 不同點(diǎn)： DFMEA的結構分析是為了將設計識別和分解成系統、子系統、組件和零件，以便進(jìn)行技術(shù)風(fēng)險分析。 PFMEA的結構分析是確定制造系統，并將其分解成過(guò)程項、過(guò)程步驟和過(guò)程工作要素。
相同點(diǎn)： DFMEA和PFMEA進(jìn)行結構分析都要識別每個(gè)分解項，以及相互關(guān)系，為下一步的功能分析打基礎。 結構可視化 為了更清楚識別每個(gè)分解項，最好的辦法是將結構可視化。
對于DFMEA，是要將系統結構可視化，常用的方法是利用方塊圖/邊界圖、結構樹(shù)的方法。對于PFMEA，將結構可視化的方法是采用過(guò)程流程圖和結構樹(shù)。
接下來(lái)，就為大家簡(jiǎn)單介紹這幾種方法。 1.方塊圖/邊界圖 方塊圖/邊界圖是一種有用的工具，用來(lái)描述考慮中的系統及其相鄰系統、環(huán)境和顧客的接口。
這里所指的顧客可能是最終用戶(hù)，也可能是后續或下游的制造過(guò)程。 方塊圖/邊界圖是用圖表展示組件之前的物理和邏輯關(guān)系，每個(gè)方框對應一個(gè)組件，直線(xiàn)對應產(chǎn)品組件之間的關(guān)系或相互接口，直線(xiàn)的箭頭標識流動(dòng)的方向，虛線(xiàn)框用于定義分析的范圍。
方塊圖/邊界圖需要隨著(zhù)設計的成熟不斷完善，制作的大體步驟分為六步： 1）描述組件和特性 2）調整方塊以顯示相互間的關(guān)系 3）描述連接 4）增加接口系統和輸入 5）確定邊界 6）增加相關(guān)細節以便確定圖表 2.流程圖 大家對于流程圖一定再熟悉不過(guò)了，生產(chǎn)工藝流程圖是我們常用的流程圖。 圖中是電動(dòng)病床的生產(chǎn)工藝流程，每一個(gè)生產(chǎn)過(guò)程用流程圖的方法展現，就顯得非常清楚。
3. 結構樹(shù) 結構樹(shù)是按照層次排列系統要素，并通過(guò)結構化連接展示依賴(lài)關(guān)系。為了防止冗余，每個(gè)系統要素只存在一次，每個(gè)系統要素下排列的結構都是獨立的子結構。
對于DFEMA，“下一較低級別或特性類(lèi)型”是獨立的組件。對于PFEMA，“下一較低級別或特性類(lèi)型”是過(guò)程工作要素，按照魚(yú)骨圖。
3.風(fēng)險控制的方式有哪些
風(fēng)險控制的方式：風(fēng)險承擔、風(fēng)險規避、風(fēng)險轉移、風(fēng)險轉換、風(fēng)險對沖、風(fēng)險補償。
其順序是：
1.風(fēng)險承擔
風(fēng)險承擔是企業(yè)對風(fēng)險承受度之內的風(fēng)險，在權衡成本效益之后，不準備采取控制措施降低風(fēng)險或者減輕損失的策略。
集團或子公司采取風(fēng)險承受的策略，或者是因為這是比較經(jīng)濟的策略，或者是因為沒(méi)有其他備選方法（比如降低、規避或分擔）。采用風(fēng)險承受時(shí)，管理層需考慮所有的方案，即如果沒(méi)有其他備選方案，管理層需確定已對所有可能的規避、降低或分擔方法進(jìn)行分析來(lái)決定承受風(fēng)險。
在考慮做出風(fēng)險應對的過(guò)程中，管理層需要評估各種風(fēng)險控制措施的成本，及風(fēng)險發(fā)生可能性和影響程度降低所帶來(lái)的收益，選擇一種風(fēng)險應對策略。
2. 風(fēng)險規避
風(fēng)險規避是企業(yè)對超出風(fēng)險承受度的風(fēng)險，通過(guò)放棄或者停止與該風(fēng)險相關(guān)的業(yè)務(wù)活動(dòng)以避免和減輕損失的策略。
采用風(fēng)險規避的目的是，預期出現不利后果時(shí)，一并化解風(fēng)險。比如集團可以認為某個(gè)投資項目的風(fēng)險發(fā)生的可能性很大而又不能承受也不能采取措施降低，集團則可以選擇退出投資項目，或則勒令子公司退出投資項目，從而規避風(fēng)險。
3.風(fēng)險轉移
風(fēng)險轉移是企業(yè)通過(guò)合同或非合同的方式將風(fēng)險轉嫁給另一個(gè)人或單位的一種風(fēng)險管理策略。
一般說(shuō)來(lái)，風(fēng)險轉移的方式可以分為財務(wù)型非保險轉移和財務(wù)型保險轉移。
財務(wù)型非保險轉移是指通過(guò)訂立經(jīng)濟合同，將風(fēng)險以及與風(fēng)險有關(guān)的財務(wù)結果轉移給別人。常見(jiàn)的財務(wù)型非保險風(fēng)險轉移有租賃、互助保證、基金制度等等。
財務(wù)型保險轉移是指通過(guò)訂立保險合同，將風(fēng)險轉移給保險公司（保險人）。個(gè)體在面臨風(fēng)險的時(shí)候，可以向保險人交納一定的保險費，將風(fēng)險轉移。一旦預期風(fēng)險發(fā)生并且造成了損失，則保險人必須在合同規定的責任范圍之內進(jìn)行經(jīng)濟賠償。由于保險存在著(zhù)許多優(yōu)點(diǎn)，所以通過(guò)保險來(lái)轉移風(fēng)險是最常見(jiàn)的風(fēng)險管理方式；
4. 風(fēng)險轉換
風(fēng)險轉換是指通過(guò)一些特殊手段，將一種風(fēng)險轉換成另一種或幾種 其他風(fēng)險，使得轉換后的風(fēng)險更容易管理，或者獲得額外盈利的風(fēng)險管理策略。
風(fēng)險轉換策略的典型應用就是可轉換債券。可轉換債券是指一種發(fā)行人依照法定程序發(fā)行、在一定期間內依據約定條件可以轉換為股票（通常為普通股）的公司債券。在持有該債券時(shí)，面臨的主要風(fēng)險有可轉換債券發(fā)行失敗風(fēng)險、股票上市失敗風(fēng)險、可轉換債券到期不能轉股的風(fēng)險、轉股后每股收益、凈資產(chǎn)收益率攤薄的風(fēng)險及可轉換債券價(jià)格波動(dòng)風(fēng)險等，當該債券成功轉換為普通股票后，持有者面臨的風(fēng)險轉換為股票價(jià)格波動(dòng)風(fēng)險、股票套牢風(fēng)險等，并且可能帶來(lái)一定盈利；
5. 風(fēng)險對沖
風(fēng)險對沖有兩種解釋?zhuān)环N是通過(guò)承擔多種相關(guān)風(fēng)險，使這些相關(guān)風(fēng)險之間產(chǎn)生對沖關(guān)系以降低這些風(fēng)險大小的管理策略；另一種解釋是指通過(guò)投資或購買(mǎi)與標的資產(chǎn)收益波動(dòng)負相關(guān)的某種資產(chǎn)或衍生產(chǎn)品，來(lái)沖銷(xiāo)標的資產(chǎn)潛在的風(fēng)險損失的一種風(fēng)險管理策略。比較典型的例子就是套期保值業(yè)務(wù)和期權交易業(yè)務(wù)；
6. 風(fēng)險補償
風(fēng)險補償是指在事前（損失發(fā)生以前）對承擔風(fēng)險措施制定必要的補償機制，以增加個(gè)人或單位承擔風(fēng)險的信心和勇氣。
通常來(lái)說(shuō)，對于那些無(wú)法通過(guò)風(fēng)險對沖、風(fēng)險轉換或風(fēng)險轉移進(jìn)行管理，而且又無(wú)法規避、不得不承擔的風(fēng)險，可以采取這種風(fēng)險補償策略。比較典型的應用是在市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)對營(yíng)銷(xiāo)人員考核激勵的補償機制。例如，公司派小張開(kāi)拓西北新市場(chǎng)，按照公司當前以業(yè)績(jì)?yōu)閷虻匿N(xiāo)售考核方式，小張很難完成銷(xiāo)售任務(wù)，因此獲得獎金的概率很小，工作積極性也不高，于是銷(xiāo)售總監單獨為他制定一條補償方案：假如小張未能完成銷(xiāo)售任務(wù)，但只要每月比上月有20%的增長(cháng)，就能夠獲得額外獎金。這樣一來(lái)，小張的工作積極性就高多了，這就是一種典型的風(fēng)險補償策略；
7. 風(fēng)險控制
風(fēng)險控制是企業(yè)在權衡成本。
4.APQP,FMEA,MSA,SPC,PPAP請問(wèn)有沒(méi)有先后順序規定的
沒(méi)有先后順序的說(shuō)法，但5大工具都相互聯(lián)系相互影響和相互作用的，我簡(jiǎn)單給你說(shuō)一下：先是APQP，產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃：他需要從市場(chǎng)的識別、客戶(hù)的識別開(kāi)始、到產(chǎn)品的設計、過(guò)程的設計，產(chǎn)品的實(shí)現、產(chǎn)品的交付、客戶(hù)的使用反饋為止，形成一個(gè)循環(huán)；再是PPAP（生產(chǎn)件批準程序）；他其實(shí)是APQP一個(gè)大階段的結果，即你的產(chǎn)品設計、過(guò)程設計、產(chǎn)品實(shí)現了，所有的結果體現在PPAP里了，并最終得到顧客的批準；所以PPAP包含在A(yíng)PQP里的；FMEA是潛在失效模式和后果分析：他專(zhuān)用與產(chǎn)品設計和過(guò)程設計，將所有可能發(fā)生的風(fēng)險識別出來(lái)，按嚴重度進(jìn)行分級管理，采取預防或補救措施，當然包含在PPAP和APQP內；MSA是5大工具的基礎，因為質(zhì)量靠數據說(shuō)話(huà)，數據是測量得來(lái)的，MSA就是評估我們的測量系統是否可以接受（測量系統指：檢測設備、人、方法、產(chǎn)品可測量性、環(huán)境），想象一下，若我們的測量系統不可以接受，如果測量的數據偏差很大的，那我們的設計、評估、反饋還有意義嗎？當當然包含在PPAP和APQP內；SPC是統計過(guò)程控制：分2塊，一塊是能力的識別；一塊是過(guò)程控制，使用統計和概率的方法去識別自然變差和特殊原因的變差，通過(guò)修正或預防的方法采取措施，使過(guò)程于受控狀態(tài)（有能力，無(wú)特殊原因的變差），當然包含在PPAP和APQP內；以上是5大工具的簡(jiǎn)單關(guān)系，要真真理解和使用，只有做這項工作才能明白。
5.FMEA如何進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險管理
一、FMEA的特點(diǎn)及作用
1、FMEA的特點(diǎn)。
FMEA的特點(diǎn)是將失效的嚴重性、失效發(fā)生的可能性、失效檢測的可能性三個(gè)方面進(jìn)行量化，通過(guò)量化，可將影響功能及品質(zhì)的可能問(wèn)題提前進(jìn)行預防，防患于未然。
2、FMEA的作用。
FMEA首先是一種統計分析工具，它可在設計、生產(chǎn)、交付的各階段開(kāi)始之前即進(jìn)行有效控制。
FMEA可幫助我們確認：
1、哪一種缺陷可能發(fā)生。
2、這種缺陷會(huì )造成什么影響。
3、這種影響的嚴重性有多大。
4、是哪種原因導致失效。
5、失效發(fā)生的概率有多大
6、當前的過(guò)程控制方法。
7、檢測失效的能力。
8、風(fēng)險優(yōu)先數為多少。
9、有何改善方案。
二、FMEA實(shí)施步驟
1、繪制流程圖及風(fēng)險性評估。
2、確定各過(guò)程的分析水準。
3、明確各過(guò)程要求的品質(zhì)、公差等。
4、作成加工過(guò)程方塊圖。
5、針對每一加工工序，列舉發(fā)生的不良模式。
6、整理造成不良原因之不良模式，選定作為檢討對象的不良模式。
7、用柏拉圖分析不良發(fā)生的可能原因。
8、將不良模式及原因記入FMEA表格。
9、以影響程度、發(fā)生頻度、可偵測性、對設備的熟悉程度為判據，對缺陷模式進(jìn)行等級評價(jià)，分Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ等。
10、估計不良嚴重性、發(fā)生概率及當前的可偵測性，計算RPN。
11、明確如何改善嚴重性、發(fā)生概率及測試性。
12、實(shí)施改善方案。
13、收集數據，實(shí)施改善并確認效果。
14、修定FMEA文件，根據改善效果重排RPN。
15、如果必要從第11步開(kāi)始新的改善循環(huán)。
三、FMEA實(shí)施時(shí)機
1、當設計新系統、產(chǎn)品或工序時(shí)。
2、當現有設計或工序發(fā)生變化時(shí)。
3、當現有設計、工序將被用于新的場(chǎng)所時(shí)。
4、完成一次糾正行動(dòng)后。
5、對設計FMEA，當系統功能被確定，但特定設備選擇前。
6、對工序FMEA，當產(chǎn)品圖紙及作業(yè)指導完成時(shí)。
