醫療設備創(chuàng )新創(chuàng )業(yè)

1.如何創(chuàng )新發(fā)展藥品、醫療器械等產(chǎn)業(yè)?

鼓勵創(chuàng )新藥和臨床急需品種上市。

在加強行業(yè)規范的基礎上，推動(dòng)基因檢測、細胞治療等新技術(shù)的發(fā)展。引導企業(yè)提高創(chuàng )新質(zhì)量，培育重大產(chǎn)品。

支持企業(yè)兼并重組、強強聯(lián)合，培育具有國際競爭力的大型企業(yè)，提高產(chǎn)業(yè)集中度。大力發(fā)展智能健康醫療裝備。

支持提升醫療設備的產(chǎn)業(yè)化能力和質(zhì)量水平，推進(jìn)發(fā)展應用。開(kāi)發(fā)可穿戴生理信息監測設備、便攜式診斷設備等移動(dòng)醫療產(chǎn)品和可實(shí)現遠程監護、診斷、治療指導的遠程醫療系統。

（工業(yè)和信息化部、國家衛生計生委、食品藥品監管總局、科技部、國家發(fā)展改革委負責）。

3.醫療器械創(chuàng )新通道的生產(chǎn)企業(yè)自身條件

您好，“醫療器械創(chuàng )新通道的生產(chǎn)企業(yè)自身條件”這一問(wèn)題中，對企業(yè)其實(shí)沒(méi)有什么條件的，存在條件和要求的都是在醫療器械產(chǎn)品上的，根據食品藥品監管總局發(fā)布的創(chuàng )新醫療器械特別審批程序（試行）第二條 食品藥品監督管理部門(mén)對同時(shí)符合下列情形的醫療器械按本程序實(shí)施審評審批： （一）申請人經(jīng)過(guò)其技術(shù)創(chuàng )新活動(dòng)，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利權，或者依法通過(guò)受讓取得在中國發(fā)明專(zhuān)利權或其使用權；或者核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利的申請已由國務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)公開(kāi)。

（二）產(chǎn)品主要工作原理/作用機理為國內首創(chuàng )，產(chǎn)品性能或者安全性與同類(lèi)產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，并且具有顯著(zhù)的臨床應用價(jià)值。 （三）申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過(guò)程真實(shí)和受控，研究數據完整和可溯源。

可以看出來(lái)申請的基本條件都是在產(chǎn)品的技術(shù)上面的，對企業(yè)自身要求不高。所以您有很好的技術(shù)產(chǎn)品，就可以去申報創(chuàng )新醫療器械通道了。

為了更好的給予您幫助已經(jīng)在附件中加入了食品藥品監管總局發(fā)布的創(chuàng )新醫療器械特別審批程序（試行）全文及相關(guān)文件了，希望可以辦到您。