藥事法律法規知識及醫療安全(醫療機構藥事管理規定的具體規定)
1.醫療機構藥事管理規定的具體規定
第一條 為加強醫療機構藥事管理，促進(jìn)藥物合理應用，保障公眾身體健康，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療機構管理條例》和《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等有關(guān)法律、法規，制定本規定。
第二條 本規定所稱(chēng)醫療機構藥事管理，是指醫療機構以病人為中心，以臨床藥學(xué)為基礎，對臨床用藥全過(guò)程進(jìn)行有效的組織實(shí)施與管理，促進(jìn)臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作。第三條 衛生部、國家中醫藥管理局負責全國醫療機構藥事管理工作的監督管理。
縣級以上地方衛生行政部門(mén)、中醫藥行政部門(mén)負責本行政區域內醫療機構藥事管理工作的監督管理。軍隊衛生行政部門(mén)負責軍隊醫療機構藥事管理工作的監督管理。
第四條 醫療機構藥事管理和藥學(xué)工作是醫療工作的重要組成部分。醫療機構應當根據本規定設置藥事管理組織和藥學(xué)部門(mén)。
第五條 依法取得相應資格的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員方可從事藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)工作。第六條 醫療機構不得將藥品購銷(xiāo)、使用情況作為醫務(wù)人員或者部門(mén)、科室經(jīng)濟分配的依據。
醫療機構及醫務(wù)人員不得在藥品購銷(xiāo)、使用中牟取不正當經(jīng)濟利益。 第七條 二級以上醫院應當設立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì )；其他醫療機構應當成立藥事管理與藥物治療學(xué)組。
二級以上醫院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì )委員由具有高級技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)、臨床醫學(xué)、護理和醫院感染管理、醫療行政管理等人員組成。成立醫療機構藥事管理與藥物治療學(xué)組的醫療機構由藥學(xué)、醫務(wù)、護理、醫院感染、臨床科室等部門(mén)負責人和具有藥師、醫師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格人員組成。
醫療機構負責人任藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì )（組）主任委員，藥學(xué)和醫務(wù)部門(mén)負責人任藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì )（組）副主任委員。第八條 藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì )（組）應當建立健全相應工作制度，日常工作由藥學(xué)部門(mén)負責。
第九條 藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì )（組）的職責：（一）貫徹執行醫療衛生及藥事管理等有關(guān)法律、法規、規章。審核制定本機構藥事管理和藥學(xué)工作規章制度，并監督實(shí)施；（二）制定本機構藥品處方集和基本用藥供應目錄；（三）推動(dòng)藥物治療相關(guān)臨床診療指南和藥物臨床應用指導原則的制定與實(shí)施，監測、評估本機構藥物使用情況，提出干預和改進(jìn)措施，指導臨床合理用藥；（四）分析、評估用藥風(fēng)險和藥品不良反應、藥品損害事件，并提供咨詢(xún)與指導；（五）建立藥品遴選制度，審核本機構臨床科室申請的新購入藥品、調整藥品品種或者供應企業(yè)和申報醫院制劑等事宜；（六）監督、指導麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規范化管理；（七）對醫務(wù)人員進(jìn)行有關(guān)藥事管理法律法規、規章制度和合理用藥知識教育培訓；向公眾宣傳安全用藥知識。
第十條 醫療機構醫務(wù)部門(mén)應當指定專(zhuān)人，負責與醫療機構藥物治療相關(guān)的行政事務(wù)管理工作。第十一條 醫療機構應當根據本機構功能、任務(wù)、規模設置相應的藥學(xué)部門(mén)，配備和提供與藥學(xué)部門(mén)工作任務(wù)相適應的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、設備和設施。
三級醫院設置藥學(xué)部，并可根據實(shí)際情況設置二級科室；二級醫院設置藥劑科；其他醫療機構設置藥房。第十二條 藥學(xué)部門(mén)具體負責藥品管理、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工作，開(kāi)展以病人為中心，以合理用藥為核心的臨床藥學(xué)工作，組織藥師參與臨床藥物治療，提供藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)。
第十三條 藥學(xué)部門(mén)應當建立健全相應的工作制度、操作規程和工作記錄，并組織實(shí)施。第十四條 二級以上醫院藥學(xué)部門(mén)負責人應當具有高等學(xué)校藥學(xué)專(zhuān)業(yè)或者臨床藥學(xué)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷，及本專(zhuān)業(yè)高級技術(shù)職務(wù)任職資格；除診所、衛生所、醫務(wù)室、衛生保健所、衛生站以外的其他醫療機構藥學(xué)部門(mén)負責人應當具有高等學(xué)校藥學(xué)專(zhuān)業(yè)專(zhuān)科以上或者中等學(xué)校藥學(xué)專(zhuān)業(yè)畢業(yè)學(xué)歷，及藥師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。
第十五條 藥物臨床應用管理是對醫療機構臨床診斷、預防和治療疾病用藥全過(guò)程實(shí)施監督管理。醫療機構應當遵循安全、有效、經(jīng)濟的合理用藥原則，尊重患者對藥品使用的知情權和隱私權。
第十六條 醫療機構應當依據國家基本藥物制度，抗菌藥物臨床應用指導原則和中成藥臨床應用指導原則，制定本機構基本藥物臨床應用管理辦法，建立并落實(shí)抗菌藥物臨床應用分級管理制度。第十七條 醫療機構應當建立由醫師、臨床藥師和護士組成的臨床治療團隊，開(kāi)展臨床合理用藥工作。
第十八條 醫療機構應當遵循有關(guān)藥物臨床應用指導原則、臨床路徑、臨床診療指南和藥品說(shuō)明書(shū)等合理使用藥物；對醫師處方、用藥醫囑的適宜性進(jìn)行審核。第十九條 醫療機構應當配備臨床藥師。
臨床藥師應當全職參與臨床藥物治療工作，對患者進(jìn)行用藥教育，指導患者安全用藥。第二十條 醫療機構應當建立臨床用藥監測、評價(jià)和超常預警制度，對藥物臨床使用安全性、有效性和經(jīng)濟性進(jìn)行監測、分析、評估，實(shí)施處方和用藥醫囑點(diǎn)評與干預。
第二十一條 醫療機構應當建立藥品不良反應、用藥錯誤和藥品損害事件監測報告制度。醫療機構臨床科室發(fā)現藥品。
2.近五年發(fā)布的有關(guān)藥事管理方面的法律法規
不知道是全部，分列如下：可感染人類(lèi)的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理規定 2005年12月28日頒布 全國流行性腦脊髓膜炎防控工作方案 2006年1月27日頒布 醫療機構制備正電子類(lèi)放射性藥品管理規定 2006年1月5日頒布 醫療器械生產(chǎn)日常監督管理規定 2006年1月19日頒布 衛生部接受社會(huì )捐贈財產(chǎn)管理暫行辦法 2006年1月17日頒布 國家食品藥品監督管理局聽(tīng)證規則（試行） 2005年12月30日頒布 國家食品藥品監督管理局行政復議案件審查辦理辦法 2006年1月16日頒布 藥品說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定 2006年3月15日頒布 重大活動(dòng)食品衛生監督規范 2006年2月13日頒布 出入境口岸食品衛生監督管理規定 2006年3月1日頒布 瘧疾突發(fā)疫情應急處理預案 2006年2月23日頒布 疫苗儲存和運輸管理規范 2006年3月8日頒布 非藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可辦法 2006年4月5日頒布 衛生部、國家中醫藥管理局關(guān)于印發(fā)《鄉村醫生中醫藥知識與技能基本要求》的通知 2006年3月6日頒布 衛生部關(guān)于印發(fā)人類(lèi)輔助生殖技術(shù)與人類(lèi)精子庫校驗實(shí)施細則的通知 2006年2月7日頒布 關(guān)于進(jìn)一步加強全國打擊非法行醫專(zhuān)項行動(dòng)的通知 2006年4月10日頒布 關(guān)于單采血漿站轉制的工作方案 2006年3月25日頒布 關(guān)于《醫療器械注冊管理辦法》重新注冊有關(guān)問(wèn)題的解釋意見(jiàn) 2006年6月26日頒布 關(guān)于戒毒治療中使用麻醉藥品和精神藥品有關(guān)規定的通知 2006年5月31日頒布 關(guān)于進(jìn)一步加強藥包材監督管理工作的通知 2006年6月30日頒布 《放射性藥品說(shuō)明書(shū)規范細則》 2006年6月16日頒布 進(jìn)口藥材抽樣規定 2006年6月6日頒布 全國藥品生產(chǎn)專(zhuān)項檢查實(shí)施方案 2006年6月28日頒布 化學(xué)藥品和生物制品說(shuō)明書(shū)規范細則 2006年6月28日頒布 醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨省轄區增設倉庫監管規定 2006年5月29日頒布 關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)格式內容 書(shū)寫(xiě)要求及撰寫(xiě)指導原則的通知 2006年6月22日頒布 農村偏遠地區藥柜設置規定（試行） 2006年4月30日頒布 濫用阿片類(lèi)物質(zhì)成癮者社區藥物維持治療工作方案 2006年7月4日頒布 全國醫療器械專(zhuān)項整治工作方案 2006年7月10日頒布.藥品檢測車(chē)使用管理暫行規定 2006年6月30日頒布.醫院感染管理辦法 2006年7月6日頒布 藥品質(zhì)量抽查檢驗管理規定 2006年7月21日頒布 衛生部關(guān)于修改《突發(fā)公共衛生事件與傳染病疫情監測信息報告管理辦法》 2006年8月22日頒布 人間傳染的高致病性病原微生物實(shí)驗室和實(shí)驗活動(dòng)生物安全審批管理辦法 2006年8月15日頒布 非職業(yè)性一氧化碳中毒事件應急預案 2006年8月30日頒布 國家中醫藥管理局網(wǎng)站信息管理辦法 2006年8月22日頒布 整頓和規范藥品研制、生產(chǎn)、流通秩序工作方案 2006年9月8日頒布 蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素進(jìn)出口管理辦法（暫行） 2006年7月28日頒布 建立放射性同位素與射線(xiàn)裝置輻射事故分級處理和報告制度 2006年9月26日頒布 國家醫療器械質(zhì)量監督抽驗管理規定（試行） 2006年9月7日頒布 麻黃素類(lèi)易制毒化學(xué)品出口企業(yè)核定暫行辦法 2006年10月10日頒布.單采血漿站質(zhì)量管理規范 2006年9月18日頒布 《中醫藥繼續教育規定》《中醫藥繼續教育登記辦法》 2006年11月03日頒布 藥品廣告審查辦法 2007年03月13日頒布 藥品廣告審查發(fā)布標準 2007年03月03日頒布 藥品流通監督管理辦法 2007年01月31日頒布 處方管理辦法 2007年02月14日頒布 醫院中藥飲片管理規范 2007年03月12日頒布 軍隊麻醉藥品和精神藥品供應管理辦法 2007年03月15日頒布 人體器官移植條例 2007年03月31日頒布 新資源食品管理辦法 2007年07月02日頒布.藥品召回管理辦法 2007年12月10日頒布 藥品、醫療器械、保健食品廣告發(fā)布企業(yè)信用管理辦法 2007年10月16日頒布 中醫藥繼續教育基地管理辦法 2007年10月18日頒布 單采血漿站管理辦法 2008年01月04日頒布 中華人民共和國國境衛生檢疫法 2007年12月29日頒布 血脂異常與心肌梗死和腦血栓防治知識宣傳要點(diǎn) 2008年4月01日頒布 單采血漿站管理辦法 2008年01月04日頒布.護士條例 2008年01月31日頒布 新藥注冊特殊審批管理規定 2009年01月07日頒布 醫療技術(shù)臨床應用管理辦法 2009年03月02日頒布 臺灣地區醫師在大陸短期行醫管理規定 2009年01月04日頒布 醫院投訴管理辦法（試行） 2009年11月26日頒布 衛生系統電子認證服務(wù)管理辦法（試行） 2009年12月25日頒布 醫療器械召回管理辦法（試行） 2011年7月1日頒布。
3.關(guān)于藥事管理的法律法規的名字及內容越多越好
保健食品管理法第五章保健食品的監督管理第二十六條根據《食品衛生法》以及衛生部有關(guān)規章和標準，各級衛生行政部門(mén)應加強對保健食品的監督、監測及管理。
衛生部對已經(jīng)批準生產(chǎn)的保健食品可以組織監督抽查，并向社會(huì )公布抽查結果。第二十七條衛生部可根據以下情況確定對已經(jīng)批準的保健食品進(jìn)行重新審查：（一）科學(xué)發(fā)展后，對原來(lái)審批的保健食品的功能有認識上的改變；（二）產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝、以及保健功能受到可能有改變的質(zhì)疑；（三）保健食品監督監測工作需要。
經(jīng)審查不合格或不接受重新審查者，由衛生部撤銷(xiāo)其《保健食品批準證書(shū)》。合格者，原證書(shū)仍然有效。
第二十八條保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的一般衛生監督管理，按照《食品衛生法》及有關(guān)規定執行。
4.藥事管理與法規的內容概述
《藥事管理與法規》包括了國家執業(yè)藥師資格考試的所有科目，分藥學(xué)和中藥學(xué)兩類(lèi)，共7冊，每一類(lèi)有4冊。藥學(xué)類(lèi)包括：藥事管理與法規（藥學(xué)類(lèi)、中藥學(xué)類(lèi)共用）、藥學(xué)綜合知識與技能、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識（一）（包括藥理學(xué)部分和藥物分析部分）、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識（二）（包括藥劑學(xué)部分和藥物化學(xué)部分）；中藥學(xué)類(lèi)包括：藥事管理與法規（藥學(xué)類(lèi)、中藥學(xué)類(lèi)共用）、中藥學(xué)綜合知識與技能、中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識（一）（含中藥學(xué)部分和中藥藥劑學(xué)部分）、中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識（二）（含中藥鑒定學(xué)部分和中藥化學(xué)部分）。
《藥事管理與法規》的內容緊扣2007年版考試大綱，力求反映考試大綱所有考試要點(diǎn)，有較強的指導性和適用性，既是應試人員復習備考和各單位開(kāi)展考前培訓的必備用書(shū)，也可供高等醫藥院校師生和醫藥專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員學(xué)習參考。本套應試指南的編寫(xiě)，邀請了國家食品藥品監督管理局及部分省市局，中國藥科大學(xué)、沈陽(yáng)藥科大學(xué)、復旦大學(xué)藥學(xué)院、四川大學(xué)華西藥學(xué)院、華中科技大學(xué)同濟藥學(xué)院、廣東藥學(xué)院、天津醫科大學(xué)藥學(xué)院、山東大學(xué)醫學(xué)院、西安交通大學(xué)醫學(xué)院、河北醫科大學(xué)藥學(xué)院，北京中醫藥大學(xué)中藥學(xué)院和基礎醫學(xué)院、上海中醫藥大學(xué)中藥學(xué)院、成都中醫藥大學(xué)藥學(xué)院、南京中醫藥大學(xué)藥學(xué)院、江西中醫學(xué)院、河南中醫學(xué)院，以及北京協(xié)和醫院、北京積水潭醫院、天津市第一中心醫院、上海市食品藥品檢驗所等政府部門(mén)、高等院校和醫院機構的資深專(zhuān)家、知名學(xué)者擔綱撰寫(xiě)和審定，并得到了有關(guān)單位的大力支持和幫助，在此一并致謝。
5.2018年發(fā)布的藥事管理法規有哪些
一、《大綱》中藥事管理與法規科目細目和要點(diǎn)的考試內容，涉及下述新政策法規的，按照新政策法規的規定掌握
（一）全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )審議通過(guò)的法律
《中華人民共和國反不正當競爭法》（1993年9月2日第八屆全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )第三次會(huì )議通過(guò) 2017年11月4日第十二屆全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )第三十次會(huì )議修訂）。
（二）國務(wù)院發(fā)布的行政法規及相關(guān)規定
1.《國務(wù)院關(guān)于機構設置的通知》（國發(fā)〔2018〕6號）和《國務(wù)院關(guān)于部委管理的國家局設置的通知》（國發(fā)〔2018〕7號）；
2.《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號）；
3.《國務(wù)院關(guān)于取消一批行政許可事項的決定》（國發(fā)〔2017〕46號）；
4.《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強疫苗流通和預防接種管理工作的意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2017〕5號）。
（三）國家衛生主管部門(mén)和藥品監督管理部門(mén)發(fā)布的部門(mén)規章及相關(guān)規定
1.《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局令第34號）；
2.《關(guān)于調整進(jìn)口藥品注冊管理有關(guān)事項的決定》（國家食品藥品監督管理總局令第35號）；
3.《國家食品藥品監督管理總局關(guān)于修改部分規章的決定》（國家食品藥品監督管理總局令第37號）；
4.《醫療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第29號）和《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第38號）；
5.《生物制品批簽發(fā)管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第39號）；
6.《關(guān)于發(fā)布中成藥通用名稱(chēng)命名技術(shù)指導原則的通告》（國家食品藥品監督管理總局2017年第188號）；
7.《關(guān)于發(fā)布〈中國上市藥品目錄集〉的公告》（國家食品藥品監督管理總局2017年第172號）；
8.《關(guān)于進(jìn)一步加強抗菌藥物臨床應用管理遏制細菌耐藥的通知》（國衛辦醫發(fā)〔2017〕10號）；
9.《關(guān)于改革完善短缺藥品供應保障機制的實(shí)施意見(jiàn)》（國衛藥政發(fā)〔2017〕37號）；
10.《關(guān)于加強藥事管理轉變藥學(xué)服務(wù)模式的通知》（國衛辦醫發(fā)〔2017〕26號）；
11.《國家衛生計生委 食品藥品監管總局關(guān)于印發(fā)疫苗儲存和運輸管理規范（2017年版）的通知》（國衛疾控發(fā)〔2017〕60號）；
12.《2018年興奮劑目錄公告》（國家體育總局、商務(wù)部、國家衛生和計劃生育委員會(huì )、海關(guān)總署、國家食品藥品監督管理總局公告第35號）。
