crf填寫(xiě)(在臨床試驗中協(xié)調研究者應在CRF上核對哪些內容??請回答時(shí)內容具)
1.在臨床試驗中協(xié)調研究者應在CRF上核對哪些內容??請回答時(shí)內容具
為減少監查員和試驗協(xié)調員在監查隨訪(fǎng)中對CRF的更正時(shí)間，協(xié)調研究者應定期對CRF進(jìn)行簡(jiǎn)單的核對。
申辦者會(huì )對錯誤率低的試驗點(diǎn)產(chǎn)生良好的印象。其核對內容如下：? 檢查每頁(yè)CRF，確保填寫(xiě)完整，與研究者一起核對空缺或字跡不清處；? 栓查每處改動(dòng)是否符合GCP要求；? 檢查每頁(yè)記錄受試者身份代碼和隨訪(fǎng)日期的標頭處有無(wú)落項；? 檢查所有不良反應是否被完整記錄。
如發(fā)生嚴重不良反應，還應檢查嚴重不良反應表格是否完成；? 檢查所有合并用藥的情況是否被詳細記錄，包括商品名、通用名、劑量、用法和服有開(kāi)始/結束日期；? 檢查所有原始記錄（實(shí)驗室檢查結果、ECG等）是否均與CRF一起正確保存。
2.crf
病例報告表（CRF）記錄標準操作規程 1。
目的：為加強對藥物研究的監督管理，保證藥物臨床病歷報告表記錄真實(shí)、規范、完整，提高藥物臨床試驗的質(zhì)量，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國家檔案法》以及藥物申報和審批中的有關(guān)要求，制訂本規程。 2。
凡在我機構進(jìn)行的藥物臨床試驗，其病例報告表記錄均應遵循本操作規程。 3。
藥物臨床試驗病例報告表是指按試驗方案所規定設計的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗過(guò)程中的數據。每位受試者在試驗中的有關(guān)資料均應記錄于病例報告表中。
4。 病例報告表記錄的基本要求：真實(shí)、及時(shí)、準確、完整、規范，防止漏記和隨意涂改。
不得偽造、編造數據。為確保達到以上要求，記錄時(shí)需注意以下事項： 4。
1 病例報告表中的數據來(lái)自原始文件并與原始文件一致，試驗中的任何觀(guān)察、檢查結果均應及時(shí)、準確、完整、規范、真實(shí)地記錄于病歷和正確地填寫(xiě)至病例報告表中，不得隨意更改，確因填寫(xiě)錯誤，作任何更正時(shí)應保持原始記錄清晰可辨，由更正者簽署姓名和時(shí)間； 4。 2 臨床試驗中各種實(shí)驗室數據均應記錄或將原始報告復印件粘貼在病例報告表上，在正常范圍內的數據也應具體記錄。
對顯著(zhù)偏離或在臨床可接受范圍外的數據須加以核實(shí)。檢測項目必須注明所采用的計量單位； 4。
3 病例報告表必須使用本研究機構統一專(zhuān)用的帶有頁(yè)碼編號的病例報告表。 病例報告表的幅面，根據需要設定。
3.臨床中心因為CRF上有監查員筆跡而拒絕提交病歷統計?一個(gè)朋友做一
看完上面各位的發(fā)言，個(gè)人有幾點(diǎn)體會(huì )：1。
CRA的做法是錯誤的。最主要的錯誤是代替研究這簽名；還有一個(gè)錯誤就是在CRF上直接修改錯誤，這與GCP規定的監查員的職責是有沖突的。
（GCP規定的職責為記錄研究者對遺漏，錯誤修改情況，而不是協(xié)助修改）。 2。
網(wǎng)友們對法規的應用值得討論。在這里提到了GCP ,ICH-GCP，以及SOP。
試問(wèn)：哪一個(gè)才是我國現行的具有普遍法律效力的規章？ICH-GCP是在我國境內臨床試驗必須遵照執行的法規么？公司內的或某一試驗的SOP能適用于其他公司或其他試驗的操作過(guò)程么？無(wú)論是藥品管理法，還是藥品注冊管理辦法，對我國境內的藥品臨床試驗規定遵循的好像就是由SFDA頒布的《藥品臨床試驗質(zhì)量管理規范》，即我國的GCP。 3。
關(guān)于問(wèn)題的解決方法，無(wú)論是嫌基地太嚴還是贊成基地做法，大家想達到的目的是一致的，解決問(wèn)題。條條坦途通羅馬，眾網(wǎng)友的辦法都值得參考。
個(gè)人的觀(guān)點(diǎn)，我們不僅要看法規的要求，還應當遵循各研究單位內部的規定。既然基地指出了錯誤，那就誠懇地請基地給出解決途徑，協(xié)調臨床科室，共同處理好。
吃一塹長(cháng)一智吧。 查看原帖>>。
4.延緩慢性腎功能衰竭(CRF)進(jìn)程有哪些措施?
延緩CRF的病程進(jìn)展有許多方面的措施，尤其慢性腎功能衰竭的早期治療，對延緩病情發(fā)展、改善患者預后有著(zhù)重要意義；中、晚期慢性腎功能衰竭患者的飲食和藥 物治療也可緩解癥狀，推遲透析時(shí)間。
（1） 首先要解除CRF惡化危險因子（如感染、高血壓、低血容量、藥物、高凝狀 態(tài)、高蛋白飲食、梗阻等）。 （2） 長(cháng)期病因治療：如慢性腎炎、狼瘡性腎炎、紫癜性腎炎、IgA腎病、糖尿病腎 病等，都需要堅持長(cháng)期治療。
（3） 飲食治療：應用低蛋白、低磷飲食，單用或加用必需氨基酸/酮酸，以應用α- 酮酸更為有利，可具有減輕腎小球高濾過(guò)和腎小管高代謝的作用。 應用低蛋白飲食加必 需氨基酸或α -酮酸治療透析前慢性腎功能衰竭患者，可使這些患者血肌酐下降速度減 慢；飲食療法治療后可使慢性腎功能不全的患者腎功能下降速度減慢。
（4） 減輕腎小球高濾過(guò)：①控制高血壓是延緩CRF進(jìn)展的主要因素。②轉化酶抑制 劑（ACEI）：如口服卡托普利、纈沙坦、厄貝沙坦等，可以緩解糖尿病腎病等的高濾過(guò) 狀態(tài)，并可使Scr升高速度減慢。
（5） 減輕小管間質(zhì)鈣磷沉積：如低磷飲食、α-酮酸、磷結合劑等。（6） 減輕腎小管高代謝：如堿性藥、低蛋白飲食、大黃制劑、冬蟲(chóng)夏草制劑等。
（7） 糾正高脂血癥：應用不飽和脂肪酸、降脂藥等，可能有減慢腎小球硬化之作用。（8） 減少尿毒癥毒素蓄積：如低蛋白飲食、吸附療法、腸道透析等。
（9） Ca2+拮抗劑：控制高血壓，減輕腎小球高濾過(guò)，減輕腎組織鈣磷沉積，可能有 減慢腎小球硬化之作用。（10） 抗血小板藥：可能有減少腎微循環(huán)血栓形成和減慢腎小球硬化之作用，需進(jìn) 一步研究。
（11） 中醫中藥：活血化瘀藥，也可能有減慢腎小球硬化或腎間質(zhì)纖維化之作用。
5.請教個(gè)CRF填寫(xiě)的問(wèn)題
CRF里面，體格檢查的心率是研究者用聽(tīng)診器聽(tīng)到的心率，不是脈搏。
心律不齊的人，脈搏一般低于心率。體格檢查中的測心率的通常做法是，把聽(tīng)頭置于左乳下聽(tīng)診，聽(tīng)到咚咚兩聲心音，用任一心音作為基準，聽(tīng)診兩次相同心音為一次心跳，以此連續聽(tīng)15s，聽(tīng)到的心跳數乘以4，就是心率了。
這個(gè)值跟心電圖的值相差不大，但這個(gè)是偶數哦。ECG的心率值不一定與體格檢查的心率值相同，因為體格檢查的心率帶有一點(diǎn)主觀(guān)判斷。
如果有要求做ECG的話(huà)，CRF上應該兩處心率的填寫(xiě)，體格檢查和ECG。個(gè)人見(jiàn)解，歡迎拍磚。
6.電子CRF應用中應該注意哪些問(wèn)題
不像求助，不像討論，更像--考官提問(wèn).目前我接觸得也不多，準備采用電子CRF的試驗正在準備，還沒(méi)啟動(dòng).但問(wèn)題倒遇到一大堆.我們電子CRF是采用oracle數據庫系統，其有個(gè)java的插件，由于公司電腦的安全級別被IT部門(mén)設定，所以一開(kāi)始這個(gè)java插件費了我們幾天也沒(méi)裝上，后來(lái)請教了IT同事才搞定.接著(zhù)就是登陸帳號問(wèn)題，根據以往經(jīng)驗，所有使用者必須要經(jīng)過(guò)在線(xiàn)培訓后打印培訓證書(shū)并簽名（電子簽名或者紙上簽名后傳真），系統管理員才會(huì )分發(fā)屬于每個(gè)使用者自己的獨特的帳號和密碼，這點(diǎn)做到相當困難，因為你想要研究者坐下來(lái)培訓，差不多比登天了，難得有研究者會(huì )自覺(jué)的，所以往往試驗都要啟動(dòng)了，還收不齊研究者的證書(shū)簽字，無(wú)法給他們分發(fā)帳號密碼.接著(zhù)就是實(shí)際操作了，雖然一方面由于系統預先的設置，可以避免初步低級的邏輯錯誤，但是有問(wèn)題是不可避免的，需要手動(dòng)添加Query，這對CRA來(lái)說(shuō)，又是新增任務(wù)了，過(guò)去query是Data Manager的活，現在CRA也分擔一部分了.至于電腦操作問(wèn)題，又是另一個(gè)話(huà)題了，不是所有的醫生都會(huì )操作電腦.就更別指望他會(huì )填eCRF了.。
