GMP認證整改報告(gmp整改報告范文)
GMP認證整改報告
GMP認證整改報告
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gmp整改報告范文
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GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準。那么關(guān)于GMP的整改報告有哪些呢?下面是愛(ài)匯網(wǎng)小編為大家整理的gmp整改報告范文,供大家閱讀!
gmp整改報告范文篇1
安徽省食品藥品監督管理局：
2012年5月15日至5月17日，GMP驗收專(zhuān)家檢查組按照新版GMP有關(guān)條款對我公司(地址位于安徽省渦陽(yáng)縣店集鎮)中藥飲片(含毒性飲片，凈制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制)生產(chǎn)進(jìn)行了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》(2010年版)現場(chǎng)檢查驗收，對硬件、軟件及人員等方面提出了一些問(wèn)題和不足，嚴重缺陷0項，主要缺陷1項，一般缺陷15項。
檢查結束后，我公司由總經(jīng)理負責，立即召集各部門(mén)主要負責人，成立整改小組，針對檢查組提出的缺陷，進(jìn)行仔細研討并制定相應的整改措施，責任落實(shí)到部門(mén)或個(gè)人，限期整改。現將整改情況匯報如下：
主要缺陷：1項
1、對人員培訓效果的評價(jià)及確認不夠全面，個(gè)別人員培訓不到位。如切制人員對崗位技能不夠熟悉。(第二十七條)
1.1 缺陷描述：在2012年05月15日的現場(chǎng)檢查中，檢查組專(zhuān)家提問(wèn)切制人員宋美萍崗位技能等問(wèn)題時(shí)，相關(guān)人員未能熟練、完整的回答。
1.2 原因分析：對切制操作工有關(guān)GMP知識培訓不到位，未能完全掌握其職責相關(guān)的要求和操作。
1.3 風(fēng)險評估：切制操作工對有關(guān)GMP知識掌握了解不夠，對相關(guān)概念理解模糊。不能熟練掌握與其職責相關(guān)的要求和操作，在實(shí)際操作過(guò)程中可能會(huì )影響準確性，造成誤差。不能很好地進(jìn)行偏差分析和異常結果調查等，給切制工作帶來(lái)一定的質(zhì)量風(fēng)險，進(jìn)而影響產(chǎn)品質(zhì)量。此缺陷的發(fā)生可能性較低是個(gè)例不涉及其他崗位操作人員。此缺陷對安全生產(chǎn)存在一定的安全隱患。
1.4 已采取措施：對切制操作工現場(chǎng)進(jìn)行了有關(guān)GMP知識及其職責和相關(guān)操作技能的培訓，現該切制工已能熟練的掌握其職責和操作。
1.5 責任部門(mén)：質(zhì)量部、生產(chǎn)部
1.6 完成時(shí)間：2012年05月19日
1.7 預防措施：在日常培訓過(guò)程中，強化培訓效果，使其掌握有關(guān)GMP知識和操作。QA進(jìn)行日常的監督，防止類(lèi)似問(wèn)題的再次出現。
一般缺陷：15項
1、普通飲片車(chē)間蒸煮間門(mén)口有一小塊地面破損未及時(shí)維護。(第四十一條)
1.1缺陷描述：在2012年05月15日的普通飲片車(chē)間的現場(chǎng)檢查中，檢查組專(zhuān)家發(fā)現普通飲片車(chē)間蒸煮間門(mén)口有一小塊地面破損未及及時(shí)維護。
1.2 原因分析：
1.2.1生產(chǎn)技術(shù)人員對GMP認識不足，不能及時(shí)的向設備部反應存在的問(wèn)題。
1.2.2 QA對生產(chǎn)現場(chǎng)監管不到位。
1.2.3 設備部日常排查力度不夠。
1.3 風(fēng)險評估：普通飲片車(chē)間蒸煮間門(mén)口有一小塊地面破損可能造成在中間品的交接過(guò)程中不順暢對安全生產(chǎn)存在一定的風(fēng)險，浮起的塵灰容易造成藥物的污染對藥品的質(zhì)量存在一定的質(zhì)量風(fēng)險。此缺陷的發(fā)生是個(gè)例不涉及生產(chǎn)廠(chǎng)區其他區域，由于近期蒸煮鍋使用次數少，尚未對安全生產(chǎn)造成任何影響。
1.4 已采取措施：
1.4.1設備部已組織人員對破損的地面進(jìn)行了及時(shí)修復。(附件一)
1.4.2 QA加強生產(chǎn)現場(chǎng)監管。
1.4.3 設備部加大對生產(chǎn)現場(chǎng)的排查力度。
1.5 責任部門(mén)：生產(chǎn)部、QA、設備部
1.6 完成時(shí)間：2012年05月19日
1.7 預防措施：增強生產(chǎn)技術(shù)人員、QA人員、設備部人員的責任心，最大限度的避免此類(lèi)缺陷的再次發(fā)生。。
2、未保存廠(chǎng)房竣工圖紙。(第四十五條)
2.1缺陷描述：在2012年05月15日的現場(chǎng)檢查中，檢查組專(zhuān)家發(fā)現未保存廠(chǎng)房竣工圖紙。
2.2 原因分析：施工結束后，行政部門(mén)忘記向施工方索要廠(chǎng)房竣工圖紙。
2.3 風(fēng)險評估：廠(chǎng)房竣工圖紙是考察廠(chǎng)房穩定性和安全性的重要依據，圖紙的缺失會(huì )造成對廠(chǎng)房的考察查無(wú)依據。對廠(chǎng)房安全存在潛在的風(fēng)險。此缺陷是各類(lèi)不具有普遍性。忘記索要圖紙是管理系統上的疏忽。
2.4 已采取措施：
2.4.1 行政部門(mén)已組織人員向施工方索要廠(chǎng)房竣工圖紙，施工方人員已答應本月底把竣工圖交給我公司。
2.4.2 對現有廠(chǎng)房、廠(chǎng)區圖紙進(jìn)行整理，保障所需圖紙的完整性。
2.5 責任部門(mén)：行政部
2.6 預計完成時(shí)間：2012年05月30日
2.7 預防措施：增強行政部門(mén)的責任心，提高認識，最大限度的避免此類(lèi)缺陷的再次發(fā)生。
3、型號為CT-C熱風(fēng)循環(huán)烘箱安裝確認記錄中缺少溫度變化，排濕量等數據。(第七十三條)
3.1缺陷描述：在2012年05月16日的文件檢查中，檢查組專(zhuān)家現場(chǎng)發(fā)現型號為CT-C熱風(fēng)循環(huán)烘箱安裝確認記錄中缺少溫度變化，排溫量等數據。
3.2 原因分析：干燥崗位操作人員對新版GMP知識學(xué)習不夠深刻，對CT-C熱風(fēng)循環(huán)烘箱安裝確實(shí)數據整理不完整。
3.3 風(fēng)險評估：熱風(fēng)循環(huán)烘箱是生產(chǎn)使用的主要設備，安裝確認數據的不完整將難以考察該設備使用的穩定性。此缺陷發(fā)生的可能性較低是個(gè)例，不涉生產(chǎn)區其他設備。對安全生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量存在潛在的質(zhì)量風(fēng)險。
3.4 已采取措施：已組織人員對CT-C熱風(fēng)循環(huán)烘箱安裝確認記錄重新設計，數據的進(jìn)行重新整理，該設備安裝確認記錄數據已完整。(附件二)
3.5 責任部門(mén)：生產(chǎn)部、設備部
3.6 完成時(shí)間：2012年05月21日
3.7 預防措施：增強生產(chǎn)技術(shù)人員和設備安裝人員的責任心，完善各設備的安裝確認等數據整理和及時(shí)歸檔，最大限度的避免此類(lèi)缺陷的再次發(fā)生。
4、部分生產(chǎn)設備使用日志內容不完整，如普通飲片車(chē)間的蒸煮鍋使用日志中缺少設備編號、物料名稱(chēng)等信息。(第八十六條)
4.1缺陷描述：在2012年05月15日的現場(chǎng)檢查中，檢查組專(zhuān)家現場(chǎng)發(fā)現蒸煮鍋使用日志中缺少設備編號、物料名稱(chēng)等信息。
4.2 原因分析：設備操作人員對新版GMP知識學(xué)習不夠深刻，對設備使用日志不能完整記錄。
4.3 風(fēng)險評估：設備使用日志是生產(chǎn)環(huán)節記錄各設備使用情況的重要依據，生產(chǎn)日志中缺少設備編號、物料名稱(chēng)等信息不能真實(shí)的反應各個(gè)設備運轉情況。此類(lèi)缺陷的發(fā)生頻率較低，風(fēng)險度較低。此缺陷不會(huì )對產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量產(chǎn)生直接的影響。本次缺陷對產(chǎn)品質(zhì)量存在一定潛在的質(zhì)量風(fēng)險。
4.4 已采取措施：責令設備部對蒸煮崗位操作工現場(chǎng)進(jìn)行教育，完善所用設備使用日志，設備部已對操作工現場(chǎng)填寫(xiě)設備使用日志進(jìn)行了培訓，蒸煮崗位操作工已對所用設備日志進(jìn)行了完善。(附件三)
4.5 責任部門(mén)：生產(chǎn)部、設備部
4.6 完成時(shí)間：2012年05月21日
4.7 預防措施：加強生產(chǎn)管理人員和崗位操作人員的責任心，提高培訓效果，最大限度避免此類(lèi)缺陷再次出現。。
5、內包裝低密度聚乙烯袋未保存外包裝及相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)的信息。(第一百零六條)
5.1缺陷描述：在2012年05月16日的文件檢查中，檢查組專(zhuān)家現場(chǎng)發(fā)現內包裝低密度聚乙烯袋未保存外包裝及相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)的信息，企業(yè)也未能及時(shí)提供所購物憑證，故檢查組不能確認實(shí)物是否是從所提供供應商(供應商是亳州市新建塑料廠(chǎng))購進(jìn)。
5.2 原因分析：由于供應部門(mén)對新版GMP的認識不足(A類(lèi)包材)，未保存外包裝及相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)的信息。
5.3 風(fēng)險評估：包裝材料生產(chǎn)企業(yè)信息的不完整，此包裝材料直接接觸藥品進(jìn)而影響藥品質(zhì)量。此缺陷對藥品質(zhì)量存在一定的安全隱患。
5.4 已采取措施：已向包材供應商索要購物憑證。(附件四)
5.5 責任部門(mén)：供應部
5.6 完成時(shí)間：2012年05月22日
5.7 預防措施：增強供應部人員的責任心，加強對各供應商信息的搜查力度，最大限度避免此類(lèi)缺陷再次出現。
6、未制定2012年驗證總計劃。(第一百四十五條)
6.1缺陷描述：在2012年05月16日的文件檢查中，檢查組專(zhuān)家現場(chǎng)發(fā)現未指定2012年驗證總計劃。
6.2 原因分析：2012年度驗證總計劃已經(jīng)制定，由于辦公室人員的工作疏忽，造成2012年度驗證總計劃的丟失，故現場(chǎng)檢查時(shí)不能提供2012年度驗證總計劃。
6.3 風(fēng)險評估：驗證總計劃是實(shí)施驗證的重要依據，缺少驗證總計劃容易造成驗證工作的混亂，不利于驗證的操作。此缺陷發(fā)生的可能性較低，對產(chǎn)品質(zhì)量不存在潛在風(fēng)險，對安全生產(chǎn)不存在隱患。
6.4 已采取措施：根據驗證情況已重新填寫(xiě)驗證總計劃并已打印。(附件五)
6.5 責任部門(mén)：行政部
6.6 完成時(shí)間：2012年05月22日
6.7 預防措施：增強行政部門(mén)人員的責任心，最大限度避免此類(lèi)缺陷再次出現。
7、姜半夏工藝驗證中的切片抽查記錄未記錄時(shí)間、頻次等信息。DY-600煅藥機設備驗證記錄中未詳細記錄煅藥起止時(shí)間，無(wú)煅藥合格檢測指標及檢查情況。(第一百四十八條)
7.1缺陷描述：在2012年05月17日的文件檢查中，檢查組專(zhuān)家現場(chǎng)發(fā)現姜半夏工藝驗證中的切片抽查記錄未記錄時(shí)間、頻次等信息。DY-600煅藥機設備驗證記錄中未詳細記錄煅藥起止時(shí)間，無(wú)煅藥合格檢測指標及檢查情況。
7.2 原因分析：由于驗證記錄人員對新版GMP的認識不足，導致此工藝驗證過(guò)程中對相關(guān)數據記錄的不完善。
7.3 風(fēng)險評估：工藝驗證是考察此工藝規程是否始終如一的生產(chǎn)出符合質(zhì)量標準要求產(chǎn)品的直接依據，驗證數據的不完整不能真實(shí)的體現此工藝規程的穩定性，對藥品質(zhì)量存在一定的質(zhì)量風(fēng)險。此缺陷的發(fā)生是個(gè)例不涉及其他工藝驗證。此缺陷對安全生產(chǎn)不存在潛在的風(fēng)險。
7.4 已采取措施：已組織人員根據生產(chǎn)記錄和相關(guān)記錄對驗證數據進(jìn)行李重新整理，此工藝驗證數據已完善。(附件六)
7.5 責任部門(mén)：生產(chǎn)部、質(zhì)量部
7.6 完成時(shí)間：2012年05月23日
7.7 預防措施：增強生產(chǎn)技術(shù)人員和質(zhì)量管理人員的責任心，最大限度的避免此類(lèi)缺陷的再次發(fā)生。
8、質(zhì)量部門(mén)發(fā)放原版批生產(chǎn)記錄空白復制件未有記錄。(第一百七十二條)
8.1缺陷描述：在2012年01月18日的文件記錄檢查中，檢查組專(zhuān)家組發(fā)現質(zhì)量部門(mén)發(fā)放原版批生產(chǎn)記錄空白復制件未有記錄。
8.2 原因分析：質(zhì)量管理部門(mén)發(fā)放原版批生產(chǎn)記錄空白復印件的人員對新版GMP的認識不足，未能做好空白批生產(chǎn)的復印和發(fā)放記錄。
8.3 風(fēng)險評估：批生產(chǎn)記錄是追溯產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的重要依據，批生產(chǎn)記錄未做好發(fā)放記錄容易造成發(fā)放批生產(chǎn)記錄的混亂，不利用完整如實(shí)的追溯產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程。此缺陷的發(fā)生的可能性較低，對產(chǎn)品質(zhì)量不存在質(zhì)量風(fēng)險。
8.4 已采取措施：已根據批生產(chǎn)記錄補寫(xiě)批生產(chǎn)記錄發(fā)放記錄，相關(guān)人員已能完整的做好原版批生產(chǎn)記錄空白復制件發(fā)放的記錄。(附件七)
8.5 責任部門(mén)：質(zhì)量部
8.6 完成時(shí)間：2012年05月20日
8.7 預防措施：加強質(zhì)量管理空白記錄的完善和管理，提高質(zhì)量管理人員的責任心，最大限度的避免類(lèi)似缺陷的再次發(fā)生。
9、姜半夏批生產(chǎn)記錄中凈選后殘渣處理未具體規定。(第一百七十五條)
9.1缺陷描述：在2012年01月18日的記錄檢查中，檢查組專(zhuān)家現場(chǎng)發(fā)現姜半夏批生產(chǎn)記錄中凈選后殘渣處理未具體規定。
9.2 原因分析：由于生產(chǎn)技術(shù)人員對新版GMP的認識不足，不能完整的記錄生產(chǎn)的全過(guò)程，造成此類(lèi)缺陷的發(fā)生。
9.3 風(fēng)險評估：批生產(chǎn)記錄中不能真實(shí)的反應毒性藥品殘渣的處理情況，會(huì )造成生產(chǎn)管理的混亂，不利于藥品的安全生產(chǎn)。此缺陷的發(fā)生可能性較低，對藥品質(zhì)量不存在質(zhì)量風(fēng)險。
9.4 已采取措施：組織人員對凈選崗位記錄重新設計，已能完整的記錄凈選后殘渣的處理情況。(附件八)
9.5 責任部門(mén)：生產(chǎn)部
9.6 計劃完成時(shí)間：2012年05月20日
9.7 預防措施：增強生產(chǎn)技術(shù)人員的責任心，組織完善空白項記錄，避免此類(lèi)缺陷的再次發(fā)生。
10、生產(chǎn)區工作服清潔、整理、存放規程(SOP-08-310)中清洗操作內容不具體，不具有可操作性;姜半夏工藝規程中未詳細規定浸泡、蒸煮后廢水處理的措施。(第一百八十三條)
10.1缺陷描述：在2012年05月16日的記錄檢查中，檢查組專(zhuān)家現場(chǎng)發(fā)現生產(chǎn)區工作服清潔、整理、存放規程(SOP-08-310)中清洗操作內容不具體，不具有可操作性;姜半夏工藝規程中未詳細規定浸泡、蒸煮后廢水處理的措施。
10.2 原因分析：
10.2.1 SOP編制人員對新版GMP認識不足，對工作服清洗等操作內容未詳細規定。
10.2.2 工藝規程制訂人員對新版GMP認識不足
10.3 風(fēng)險評估：
10.3.1 工作服清潔、整理、存放規程(SOP-08-310)中不能具體規定清洗操作內容使工人在操作過(guò)程中無(wú)標準可依，容易造成工作服清洗不徹底、整理和存放混亂，不利于安全生產(chǎn)。
10.3.2 工藝規程不能真實(shí)的體現生產(chǎn)的'全過(guò)程，可能導致毒性生產(chǎn)的混亂，對藥品質(zhì)量存在一定的質(zhì)量風(fēng)險。。此缺陷是技術(shù)環(huán)境的錯誤。
10.4 已采取措施：
10.4.1 已組織人員按照標準完善工作服清潔、整理、存放規程，已符合要求。(附件九)
10.4.2 已組織人員完善姜半夏的生產(chǎn)工藝規程，并制定了《毒性藥材廢水處理池SOP》(SOP-08-314)，已符合要求。(附件十)
10.5 責任部門(mén)：行政部、生產(chǎn)部
10.6 完成時(shí)間：2012年05月21日
10.7 預防措施：增強行政人員和生產(chǎn)技術(shù)人員的責任心，最大限度的避免此類(lèi)缺陷的再次發(fā)生。
11、普通飲片車(chē)間浸潤后的三筐山藥無(wú)狀態(tài)標志。(第一百九十一條)
11.1 缺陷描述：在2012年05月15日的現場(chǎng)檢查中，檢查組專(zhuān)家現場(chǎng)發(fā)現普通飲片車(chē)間浸潤后的三筐山藥無(wú)狀態(tài)標志。
11.2 原因分析：生產(chǎn)狀態(tài)標志不到位，QA現場(chǎng)監管不到位
11.3 風(fēng)險評估：生產(chǎn)狀態(tài)標志沒(méi)有，易引起生產(chǎn)產(chǎn)品混亂，有可能對產(chǎn)品質(zhì)量造成一定風(fēng)險。
11.4 已采取措施：責令QA加強現場(chǎng)監督，立即由QA對崗位操作人員進(jìn)行現場(chǎng)培訓和懸掛。
11.5 責任部門(mén)：生產(chǎn)部、質(zhì)量部
11.6 完成時(shí)間：2012年05月15日
11.7 預防措施：質(zhì)量部QA時(shí)常監督崗位操作人員及時(shí)懸掛生產(chǎn)狀態(tài)標志。最大限度的避免此類(lèi)缺陷的再次發(fā)生。
12、檢驗人員的操作技能不夠熟悉。(第二百一十九條)
12.1 缺陷描述：在2012年05月16日的化驗室檢查中，檢查組專(zhuān)家現場(chǎng)發(fā)現檢驗人員的操作技能不夠熟。
12.2 原因分析：由于檢驗人員進(jìn)公司時(shí)間短，培訓次數少，實(shí)踐經(jīng)驗欠缺，操作技能不夠熟悉。
12.3 風(fēng)險評估：檢驗人員的操作技能不佳，不能很好的完成所購物料、中間產(chǎn)品和成品的全項檢查，不能很快的反應出產(chǎn)品的質(zhì)量狀況，對產(chǎn)品的質(zhì)量無(wú)法很快的出具合格證書(shū)，對產(chǎn)品質(zhì)量存在一定的質(zhì)量風(fēng)險。新近人員培訓不佳，是管理系統上的缺陷。
12.4 已采取措施：
12.4.1 對檢驗人員現場(chǎng)進(jìn)行了操作技能培訓
12.4.2 已制定組織今后參加省市相關(guān)部門(mén)檢驗人員的培訓的計劃。
12.5 責任部門(mén)：輔助車(chē)間。
12.6 完成時(shí)間：2012年05月21日
12.7 預防措施：加強檢驗人員操作培訓，提升化驗技能操作水平。最大限度的避免此類(lèi)缺陷的再次發(fā)生。
13、標準品臺帳和配置記錄內容不完整，缺少數量、批號等信息。(第二百二十七條)
13.1缺陷描述：在2012年05月16日的現場(chǎng)檢查中，檢查組專(zhuān)家現場(chǎng)發(fā)現標準品臺帳和配置記錄內容不完整，缺少數量、批號等信息。
13.2 原因分析：化驗室管理人員對GMP知識學(xué)習不夠深刻，對標準品管理規定學(xué)習不足，責任心不強。
13.3 風(fēng)險評估：標準品臺帳和配置記錄內容不完整，缺少數量、批號等信息可能造成標準品管理和配置的混亂，不利于化驗使用，有可能對產(chǎn)品化驗質(zhì)量帶來(lái)一定的風(fēng)險。
13.4 已采取措施：已組織化驗室人員完善標準品臺帳和配置記錄，已體現數量、批號規范要求。(附件十一)
13.5 責任部門(mén)：質(zhì)量部。
13.6 完成時(shí)間：2012年05月20日
13.7 預防措施：增強化驗室人員的責任心，完善標準品管理制度，最大限度的避免此類(lèi)缺陷的發(fā)生。
14、長(cháng)期留樣觀(guān)察檢測項目不全。(第三百三十四條)
14.1缺陷描述：在2012年05月16日的現場(chǎng)檢查中，檢查組專(zhuān)家現場(chǎng)發(fā)現長(cháng)期留樣觀(guān)察檢測項目不全。
14.2 原因分析：化驗室留樣人員對GMP知識學(xué)習不夠深刻，對留樣觀(guān)察檢測項目學(xué)習不足，責任心不強。
14.3 風(fēng)險評估：留樣是考察產(chǎn)品質(zhì)量穩定性的重要手段，通過(guò)留樣及考察工作，能為產(chǎn)品的穩定性提供依據。產(chǎn)品不按照規定進(jìn)行全項留樣考察，就很難對產(chǎn)品質(zhì)量情況進(jìn)行考察和統計。該缺陷發(fā)生的頻率較低，風(fēng)險度較低。對產(chǎn)品質(zhì)量不會(huì )產(chǎn)生直接的不良影響。該缺陷對產(chǎn)品的質(zhì)量不存在潛在的風(fēng)險。本缺陷不會(huì )對生產(chǎn)安全產(chǎn)生直接的不良影響或潛在風(fēng)險隱患。
14.4 已采取措施：
14.4.1 對現有留樣品種進(jìn)行整理。
14.4.2對現有留樣品種進(jìn)行全項留樣觀(guān)察。(附件十二)
14.4.3加強留樣管理工作，確保常年生產(chǎn)品種留樣并做好全項留樣觀(guān)察記錄。
14.5 責任部門(mén)：質(zhì)量部。
14.6 完成時(shí)間：2012年05月20日
14.7 預防措施：加強質(zhì)量管理技術(shù)人員的責任心，加強對留樣觀(guān)察的排查力度，最大限度避免此類(lèi)問(wèn)題再次出現。
15、供應商資質(zhì)審計中委托書(shū)內容不完整。(第兩百六十條)
15.1缺陷描述：在2012年05月17日的現場(chǎng)檢查中，檢查組專(zhuān)家現場(chǎng)發(fā)現毒性中藥材供應商資質(zhì)審計中委托書(shū)內容沒(méi)有填寫(xiě)完整。
15.2 原因分析：供應部在供應商審計過(guò)程中把關(guān)不嚴謹，對新版GMP知識認識不足。
15.3 風(fēng)險評估：物料供應商是藥品的供貨渠道，供應商資質(zhì)審計中委托書(shū)內容不完整可能影響購進(jìn)原料藥的質(zhì)量，對藥品質(zhì)量存在直接的質(zhì)量風(fēng)險。該缺陷的發(fā)生可能性較低。本缺陷不會(huì )對生產(chǎn)安全產(chǎn)生直接的不良影響或潛在風(fēng)險隱患
15.4 已采取措施：
15.4.1已向原供貨單位索要完善的委托書(shū)。(附件十三)
15.4.2 加強各供應商的審計工作，確保供貨安全。
15.5 責任部門(mén)：供應部
15.6 計劃完成時(shí)間：2012年05月21日
15.7 預防措施：提高供應商審計人員的責任心，最大限度的避免此類(lèi)缺陷的再次發(fā)生。
經(jīng)過(guò)整改，除一般缺陷的第二條外，所提缺陷已整改完畢。
綜上分析，此次GPM認證檢查存在的缺陷大都屬于一般缺陷，給產(chǎn)品帶來(lái)的質(zhì)量風(fēng)險相對較低。說(shuō)明公司生產(chǎn)質(zhì)量管理工作狀況和產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險的形勢還存在一定的問(wèn)題，必須引起高度重視。今后重點(diǎn)還是要加強員工培訓，提高員工能力和素質(zhì);其次是要認真、扎實(shí)做好各項基礎工作，有效提高執行新版GMP的能力;其三是要明確質(zhì)量責任，強化質(zhì)量監督，確保質(zhì)量管理體系的有效運行。
特此報告，請審查。
安徽利峰中藥飲片有限公司
二○一二年五月二十四日
gmp整改報告范文篇2
2012 年 04 月 29 日-30 日，藥品監督管理局各檢查專(zhuān)家，對本公司 申請核發(fā)《藥品 GMP 認證》進(jìn)行了全面檢查驗收，檢查過(guò)程中，專(zhuān)家 小組在硬件、軟件及人員等方面發(fā)現了一些問(wèn)題和不足。
檢查結束后，本公司各部門(mén)針對檢查中提出的問(wèn)題和不足，立即組 織有關(guān)人員，在總經(jīng)理的帶頭領(lǐng)導下，制定整改措施，責任落實(shí)到人， 限期整改。現將整改情況匯報如下
嚴重缺陷：0 項 一般缺陷：9 項 1、從事倉庫保管的養護人員尚未全面掌握中藥材、中藥飲片的養 護知識和技能。
(0606) 1.1 企業(yè)關(guān)于該項缺陷的描述。現場(chǎng)檢查發(fā)現倉庫僅有很小的石灰 桶，不能有效控制中藥材、中藥飲片的防潮效果。
1.2 原因分析。倉儲部門(mén)養護人員未能全面掌握中藥材、中藥飲片 的養護知識和技能的培訓知識。
未能深刻體會(huì )到中藥材、 中藥飲片發(fā)霉、 蟲(chóng)蛀等不良現象。
1.3 風(fēng)險評估。該缺陷若不能有效控制，將對中藥材、中藥飲片導 致發(fā)霉、蟲(chóng)蛀等現象發(fā)生，將會(huì )影響產(chǎn)品的質(zhì)量。
1.4 采取的整改措施。責令倉儲部門(mén)將現有的石灰桶更化成大號的 石灰桶，并分放在倉儲的各個(gè)角落。再則，購買(mǎi)了除濕機，能有效的防 止發(fā)霉、蟲(chóng)蛀等現象。
1.5 預防措施。加強對倉儲人員養護知識的培訓，使其充分認識到 養護不當對中藥材、中藥飲片質(zhì)量發(fā)生變化重要性。
實(shí)施部門(mén)及責任人：倉儲部,彭彐枚; 完成時(shí)間：2012 年 05 月 01 日。 2、生產(chǎn)廠(chǎng)房人員入口的塑料垂簾和穿越窗戶(hù)處的縫隙不能有效防 止蚊蠅進(jìn)入。
(1001) 2.1 企業(yè)關(guān)于該項缺陷的描述。現場(chǎng)檢查發(fā)現生產(chǎn)廠(chǎng)房人員入口的 塑料垂簾和穿越窗戶(hù)處的縫隙不能有效防止蚊蠅進(jìn)入。
2.2 原因分析。生產(chǎn)部未能及時(shí)發(fā)現塑料垂簾不能有效地控制蚊蠅 進(jìn)入車(chē)間。
2.3 風(fēng)險評估。該缺陷若不能有效控制，一旦蚊蠅進(jìn)入生產(chǎn)車(chē)間將 對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生一定的污染，從而影響產(chǎn)品質(zhì)量。
2.4 采取的整改措施。
責令生產(chǎn)部門(mén)立即將所有塑料垂簾外面加上 沙門(mén)，能有效防止蚊蠅進(jìn)入車(chē)間。
2.5 預防措施。加強生產(chǎn)部門(mén)各級人員培訓，充分提高對生產(chǎn)管理 的認識。
實(shí)施部門(mén)及責任人：生產(chǎn)部,彭新華、向子清; 完成時(shí)間：2012 年 05 月 02 日。
3、 常溫原藥材庫面積和空間與公司申報生產(chǎn)品種規模偏小。
(1204) 3.1 企業(yè)關(guān)于該項缺陷的描述。現場(chǎng)檢查發(fā)現常溫原藥材庫面積和 空間與公司申報生產(chǎn)品種規模偏小。
3.2 原因分析。
因當時(shí)申報生產(chǎn)品種時(shí)未能及時(shí)考慮到該常溫原藥 材庫面積和空間。
3.3 風(fēng)險評估。
該缺陷的發(fā)生， 對以后生產(chǎn)的品種將產(chǎn)生存放混亂， 不利于對品種的有效管理。
3.4 采取的整改措施。
責令行政部門(mén)立即聯(lián)系建筑施工單位， 計劃 一個(gè)月之內在廠(chǎng)區內修建 200 平方米倉庫當常溫原藥材庫，以滿(mǎn)足實(shí)際 生產(chǎn)品種的需要。
3.5 預防措施。
一是要加強行政人員責任心，二是加強職責培訓， 最大限度避免此類(lèi)現象的再次發(fā)生。
實(shí)施部門(mén)及責任人：行政部,蔣敏; 完成時(shí)間：2012 年 05 月 03 日。
4、公司現有的萬(wàn)分之一天平的精密度不符合稱(chēng)量對照品的使用要 求。
(3501) 4.1 企業(yè)關(guān)于該項缺陷的描述。現場(chǎng)檢查發(fā)現公司現有的萬(wàn)分之一 天平的精密度不符合稱(chēng)量對照品的使用要求。
4.2 原因分析。質(zhì)量部未能及時(shí)發(fā)現萬(wàn)分之一天平對稱(chēng)量對照品的 精密度不夠現象。
4.3 風(fēng)險評估。該項缺陷的發(fā)生，將造成對對照品的精密稱(chēng)定的誤 差，使測定數據的準確性不高，無(wú)法測定真實(shí)的檢測數據。
4.4 采取的整改措施。
責令質(zhì)量部立即聯(lián)系儀器廠(chǎng)家購買(mǎi)了十萬(wàn)分 之一天平，已滿(mǎn)足對照品精密稱(chēng)定的需要。
4.5 預防措施。
一是要加強檢驗人員的責任心， 二是要加強檢驗人 員對對照品精密稱(chēng)定理解的重要性。
實(shí)施部門(mén)及責任人：質(zhì)量部,肖廣清、吳忠英; 完成時(shí)間：2012 年 05 月 04 日。
5、已入庫的中藥材和輔料已換成公司內部的標簽和包裝，不能追 溯購入時(shí)品名、規格、產(chǎn)地、來(lái)源等原始信息。
(4002) 5.1 企業(yè)關(guān)于該項缺陷的描述。
現場(chǎng)檢查發(fā)現已入庫的中藥材和輔 料已換成公司內部的標簽和包裝，不能追溯購入時(shí)品名、規格、產(chǎn)地、 來(lái)源等原始信息。
5.2 原因分析。倉儲人員未能意識到中藥材和輔料原始標簽的重要 性。
5.3 風(fēng)險評估。該項缺陷的發(fā)生，若中藥材和輔料出現質(zhì)量問(wèn)題， 不能有效追溯原始數據，從而使原始內容無(wú)據可查。
5.4 采取的整改措施。
責令倉儲部門(mén)在以后的物料入庫中， 及時(shí)保 管物料的原始信息。
5.5 預防措施。
一是要加強倉儲人員的責任心， 二是要加強職責培 訓，提高物料原始信息的重要性，最大限度避免此類(lèi)現象的再次發(fā)生。
實(shí)施部門(mén)及責任人：倉儲部,彭彐枚; 完成時(shí)間：2012 年 05 月 05 日。
6、物料倉庫的貨位卡架上未設置貨位卡。
(4101) 6.1 企業(yè)關(guān)于該項缺陷的描述。現場(chǎng)檢查發(fā)現物料倉庫的貨位卡架 上未設置貨位卡。
6.2 原因分析。倉儲人員不能及時(shí)發(fā)現貨位卡的重要性。
6.3 風(fēng)險評估。此缺陷的發(fā)生，不能有效管理倉儲的物料。
6.4 采取的整改措施。責令倉儲人員立即將倉庫的貨位卡架上懸掛 貨位卡，便于倉庫物料有效管理。
6.5 預防措施。一是要加強倉儲人員的責任心，二是要加強職責培 訓，提高物料貨位卡意識性，最大限度避免此類(lèi)現象的再次發(fā)生。
實(shí)施部門(mén)及責任人：倉儲部,彭彐枚; 完成時(shí)間：2012 年 05 月 04 日。 7、驗證過(guò)程中未對出現的異常數據進(jìn)行分析和評價(jià)。
(6001) 7.1 企業(yè)關(guān)于該項缺陷的描述。現場(chǎng)檢查發(fā)現工藝驗證對干燥、炒 制工序水分分別進(jìn)行了測定，數據上面有異常。
7.2 原因分析。因當時(shí)做工藝驗證時(shí)，未能及時(shí)考慮到數據偏差的 現象。
7.3 風(fēng)險評估。該項缺陷的發(fā)生，對工藝的穩定性、操作性不強， 不能及時(shí)考察工藝驗證每個(gè)工序的數據重要性。
7.4 采取的整改措施。責令生產(chǎn)部門(mén)制定工藝驗證計劃，在今后的 生產(chǎn)過(guò)程中，重新對工藝驗證關(guān)鍵工序做同步驗證，已考察數據的完整 性、穩定性、可操作性。
7.5 預防措施。加強對生產(chǎn)人員的培訓，使意識到關(guān)鍵工序數據的 重要性， 并對數據進(jìn)行分析和評價(jià)， 最大限度避免此類(lèi)現象的再次發(fā)生。
實(shí)施部門(mén)及責任人
生產(chǎn)部,彭新華、向子清; 完成時(shí)間：2012 年 05 月 03 日。
8、公司制定的個(gè)別文件(如物料取樣操作規程，編號 SOP-09-101) 可操作性不強。
(6501) 8.1 企業(yè)關(guān)于該項缺陷的描述。現場(chǎng)檢查發(fā)現物料取樣操作規程未 能對藥材分類(lèi)別的做取樣方法。
8.2 原因分析。因當時(shí)編制物料取樣操作規程未能考慮到藥材分類(lèi) 別取樣的重要性。
8.3 風(fēng)險評估。
該缺陷的發(fā)生， QA 不能有效對物料取樣具體如何 使 操作。制定取樣文件可操作性不佳。
8.4 采取的整改措施。責令質(zhì)量部門(mén)按照文件修訂程序，申請相應 的文件修訂，修改文件，將物料按照根莖類(lèi)、果實(shí)類(lèi)、全草類(lèi)等分別制 定取樣操作規程，使重新制定的文件可操作性加強。
8.5 預防措施。一是加強各個(gè)部門(mén)對制定的文件重新審核，符合本 公司實(shí)際需要。二是加強各級人員對文件可操作性的認識。
實(shí)施部門(mén)及責任人：質(zhì)量部,肖廣清、吳忠英; 完成時(shí)間：2012 年 05 月 04 日。
9、標識已清場(chǎng)的切片機刀片已生銹并殘留藥渣。
(7301) 9.1 企業(yè)關(guān)于該項缺陷的描述。現場(chǎng)檢查發(fā)現切藥機刀片已生銹并 殘留藥渣。
9.2 原因分析。生產(chǎn)人員試生產(chǎn)完畢后，未能及時(shí)對切藥機清場(chǎng)。
9.3 風(fēng)險評估。此缺陷的發(fā)生，將造成對下一批品種生產(chǎn)帶來(lái)交叉 污染，將會(huì )影響產(chǎn)品的質(zhì)量。
9.4 采取的整改措施。責令生產(chǎn)部門(mén)重新對切藥機刀片清場(chǎng)，清場(chǎng) 完畢后，用干毛巾擦干，并用食用油封存。
9.5 預防措施。
一是加強生產(chǎn)人員責任心， 二是加強對清場(chǎng)的意識 性。最大限度避免此類(lèi)現象的再次發(fā)生。
實(shí)施部門(mén)及責任人
設備部,XXX; 完成時(shí)間：2012 年 05 月 03 日。特此報告。
gmp整改報告范文篇3
GMP 檢查缺陷項整改思路GMP 檢查每次總是在緊張中開(kāi)始，又在緊張中結束。這次寫(xiě) GMP 整改報告也不知道是第幾次了，但每次都是 不一樣的感覺(jué)，好像質(zhì)量部就是清理戰場(chǎng)的一樣。別的不扯了，說(shuō)說(shuō)我們寫(xiě)整改報告的一些程序和注意事項吧! 一、 GMP 整改報告的撰寫(xiě) 1.一般情況下整改報告要像申報資料一樣，裝訂成冊，美觀(guān)，這也是最基本要求了。
2.整改報告的基本要求 2.1 企業(yè)通常應在現場(chǎng)結束后 10-20 個(gè)工作日(雖然有的文件或省里要求的時(shí)間還長(cháng)一些或者也沒(méi)有規定，但還是不要太長(cháng)時(shí)間啊)，將改正方案上報當地省級藥品認證中心，同時(shí)抄報企業(yè)所在地市局，當然裝訂資料最 好準備上 4-5 份，這樣除了上報的資料外，自己也可以留一份，備查。
2.2 整改方案可以參考對應省份的《整改報告編寫(xiě)指南》，通常是由正文和附件兩部分組成。正文部分可以按條款順序逐一進(jìn)行撰寫(xiě)， 通常至少應包括：缺陷的描述、產(chǎn)生缺陷的原因分析、相關(guān)的風(fēng)險分析評估、 (擬) 采取的整改措施及完成時(shí)間或完成計劃、預防糾正措施、本次整改的結果等。正文部分可以是文字描述，也可以 采用表格的形式進(jìn)行說(shuō)明。附件部分應是對正文部分進(jìn)一步解釋說(shuō)明的證明性材料，大部分是一些圖片、文件的 掃描件、記錄等。
2.3 整改方案應內容完整、表達清楚，文字通順、用語(yǔ)準確，充分如實(shí)反映企業(yè)的整改情況，并加蓋企業(yè)公章。通常要在封面和承諾函的地方還有就是整本材料的騎縫章。
2.4 有的地方還要有公司批準整改報告的文件和市局對整改情況核查的一份文件，也是對整改完成情況的一個(gè)確認。
3.整改方案的技術(shù)要求 3.1 缺陷的描述3.1.1 首先將檢查過(guò)程中提出缺陷的背景與實(shí)際情況進(jìn)行描述， 使審核整改方案的專(zhuān)家老師清楚當時(shí)是什么情況， 所以這里有技巧但也要尊重事實(shí)。同時(shí)公司還應將現場(chǎng)檢查時(shí)提出的類(lèi)似問(wèn)題或其他部分涉及的缺陷內容，如綜 合評定、需要說(shuō)明的問(wèn)題等。
3.1.2 應對檢查報告中涉及的每項缺陷進(jìn)行詳細的文字表達，包括發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、具體情節及相關(guān)人員等。【例：缺陷描述：倉庫員工(xxx)在 2015 年 03 月 11 日接受一批 XX 膠囊(批號：20150101)的退貨時(shí)，未 嚴格按文件執行企業(yè)退貨和收回程序，退貨產(chǎn)品接受處理記錄內容不全，退貨來(lái)源、數量均未記錄。】3.2 原因分析3.2.1 應對涉及的缺陷逐條進(jìn)行原因分析。原因分析不應停留在引發(fā)缺陷的表面現象，應找到缺陷發(fā)生的根本原 因。
3.2.2 對發(fā)生的缺陷至少應從以下方面進(jìn)行分析
3.2.2.1 涉及軟件的，應分析是否制訂了相應的文件;相應的文件的內容是否完善、合理;相應的文件是否已經(jīng)過(guò)了培訓;員工是否按照相應的文件進(jìn)行了操作;質(zhì)量管理部門(mén)是否進(jìn)行了有效的監督。 3.2.2.2 件系統。
3.2.2.3涉及硬件的，應主要從設計選型、施工安裝、日常維護等因素進(jìn)行原因分析，并審閱支持該硬件的文涉及人員的，應分析是否配備了足夠的人員;相關(guān)人員的能力是否勝任該崗位的需要;相關(guān)人員是否受到了應有培訓;培訓的內容是否已被掌握。
3.2.2.4 行分析。
3.2.3 根據原因分析的結果進(jìn)而確定該缺陷是由于系統原因造成還是偶然發(fā)生的個(gè)例，原因分析要有一個(gè)相對明 確的結論。
就是要從人、機、料、法、環(huán)進(jìn)行全面的分析，當然實(shí)際過(guò)程中最好是將直接原因和間接原因一并進(jìn)【例：缺陷描述：口服固體車(chē)間部分計量器具(溫濕度計、壓差計等)計量合格證上無(wú)編號，不能追溯;原輔料 倉庫相鄰房間溫濕度計的相對濕度差 15%以上。
原因分析：現場(chǎng)檢查時(shí)發(fā)現口服固體車(chē)間部分溫濕度計、壓差計計量合格證上無(wú)編號，主要是質(zhì)量管理人員管理 不到位造成。負責計量器具的為新招聘人員，由于培訓不到位，平時(shí)工作疏忽，未對該車(chē)間的計量器具進(jìn)行校驗 登記，主管也未對此項工作及時(shí)監督檢查，造成該缺陷。該缺陷產(chǎn)生為系統原因，涉及培訓、員工對該崗位工作 的勝任程度和質(zhì)量管理部門(mén)的有效監督。
原輔料倉庫相鄰房間溫濕度計的相對濕度差 15%以上，該倉庫溫濕度計均經(jīng)過(guò)校驗，并在有效期內。經(jīng)了解，可 能是由于倉庫人員在某次搬運時(shí)碰到溫濕度計，掉落損壞，未及時(shí)發(fā)現。質(zhì)量部門(mén)將倉庫所有的溫濕度計都進(jìn)行 了檢查，其余均正常。該缺陷為偶然發(fā)生個(gè)例。】3.3 風(fēng)險分析與評估3.3.1 風(fēng)險分析是對每條缺陷發(fā)生后會(huì )產(chǎn)生什么后果進(jìn)行的分析，可以運用失效模式進(jìn)行評估，應對涉及的缺陷 逐條進(jìn)行全面的風(fēng)險評估，評估至少應包括以下內容
3.3.1.1 3.3.1.2 3.3.1.3 3.3.1.4 3.3.1.5 3.3.1.6 該缺陷帶來(lái)的直接后果; 該缺陷可能發(fā)生頻率的高低; 該缺陷涉及的范圍，是否涉及本次檢查范圍外的產(chǎn)品; 該缺陷是否對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接的不良影響; 該缺陷是否對產(chǎn)品質(zhì)量存在潛在的風(fēng)險; 風(fēng)險的高低程度。3.3.2 風(fēng)險評估結果認為存在的缺陷對已經(jīng)生產(chǎn)或上市的產(chǎn)品產(chǎn)生質(zhì)量風(fēng)險的，企業(yè)應明確是否需要采取進(jìn)一步 的產(chǎn)品控制措施，包括拒絕放行、停止銷(xiāo)售、召回、銷(xiāo)毀等。
3.3.3 通常情況下，現場(chǎng)檢查發(fā)現的風(fēng)險均為中低風(fēng)險，如果有重大風(fēng)險那通過(guò) GMP 的可能性也會(huì )下降，所以 我們在寫(xiě)報告進(jìn)行風(fēng)險分析也要客觀(guān)真實(shí)，至少不要讓檢查老師一看就是在應付，那么這樣的整改報告是通不過(guò) 的，一般都會(huì )再重新進(jìn)行整改，材料會(huì )反復的進(jìn)行修改，浪費時(shí)間和精力。
3.4 糾正預防措施糾正預防措施是兩方面的事情，有時(shí)候我們在寫(xiě)報告的時(shí)候很容易只寫(xiě)了預防措施，在糾正措施上沒(méi)有具體寫(xiě)。 3.4.1 糾正措施 在寫(xiě)糾正措施時(shí)應根據原因分析及風(fēng)險評估的結果，針對缺陷產(chǎn)生的根本原因，在企業(yè)內部進(jìn)行全面排查，要舉 一反三，分析關(guān)聯(lián)性環(huán)節是否存在同樣問(wèn)題，如考慮相鄰批次、其他車(chē)間相同工序等，提出對缺陷采取的糾正行 動(dòng)或擬采取的糾正行動(dòng)，以便審核人員很清楚你要做什么，這樣別人也就很容易對你給予支持，也就會(huì )放心了。
3.4.2 預防措施 對有可能再次發(fā)生的缺陷應提出明確的預防措施，以防止此類(lèi)缺陷的再次發(fā)生，這個(gè)就不多說(shuō)了。
3.5 整改結果這個(gè)就是要針對每條缺陷進(jìn)行整改的情況，結果，如在上報資料前不能完成整改，則應制訂詳細的整改計劃，最 好明確相關(guān)責任部門(mén)和責任人，完成時(shí)間等。
3.6 附件3.6.1 就是要將所有整改的證明材料作為附件，可以附在每條缺陷整改結果之后，也可以編號進(jìn)行統一整理。
3.6.2 附件主要就是提供所采取的質(zhì)量控制措施和整改措施的證明性材料，材料至少應包括以下內容。
3.6.2.1 風(fēng)險評估認為存在的缺陷對已經(jīng)生產(chǎn)或上市的產(chǎn)品有質(zhì)量風(fēng)險，采取拒絕放行、停止銷(xiāo)售、召回、銷(xiāo)毀等措施的，應提供產(chǎn)品的名稱(chēng)、規格、批次、數量、銷(xiāo)售情況、流向及對產(chǎn)品的處理情況。
3.6.2.2 3.6.2.3 涉及關(guān)鍵崗位人員調整的，應提供相應的文件及相關(guān)人員的資質(zhì)證明復印件。
涉及人員培訓的，應提供相應的培訓計劃或培訓記錄，包括培訓內容、時(shí)間、參加人員、考核方式、考核結果等。
3.6.2.4 涉及文件系統的，應提供新起草或修訂的文件文本，修訂的文件應提供新老文件的對照，并標注修訂的內容。新起草或修訂的文件應有對相關(guān)人員進(jìn)行培訓的證明性材料。
3.6.2.5 涉及廠(chǎng)房設施設備變更的，應在文字說(shuō)明的同時(shí)，附變更后圖紙或照片等證明性材料。在 10 個(gè)工作日內，確實(shí)無(wú)法完成的，應提供相應的方案或計劃。
3.6.2.6 涉及關(guān)鍵設施設備、供應商、工藝、檢驗方法等重要變更的，應提供相應的研究驗證資料。在 10 個(gè)工作日內，確實(shí)無(wú)法完成的，應提供相應的研究驗證方案。
3.6.2.7 涉及計量校驗的還應提供相應的計量校驗合格證書(shū)。在 10 個(gè)工作日內，確實(shí)無(wú)法完成的，應提供相應的說(shuō)明材料。
3.6.2.8 3.6.2.9 涉及標識的，應提供改正后反映標識狀況的照片或其他證明性材料。
涉及驗證的，應提供相應的驗證報告。在 10 個(gè)工作日內，確實(shí)無(wú)法完成的，應提供相應的驗證方案。3.6.2.10 涉及穩定性試驗的，應提供穩定性試驗方案或穩定性試驗結果。
3.6.2.11 涉及有關(guān)許可證明的，應提供相應的許可證明文件、批準證明文件、備案材料等。
二、 整改報告的審核、批準與裝訂 完成撰寫(xiě)后，要讓公司的主管領(lǐng)導進(jìn)行審核，這個(gè)過(guò)程最好采用會(huì )議的形式大家一起會(huì )審，是比較節約時(shí)間的。
批準就是要公司出一個(gè)文件，有的省份要求是公司正式的紅頭文件，有的也沒(méi)有具體要求，但是無(wú)論怎么這個(gè)批 準還是要有的。 裝訂就是比較簡(jiǎn)單的事情了，如果是外出裝訂就要照顧好自己的東西，所有打印出來(lái)的和電腦里的一定不要留給 別人，別的也沒(méi)什么了，最后裝訂好以后就要蓋上公司的公章，準備上報資料吧! 三、 注意事項 1.一定要先了解當地關(guān)于整改的具體要求，不同的地方還是有一些差異的。
2.一定要在規定的時(shí)限內上報，否則會(huì )延誤 GMP 證書(shū)的發(fā)放時(shí)間。
3.一定要有足夠的證據表明你對缺陷項完成了整改，而且是認真進(jìn)行的整改，必要時(shí)還要請市局進(jìn)行核查。
4.一定要多和審核專(zhuān)家進(jìn)行溝通，如有不解一定要第一時(shí)間進(jìn)行溝通，需要補充資料就馬上補，不要中間擱置。
5.當然最重要的還是要在以后的生產(chǎn)中和質(zhì)量控制中真正起到整改和預防的作用。