GMP認(rèn)證整改報(bào)告(gmp整改報(bào)告范文)

GMP認(rèn)證整改報(bào)告

GMP認(rèn)證整改報(bào)告

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gmp整改報(bào)告范文

gmp整改報(bào)告范文

GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。那么關(guān)于GMP的整改報(bào)告有哪些呢?下面是愛匯網(wǎng)小編為大家整理的gmp整改報(bào)告范文,供大家閱讀!

gmp整改報(bào)告范文篇1

安徽省食品藥品監(jiān)督管理局：

2012年5月15日至5月17日，GMP驗(yàn)收專家檢查組按照新版GMP有關(guān)條款對我公司(地址位于安徽省渦陽縣店集鎮(zhèn))中藥飲片(含毒性飲片，凈制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制)生產(chǎn)進(jìn)行了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年版)現(xiàn)場檢查驗(yàn)收，對硬件、軟件及人員等方面提出了一些問題和不足，嚴(yán)重缺陷0項(xiàng)，主要缺陷1項(xiàng)，一般缺陷15項(xiàng)。

檢查結(jié)束后，我公司由總經(jīng)理負(fù)責(zé)，立即召集各部門主要負(fù)責(zé)人，成立整改小組，針對檢查組提出的缺陷，進(jìn)行仔細(xì)研討并制定相應(yīng)的整改措施，責(zé)任落實(shí)到部門或個(gè)人，限期整改?，F(xiàn)將整改情況匯報(bào)如下：

主要缺陷：1項(xiàng)

1、對人員培訓(xùn)效果的評價(jià)及確認(rèn)不夠全面，個(gè)別人員培訓(xùn)不到位。如切制人員對崗位技能不夠熟悉。(第二十七條)

1.1 缺陷描述：在2012年05月15日的現(xiàn)場檢查中，檢查組專家提問切制人員宋美萍崗位技能等問題時(shí)，相關(guān)人員未能熟練、完整的回答。

1.2 原因分析：對切制操作工有關(guān)GMP知識(shí)培訓(xùn)不到位，未能完全掌握其職責(zé)相關(guān)的要求和操作。

1.3 風(fēng)險(xiǎn)評估：切制操作工對有關(guān)GMP知識(shí)掌握了解不夠，對相關(guān)概念理解模糊。不能熟練掌握與其職責(zé)相關(guān)的要求和操作，在實(shí)際操作過程中可能會(huì)影響準(zhǔn)確性，造成誤差。不能很好地進(jìn)行偏差分析和異常結(jié)果調(diào)查等，給切制工作帶來一定的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)而影響產(chǎn)品質(zhì)量。此缺陷的發(fā)生可能性較低是個(gè)例不涉及其他崗位操作人員。此缺陷對安全生產(chǎn)存在一定的安全隱患。

1.4 已采取措施：對切制操作工現(xiàn)場進(jìn)行了有關(guān)GMP知識(shí)及其職責(zé)和相關(guān)操作技能的培訓(xùn)，現(xiàn)該切制工已能熟練的掌握其職責(zé)和操作。

1.5 責(zé)任部門：質(zhì)量部、生產(chǎn)部

1.6 完成時(shí)間：2012年05月19日

1.7 預(yù)防措施：在日常培訓(xùn)過程中，強(qiáng)化培訓(xùn)效果，使其掌握有關(guān)GMP知識(shí)和操作。QA進(jìn)行日常的監(jiān)督，防止類似問題的再次出現(xiàn)。

一般缺陷：15項(xiàng)

1、普通飲片車間蒸煮間門口有一小塊地面破損未及時(shí)維護(hù)。(第四十一條)

1.1缺陷描述：在2012年05月15日的普通飲片車間的現(xiàn)場檢查中，檢查組專家發(fā)現(xiàn)普通飲片車間蒸煮間門口有一小塊地面破損未及及時(shí)維護(hù)。

1.2 原因分析：

1.2.1生產(chǎn)技術(shù)人員對GMP認(rèn)識(shí)不足，不能及時(shí)的向設(shè)備部反應(yīng)存在的問題。

1.2.2 QA對生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)管不到位。

1.2.3 設(shè)備部日常排查力度不夠。

1.3 風(fēng)險(xiǎn)評估：普通飲片車間蒸煮間門口有一小塊地面破損可能造成在中間品的交接過程中不順暢對安全生產(chǎn)存在一定的風(fēng)險(xiǎn)，浮起的塵灰容易造成藥物的污染對藥品的質(zhì)量存在一定的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。此缺陷的發(fā)生是個(gè)例不涉及生產(chǎn)廠區(qū)其他區(qū)域，由于近期蒸煮鍋使用次數(shù)少，尚未對安全生產(chǎn)造成任何影響。

1.4 已采取措施：

1.4.1設(shè)備部已組織人員對破損的地面進(jìn)行了及時(shí)修復(fù)。(附件一)

1.4.2 QA加強(qiáng)生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)管。

1.4.3 設(shè)備部加大對生產(chǎn)現(xiàn)場的排查力度。

1.5 責(zé)任部門：生產(chǎn)部、QA、設(shè)備部

1.6 完成時(shí)間：2012年05月19日

1.7 預(yù)防措施：增強(qiáng)生產(chǎn)技術(shù)人員、QA人員、設(shè)備部人員的責(zé)任心，最大限度的避免此類缺陷的再次發(fā)生。。

2、未保存廠房竣工圖紙。(第四十五條)

2.1缺陷描述：在2012年05月15日的現(xiàn)場檢查中，檢查組專家發(fā)現(xiàn)未保存廠房竣工圖紙。

2.2 原因分析：施工結(jié)束后，行政部門忘記向施工方索要廠房竣工圖紙。

2.3 風(fēng)險(xiǎn)評估：廠房竣工圖紙是考察廠房穩(wěn)定性和安全性的重要依據(jù)，圖紙的缺失會(huì)造成對廠房的考察查無依據(jù)。對廠房安全存在潛在的風(fēng)險(xiǎn)。此缺陷是各類不具有普遍性。忘記索要圖紙是管理系統(tǒng)上的疏忽。

2.4 已采取措施：

2.4.1 行政部門已組織人員向施工方索要廠房竣工圖紙，施工方人員已答應(yīng)本月底把竣工圖交給我公司。

2.4.2 對現(xiàn)有廠房、廠區(qū)圖紙進(jìn)行整理，保障所需圖紙的完整性。

2.5 責(zé)任部門：行政部

2.6 預(yù)計(jì)完成時(shí)間：2012年05月30日

2.7 預(yù)防措施：增強(qiáng)行政部門的責(zé)任心，提高認(rèn)識(shí)，最大限度的避免此類缺陷的再次發(fā)生。

3、型號(hào)為CT-C熱風(fēng)循環(huán)烘箱安裝確認(rèn)記錄中缺少溫度變化，排濕量等數(shù)據(jù)。(第七十三條)

3.1缺陷描述：在2012年05月16日的文件檢查中，檢查組專家現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)型號(hào)為CT-C熱風(fēng)循環(huán)烘箱安裝確認(rèn)記錄中缺少溫度變化，排溫量等數(shù)據(jù)。

3.2 原因分析：干燥崗位操作人員對新版GMP知識(shí)學(xué)習(xí)不夠深刻，對CT-C熱風(fēng)循環(huán)烘箱安裝確實(shí)數(shù)據(jù)整理不完整。

3.3 風(fēng)險(xiǎn)評估：熱風(fēng)循環(huán)烘箱是生產(chǎn)使用的主要設(shè)備，安裝確認(rèn)數(shù)據(jù)的不完整將難以考察該設(shè)備使用的穩(wěn)定性。此缺陷發(fā)生的可能性較低是個(gè)例，不涉生產(chǎn)區(qū)其他設(shè)備。對安全生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量存在潛在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

3.4 已采取措施：已組織人員對CT-C熱風(fēng)循環(huán)烘箱安裝確認(rèn)記錄重新設(shè)計(jì)，數(shù)據(jù)的進(jìn)行重新整理，該設(shè)備安裝確認(rèn)記錄數(shù)據(jù)已完整。(附件二)

3.5 責(zé)任部門：生產(chǎn)部、設(shè)備部

3.6 完成時(shí)間：2012年05月21日

3.7 預(yù)防措施：增強(qiáng)生產(chǎn)技術(shù)人員和設(shè)備安裝人員的責(zé)任心，完善各設(shè)備的安裝確認(rèn)等數(shù)據(jù)整理和及時(shí)歸檔，最大限度的避免此類缺陷的再次發(fā)生。

4、部分生產(chǎn)設(shè)備使用日志內(nèi)容不完整，如普通飲片車間的蒸煮鍋使用日志中缺少設(shè)備編號(hào)、物料名稱等信息。(第八十六條)

4.1缺陷描述：在2012年05月15日的現(xiàn)場檢查中，檢查組專家現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)蒸煮鍋使用日志中缺少設(shè)備編號(hào)、物料名稱等信息。

4.2 原因分析：設(shè)備操作人員對新版GMP知識(shí)學(xué)習(xí)不夠深刻，對設(shè)備使用日志不能完整記錄。

4.3 風(fēng)險(xiǎn)評估：設(shè)備使用日志是生產(chǎn)環(huán)節(jié)記錄各設(shè)備使用情況的重要依據(jù)，生產(chǎn)日志中缺少設(shè)備編號(hào)、物料名稱等信息不能真實(shí)的反應(yīng)各個(gè)設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)情況。此類缺陷的發(fā)生頻率較低，風(fēng)險(xiǎn)度較低。此缺陷不會(huì)對產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量產(chǎn)生直接的影響。本次缺陷對產(chǎn)品質(zhì)量存在一定潛在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

4.4 已采取措施：責(zé)令設(shè)備部對蒸煮崗位操作工現(xiàn)場進(jìn)行教育，完善所用設(shè)備使用日志，設(shè)備部已對操作工現(xiàn)場填寫設(shè)備使用日志進(jìn)行了培訓(xùn)，蒸煮崗位操作工已對所用設(shè)備日志進(jìn)行了完善。(附件三)

4.5 責(zé)任部門：生產(chǎn)部、設(shè)備部

4.6 完成時(shí)間：2012年05月21日

4.7 預(yù)防措施：加強(qiáng)生產(chǎn)管理人員和崗位操作人員的責(zé)任心，提高培訓(xùn)效果，最大限度避免此類缺陷再次出現(xiàn)。。

5、內(nèi)包裝低密度聚乙烯袋未保存外包裝及相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)的信息。(第一百零六條)

5.1缺陷描述：在2012年05月16日的文件檢查中，檢查組專家現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)內(nèi)包裝低密度聚乙烯袋未保存外包裝及相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)的信息，企業(yè)也未能及時(shí)提供所購物憑證，故檢查組不能確認(rèn)實(shí)物是否是從所提供供應(yīng)商(供應(yīng)商是亳州市新建塑料廠)購進(jìn)。

5.2 原因分析：由于供應(yīng)部門對新版GMP的認(rèn)識(shí)不足(A類包材)，未保存外包裝及相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)的信息。

5.3 風(fēng)險(xiǎn)評估：包裝材料生產(chǎn)企業(yè)信息的不完整，此包裝材料直接接觸藥品進(jìn)而影響藥品質(zhì)量。此缺陷對藥品質(zhì)量存在一定的安全隱患。

5.4 已采取措施：已向包材供應(yīng)商索要購物憑證。(附件四)

5.5 責(zé)任部門：供應(yīng)部

5.6 完成時(shí)間：2012年05月22日

5.7 預(yù)防措施：增強(qiáng)供應(yīng)部人員的責(zé)任心，加強(qiáng)對各供應(yīng)商信息的搜查力度，最大限度避免此類缺陷再次出現(xiàn)。

6、未制定2012年驗(yàn)證總計(jì)劃。(第一百四十五條)

6.1缺陷描述：在2012年05月16日的文件檢查中，檢查組專家現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)未指定2012年驗(yàn)證總計(jì)劃。

6.2 原因分析：2012年度驗(yàn)證總計(jì)劃已經(jīng)制定，由于辦公室人員的工作疏忽，造成2012年度驗(yàn)證總計(jì)劃的丟失，故現(xiàn)場檢查時(shí)不能提供2012年度驗(yàn)證總計(jì)劃。

6.3 風(fēng)險(xiǎn)評估：驗(yàn)證總計(jì)劃是實(shí)施驗(yàn)證的重要依據(jù)，缺少驗(yàn)證總計(jì)劃容易造成驗(yàn)證工作的混亂，不利于驗(yàn)證的操作。此缺陷發(fā)生的可能性較低，對產(chǎn)品質(zhì)量不存在潛在風(fēng)險(xiǎn)，對安全生產(chǎn)不存在隱患。

6.4 已采取措施：根據(jù)驗(yàn)證情況已重新填寫驗(yàn)證總計(jì)劃并已打印。(附件五)

6.5 責(zé)任部門：行政部

6.6 完成時(shí)間：2012年05月22日

6.7 預(yù)防措施：增強(qiáng)行政部門人員的責(zé)任心，最大限度避免此類缺陷再次出現(xiàn)。

7、姜半夏工藝驗(yàn)證中的切片抽查記錄未記錄時(shí)間、頻次等信息。DY-600煅藥機(jī)設(shè)備驗(yàn)證記錄中未詳細(xì)記錄煅藥起止時(shí)間，無煅藥合格檢測指標(biāo)及檢查情況。(第一百四十八條)

7.1缺陷描述：在2012年05月17日的文件檢查中，檢查組專家現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)姜半夏工藝驗(yàn)證中的切片抽查記錄未記錄時(shí)間、頻次等信息。DY-600煅藥機(jī)設(shè)備驗(yàn)證記錄中未詳細(xì)記錄煅藥起止時(shí)間，無煅藥合格檢測指標(biāo)及檢查情況。

7.2 原因分析：由于驗(yàn)證記錄人員對新版GMP的認(rèn)識(shí)不足，導(dǎo)致此工藝驗(yàn)證過程中對相關(guān)數(shù)據(jù)記錄的不完善。

7.3 風(fēng)險(xiǎn)評估：工藝驗(yàn)證是考察此工藝規(guī)程是否始終如一的生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求產(chǎn)品的直接依據(jù)，驗(yàn)證數(shù)據(jù)的不完整不能真實(shí)的體現(xiàn)此工藝規(guī)程的穩(wěn)定性，對藥品質(zhì)量存在一定的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。此缺陷的發(fā)生是個(gè)例不涉及其他工藝驗(yàn)證。此缺陷對安全生產(chǎn)不存在潛在的風(fēng)險(xiǎn)。

7.4 已采取措施：已組織人員根據(jù)生產(chǎn)記錄和相關(guān)記錄對驗(yàn)證數(shù)據(jù)進(jìn)行李重新整理，此工藝驗(yàn)證數(shù)據(jù)已完善。(附件六)

7.5 責(zé)任部門：生產(chǎn)部、質(zhì)量部

7.6 完成時(shí)間：2012年05月23日

7.7 預(yù)防措施：增強(qiáng)生產(chǎn)技術(shù)人員和質(zhì)量管理人員的責(zé)任心，最大限度的避免此類缺陷的再次發(fā)生。

8、質(zhì)量部門發(fā)放原版批生產(chǎn)記錄空白復(fù)制件未有記錄。(第一百七十二條)

8.1缺陷描述：在2012年01月18日的文件記錄檢查中，檢查組專家組發(fā)現(xiàn)質(zhì)量部門發(fā)放原版批生產(chǎn)記錄空白復(fù)制件未有記錄。

8.2 原因分析：質(zhì)量管理部門發(fā)放原版批生產(chǎn)記錄空白復(fù)印件的人員對新版GMP的認(rèn)識(shí)不足，未能做好空白批生產(chǎn)的復(fù)印和發(fā)放記錄。

8.3 風(fēng)險(xiǎn)評估：批生產(chǎn)記錄是追溯產(chǎn)品生產(chǎn)過程的重要依據(jù)，批生產(chǎn)記錄未做好發(fā)放記錄容易造成發(fā)放批生產(chǎn)記錄的混亂，不利用完整如實(shí)的追溯產(chǎn)品的生產(chǎn)過程。此缺陷的發(fā)生的可能性較低，對產(chǎn)品質(zhì)量不存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

8.4 已采取措施：已根據(jù)批生產(chǎn)記錄補(bǔ)寫批生產(chǎn)記錄發(fā)放記錄，相關(guān)人員已能完整的做好原版批生產(chǎn)記錄空白復(fù)制件發(fā)放的記錄。(附件七)

8.5 責(zé)任部門：質(zhì)量部

8.6 完成時(shí)間：2012年05月20日

8.7 預(yù)防措施：加強(qiáng)質(zhì)量管理空白記錄的完善和管理，提高質(zhì)量管理人員的責(zé)任心，最大限度的避免類似缺陷的再次發(fā)生。

9、姜半夏批生產(chǎn)記錄中凈選后殘?jiān)幚砦淳唧w規(guī)定。(第一百七十五條)

9.1缺陷描述：在2012年01月18日的記錄檢查中，檢查組專家現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)姜半夏批生產(chǎn)記錄中凈選后殘?jiān)幚砦淳唧w規(guī)定。

9.2 原因分析：由于生產(chǎn)技術(shù)人員對新版GMP的認(rèn)識(shí)不足，不能完整的記錄生產(chǎn)的全過程，造成此類缺陷的發(fā)生。

9.3 風(fēng)險(xiǎn)評估：批生產(chǎn)記錄中不能真實(shí)的反應(yīng)毒性藥品殘?jiān)奶幚砬闆r，會(huì)造成生產(chǎn)管理的混亂，不利于藥品的安全生產(chǎn)。此缺陷的發(fā)生可能性較低，對藥品質(zhì)量不存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

9.4 已采取措施：組織人員對凈選崗位記錄重新設(shè)計(jì)，已能完整的記錄凈選后殘?jiān)奶幚砬闆r。(附件八)

9.5 責(zé)任部門：生產(chǎn)部

9.6 計(jì)劃完成時(shí)間：2012年05月20日

9.7 預(yù)防措施：增強(qiáng)生產(chǎn)技術(shù)人員的責(zé)任心，組織完善空白項(xiàng)記錄，避免此類缺陷的再次發(fā)生。

10、生產(chǎn)區(qū)工作服清潔、整理、存放規(guī)程(SOP-08-310)中清洗操作內(nèi)容不具體，不具有可操作性;姜半夏工藝規(guī)程中未詳細(xì)規(guī)定浸泡、蒸煮后廢水處理的措施。(第一百八十三條)

10.1缺陷描述：在2012年05月16日的記錄檢查中，檢查組專家現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)區(qū)工作服清潔、整理、存放規(guī)程(SOP-08-310)中清洗操作內(nèi)容不具體，不具有可操作性;姜半夏工藝規(guī)程中未詳細(xì)規(guī)定浸泡、蒸煮后廢水處理的措施。

10.2 原因分析：

10.2.1 SOP編制人員對新版GMP認(rèn)識(shí)不足，對工作服清洗等操作內(nèi)容未詳細(xì)規(guī)定。

10.2.2 工藝規(guī)程制訂人員對新版GMP認(rèn)識(shí)不足

10.3 風(fēng)險(xiǎn)評估：

10.3.1 工作服清潔、整理、存放規(guī)程(SOP-08-310)中不能具體規(guī)定清洗操作內(nèi)容使工人在操作過程中無標(biāo)準(zhǔn)可依，容易造成工作服清洗不徹底、整理和存放混亂，不利于安全生產(chǎn)。

10.3.2 工藝規(guī)程不能真實(shí)的體現(xiàn)生產(chǎn)的'全過程，可能導(dǎo)致毒性生產(chǎn)的混亂，對藥品質(zhì)量存在一定的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。。此缺陷是技術(shù)環(huán)境的錯(cuò)誤。

10.4 已采取措施：

10.4.1 已組織人員按照標(biāo)準(zhǔn)完善工作服清潔、整理、存放規(guī)程，已符合要求。(附件九)

10.4.2 已組織人員完善姜半夏的生產(chǎn)工藝規(guī)程，并制定了《毒性藥材廢水處理池SOP》(SOP-08-314)，已符合要求。(附件十)

10.5 責(zé)任部門：行政部、生產(chǎn)部

10.6 完成時(shí)間：2012年05月21日

10.7 預(yù)防措施：增強(qiáng)行政人員和生產(chǎn)技術(shù)人員的責(zé)任心，最大限度的避免此類缺陷的再次發(fā)生。

11、普通飲片車間浸潤后的三筐山藥無狀態(tài)標(biāo)志。(第一百九十一條)

11.1 缺陷描述：在2012年05月15日的現(xiàn)場檢查中，檢查組專家現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)普通飲片車間浸潤后的三筐山藥無狀態(tài)標(biāo)志。

11.2 原因分析：生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志不到位，QA現(xiàn)場監(jiān)管不到位

11.3 風(fēng)險(xiǎn)評估：生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志沒有，易引起生產(chǎn)產(chǎn)品混亂，有可能對產(chǎn)品質(zhì)量造成一定風(fēng)險(xiǎn)。

11.4 已采取措施：責(zé)令QA加強(qiáng)現(xiàn)場監(jiān)督，立即由QA對崗位操作人員進(jìn)行現(xiàn)場培訓(xùn)和懸掛。

11.5 責(zé)任部門：生產(chǎn)部、質(zhì)量部

11.6 完成時(shí)間：2012年05月15日

11.7 預(yù)防措施：質(zhì)量部QA時(shí)常監(jiān)督崗位操作人員及時(shí)懸掛生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志。最大限度的避免此類缺陷的再次發(fā)生。

12、檢驗(yàn)人員的操作技能不夠熟悉。(第二百一十九條)

12.1 缺陷描述：在2012年05月16日的化驗(yàn)室檢查中，檢查組專家現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)人員的操作技能不夠熟。

12.2 原因分析：由于檢驗(yàn)人員進(jìn)公司時(shí)間短，培訓(xùn)次數(shù)少，實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)欠缺，操作技能不夠熟悉。

12.3 風(fēng)險(xiǎn)評估：檢驗(yàn)人員的操作技能不佳，不能很好的完成所購物料、中間產(chǎn)品和成品的全項(xiàng)檢查，不能很快的反應(yīng)出產(chǎn)品的質(zhì)量狀況，對產(chǎn)品的質(zhì)量無法很快的出具合格證書，對產(chǎn)品質(zhì)量存在一定的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。新近人員培訓(xùn)不佳，是管理系統(tǒng)上的缺陷。

12.4 已采取措施：

12.4.1 對檢驗(yàn)人員現(xiàn)場進(jìn)行了操作技能培訓(xùn)

12.4.2 已制定組織今后參加省市相關(guān)部門檢驗(yàn)人員的培訓(xùn)的計(jì)劃。

12.5 責(zé)任部門：輔助車間。

12.6 完成時(shí)間：2012年05月21日

12.7 預(yù)防措施：加強(qiáng)檢驗(yàn)人員操作培訓(xùn)，提升化驗(yàn)技能操作水平。最大限度的避免此類缺陷的再次發(fā)生。

13、標(biāo)準(zhǔn)品臺(tái)帳和配置記錄內(nèi)容不完整，缺少數(shù)量、批號(hào)等信息。(第二百二十七條)

13.1缺陷描述：在2012年05月16日的現(xiàn)場檢查中，檢查組專家現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)品臺(tái)帳和配置記錄內(nèi)容不完整，缺少數(shù)量、批號(hào)等信息。

13.2 原因分析：化驗(yàn)室管理人員對GMP知識(shí)學(xué)習(xí)不夠深刻，對標(biāo)準(zhǔn)品管理規(guī)定學(xué)習(xí)不足，責(zé)任心不強(qiáng)。

13.3 風(fēng)險(xiǎn)評估：標(biāo)準(zhǔn)品臺(tái)帳和配置記錄內(nèi)容不完整，缺少數(shù)量、批號(hào)等信息可能造成標(biāo)準(zhǔn)品管理和配置的混亂，不利于化驗(yàn)使用，有可能對產(chǎn)品化驗(yàn)質(zhì)量帶來一定的風(fēng)險(xiǎn)。

13.4 已采取措施：已組織化驗(yàn)室人員完善標(biāo)準(zhǔn)品臺(tái)帳和配置記錄，已體現(xiàn)數(shù)量、批號(hào)規(guī)范要求。(附件十一)

13.5 責(zé)任部門：質(zhì)量部。

13.6 完成時(shí)間：2012年05月20日

13.7 預(yù)防措施：增強(qiáng)化驗(yàn)室人員的責(zé)任心，完善標(biāo)準(zhǔn)品管理制度，最大限度的避免此類缺陷的發(fā)生。

14、長期留樣觀察檢測項(xiàng)目不全。(第三百三十四條)

14.1缺陷描述：在2012年05月16日的現(xiàn)場檢查中，檢查組專家現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)長期留樣觀察檢測項(xiàng)目不全。

14.2 原因分析：化驗(yàn)室留樣人員對GMP知識(shí)學(xué)習(xí)不夠深刻，對留樣觀察檢測項(xiàng)目學(xué)習(xí)不足，責(zé)任心不強(qiáng)。

14.3 風(fēng)險(xiǎn)評估：留樣是考察產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性的重要手段，通過留樣及考察工作，能為產(chǎn)品的穩(wěn)定性提供依據(jù)。產(chǎn)品不按照規(guī)定進(jìn)行全項(xiàng)留樣考察，就很難對產(chǎn)品質(zhì)量情況進(jìn)行考察和統(tǒng)計(jì)。該缺陷發(fā)生的頻率較低，風(fēng)險(xiǎn)度較低。對產(chǎn)品質(zhì)量不會(huì)產(chǎn)生直接的不良影響。該缺陷對產(chǎn)品的質(zhì)量不存在潛在的風(fēng)險(xiǎn)。本缺陷不會(huì)對生產(chǎn)安全產(chǎn)生直接的不良影響或潛在風(fēng)險(xiǎn)隱患。

14.4 已采取措施：

14.4.1 對現(xiàn)有留樣品種進(jìn)行整理。

14.4.2對現(xiàn)有留樣品種進(jìn)行全項(xiàng)留樣觀察。(附件十二)

14.4.3加強(qiáng)留樣管理工作，確保常年生產(chǎn)品種留樣并做好全項(xiàng)留樣觀察記錄。

14.5 責(zé)任部門：質(zhì)量部。

14.6 完成時(shí)間：2012年05月20日

14.7 預(yù)防措施：加強(qiáng)質(zhì)量管理技術(shù)人員的責(zé)任心，加強(qiáng)對留樣觀察的排查力度，最大限度避免此類問題再次出現(xiàn)。

15、供應(yīng)商資質(zhì)審計(jì)中委托書內(nèi)容不完整。(第兩百六十條)

15.1缺陷描述：在2012年05月17日的現(xiàn)場檢查中，檢查組專家現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)毒性中藥材供應(yīng)商資質(zhì)審計(jì)中委托書內(nèi)容沒有填寫完整。

15.2 原因分析：供應(yīng)部在供應(yīng)商審計(jì)過程中把關(guān)不嚴(yán)謹(jǐn)，對新版GMP知識(shí)認(rèn)識(shí)不足。

15.3 風(fēng)險(xiǎn)評估：物料供應(yīng)商是藥品的供貨渠道，供應(yīng)商資質(zhì)審計(jì)中委托書內(nèi)容不完整可能影響購進(jìn)原料藥的質(zhì)量，對藥品質(zhì)量存在直接的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。該缺陷的發(fā)生可能性較低。本缺陷不會(huì)對生產(chǎn)安全產(chǎn)生直接的不良影響或潛在風(fēng)險(xiǎn)隱患

15.4 已采取措施：

15.4.1已向原供貨單位索要完善的委托書。(附件十三)

15.4.2 加強(qiáng)各供應(yīng)商的審計(jì)工作，確保供貨安全。

15.5 責(zé)任部門：供應(yīng)部

15.6 計(jì)劃完成時(shí)間：2012年05月21日

15.7 預(yù)防措施：提高供應(yīng)商審計(jì)人員的責(zé)任心，最大限度的避免此類缺陷的再次發(fā)生。

經(jīng)過整改，除一般缺陷的第二條外，所提缺陷已整改完畢。

綜上分析，此次GPM認(rèn)證檢查存在的缺陷大都屬于一般缺陷，給產(chǎn)品帶來的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)相對較低。說明公司生產(chǎn)質(zhì)量管理工作狀況和產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的形勢還存在一定的問題，必須引起高度重視。今后重點(diǎn)還是要加強(qiáng)員工培訓(xùn)，提高員工能力和素質(zhì);其次是要認(rèn)真、扎實(shí)做好各項(xiàng)基礎(chǔ)工作，有效提高執(zhí)行新版GMP的能力;其三是要明確質(zhì)量責(zé)任，強(qiáng)化質(zhì)量監(jiān)督，確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。

特此報(bào)告，請審查。

安徽利峰中藥飲片有限公司

二○一二年五月二十四日

gmp整改報(bào)告范文篇2

2012 年 04 月 29 日-30 日，藥品監(jiān)督管理局各檢查專家，對本公司 申請核發(fā)《藥品 GMP 認(rèn)證》進(jìn)行了全面檢查驗(yàn)收，檢查過程中，專家 小組在硬件、軟件及人員等方面發(fā)現(xiàn)了一些問題和不足。

檢查結(jié)束后，本公司各部門針對檢查中提出的問題和不足，立即組 織有關(guān)人員，在總經(jīng)理的帶頭領(lǐng)導(dǎo)下，制定整改措施，責(zé)任落實(shí)到人， 限期整改?，F(xiàn)將整改情況匯報(bào)如下

嚴(yán)重缺陷：0 項(xiàng) 一般缺陷：9 項(xiàng) 1、從事倉庫保管的養(yǎng)護(hù)人員尚未全面掌握中藥材、中藥飲片的養(yǎng) 護(hù)知識(shí)和技能。

(0606) 1.1 企業(yè)關(guān)于該項(xiàng)缺陷的描述?，F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)倉庫僅有很小的石灰 桶，不能有效控制中藥材、中藥飲片的防潮效果。

1.2 原因分析。倉儲(chǔ)部門養(yǎng)護(hù)人員未能全面掌握中藥材、中藥飲片 的養(yǎng)護(hù)知識(shí)和技能的培訓(xùn)知識(shí)。

未能深刻體會(huì)到中藥材、 中藥飲片發(fā)霉、 蟲蛀等不良現(xiàn)象。

1.3 風(fēng)險(xiǎn)評估。該缺陷若不能有效控制，將對中藥材、中藥飲片導(dǎo) 致發(fā)霉、蟲蛀等現(xiàn)象發(fā)生，將會(huì)影響產(chǎn)品的質(zhì)量。

1.4 采取的整改措施。責(zé)令倉儲(chǔ)部門將現(xiàn)有的石灰桶更化成大號(hào)的 石灰桶，并分放在倉儲(chǔ)的各個(gè)角落。再則，購買了除濕機(jī)，能有效的防 止發(fā)霉、蟲蛀等現(xiàn)象。

1.5 預(yù)防措施。加強(qiáng)對倉儲(chǔ)人員養(yǎng)護(hù)知識(shí)的培訓(xùn)，使其充分認(rèn)識(shí)到 養(yǎng)護(hù)不當(dāng)對中藥材、中藥飲片質(zhì)量發(fā)生變化重要性。

實(shí)施部門及責(zé)任人：倉儲(chǔ)部,彭彐枚; 完成時(shí)間：2012 年 05 月 01 日。 2、生產(chǎn)廠房人員入口的塑料垂簾和穿越窗戶處的縫隙不能有效防 止蚊蠅進(jìn)入。

(1001) 2.1 企業(yè)關(guān)于該項(xiàng)缺陷的描述?，F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)廠房人員入口的 塑料垂簾和穿越窗戶處的縫隙不能有效防止蚊蠅進(jìn)入。

2.2 原因分析。生產(chǎn)部未能及時(shí)發(fā)現(xiàn)塑料垂簾不能有效地控制蚊蠅 進(jìn)入車間。

2.3 風(fēng)險(xiǎn)評估。該缺陷若不能有效控制，一旦蚊蠅進(jìn)入生產(chǎn)車間將 對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生一定的污染，從而影響產(chǎn)品質(zhì)量。

2.4 采取的整改措施。

責(zé)令生產(chǎn)部門立即將所有塑料垂簾外面加上 沙門，能有效防止蚊蠅進(jìn)入車間。

2.5 預(yù)防措施。加強(qiáng)生產(chǎn)部門各級(jí)人員培訓(xùn)，充分提高對生產(chǎn)管理 的認(rèn)識(shí)。

實(shí)施部門及責(zé)任人：生產(chǎn)部,彭新華、向子清; 完成時(shí)間：2012 年 05 月 02 日。

3、 常溫原藥材庫面積和空間與公司申報(bào)生產(chǎn)品種規(guī)模偏小。

(1204) 3.1 企業(yè)關(guān)于該項(xiàng)缺陷的描述。現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)常溫原藥材庫面積和 空間與公司申報(bào)生產(chǎn)品種規(guī)模偏小。

3.2 原因分析。

因當(dāng)時(shí)申報(bào)生產(chǎn)品種時(shí)未能及時(shí)考慮到該常溫原藥 材庫面積和空間。

3.3 風(fēng)險(xiǎn)評估。

該缺陷的發(fā)生， 對以后生產(chǎn)的品種將產(chǎn)生存放混亂， 不利于對品種的有效管理。

3.4 采取的整改措施。

責(zé)令行政部門立即聯(lián)系建筑施工單位， 計(jì)劃 一個(gè)月之內(nèi)在廠區(qū)內(nèi)修建 200 平方米倉庫當(dāng)常溫原藥材庫，以滿足實(shí)際 生產(chǎn)品種的需要。

3.5 預(yù)防措施。

一是要加強(qiáng)行政人員責(zé)任心，二是加強(qiáng)職責(zé)培訓(xùn)， 最大限度避免此類現(xiàn)象的再次發(fā)生。

實(shí)施部門及責(zé)任人：行政部,蔣敏; 完成時(shí)間：2012 年 05 月 03 日。

4、公司現(xiàn)有的萬分之一天平的精密度不符合稱量對照品的使用要 求。

(3501) 4.1 企業(yè)關(guān)于該項(xiàng)缺陷的描述。現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)公司現(xiàn)有的萬分之一 天平的精密度不符合稱量對照品的使用要求。

4.2 原因分析。質(zhì)量部未能及時(shí)發(fā)現(xiàn)萬分之一天平對稱量對照品的 精密度不夠現(xiàn)象。

4.3 風(fēng)險(xiǎn)評估。該項(xiàng)缺陷的發(fā)生，將造成對對照品的精密稱定的誤 差，使測定數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性不高，無法測定真實(shí)的檢測數(shù)據(jù)。

4.4 采取的整改措施。

責(zé)令質(zhì)量部立即聯(lián)系儀器廠家購買了十萬分 之一天平，已滿足對照品精密稱定的需要。

4.5 預(yù)防措施。

一是要加強(qiáng)檢驗(yàn)人員的責(zé)任心， 二是要加強(qiáng)檢驗(yàn)人 員對對照品精密稱定理解的重要性。

實(shí)施部門及責(zé)任人：質(zhì)量部,肖廣清、吳忠英; 完成時(shí)間：2012 年 05 月 04 日。

5、已入庫的中藥材和輔料已換成公司內(nèi)部的標(biāo)簽和包裝，不能追 溯購入時(shí)品名、規(guī)格、產(chǎn)地、來源等原始信息。

(4002) 5.1 企業(yè)關(guān)于該項(xiàng)缺陷的描述。

現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)已入庫的中藥材和輔 料已換成公司內(nèi)部的標(biāo)簽和包裝，不能追溯購入時(shí)品名、規(guī)格、產(chǎn)地、 來源等原始信息。

5.2 原因分析。倉儲(chǔ)人員未能意識(shí)到中藥材和輔料原始標(biāo)簽的重要 性。

5.3 風(fēng)險(xiǎn)評估。該項(xiàng)缺陷的發(fā)生，若中藥材和輔料出現(xiàn)質(zhì)量問題， 不能有效追溯原始數(shù)據(jù)，從而使原始內(nèi)容無據(jù)可查。

5.4 采取的整改措施。

責(zé)令倉儲(chǔ)部門在以后的物料入庫中， 及時(shí)保 管物料的原始信息。

5.5 預(yù)防措施。

一是要加強(qiáng)倉儲(chǔ)人員的責(zé)任心， 二是要加強(qiáng)職責(zé)培 訓(xùn)，提高物料原始信息的重要性，最大限度避免此類現(xiàn)象的再次發(fā)生。

實(shí)施部門及責(zé)任人：倉儲(chǔ)部,彭彐枚; 完成時(shí)間：2012 年 05 月 05 日。

6、物料倉庫的貨位卡架上未設(shè)置貨位卡。

(4101) 6.1 企業(yè)關(guān)于該項(xiàng)缺陷的描述?，F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)物料倉庫的貨位卡架 上未設(shè)置貨位卡。

6.2 原因分析。倉儲(chǔ)人員不能及時(shí)發(fā)現(xiàn)貨位卡的重要性。

6.3 風(fēng)險(xiǎn)評估。此缺陷的發(fā)生，不能有效管理倉儲(chǔ)的物料。

6.4 采取的整改措施。責(zé)令倉儲(chǔ)人員立即將倉庫的貨位卡架上懸掛 貨位卡，便于倉庫物料有效管理。

6.5 預(yù)防措施。一是要加強(qiáng)倉儲(chǔ)人員的責(zé)任心，二是要加強(qiáng)職責(zé)培 訓(xùn)，提高物料貨位卡意識(shí)性，最大限度避免此類現(xiàn)象的再次發(fā)生。

實(shí)施部門及責(zé)任人：倉儲(chǔ)部,彭彐枚; 完成時(shí)間：2012 年 05 月 04 日。 7、驗(yàn)證過程中未對出現(xiàn)的異常數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和評價(jià)。

(6001) 7.1 企業(yè)關(guān)于該項(xiàng)缺陷的描述?，F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)工藝驗(yàn)證對干燥、炒 制工序水分分別進(jìn)行了測定，數(shù)據(jù)上面有異常。

7.2 原因分析。因當(dāng)時(shí)做工藝驗(yàn)證時(shí)，未能及時(shí)考慮到數(shù)據(jù)偏差的 現(xiàn)象。

7.3 風(fēng)險(xiǎn)評估。該項(xiàng)缺陷的發(fā)生，對工藝的穩(wěn)定性、操作性不強(qiáng)， 不能及時(shí)考察工藝驗(yàn)證每個(gè)工序的數(shù)據(jù)重要性。

7.4 采取的整改措施。責(zé)令生產(chǎn)部門制定工藝驗(yàn)證計(jì)劃，在今后的 生產(chǎn)過程中，重新對工藝驗(yàn)證關(guān)鍵工序做同步驗(yàn)證，已考察數(shù)據(jù)的完整 性、穩(wěn)定性、可操作性。

7.5 預(yù)防措施。加強(qiáng)對生產(chǎn)人員的培訓(xùn)，使意識(shí)到關(guān)鍵工序數(shù)據(jù)的 重要性， 并對數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和評價(jià)， 最大限度避免此類現(xiàn)象的再次發(fā)生。

實(shí)施部門及責(zé)任人

生產(chǎn)部,彭新華、向子清; 完成時(shí)間：2012 年 05 月 03 日。

8、公司制定的個(gè)別文件(如物料取樣操作規(guī)程，編號(hào) SOP-09-101) 可操作性不強(qiáng)。

(6501) 8.1 企業(yè)關(guān)于該項(xiàng)缺陷的描述?，F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)物料取樣操作規(guī)程未 能對藥材分類別的做取樣方法。

8.2 原因分析。因當(dāng)時(shí)編制物料取樣操作規(guī)程未能考慮到藥材分類 別取樣的重要性。

8.3 風(fēng)險(xiǎn)評估。

該缺陷的發(fā)生， QA 不能有效對物料取樣具體如何 使 操作。制定取樣文件可操作性不佳。

8.4 采取的整改措施。責(zé)令質(zhì)量部門按照文件修訂程序，申請相應(yīng) 的文件修訂，修改文件，將物料按照根莖類、果實(shí)類、全草類等分別制 定取樣操作規(guī)程，使重新制定的文件可操作性加強(qiáng)。

8.5 預(yù)防措施。一是加強(qiáng)各個(gè)部門對制定的文件重新審核，符合本 公司實(shí)際需要。二是加強(qiáng)各級(jí)人員對文件可操作性的認(rèn)識(shí)。

實(shí)施部門及責(zé)任人：質(zhì)量部,肖廣清、吳忠英; 完成時(shí)間：2012 年 05 月 04 日。

9、標(biāo)識(shí)已清場的切片機(jī)刀片已生銹并殘留藥渣。

(7301) 9.1 企業(yè)關(guān)于該項(xiàng)缺陷的描述?，F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)切藥機(jī)刀片已生銹并 殘留藥渣。

9.2 原因分析。生產(chǎn)人員試生產(chǎn)完畢后，未能及時(shí)對切藥機(jī)清場。

9.3 風(fēng)險(xiǎn)評估。此缺陷的發(fā)生，將造成對下一批品種生產(chǎn)帶來交叉 污染，將會(huì)影響產(chǎn)品的質(zhì)量。

9.4 采取的整改措施。責(zé)令生產(chǎn)部門重新對切藥機(jī)刀片清場，清場 完畢后，用干毛巾擦干，并用食用油封存。

9.5 預(yù)防措施。

一是加強(qiáng)生產(chǎn)人員責(zé)任心， 二是加強(qiáng)對清場的意識(shí) 性。最大限度避免此類現(xiàn)象的再次發(fā)生。

實(shí)施部門及責(zé)任人

設(shè)備部,XXX; 完成時(shí)間：2012 年 05 月 03 日。特此報(bào)告。

gmp整改報(bào)告范文篇3

GMP 檢查缺陷項(xiàng)整改思路GMP 檢查每次總是在緊張中開始，又在緊張中結(jié)束。這次寫 GMP 整改報(bào)告也不知道是第幾次了，但每次都是 不一樣的感覺，好像質(zhì)量部就是清理戰(zhàn)場的一樣。別的不扯了，說說我們寫整改報(bào)告的一些程序和注意事項(xiàng)吧! 一、 GMP 整改報(bào)告的撰寫 1.一般情況下整改報(bào)告要像申報(bào)資料一樣，裝訂成冊，美觀，這也是最基本要求了。

2.整改報(bào)告的基本要求 2.1 企業(yè)通常應(yīng)在現(xiàn)場結(jié)束后 10-20 個(gè)工作日(雖然有的文件或省里要求的時(shí)間還長一些或者也沒有規(guī)定，但還是不要太長時(shí)間啊)，將改正方案上報(bào)當(dāng)?shù)厥〖?jí)藥品認(rèn)證中心，同時(shí)抄報(bào)企業(yè)所在地市局，當(dāng)然裝訂資料最 好準(zhǔn)備上 4-5 份，這樣除了上報(bào)的資料外，自己也可以留一份，備查。

2.2 整改方案可以參考對應(yīng)省份的《整改報(bào)告編寫指南》，通常是由正文和附件兩部分組成。正文部分可以按條款順序逐一進(jìn)行撰寫， 通常至少應(yīng)包括：缺陷的描述、產(chǎn)生缺陷的原因分析、相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)分析評估、 (擬) 采取的整改措施及完成時(shí)間或完成計(jì)劃、預(yù)防糾正措施、本次整改的結(jié)果等。正文部分可以是文字描述，也可以 采用表格的形式進(jìn)行說明。附件部分應(yīng)是對正文部分進(jìn)一步解釋說明的證明性材料，大部分是一些圖片、文件的 掃描件、記錄等。

2.3 整改方案應(yīng)內(nèi)容完整、表達(dá)清楚，文字通順、用語準(zhǔn)確，充分如實(shí)反映企業(yè)的整改情況，并加蓋企業(yè)公章。通常要在封面和承諾函的地方還有就是整本材料的騎縫章。

2.4 有的地方還要有公司批準(zhǔn)整改報(bào)告的文件和市局對整改情況核查的一份文件，也是對整改完成情況的一個(gè)確認(rèn)。

3.整改方案的技術(shù)要求 3.1 缺陷的描述3.1.1 首先將檢查過程中提出缺陷的背景與實(shí)際情況進(jìn)行描述， 使審核整改方案的專家老師清楚當(dāng)時(shí)是什么情況， 所以這里有技巧但也要尊重事實(shí)。同時(shí)公司還應(yīng)將現(xiàn)場檢查時(shí)提出的類似問題或其他部分涉及的缺陷內(nèi)容，如綜 合評定、需要說明的問題等。

3.1.2 應(yīng)對檢查報(bào)告中涉及的每項(xiàng)缺陷進(jìn)行詳細(xì)的文字表達(dá)，包括發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、具體情節(jié)及相關(guān)人員等。【例：缺陷描述：倉庫員工(xxx)在 2015 年 03 月 11 日接受一批 XX 膠囊(批號(hào)：20150101)的退貨時(shí)，未 嚴(yán)格按文件執(zhí)行企業(yè)退貨和收回程序，退貨產(chǎn)品接受處理記錄內(nèi)容不全，退貨來源、數(shù)量均未記錄。】3.2 原因分析3.2.1 應(yīng)對涉及的缺陷逐條進(jìn)行原因分析。原因分析不應(yīng)停留在引發(fā)缺陷的表面現(xiàn)象，應(yīng)找到缺陷發(fā)生的根本原 因。

3.2.2 對發(fā)生的缺陷至少應(yīng)從以下方面進(jìn)行分析

3.2.2.1 涉及軟件的，應(yīng)分析是否制訂了相應(yīng)的文件;相應(yīng)的文件的內(nèi)容是否完善、合理;相應(yīng)的文件是否已經(jīng)過了培訓(xùn);員工是否按照相應(yīng)的文件進(jìn)行了操作;質(zhì)量管理部門是否進(jìn)行了有效的監(jiān)督。 3.2.2.2 件系統(tǒng)。

3.2.2.3涉及硬件的，應(yīng)主要從設(shè)計(jì)選型、施工安裝、日常維護(hù)等因素進(jìn)行原因分析，并審閱支持該硬件的文涉及人員的，應(yīng)分析是否配備了足夠的人員;相關(guān)人員的能力是否勝任該崗位的需要;相關(guān)人員是否受到了應(yīng)有培訓(xùn);培訓(xùn)的內(nèi)容是否已被掌握。

3.2.2.4 行分析。

3.2.3 根據(jù)原因分析的結(jié)果進(jìn)而確定該缺陷是由于系統(tǒng)原因造成還是偶然發(fā)生的個(gè)例，原因分析要有一個(gè)相對明 確的結(jié)論。

就是要從人、機(jī)、料、法、環(huán)進(jìn)行全面的分析，當(dāng)然實(shí)際過程中最好是將直接原因和間接原因一并進(jìn)【例：缺陷描述：口服固體車間部分計(jì)量器具(溫濕度計(jì)、壓差計(jì)等)計(jì)量合格證上無編號(hào)，不能追溯;原輔料 倉庫相鄰房間溫濕度計(jì)的相對濕度差 15%以上。

原因分析：現(xiàn)場檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)口服固體車間部分溫濕度計(jì)、壓差計(jì)計(jì)量合格證上無編號(hào)，主要是質(zhì)量管理人員管理 不到位造成。負(fù)責(zé)計(jì)量器具的為新招聘人員，由于培訓(xùn)不到位，平時(shí)工作疏忽，未對該車間的計(jì)量器具進(jìn)行校驗(yàn) 登記，主管也未對此項(xiàng)工作及時(shí)監(jiān)督檢查，造成該缺陷。該缺陷產(chǎn)生為系統(tǒng)原因，涉及培訓(xùn)、員工對該崗位工作 的勝任程度和質(zhì)量管理部門的有效監(jiān)督。

原輔料倉庫相鄰房間溫濕度計(jì)的相對濕度差 15%以上，該倉庫溫濕度計(jì)均經(jīng)過校驗(yàn)，并在有效期內(nèi)。經(jīng)了解，可 能是由于倉庫人員在某次搬運(yùn)時(shí)碰到溫濕度計(jì)，掉落損壞，未及時(shí)發(fā)現(xiàn)。質(zhì)量部門將倉庫所有的溫濕度計(jì)都進(jìn)行 了檢查，其余均正常。該缺陷為偶然發(fā)生個(gè)例?！?.3 風(fēng)險(xiǎn)分析與評估3.3.1 風(fēng)險(xiǎn)分析是對每條缺陷發(fā)生后會(huì)產(chǎn)生什么后果進(jìn)行的分析，可以運(yùn)用失效模式進(jìn)行評估，應(yīng)對涉及的缺陷 逐條進(jìn)行全面的風(fēng)險(xiǎn)評估，評估至少應(yīng)包括以下內(nèi)容

3.3.1.1 3.3.1.2 3.3.1.3 3.3.1.4 3.3.1.5 3.3.1.6 該缺陷帶來的直接后果; 該缺陷可能發(fā)生頻率的高低; 該缺陷涉及的范圍，是否涉及本次檢查范圍外的產(chǎn)品; 該缺陷是否對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接的不良影響; 該缺陷是否對產(chǎn)品質(zhì)量存在潛在的風(fēng)險(xiǎn); 風(fēng)險(xiǎn)的高低程度。3.3.2 風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果認(rèn)為存在的缺陷對已經(jīng)生產(chǎn)或上市的產(chǎn)品產(chǎn)生質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的，企業(yè)應(yīng)明確是否需要采取進(jìn)一步 的產(chǎn)品控制措施，包括拒絕放行、停止銷售、召回、銷毀等。

3.3.3 通常情況下，現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)均為中低風(fēng)險(xiǎn)，如果有重大風(fēng)險(xiǎn)那通過 GMP 的可能性也會(huì)下降，所以 我們在寫報(bào)告進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析也要客觀真實(shí)，至少不要讓檢查老師一看就是在應(yīng)付，那么這樣的整改報(bào)告是通不過 的，一般都會(huì)再重新進(jìn)行整改，材料會(huì)反復(fù)的進(jìn)行修改，浪費(fèi)時(shí)間和精力。

3.4 糾正預(yù)防措施糾正預(yù)防措施是兩方面的事情，有時(shí)候我們在寫報(bào)告的時(shí)候很容易只寫了預(yù)防措施，在糾正措施上沒有具體寫。 3.4.1 糾正措施 在寫糾正措施時(shí)應(yīng)根據(jù)原因分析及風(fēng)險(xiǎn)評估的結(jié)果，針對缺陷產(chǎn)生的根本原因，在企業(yè)內(nèi)部進(jìn)行全面排查，要舉 一反三，分析關(guān)聯(lián)性環(huán)節(jié)是否存在同樣問題，如考慮相鄰批次、其他車間相同工序等，提出對缺陷采取的糾正行 動(dòng)或擬采取的糾正行動(dòng)，以便審核人員很清楚你要做什么，這樣別人也就很容易對你給予支持，也就會(huì)放心了。

3.4.2 預(yù)防措施 對有可能再次發(fā)生的缺陷應(yīng)提出明確的預(yù)防措施，以防止此類缺陷的再次發(fā)生，這個(gè)就不多說了。

3.5 整改結(jié)果這個(gè)就是要針對每條缺陷進(jìn)行整改的情況，結(jié)果，如在上報(bào)資料前不能完成整改，則應(yīng)制訂詳細(xì)的整改計(jì)劃，最 好明確相關(guān)責(zé)任部門和責(zé)任人，完成時(shí)間等。

3.6 附件3.6.1 就是要將所有整改的證明材料作為附件，可以附在每條缺陷整改結(jié)果之后，也可以編號(hào)進(jìn)行統(tǒng)一整理。

3.6.2 附件主要就是提供所采取的質(zhì)量控制措施和整改措施的證明性材料，材料至少應(yīng)包括以下內(nèi)容。

3.6.2.1 風(fēng)險(xiǎn)評估認(rèn)為存在的缺陷對已經(jīng)生產(chǎn)或上市的產(chǎn)品有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，采取拒絕放行、停止銷售、召回、銷毀等措施的，應(yīng)提供產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、批次、數(shù)量、銷售情況、流向及對產(chǎn)品的處理情況。

3.6.2.2 3.6.2.3 涉及關(guān)鍵崗位人員調(diào)整的，應(yīng)提供相應(yīng)的文件及相關(guān)人員的資質(zhì)證明復(fù)印件。

涉及人員培訓(xùn)的，應(yīng)提供相應(yīng)的培訓(xùn)計(jì)劃或培訓(xùn)記錄，包括培訓(xùn)內(nèi)容、時(shí)間、參加人員、考核方式、考核結(jié)果等。

3.6.2.4 涉及文件系統(tǒng)的，應(yīng)提供新起草或修訂的文件文本，修訂的文件應(yīng)提供新老文件的對照，并標(biāo)注修訂的內(nèi)容。新起草或修訂的文件應(yīng)有對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)的證明性材料。

3.6.2.5 涉及廠房設(shè)施設(shè)備變更的，應(yīng)在文字說明的同時(shí)，附變更后圖紙或照片等證明性材料。在 10 個(gè)工作日內(nèi)，確實(shí)無法完成的，應(yīng)提供相應(yīng)的方案或計(jì)劃。

3.6.2.6 涉及關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備、供應(yīng)商、工藝、檢驗(yàn)方法等重要變更的，應(yīng)提供相應(yīng)的研究驗(yàn)證資料。在 10 個(gè)工作日內(nèi)，確實(shí)無法完成的，應(yīng)提供相應(yīng)的研究驗(yàn)證方案。

3.6.2.7 涉及計(jì)量校驗(yàn)的還應(yīng)提供相應(yīng)的計(jì)量校驗(yàn)合格證書。在 10 個(gè)工作日內(nèi)，確實(shí)無法完成的，應(yīng)提供相應(yīng)的說明材料。

3.6.2.8 3.6.2.9 涉及標(biāo)識(shí)的，應(yīng)提供改正后反映標(biāo)識(shí)狀況的照片或其他證明性材料。

涉及驗(yàn)證的，應(yīng)提供相應(yīng)的驗(yàn)證報(bào)告。在 10 個(gè)工作日內(nèi)，確實(shí)無法完成的，應(yīng)提供相應(yīng)的驗(yàn)證方案。3.6.2.10 涉及穩(wěn)定性試驗(yàn)的，應(yīng)提供穩(wěn)定性試驗(yàn)方案或穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果。

3.6.2.11 涉及有關(guān)許可證明的，應(yīng)提供相應(yīng)的許可證明文件、批準(zhǔn)證明文件、備案材料等。

二、 整改報(bào)告的審核、批準(zhǔn)與裝訂 完成撰寫后，要讓公司的主管領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行審核，這個(gè)過程最好采用會(huì)議的形式大家一起會(huì)審，是比較節(jié)約時(shí)間的。

批準(zhǔn)就是要公司出一個(gè)文件，有的省份要求是公司正式的紅頭文件，有的也沒有具體要求，但是無論怎么這個(gè)批 準(zhǔn)還是要有的。 裝訂就是比較簡單的事情了，如果是外出裝訂就要照顧好自己的東西，所有打印出來的和電腦里的一定不要留給 別人，別的也沒什么了，最后裝訂好以后就要蓋上公司的公章，準(zhǔn)備上報(bào)資料吧! 三、 注意事項(xiàng) 1.一定要先了解當(dāng)?shù)仃P(guān)于整改的具體要求，不同的地方還是有一些差異的。

2.一定要在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)上報(bào)，否則會(huì)延誤 GMP 證書的發(fā)放時(shí)間。

3.一定要有足夠的證據(jù)表明你對缺陷項(xiàng)完成了整改，而且是認(rèn)真進(jìn)行的整改，必要時(shí)還要請市局進(jìn)行核查。

4.一定要多和審核專家進(jìn)行溝通，如有不解一定要第一時(shí)間進(jìn)行溝通，需要補(bǔ)充資料就馬上補(bǔ)，不要中間擱置。

5.當(dāng)然最重要的還是要在以后的生產(chǎn)中和質(zhì)量控制中真正起到整改和預(yù)防的作用。