缺陷分析及整改報告(內控缺陷整改報告)
缺陷分析及整改報告
缺陷分析及整改報告
一、整改方案的基本要求
1、 企業(yè)應在現場檢查結束后及時將整改方案報送接受檢查的XXX食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心，同時抄報企業(yè)所在省、地、市局。
2、 整改方案應由正文和附件兩部分組成。
正文部分至少應包括：缺陷的描述、產生缺陷的原因分析、相關的風險分析評估、（擬）采取的整改措施及完成時間、相關責任人。
正文部分應采取文字描述，必要時可以采用表格的形式加以說明。
附件部分應是對正文部分進一步解釋說明的證明性材料。
3 、整改方案要求以紅頭文件形式一式兩份并加蓋企業(yè)公章。
4、整改方案應內容完整、表達清楚，文字通順、用語準確，充分如實反映企業(yè)的整改情況。
二、整改方案撰寫的具體技術要求
1、正文部分
缺陷的描述
1.1、企業(yè)需整改的缺陷不僅僅是檢查報告中缺陷條款的內容，還應包括現場檢查報告其他部分涉及的缺陷內容，如綜合評定、需要說明的問題中涉及的缺陷等。
1.2、應對檢查報告中涉及的每項缺陷進行詳細的文字表達，包括發(fā)生的時間、地點、具體情節(jié)及相關人員等。
原因分析
1.1、應對涉及的缺陷逐條進行原因分析。原因分析不應停留在引發(fā)缺陷的表面現象，應找到缺陷發(fā)生的根本原因。
1.2、對發(fā)生的缺陷至少應從以下方面進行分析：
涉及軟件的，應分析是否制訂了相應的文件；相應的文件的內容是否完善、合理；相應的文件是否已經過了培訓；員工是否按照相應的文件進行了操作；質量管理部門是否進行了有效的監(jiān)督。
涉及硬件的，應主要從設計選型、施工安裝、日常維護等因素進行原因分析，并審閱支持該硬件的文件系統(tǒng)。
涉及人員的，應分析是否配備了足夠的人員；相關人員的能力是否勝任該崗位的需要；相關人員是否受到了應有培訓；培訓的內容是否已被掌握。
1.3、根據原因分析的結果進而確定該缺陷是由于系統(tǒng)原因造成還是偶然發(fā)生的個例。 風險評估
1.1、應對涉及的缺陷逐條進行全面的風險評估，評估至少應包括以下內容：
該缺陷帶來的'直接后果；
該缺陷可能發(fā)生頻率的高低；
該缺陷涉及的范圍，是否涉及本次檢查范圍外的產品；
該缺陷是否對產品質量產生直接的不良影響；
該缺陷是否對產品質量存在潛在的風險；
風險的高低程度。
1.2、風險評估結果認為存在的缺陷對已經生產或上市的產品產生質量風險的，企業(yè)應明確是否需要采取進一步的產品控制措施，包括拒絕放行、停止銷售、召回、銷毀等。
1.3、根據風險評估結果，采取與風險等級相適應的糾正與預防措施。
（擬）（已）采取的整改措施
1.1、（擬）（已）采取的整改措施應包括糾正措施和預防措施。
1.2、糾正措施
企業(yè)應根據原因分析及風險評估的結果，針對缺陷產生的根本原因，在企業(yè)內部進行全面排查，舉一反三，分析關聯(lián)性環(huán)節(jié)是否存在同樣問題，如考慮相鄰批次、其他車間相同工序等，提出對缺陷采取的修正行動或擬采取的修正行動。
1.3、預防措施
對有可能再次發(fā)生的缺陷應提出明確的預防措施，以防止此類缺陷的再次發(fā)生。
1.4、（擬）采取的整改措施應明確相關的責任部門和責任人，并明確完成時間。
1.4、（已）采取的整改措施應詳細描述，并附整改資料、證明。
2、附件部分
企業(yè)應在附件提供所采取的產品控制措施和整改措施的證明性材料，材料至少應包括以下內容。
2.1、風險評估認為存在的缺陷對已經生產或上市的產品有質量風險，采取拒絕放行、停止銷售、召回、銷毀等措施的，應提供產品的名稱、規(guī)格、批次、數量、銷售情況、流向及對產品的處理情況。
2.2、涉及關鍵崗位人員調整的，應提供相應的文件及相關人員的資質證明復印件。
2.3、涉及人員培訓的，應提供相應的培訓計劃或培訓記錄，包括培訓內容、時間、參加人員、考核方式、考核結果等。
2.4、涉及文件系統(tǒng)的，應提供新起草或修訂的文件文本，修訂的文件應提供新老文件的對照，并標注修訂的內容。新起草或修訂的文件應有對相關人員進行培訓的證明性材料。
2.5、涉及廠房設施設備變更的，應在文字說明的同時，附變更后圖紙或照片等證明性材料。在短期內確實無法完成的，應提供相應的方案或計劃。
2.6、涉及關鍵設施設備、供應商、工藝、檢驗方法等重要變更的，應提供相應的研究驗證資料。在短期內確實無法完成的，應提供相應的研究驗證方案。
2.7、涉及計量校準的，還應提供相應的計量校驗合格證書。在短期內確實無法完成的，應提供相應的說明材料。
2.8、涉及標識的，應提供整改后反映標識狀況的照片或其他證明性材料。
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內控缺陷整改報告
內控缺陷整改報告
根據內部控制自查工作安排，結合設計研究所（以下簡稱：設研所）的控制目標和管控重點，我們對截至2017年12月31日的內部控制有效性進行了自查。
一、 2017年度設研所內部控制體系建設
本年度內部控制制度體系設計是分組進行工作，共分為3個小組，由組長進行分組管理體系建設，小組依據各自項目分工開展各自工作。
內部管理制度流程由小組負責人負責各自小組成員的日常工作安排、出差、考勤及工作情況的考核，再由本部門負責人統(tǒng)一開會了解各個小組的工作開展情況。
內部控制體系建設包括以下幾個方面：
（1）進行內部培訓，營造良好的內控氣氛，包括管理制度培訓、專業(yè)技能培訓、崗位職責描述、業(yè)務流程等內容。形成重制度、重程序的良好工作氛圍。
（2）研發(fā)組織建設關鍵要點包括研發(fā)組織、研發(fā)流程體系、勞動價值體現、職業(yè)生涯規(guī)劃、團隊文化五個方面，進行明確組織職責、合理分工、責任落實，使各個員工能夠各司其職，互相配合，共同實現整體使命和目標。
（3）技術專業(yè)按電氣行業(yè)的特征，將產品研究、原料配置、產品調試、工程記錄分為項目管理、技術開發(fā)管理、
流程管理、市場管理。
（4）研究所為技術開發(fā)、產品開發(fā)兩大開發(fā)系列，并通過市場管理、項目管理、技術開發(fā)管理、流程管理等進行貫通，分清了戰(zhàn)略側重點，分清了各專業(yè)職能的分工，又明確了管理職責，擴充和豐富了研究所的職責范圍和層次、深度。
二、本部門內部控制評價的依據
本自評報告旨在根據財政部等五部委聯(lián)合發(fā)布的《企業(yè)內部控制基本規(guī)范》及《企業(yè)內部控制評價指引》的要求，依據總廠《內部控制評價暫行辦法》，結合本部門主要經營業(yè)務和《內部控制手冊》控制目標，對本部門截至2017年12月31日內部控制的設計與運行的有效性進行評價。
三、本部門內部控制評價的范圍及自查的主要內容
本部門嚴格按照財政部等五部委聯(lián)合發(fā)布的《企業(yè)內部控制基本規(guī)范》及《企業(yè)內部控制評價指引》的要求，依據總廠《內部控制評價暫行辦法》，結合本部門主要經營業(yè)務和《內部控制手冊》控制目標，對本部門截至2017年12月31日內部控制的設計與運行的有效性進行評價。
（一）內部控制評價包括以下工作程序：
（1）成立評價工作組，制定評價工作方案。從職能部門中選配熟悉業(yè)務、參與日常監(jiān)控的業(yè)務骨干組成評價工作組，制定評價工作方案。
評價工作方案中明確了評價主體范圍、工作任務、人員組織與分工、進度安排和費用預算等相關內容。
（2）發(fā)布評價通知。評價通知包括評價依據、評價范圍、評價方式、評價工作組成名單及聯(lián)系方式、需要配合的事項。
（3）開展自我評價工作。單位內部按照評價通知開展內部控制自我評價工作，按要求編制內部控制自我評價報告，在規(guī)定時間內報送評價工作組。
（4）開展現場檢查測試工作。評價人員按照工作分工，綜合運用個別訪談，記錄執(zhí)行評價工作的內容。評價工作組負責人對評價工作底稿進行了嚴格審核。
（5）匯總評價結果，編制內部控制缺陷匯總表。評價工作組對評價工作底稿進行了匯總分析，，編制內部控制缺陷匯總表。
（6）制定缺陷整改方案。根據內部控制缺陷表，按職責分工制定了缺陷整改方案。
（7）編制內部控制評價報告。評價工作組根據內部控制評價，編制內部控制評價報告。
（8）內部控制缺陷整改與檢查。認真落實內部控制缺陷整改措施，有內部控制部門對內部控制缺陷整改情況進行督促和檢查。
（二）重點自查的業(yè)務
（1）工程設計
磨煤機控制柜、PLC、變頻器控制柜的工程設計，包括工程周期、工程造價、工程質量方面進行考察。
（2）產品調試
產品調試包括電能質量產品調試和消弧線圈的調試，內容包括調試環(huán)境、安全調試、調試隱患等方面。
（3）新產品開發(fā)
新產品開發(fā)包括有源電力濾波器、無功補償器和智能消弧線圈項目的開發(fā)工作。內容包括開發(fā)周期、資金投入、技術成果、設計工藝等方面。
（4）現場服務
現場服務主要是出差調試人員在出差期間遇到的問題，包括出差效率、服務滿意情況。
四、 發(fā)現的內部控制缺陷及認定情況
結合自查情況，我們發(fā)現報告期內存在2個內部控制缺陷，其中設計缺陷2個，運行缺陷 0個。分別為：
（1）研發(fā)周期過長
研發(fā)周期過長造成項目的領先優(yōu)勢減弱，人力物力占用量大，影響整個部門效益，產品系列化速度減慢。
（2）技術趨勢判斷錯誤
技術趨勢的判斷錯誤，對新產品市場成熟度的預測過早，技術轉換成本與產業(yè)化實施效益較慢。
五、 改進建議及相應的改進措施
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