藥品醫療器械安全檢測知識測試題(08醫療器械質(zhì)量管理法律法規試題)

1.08醫療器械質(zhì)量管理法律法規試題

第五十二條 有《行政許可法》第六十九條情形之一的，國家食品藥品監督管理局或者省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門(mén)根據利害關(guān)系人的請求或者依據職權，可以撤銷(xiāo)《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

第五十三條 違反本辦法規定，未取得《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械的，依照《醫療器械監督管理條例》第三十六條 處罰。 未取得醫療器械注冊證書(shū)生產(chǎn)醫療器械的，依照《醫療器械監督管理條例》第三十五條處罰。

第五十四條 違反本辦法規定涂改、倒賣(mài)、出租、出借或者以其他形式非法轉讓《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，由縣級以上（食品）藥品監督管理部門(mén)責令其改正，可以并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；對于使用涂改、倒賣(mài)、出租、出借或者以其他形式非法轉讓的《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，責令其改正，其中屬于未取得《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械的，依照《醫療器械監督管理條例》第三十六條處罰。 第五十五條 申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門(mén)不予受理或者不予批準，并給予警告，申請人在一年內不得再次申請《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，由原發(fā)證機關(guān)撤銷(xiāo)《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》；已進(jìn)行生產(chǎn)的，依照《醫療器械監督管理條例》第三十六條處罰；申請人在三年內不得再次申請該行政許可。 第五十六條 生產(chǎn)不符合國家標準、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準的醫療器械的，依照《醫療器械監督管理條例》第三十七條處罰。

第五十七條 醫療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地縣級以上（食品）藥品監督管理部門(mén)給予警告，責令限期改正，可以并處3萬(wàn)元以下罰款： （一）第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)未按規定向（食品）藥品監督管理部門(mén)書(shū)面告知的； （二）未按標準進(jìn)行檢驗或者產(chǎn)品出廠(chǎng)沒(méi)有合格證的； （三）未按規定辦理《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更手續的； （四）違反醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理有關(guān)要求，擅自降低生產(chǎn)條件的； （五）未按本辦法規定登記備案擅自委托或者受托生產(chǎn)醫療器械的； （六）在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場(chǎng)地擅自生產(chǎn)醫療器械的； （七）生產(chǎn) 第三類(lèi)醫療器械未按規定建立上市后跟蹤制度的； （八）未按規定報告所發(fā)生的重大醫療器械質(zhì)量事故的； （九）上市醫療器械存在重大安全隱患而不予糾正的； （十）醫療器械生產(chǎn)企業(yè)連續停產(chǎn)一年以上，未提前書(shū)面告知所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門(mén)即恢復生產(chǎn)的； （十一）向負責監督檢查的（食品）藥品監督管理部門(mén)隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其活動(dòng)情況的真實(shí)材料的。 醫療器械生產(chǎn)企業(yè)有前款所列情形，情節嚴重或者造成危害后果，屬于違反《醫療器械監督管理條例》相關(guān)規定的，依照《醫療器械監督管理條例》的規定處罰。

第五十八條 在實(shí)施本辦法規定的行政許可中違反相關(guān)法律、法規規定的，按照有關(guān)法律、法規處理。 第五十九條 （食品）藥品監督管理部門(mén)工作人員濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守，構成犯罪的，依據刑法的有關(guān)規定由司法部門(mén)追究刑事責任；尚不構成犯罪的，由主管部門(mén)依法給予行政處分。