藥品醫療器械安全知識培訓會(huì )(如何制定醫療器械管理法律法規的培訓計劃)
1.如何制定醫療器械管理法律法規的培訓計劃
培訓方案的制定是個(gè)系統工程，
一、培訓需求分析
培訓需求分析需要從企業(yè)、工作、個(gè)人三個(gè)方面進(jìn)行。首先，要進(jìn)行企業(yè)分析，確定企業(yè)范圍內的培訓需求，以保證培訓計劃符合企業(yè)的整體目標和戰略要求。其次，要進(jìn)行工作分析，分析員工取得理想的工作績(jì)效所必須掌握的知識和技能。再次，要進(jìn)行個(gè)人分析，將員工現有的水平與預期未來(lái)對員工技能的要求進(jìn)行比照，看兩者之間是否存在差距。當能力不能滿(mǎn)足工作需要時(shí)，就要進(jìn)行培訓。
二、培訓方案組成要素分析
培訓方案是培訓目標、培訓內容、培訓指導者、培訓對象、培訓日期與時(shí)間、培訓場(chǎng)所與設備以及培訓方法的有機結合。在培訓需求分析的基礎上，要對培訓方案的各組成要素進(jìn)行具體分析。
（一）培訓目標的確定
確定培訓目標會(huì )給培訓計劃提供明確的方向。有了培訓目標，才能確定培訓對象、內容、時(shí)間、教師、方法等具體內容，并在培訓之后對照此目標進(jìn)行效果評估。確定了總體培訓目標，再把培訓目標進(jìn)行細化，就成了各層次的具體目標。目標越具體越具有可操作性，越有利于總體目標的實(shí)現。
（二）培訓內容的選擇
一般來(lái)說(shuō)，培訓內容包括三個(gè)層次，即知識培訓、技能培訓和素質(zhì)培訓。
知識培訓是企業(yè)培訓中的第一個(gè)層次。員工聽(tīng)一次講座或者看一本書(shū)，就可能獲得相應的知識。知識培訓有利于理解概念，增強對新環(huán)境的適應能力。技能培訓是企業(yè)培訓中的第二個(gè)層次。招進(jìn)新員工、采用新設備、引進(jìn)新技術(shù)等都要求進(jìn)行技能培訓，因為抽象的知識培訓不可能立即適應具體的操作。素質(zhì)培訓是企業(yè)培訓中的最高層次。素質(zhì)高的員工即使在短期內缺乏知識和技能，也會(huì )為實(shí)現目標有效、主動(dòng)地進(jìn)行學(xué)習。
究竟選擇哪個(gè)層次的培訓內容，是由不同受訓者的具體情況決定的。一般來(lái)說(shuō)，
管理者偏向于知識培訓和素質(zhì)培訓，一般職員偏向于知識培訓和技能培訓。
（三）培訓指導者的確定
培訓資源可分為內部資源和外部資源。內部資源包括企業(yè)的領(lǐng)導、具備特殊知識和技能的員工，外部資源是指專(zhuān)業(yè)培訓人員、公開(kāi)研討會(huì )或學(xué)術(shù)講座等。外部資源和內部資源各有優(yōu)缺點(diǎn)，應根據培訓需求分析和培訓內容來(lái)確定。
（四）培訓對象的確定
根據培訓需求、培訓內容，可以確定培訓對象。崗前培訓是向新員工介紹企業(yè)規章制度、企業(yè)文化、崗位職責等內容，使其迅速適應環(huán)境。對于即將轉換工作崗位的員工或者不能適應當前崗位的員工，可以進(jìn)行在崗培訓或脫產(chǎn)培訓。
（五）培訓日期的選擇
通常情況下，有下列四種情況之一時(shí)就需要進(jìn)行培訓：新員工加盟企業(yè)，員工即將晉升或崗位輪換，環(huán)境的改變要求不斷地培訓老員工，滿(mǎn)足發(fā)展的需要。
（六）培訓方法的選擇
企業(yè)培訓的方法有很多種，如講授法、演示法、案例分析法、討論法、視聽(tīng)法、角色扮演法等。各種培訓方法都有其自身的優(yōu)缺點(diǎn)。為了提高培訓質(zhì)量，達到培訓目的，往往需要將各種方法配合起來(lái)靈活運用。
（七）培訓場(chǎng)所和設備的選擇
培訓場(chǎng)所有教室、會(huì )議室、工作現場(chǎng)等。若以技能培訓為內容，最適宜的場(chǎng)所為工作現場(chǎng)，因為培訓內容的具體性，許多工作設備是無(wú)法弄進(jìn)教室或會(huì )議室的。培訓設備包括教材、模型、幻燈機等。不同的培訓內容和培訓方法最終決定培訓場(chǎng)所和設備。
總之，員工培訓是培訓目標、培訓內容、培訓指導者、培訓對象、培訓日期、培訓方法和培訓場(chǎng)所及設備的有機結合。企業(yè)要結合實(shí)際，制定一個(gè)以培訓目標為指南的系統的培訓方案。
三、培訓方案的評估和完善
從培訓需求分析開(kāi)始到最終制定出一個(gè)系統的培訓方案，并不意味著(zhù)培訓方案的設計工作已經(jīng)完成，還需要不斷測評、修改。只有不斷測評、修改，才能使培訓方案逐漸完善。
培訓方案的測評要從三個(gè)角度來(lái)考察：一是從培訓方案本身的角度來(lái)考察，看方案的各個(gè)組成要素是否合理，各要素前后是否協(xié)調一致；看培訓對象是否對此培訓感興趣，培訓對象的需要是否得到滿(mǎn)足；看以此方案進(jìn)行培訓，傳授的信息是否能被培訓對象吸收。二是從培訓對象的角度來(lái)考察，看培訓對象培訓前后行為的改變是否與所期望的一致，如果不一致，找出原因，對癥下藥。三是從培訓實(shí)際效果的角度來(lái)考察，即分析培訓的成本收益比。培訓的成本包括培訓需求分析費用、培訓方案的設計費用、培訓方案實(shí)施費用等。若成本高于收益，則說(shuō)明此方案不可行，應找出原因，設計更優(yōu)的方案
2.西藥綜合技能醫療器械基本知識有哪些
☆☆☆考點(diǎn)1：醫療器械概述 1。
醫療器械的定義 醫療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。 2。
使用醫療器械的目的 （1）對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解； （2）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償； （3）對解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調節； （4）妊娠控制。 藥物與醫療器械的概念有所區別。
兩者的區別一般可以從產(chǎn)品的預期目的和主要的預期作用與方法去界定。器械的功能是通過(guò)物理的方式完成的。
藥物一般是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)、藥物化學(xué)、藥劑學(xué)等手段達到預期目的的。 醫療器械的基本質(zhì)量特性與藥品相同，即安全性、有效性。
3。醫療器械的基本質(zhì)量特性 根據產(chǎn)品質(zhì)量法的解釋?zhuān)a(chǎn)品質(zhì)量是指產(chǎn)品滿(mǎn)足需要的有效性、安全性、適用性、可靠性、維修性、經(jīng)濟性和環(huán)境等所具有的特征和特性的總和。
不同產(chǎn)品的質(zhì)量特性，其側重點(diǎn)也不相同。醫療器械是關(guān)系人民生命健康的特殊產(chǎn)品，它的基本質(zhì)量特性就是安全性和有效性。
（1）醫療器械的安全性。最基本的安全性要求有兩大類(lèi)： ①醫用電氣設備的安全要求，即指對使用電源驅動(dòng)（交流電源或直流電源）的醫療器械。
②對無(wú)電源驅動(dòng)的醫療器械，如包括植入人體的醫療器械和一次性醫療用品等。 （2）醫療器械的有效性。
任何商品都有其相應的使用性能。 醫療器械作為使用于人體的特殊商品，重要的是：它是否真如使用說(shuō)明書(shū)所示能達到有效診治、防病的目的。
醫療器械的使用性能也就是臨床上使用的有效性。 4。
醫療器械的分類(lèi) （1）第一類(lèi)。通過(guò)常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。
如手術(shù)器械的大部分、聽(tīng)診器、醫用X線(xiàn)膠片、醫用X線(xiàn)防護裝置、全自動(dòng)電泳儀、醫用離心機、切片機、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、創(chuàng )可貼、手術(shù)衣、手術(shù)帽、口罩、集尿袋等。 （2）第二類(lèi)。
對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。如體溫計、血壓計、心電診斷儀器、光學(xué)內鏡、牙科綜合治療儀、醫用脫脂棉等。
（3）第三類(lèi)。植入人體；用于支持維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、有創(chuàng )內鏡、超聲手術(shù)刀、激光手術(shù)設備、輸血器、一次性使用輸液器、一次性使用無(wú)菌注射器、CT設備等。 5。
醫療器械的監督管理 （1）醫療器械的產(chǎn)品注冊。醫療器械產(chǎn)品注冊實(shí)行分類(lèi)注冊制度： ①一類(lèi)產(chǎn)品實(shí)行申報備案制度，由設區的市級政府藥品監督管理局審查批準后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書(shū)。
②二類(lèi)、三類(lèi)產(chǎn)品履行產(chǎn)品注冊，程序中多為實(shí)質(zhì)性審查，執行中把二類(lèi)、三類(lèi)產(chǎn)品注冊分為試產(chǎn)品和準產(chǎn)品注冊制度。 ③二類(lèi)產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊由省、直轄市藥品監督管理局審查批準發(fā)給產(chǎn)品注冊證書(shū)，三類(lèi)產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊由國家藥品監督管理局審查批準并發(fā)給產(chǎn)品注冊證書(shū)。
進(jìn)口醫療器械由國家藥品監督管理局審查批準并發(fā)給進(jìn)口醫療器械產(chǎn)品注冊證書(shū)。 （2）醫療器械產(chǎn)品的監督抽查。
①評價(jià)性監督抽查：對同一品種或同類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量考核和綜合評價(jià)。 ②針對性監督抽查：對有質(zhì)量投訴、舉報或質(zhì)量監督抽查檢驗中有不合格記錄等的醫療器械進(jìn)行的監督抽查。
監督抽查分國家級監督抽查和省（直轄市）級監督抽查。國家級監督抽查由國家藥品監督管理局負責全國范圍內的醫療器械監督抽查，省（直轄市）級監督抽查由省（直轄市）藥品監督管理局負責本省（直轄市）范圍內的醫療器械監督抽查。
3.醫療器械關(guān)于企業(yè)制定的年度培訓計劃內容
醫藥公司年度培訓計劃（一） 一、進(jìn)行培訓需求調查。
作為醫藥企業(yè)的人力資源部門(mén)或培訓組織者，首先應在培訓前對受訓人員的需求進(jìn)行調查。 需求調查的最好方式是問(wèn)卷調查。
問(wèn)卷的設計一定要簡(jiǎn)單，而且容易回答，能激發(fā)被調查者的興趣。此外，還必須結合訪(fǎng)談的形式，向各級管理者和他的下級進(jìn)行調查，以分析績(jì)效評估表、技能項目需求調查表、重點(diǎn)人群的抽樣面談等方式，確定銷(xiāo)售人員及其管理者崗位技能的差距和重點(diǎn)的技能培訓項目。
二、進(jìn)行培訓預算。對于調查數據，必須進(jìn)行系統的分析，結合對受訓人員學(xué)習資質(zhì)的評估，總結差距和根源。
制定培訓解決方案應遵循如下步驟：明確方案涉及的培訓項目；評估現有的培訓資源、人手、資金、課目、師資等；確定培訓的重點(diǎn)項目和常規項目，確定培訓工作的重點(diǎn)；確定出哪些培訓課程可自主開(kāi)發(fā)，哪些需外購或定制，最后確定自有師資的培養數量、培訓系統的建設，做出培訓計劃和培訓預算。 在培訓預算方面，有固定培訓預算的醫藥企業(yè)，大多按各部門(mén)員工數量或全年銷(xiāo)售額定出一定的比例。
對新公司、新部門(mén)，預算可以相對高一些；而發(fā)展平穩且有經(jīng)驗的公司，可相對低一點(diǎn)。 三、進(jìn)行受訓對象的細分。
對醫藥企業(yè)中與銷(xiāo)售直接相關(guān)的人員，按橫向醫藥業(yè)務(wù)分工的不同，可以劃分為以下幾個(gè)類(lèi)別：藥店超市組類(lèi)；醫院組類(lèi)；普藥商務(wù)組類(lèi)；銷(xiāo)售管理人員；產(chǎn)品經(jīng)理；內部培訓師。縱向劃分的話(huà)可按進(jìn)公司的時(shí)間長(cháng)短和所處層級劃分為：新進(jìn)員工、需進(jìn)階型員工、成熟深資歷型員工。
四、進(jìn)行培訓課程分類(lèi)。一般可以分為基礎篇、技能進(jìn)階篇、實(shí)戰提升篇三部分，然后按照參訓人員的分類(lèi)逐級安排。
還可根據醫藥企業(yè)的具體情況，或安排內訓，或送學(xué)員外出參加一些公開(kāi)課。尤其是對企業(yè)高層、產(chǎn)品經(jīng)理，大多可以通過(guò)參加行業(yè)內組織的公開(kāi)課來(lái)實(shí)現能力的提升。
部分銷(xiāo)售精英也可以安排其外出參加某些公開(kāi)課，作為企業(yè)對他們的獎勵。 醫藥公司年度培訓計劃（二） 為適應機構改革后食品藥品監管工作的需要，進(jìn)一步提高監管人員和從業(yè)人員的整體素質(zhì)和依法行政能力，增強工作的創(chuàng )造力和執行力，著(zhù)力打造高素質(zhì)的食品藥品監管隊伍和從業(yè)人員，根據局務(wù)會(huì )研究決定，特制定20XX年度局干部和從業(yè)人員學(xué)習培訓計劃。
一、指導思想 深入學(xué)習實(shí)踐科學(xué)發(fā)展觀(guān)，以提高食品藥品監管人員和從業(yè)人員整體素質(zhì)、增強工作創(chuàng )新能力為目標，引導廣大食品藥品監管人員和從業(yè)人員牢固樹(shù)立“學(xué)”字為先的理念；通過(guò)對食品藥品監管人員和從業(yè)人員進(jìn)行理想信念教育、優(yōu)良作風(fēng)教育、廉潔從政教育和專(zhuān)業(yè)知識教育，提高其整體素質(zhì)，建設一支政治強、業(yè)務(wù)精、作風(fēng)正的行政執法隊伍和遵紀守法的從業(yè)人員。 二、總體目標 結合“干部作風(fēng)整頓”活動(dòng)及“創(chuàng )先爭優(yōu)”活動(dòng)和保持黨的純潔性學(xué)習教育活動(dòng)，通過(guò)開(kāi)展學(xué)習培訓，使食品藥品監管人員和從業(yè)人員政治素質(zhì)及個(gè)人修養有進(jìn)一步提高，增強應對新形勢、新機遇、新挑戰的能力；堅持經(jīng)常化、制度化的學(xué)習機制，積極推進(jìn)知識創(chuàng )新、工作創(chuàng )新和監管創(chuàng )新，適應食品藥品監管新形勢、新任務(wù)的要求。
三、學(xué)習培訓內容 （一）進(jìn)一步加強政治理論學(xué)習。學(xué)習《中國共產(chǎn)黨黨章》、《中國共產(chǎn)黨黨員領(lǐng)導干部廉潔從政若干準則》等黨內法規，學(xué)習胡錦濤同志在慶祝包括中國共產(chǎn)黨成立90周年大會(huì )上和在十七屆中紀委七次全會(huì )上的重要講話(huà)精神，學(xué)習科學(xué)發(fā)展觀(guān)重要論述。
學(xué)習新的操作規范，學(xué)習從業(yè)人員職業(yè)道德規范。 （二）進(jìn)一步加強業(yè)務(wù)知識學(xué)習。
重點(diǎn)加強食品、藥品、醫療器械監管法律法規學(xué)習，并結合工作實(shí)際，深入學(xué)習《食品安全法》，深入研究食品藥品監管法律法規，加強藥品不良反應監測、特殊藥品監管法律法規的學(xué)習；開(kāi)展藥品、醫療器械市場(chǎng)監督和藥品案件稽查基礎知識講座和從業(yè)人員相關(guān)業(yè)務(wù)知識和技能的學(xué)習。 四、學(xué)習培訓方法（具體安排見(jiàn)附表） （一）集中學(xué)習和自學(xué)相結合。
局領(lǐng)導干部要結合中心組的學(xué)習，堅持每周二下午集中學(xué)習。同時(shí)要堅持自學(xué)并認真做好讀書(shū)筆記。
（二）舉辦專(zhuān)題輔導。結合開(kāi)展保持黨的純潔性學(xué)習教育活動(dòng)，聯(lián)系食品藥品監管中心工作，從業(yè)人員操作規范，適時(shí)邀請省、市專(zhuān)家或專(zhuān)業(yè)人士作輔導講座。
4.醫藥信息專(zhuān)員主要是做什么呢
醫藥信息專(zhuān)員即醫藥代表，主要工作內容如下：
一、接受有關(guān)藥品醫療器械安全法律法規知識培訓。
二、協(xié)助食品藥品監管部門(mén)做好有關(guān)藥械法律法規宣傳工作。
三、掌握轄區內涉藥械單位基本情況，收集藥品醫療器械不良反應信息并及時(shí)向有關(guān)部門(mén)報告；發(fā)現無(wú)證無(wú)照或證照不齊的藥械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用行為及時(shí)向食品藥品監管部門(mén)報告；發(fā)現非法醫行為及時(shí)向衛生部門(mén)報告。
四、關(guān)注轄區內以免費體檢、義診、講座等形式推銷(xiāo)藥品 、保健品、醫療器械情況，及時(shí)向食品藥品監管部門(mén)報告。
五、向藥械配送企業(yè)和食品藥品監管部門(mén)提出意見(jiàn)和建議，舉報藥械配送企業(yè)的違法違規行為，檢舉食品藥品監管工作人員的違法違規行為。
六、收集和反饋其他有關(guān)藥械安全方面的信息。
擴展資料
醫藥代表的職業(yè)要求：
1、專(zhuān)業(yè)知識
專(zhuān)業(yè)知識是成為杰出醫藥代表的重要條件之一，相對于其他行業(yè)的銷(xiāo)售，藥品營(yíng)銷(xiāo)的專(zhuān)業(yè)知識要求更高，處方藥的營(yíng)銷(xiāo)人員一定要科班出身，否則無(wú)法勝任崗位。柜臺藥的營(yíng)銷(xiāo)入門(mén)快一些，但最好也懂醫學(xué)知識，否則無(wú)法與醫院和醫生打交道。
2、善于交際
醫藥代表與醫藥業(yè)的研發(fā)工作者所講究技術(shù)活不同，醫藥代表講究腦力、體力、溝通力，三力于一體。
腦力負責記錄藥品的成分、療效、副作用等專(zhuān)業(yè)信息；體力負責讓醫藥代表在日曬雨淋下奔跑于各醫院間；溝通力讓醫藥代表將自己公司的產(chǎn)品以最佳面貌展示在院方面前。
同時(shí)除了需完成藥品的銷(xiāo)售工作，醫藥代表還需負責目標區域內客戶(hù)的管理，維護客戶(hù)關(guān)系等工作，因此醫藥代表需具備良好的溝通能力、善于處理人際關(guān)系，在各種環(huán)境因素下都有拓展新人脈的自覺(jué)性。
3、職業(yè)道德
醫藥代表有意識的培養良好規范的職業(yè)操守，具有一個(gè)正確的價(jià)值觀(guān)，并將它表現于你平日的行為規范中，相信它會(huì )幫助你在客戶(hù)、院方及公司上司的心中留下可靠的好印象。
參考資料來(lái)源：搜狗百科-醫藥代表
