最新版gmp培訓(xùn)考試試題(誰有藥品gmp培訓(xùn)資料和試題,發(fā)個(gè)來,謝謝)

1.誰有藥品gmp培訓(xùn)資料和試題,發(fā)個(gè)來,謝謝

藥品GMP培訓(xùn)考試

cGMP Mintau Testing System

服務(wù)對(duì)象：廣大醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)，廣大醫(yī)藥人才，醫(yī)藥生產(chǎn)人員及想在GMP方面發(fā)展的人員。

服務(wù)目的：提高個(gè)人GMP認(rèn)識(shí)水平、提高產(chǎn)品質(zhì)量

系統(tǒng)區(qū)分：在線版、單機(jī)版。（公司可以根據(jù)自身的特點(diǎn)選擇購買）

考試類別：藥品、獸藥、保健品。

綜合優(yōu)勢(shì)

第一優(yōu)勢(shì)：全心為了提高員工素質(zhì)，最終為求保證產(chǎn)品質(zhì)量的過關(guān)。通過系統(tǒng)，可以掌握員工的基礎(chǔ)知識(shí)水平，在提高員工素質(zhì)的同時(shí)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量來說是個(gè)重要保證。

第二優(yōu)勢(shì)：降低人力資源培訓(xùn)管理成本。不用再為了考試題而聘請(qǐng)專家，不用為了改試題而組織人力，無形中減免的是工資的輸出和公司資源的耗損。

第三優(yōu)勢(shì)：免去傳統(tǒng)考核模式。員工隨時(shí)隨處上機(jī)考試，可以利用工作間隙甚至是任何時(shí)間完成考試。能掌握好員工完成的時(shí)間，免去了集中統(tǒng)考的不科學(xué)性。

第四優(yōu)勢(shì)：綜合管理。隨時(shí)查閱員工成績了解員工水平。分析總體人員素質(zhì)層次，實(shí)現(xiàn)橫向?qū)Ρ?，了解員工間的差距和各層次的優(yōu)劣。

第五優(yōu)勢(shì)：免去文檔的積累。該系統(tǒng)在使用中沒有了紙質(zhì)文檔的積累，免去了專人負(fù)責(zé)文件的工作負(fù)擔(dān)?？焖偬崛v史資料。運(yùn)用中能達(dá)到考核時(shí)間的精簡和工作效率的提高。

有需要可以到這里查詢

2.gmp培訓(xùn)試卷及答案 偏差的控制要求有哪些

在生產(chǎn)、經(jīng)營工作中不論什么原因所發(fā)生的偏離標(biāo)準(zhǔn)（包括物料標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)等）；違反各項(xiàng)規(guī)程、規(guī)定的一切不正?，F(xiàn)象，均為偏差。如：生產(chǎn)操作、產(chǎn)品檢驗(yàn)、設(shè)備運(yùn)行、產(chǎn)品銷售、物資采購等各方面。根據(jù)在生產(chǎn)、經(jīng)營工作中發(fā)生偏差的現(xiàn)象，將其分為以下四類：

1物品管理工作中的偏差，如：物料的采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存保管、領(lǐng)用發(fā)放，包括生產(chǎn)過程中的中間產(chǎn)品、半成品、成品，檢驗(yàn)用試劑，留樣等各類物品的管理。

2儀器、設(shè)備、公用系統(tǒng)使用，操作運(yùn)行中的偏差，如：各部門儀器，設(shè)備的使用、操作，空調(diào)制水系統(tǒng)的運(yùn)行，作業(yè)環(huán)境潔凈度、溫濕度控制等。

3產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)中的偏差，如：工藝規(guī)程、工藝參數(shù)、檢驗(yàn)規(guī)程的制定、執(zhí)行，產(chǎn)品質(zhì)量、收率偏離標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)象等。

4業(yè)務(wù)工作中的偏差，如：工作差錯(cuò)、失誤以及違反管理制度規(guī)定的工作現(xiàn)象。

3.急需一些關(guān)于GMP的資料,請(qǐng)大家?guī)蛶兔Π?/h2>

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實(shí)施對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。

GMP所規(guī)定的內(nèi)容，是食品加工企業(yè)必須達(dá)到的最基本的條件。

《良好藥品生產(chǎn)規(guī)范》（Good Manufacture Practice, GMP）是指導(dǎo)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布GMP標(biāo)準(zhǔn)。國際上藥品的概念包括獸藥，只有中國和澳大利亞等少數(shù)幾個(gè)國家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的。

GMP在中國 人用藥方面，1988年在中國大陸由衛(wèi)生部發(fā)布，稱為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，后幾經(jīng)修訂，最新的為1998年修訂版。

中國國獸藥行業(yè)GMP是在20世紀(jì)80年代末開始實(shí)施。1989年中國農(nóng)業(yè)部頒發(fā)了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，1994年又頒發(fā)了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則（試行）》。1995年10月1日起，凡具備條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）和藥品品種，可按申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證。取得藥品GMP認(rèn)證證書的企業(yè)（車間），在申請(qǐng)生產(chǎn)新藥時(shí)，衛(wèi)生行政部門予以優(yōu)先受理。迄至1998年6月30日，未取得藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)（車間），衛(wèi)生行政部門將不再受理新藥生產(chǎn)申請(qǐng)。

2002年3月19日，農(nóng)業(yè)部修訂發(fā)布了新的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱《獸藥GMP規(guī)范》）。同年6月14日發(fā)布了第202號(hào)公告，規(guī)定自2002年6月19日至2005年12月31日為《獸藥GMP規(guī)范》實(shí)施過渡期，自2006年1月1日起強(qiáng)制實(shí)施。

目前，中國藥品監(jiān)督管理部門大力加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，實(shí)施GMP認(rèn)證取得階段性成果?，F(xiàn)在血液制品、粉針劑、大容量注射劑、小容量注射劑生產(chǎn)企業(yè)全部按GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，國家希望通過GMP認(rèn)證來提高藥品生產(chǎn)管理總體水平，避免低水平重復(fù)建設(shè)。已通過GMP認(rèn)證的企業(yè)可以在藥品認(rèn)證管理中心查詢。

4.GMP 基礎(chǔ)知識(shí)

GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（Good Manufacture Practice,GMP）是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。大力推行藥品GMP，是為了最大限度地避免藥品生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯(cuò)的發(fā)生，是提高藥品質(zhì)量的重要措施。

世界衛(wèi)生組織，60年代中開始組織制訂藥品GMP，中國則從80年代開始推行。1988年頒布了中國的藥品GMP，并于1992年作了第一次修訂。十幾年來，中國推行藥品GMP取得了一定的成績，一批制藥企業(yè)（車間）相繼通過了藥品GMP認(rèn)證和達(dá)標(biāo)，促進(jìn)了醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量水平的提高。但從總體看，推行藥品GMP的力度還不夠，藥品GMP的部分內(nèi)容也急需做相應(yīng)修改。

國家藥品監(jiān)督管理局自1998年8月19日成立以來，十分重視藥品GMP的修訂工作，先后召開多次座談會(huì)，聽取各方面的意見，特別是藥品GMP的實(shí)施主體-藥品生產(chǎn)企業(yè)的意見，組織有關(guān)專家開展修訂工作。目前，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）已由國家藥品監(jiān)督管理局第9號(hào)局長令發(fā)布，并于1999年8月1日起施行。

內(nèi)容包括：

第一章 總則

第二章 第二章 機(jī)構(gòu)與人員

第三章 廠房與設(shè)施

第四章 設(shè)備

第五章 物料

第六章 衛(wèi)生

第七章 驗(yàn)證

第八章 文件

第九章 生產(chǎn)管理

第十章 質(zhì)量管理

第十一章 產(chǎn)品銷售與收回

第十三章 自檢

第十四章 附則

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

來這里看

5.GMP,GMP包括什么

1、國家是有規(guī)范的法律去控制GMP的。

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