gmp試題170(GMP)
1.GMP 基礎知識
GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范。
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（Good Manufacture Practice,GMP）是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過(guò)程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。大力推行藥品GMP，是為了最大限度地避免藥品生產(chǎn)過(guò)程中的污染和交叉污染，降低各種差錯的發(fā)生，是提高藥品質(zhì)量的重要措施。
世界衛生組織，60年代中開(kāi)始組織制訂藥品GMP，中國則從80年代開(kāi)始推行。1988年頒布了中國的藥品GMP，并于1992年作了第一次修訂。十幾年來(lái)，中國推行藥品GMP取得了一定的成績(jì)，一批制藥企業(yè)（車(chē)間）相繼通過(guò)了藥品GMP認證和達標，促進(jìn)了醫藥行業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量水平的提高。但從總體看，推行藥品GMP的力度還不夠，藥品GMP的部分內容也急需做相應修改。
國家藥品監督管理局自1998年8月19日成立以來(lái)，十分重視藥品GMP的修訂工作，先后召開(kāi)多次座談會(huì )，聽(tīng)取各方面的意見(jiàn)，特別是藥品GMP的實(shí)施主體-藥品生產(chǎn)企業(yè)的意見(jiàn)，組織有關(guān)專(zhuān)家開(kāi)展修訂工作。目前，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（1998年修訂）已由國家藥品監督管理局第9號局長(cháng)令發(fā)布，并于1999年8月1日起施行。
內容包括：
第一章 總則
第二章 第二章 機構與人員
第三章 廠(chǎng)房與設施
第四章 設備
第五章 物料
第六章 衛生
第七章 驗證
第八章 文件
第九章 生產(chǎn)管理
第十章 質(zhì)量管理
第十一章 產(chǎn)品銷(xiāo)售與收回
第十三章 自檢
第十四章 附則
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范
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2.誰(shuí)有藥品gmp培訓資料和試題,發(fā)個(gè)來(lái),謝謝
藥品GMP培訓考試
cGMP Mintau Testing System
服務(wù)對象：廣大醫藥生產(chǎn)企業(yè)，廣大醫藥人才，醫藥生產(chǎn)人員及想在GMP方面發(fā)展的人員。
服務(wù)目的：提高個(gè)人GMP認識水平、提高產(chǎn)品質(zhì)量
系統區分：在線(xiàn)版、單機版。（公司可以根據自身的特點(diǎn)選擇購買(mǎi)）
考試類(lèi)別：藥品、獸藥、保健品。
綜合優(yōu)勢
第一優(yōu)勢：全心為了提高員工素質(zhì)，最終為求保證產(chǎn)品質(zhì)量的過(guò)關(guān)。通過(guò)系統，可以掌握員工的基礎知識水平，在提高員工素質(zhì)的同時(shí)對產(chǎn)品質(zhì)量來(lái)說(shuō)是個(gè)重要保證。
第二優(yōu)勢：降低人力資源培訓管理成本。不用再為了考試題而聘請專(zhuān)家，不用為了改試題而組織人力，無(wú)形中減免的是工資的輸出和公司資源的耗損。
第三優(yōu)勢：免去傳統考核模式。員工隨時(shí)隨處上機考試，可以利用工作間隙甚至是任何時(shí)間完成考試。能掌握好員工完成的時(shí)間，免去了集中統考的不科學(xué)性。
第四優(yōu)勢：綜合管理。隨時(shí)查閱員工成績(jì)了解員工水平。分析總體人員素質(zhì)層次，實(shí)現橫向對比，了解員工間的差距和各層次的優(yōu)劣。
第五優(yōu)勢：免去文檔的積累。該系統在使用中沒(méi)有了紙質(zhì)文檔的積累，免去了專(zhuān)人負責文件的工作負擔。快速提取歷史資料。運用中能達到考核時(shí)間的精簡(jiǎn)和工作效率的提高。
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3.gmp培訓試卷及答案 偏差的控制要求有哪些
在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)工作中不論什么原因所發(fā)生的偏離標準（包括物料標準、質(zhì)量標準、工作標準等）；違反各項規程、規定的一切不正常現象，均為偏差。如：生產(chǎn)操作、產(chǎn)品檢驗、設備運行、產(chǎn)品銷(xiāo)售、物資采購等各方面。根據在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)工作中發(fā)生偏差的現象，將其分為以下四類(lèi)：
1物品管理工作中的偏差，如：物料的采購、驗收、儲存保管、領(lǐng)用發(fā)放，包括生產(chǎn)過(guò)程中的中間產(chǎn)品、半成品、成品，檢驗用試劑，留樣等各類(lèi)物品的管理。
2儀器、設備、公用系統使用，操作運行中的偏差，如：各部門(mén)儀器，設備的使用、操作，空調制水系統的運行，作業(yè)環(huán)境潔凈度、溫濕度控制等。
3產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗中的偏差，如：工藝規程、工藝參數、檢驗規程的制定、執行，產(chǎn)品質(zhì)量、收率偏離標準的現象等。
4業(yè)務(wù)工作中的偏差，如：工作差錯、失誤以及違反管理制度規定的工作現象。
