特殊過(guò)程的控制方法包括哪些方面(特殊過(guò)程的確認及控制要求包括哪些內容)
1.特殊過(guò)程的確認及控制要求包括哪些內容
1、特殊過(guò)程的控制依據ISO:13485的要求，必須進(jìn)行確認；
2、確認的要求參見(jiàn)7.5.2條款。應至少包括其確認的準則、設備、人員、確認的方法和程序以及確認記錄和再確認的安排；
3、通過(guò)試運行后，形成生產(chǎn)過(guò)程的作業(yè)指導書(shū)，其作業(yè)指導書(shū)的控制參數的依據就是確認參數的結果。
在生產(chǎn)過(guò)程中，就按作業(yè)指導書(shū)規定的方法實(shí)施。如在金標制備過(guò)程中的金標制備的作業(yè)指導書(shū)中：對金標的用量、還原劑的用量、攪拌的時(shí)間、環(huán)境溫度、配液的PH值等參數應按確認的參數結果進(jìn)行控制。換句話(huà)說(shuō)，按確認的參數結果執行就行了，并形成必要的生產(chǎn)記錄。
另：如果隨著(zhù)人、機、料、法、環(huán)等因素的改變，應進(jìn)行再確認。
2.特殊過(guò)程的控制步驟
特殊過(guò)程是指某些加工質(zhì)量不易或不能通過(guò)其后的檢驗或試驗而得到充分驗證的過(guò)程（工序）。典型的特殊過(guò)程有：焊接、熱處理、電鍍、涂漆、塑料、鑄造、鍛造、壓鑄、粘結等。不同的行業(yè)都能找到自己所具有的特殊過(guò)程。這種特殊過(guò)程加工的產(chǎn)品質(zhì)量不能完全依靠檢驗來(lái)驗證，需要進(jìn)行連續的參數監控，以確保過(guò)程質(zhì)量的穩定。特殊過(guò)程質(zhì)量控制的基本準則有3點(diǎn)：
a）程控制的嚴格程度應視產(chǎn)品類(lèi)型、用途、用戶(hù)要求和生產(chǎn)條件等情況而有所區別，應依據企業(yè)的具體情況采用不同的控制手段；
b）特殊過(guò)程必須進(jìn)行全過(guò)程的質(zhì)量控制，任何工藝環(huán)節都應處于受控狀態(tài)；
c）根據工藝特點(diǎn)，加強工藝方法試驗驗證，及時(shí)總結最佳工藝控制參數，列入工藝規程并對工藝參數進(jìn)行連續控制。
特殊過(guò)程的控制主要由以下步驟組成。
1. 制訂制度 落實(shí)責任
為了加強對控制點(diǎn)的管理，應制訂切合本企業(yè)實(shí)際的控制點(diǎn)管理制度，明確控制點(diǎn)有關(guān)部門(mén)和人員的責任分工，規定日常工作程序和檢查、驗收、考核辦法。
參與控制點(diǎn)日常工作的人員主要有：操作者、巡回檢驗員、機修員、車(chē)間質(zhì)量管理員，他們應作如下分工并建立崗位責任制。
a）操作者——熟練掌握操作技能和本工序質(zhì)量控制方法，并且取得一定資格；明確質(zhì)量特性技術(shù)要求和控制目標；正確測量、自檢、自分、自做標記并按規定填寫(xiě)原始記錄和控制圖表；做好設備工裝的維護保養和點(diǎn)檢；根據工序質(zhì)量波動(dòng)規律，及時(shí)進(jìn)行自我調節控制；發(fā)現工序異常，迅速向質(zhì)管人員報告，請有關(guān)部門(mén)采取糾正措施。
b）巡檢員——按檢驗指導書(shū)對控制點(diǎn)進(jìn)行重點(diǎn)檢查，將檢查結果及時(shí)告知操作者，當好操作者質(zhì)量自控的參謀并作好檢查記錄；監督檢查操作者是否遵守工藝紀律和工序控制要求，配合做好“三自一控”活動(dòng)，及時(shí)向操作者和班組長(cháng)反饋工序異常的信息并向車(chē)間技術(shù)組報告重要質(zhì)量信息。
c）機修員——按規定定期對控制點(diǎn)設備進(jìn)行檢查和維護，督促檢查設備點(diǎn)檢活動(dòng)；根據點(diǎn)檢信息，及時(shí)對設備進(jìn)行檢修和調整，并做好設備維修記錄。
d）車(chē)間質(zhì)量管理員——做好本車(chē)間控制點(diǎn)的現場(chǎng)督促、檢查和指導；建立控制點(diǎn)質(zhì)量信息渠道，定期利用原始記錄進(jìn)行統計分析，將質(zhì)量異常情況及時(shí)向有關(guān)部門(mén)反饋，研究糾正措施；收發(fā)記錄表格和控制圖表；對各類(lèi)人員進(jìn)行現場(chǎng)指導；參與對控制點(diǎn)操作人員的培訓和資格認證；參加對控制點(diǎn)的驗收和日常檢查，負責定期測定控制點(diǎn)工序能力；負責對異常質(zhì)量波動(dòng)的分析和研究糾正措施；參加工序質(zhì)量審核。
2 . 建立控制點(diǎn)和復核
在產(chǎn)品投人大批量生產(chǎn)的初期，就應按工藝部門(mén)提出的工序質(zhì)量控制計劃進(jìn)行控制點(diǎn)的建點(diǎn)活動(dòng)。由于每個(gè)控制點(diǎn)都是由不同部門(mén)的不同人員組成的一個(gè)小集體，加上控制要求方法不盡相同，建立控制點(diǎn)是比較復雜的組織工作。應由質(zhì)管部門(mén)對全體有關(guān)人員進(jìn)行控制點(diǎn)的基本概念和方法的培訓，每建立一個(gè)控制點(diǎn)都要由工藝部門(mén)召集有關(guān)人員交底并落實(shí)各人的工作任務(wù)。
由于工序控制文件是在正式批量生產(chǎn)之前編制的，其內容和要求不一定完全切合實(shí)際，工藝部門(mén)在建點(diǎn)初期必須認真組織復核，發(fā)現問(wèn)題及時(shí)修改和完善。在運行3個(gè)月以后，如果認為基本可行，工藝部門(mén)可以會(huì )同質(zhì)管部門(mén)逐點(diǎn)組織驗收。
3. 信息反饋和處理
控制點(diǎn)的質(zhì)量信息是生產(chǎn)現場(chǎng)質(zhì)量信息的重要組成部分，應由車(chē)間質(zhì)量管理員集中管理。在各控制點(diǎn)的控制圖和數據記錄中，包含著(zhù)許多寶貴的質(zhì)量信息，車(chē)間質(zhì)量員應及時(shí)收集、匯總，會(huì )同工藝人員進(jìn)行統計分析，作為指導這些工序的重要依據。對突發(fā)性異常質(zhì)量信息，應建立高效的信息傳遞渠道，以便及時(shí)作出反應使控制點(diǎn)保持受控。
4 .檢查和考核
為使控制點(diǎn)活動(dòng)保持正常，定期檢查和不定期抽查是十分必要的。檢查可按本企業(yè)控制點(diǎn)管理制度的規定執行。一般有：本班組組長(cháng)和質(zhì)量員自查；本車(chē)間領(lǐng)導、質(zhì)管員和技術(shù)組長(cháng)抽查；巡檢員結合查產(chǎn)品的檢查；質(zhì)管部門(mén)會(huì )同工藝部門(mén)組織的抽查和各級領(lǐng)導干部親自組織抽查等。每次檢查均應有記錄并作為考核的依據。
5. 控制方法的改進(jìn)
控制點(diǎn)是工序質(zhì)量審核的主要對象。通過(guò)審核可以尋求改進(jìn)控制方法的途徑，任何改變都必須認真驗證，按規定程序由工藝部門(mén)將修改后的內容納入質(zhì)量控制文件。
3.什么是控制
控制的過(guò)程都包括三個(gè)基本環(huán)節的工作：
一、確立標準
（一）確定控制對象
經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的成果是需要控制的重點(diǎn)對象。影響企業(yè)在一定時(shí)期經(jīng)營(yíng)成果的主要因素有：
1、關(guān)于環(huán)境特點(diǎn)及其發(fā)展趨勢的假設
2、資源投入
3、組織的活動(dòng)
（二）選擇控制重點(diǎn)
（三）制定標準的方法
一般來(lái)說(shuō)，企業(yè)可以使用的建立標準的方法有三種：利用統計方法來(lái)確定預期結果；根據經(jīng)驗和判斷來(lái)估計預期結果；在客觀(guān)的定量分析的基礎上建立工程（工作）標準。
1、統計性標準
2、根據評估建立標準
3、工程標準
二、衡量績(jì)效
（一）通過(guò)衡量績(jì)效，檢驗標準的客觀(guān)性和有效性
（二）確定適宜的衡量頻度
（三） 建立信息管理系統
三、糾正偏差
（一）找出偏差產(chǎn)生的主要原因
并非所有的偏差都可能影響企業(yè)的最終結果。
而同一偏差則可能由不同的原因造成。
（二）確定糾偏措施的實(shí)施對象
——對計劃或標準的調整
——對實(shí)施過(guò)程的調整
（三）選擇恰當的糾偏措施
1、使糾偏方案雙重優(yōu)化
糾正偏差，不僅在實(shí)施對象上可以進(jìn)行選擇，而且對同一對象的糾偏也可采取多種不同的措。所有這些措施，其實(shí)施條件和效果相比的經(jīng)濟性都要優(yōu)于不采取任何行動(dòng)、使偏差任其發(fā)展可能給組織造成的損失；有時(shí)最好的方案也許是不采取任何行動(dòng)，如果行動(dòng)的費用超過(guò)偏差帶來(lái)的損失的話(huà)。這是糾偏方案選擇過(guò)程中的第一重優(yōu)化。第二重優(yōu)化是在此基礎上，通過(guò)對各種經(jīng)濟可行方案的比較，找出其中追加投入最少，解決偏差效果最好的方案來(lái)給組織實(shí)施。
2、充分考慮原先計劃實(shí)施的影響；
3、注意消除人們對糾偏措施疑慮
4.如何定義特殊過(guò)程或工序
5.8.1 應規定工藝質(zhì)量標準，明確技術(shù)要求，檢驗項目、項目指標、方法、頻次、儀器等要求，并在工序流程中合理設置檢驗點(diǎn)，編制檢驗規程。
5.8.2 按技術(shù)要求和檢驗規程對半成品和成品進(jìn)行檢驗，并檢查原始記錄是否齊全，填寫(xiě)是否完整，檢驗合格后應填寫(xiě)合格證明文件并在指定部位打上合格標志（或掛標簽）。5.8.3 嚴格控制不合格品，按規定程序進(jìn)行處理。
不合格件的回用應按規定程序審批，并按有關(guān)規定返修、返工和重新檢驗。回用件應打上回用標志，回用、返修單據作為質(zhì)量信息流轉、存檔。
對待驗品、合格品、返修品、廢品應加以醒目標志，分別堆放或隔離。
