藥物的方法學(xué)驗證包括哪些(藥品的方法學(xué)驗證去哪里可以做)

1.藥品的方法學(xué)驗證去哪里可以做

方法學(xué)驗證是對測定方法的評價(jià)，是建立新方法的研究?jì)热莺鸵罁彩菍σ呀ǚ椒ǖ男抻嗱炞C和已建方法的復現的方法學(xué)評價(jià)。

方法學(xué)驗證包括專(zhuān)屬性實(shí)驗、線(xiàn)性關(guān)系實(shí)驗、準確性實(shí)驗、精密度實(shí)驗、系統適用性實(shí)驗、檢測限和定量限

原料藥方法學(xué)驗證、醫藥中間體方法學(xué)驗證、藥品有關(guān)物質(zhì)檢測、藥品有關(guān)物質(zhì)鑒定、藥品雜質(zhì)鑒定、藥品雜質(zhì)結構檢測、雜質(zhì)鑒定；

分子量分布、分子量檢測、蛋白質(zhì)分子量測定；

指紋圖譜檢測；

以上是青島科標生物實(shí)驗室針對藥品的方法學(xué)驗證檢測，可以參考一下。

2.GMP中的驗證都包括哪些

2010版GMP的確認與驗證：

1、確認和驗證的范圍和成都應經(jīng)過(guò)風(fēng)險評估來(lái)確定；

2、廠(chǎng)房設施設備、儀器應確認，生產(chǎn)工藝、操作規程和檢驗方法保持連續驗證狀態(tài)；

3、建立確認與驗證的文件和記錄；

4、新生產(chǎn)工藝在采用前，應驗證其常規生產(chǎn)的適用性；

5、當影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素發(fā)生變更時(shí)，應進(jìn)行確認和驗證，必要時(shí)要報請藥監部門(mén)批準；

6、清潔方法應當炎癥，防止交叉污染；

7、確認和驗證不是一次性行為，生產(chǎn)工藝和操作規程應定期再驗證；

8、應當根據確認和驗證對象制定確認和驗證方案，并審核、批準；

9、確認和驗證的結果和結論，包括評價(jià)和建議，應當有記錄并存檔。

希望以上回答對你有幫助。