制藥產(chǎn)品質(zhì)量安全知識(制藥企業(yè)如何保證藥品安全)
1.制藥企業(yè)如何保證藥品安全
當一種藥品拿在我們手里的時(shí)候，也許看上去普通甚至很不起眼，但其實(shí)這一粒粒小藥丸凝結了工藝流程設計、質(zhì)量安全控制等等很多環(huán)節。
藥品質(zhì)量的好壞直接關(guān)系到人們的生命健康和安全。所以，對于藥品生產(chǎn)和企業(yè)的管理，我們國家一直在推行與國際接軌的GMP認證制度。
目前只有通過(guò)GMP認證的企業(yè)才能生產(chǎn)藥品。 “GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫(xiě)，中文的意思是“良好作業(yè)規范”，或是“優(yōu)良制造標準”，是一種特別注重在生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛生安全的自主性管理制度。
它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規達到衛生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。簡(jiǎn)要的說(shuō)，GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛生）符合法規要求。
2.藥品生產(chǎn)相關(guān)的常識有哪些
1。
生產(chǎn)工藝規程、崗位操作法或標準操作規程 生產(chǎn)工藝規程的內容包括：品名，劑型，處方，生產(chǎn)工藝的操作要求，物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標準和技術(shù)參數及儲存注意事項，物料平衡的計算方法，成品容器、包裝材料的 要求等。 崗位操作法的內容包括：生產(chǎn)操作方法和要點(diǎn)，重點(diǎn)操作的復核、復查，中間產(chǎn)品質(zhì)量 標準及控制，安全和勞動(dòng)保護，設備維修、清洗，異常情況處理和報告，工藝衛生和環(huán)境衛 生等。
標準操作規程的內容包括：題目、編號、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批準 人及批準日期、頒發(fā)部門(mén)、生效日期、分發(fā)部門(mén)，標題及正文。 2。
批生產(chǎn)記錄 批生產(chǎn)記錄內容包括：產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、操作者、復核者的簽名，有關(guān) 操作與設備、相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數量、物料平衡的計算、生產(chǎn)過(guò)程的控制記錄及特殊問(wèn)題 記錄。 第六十三條 產(chǎn)品質(zhì)量管理文件主要有： 1。
藥品的申請和審批文件； 2。物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標準及其檢驗操作規程； 3。
產(chǎn)品質(zhì)量穩定性考察； 4。批檢驗記錄。
第六十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應建立文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷(xiāo)、印制及保管 的管理制度。 分發(fā)、使用的文件應為批準的現行文本。
已撤銷(xiāo)和過(guò)時(shí)的文件除留檔備查外， 不得在工作現場(chǎng)出現。 第六十五條 制定生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的要求： 1。
文件的標題應能清楚地說(shuō)明文件的性質(zhì)； 2。各類(lèi)文件應有便于識別其文本、類(lèi)別的系統編碼和日期； 3。
文件使用的語(yǔ)言應確切、易懂； 4。填寫(xiě)數據時(shí)應有足夠的空格； 5。
文件制定、審查和批準的責任應明確，并有責任人簽名。 點(diǎn)擊好評，是對我最大的鼓勵！祝你事事順利。
3.藥品質(zhì)量管理制度具體有哪些
醫院藥品管理必須依法嚴格管理。
應建立一套嚴密的質(zhì)量管理制度，樹(shù)立以質(zhì)量 為中心的觀(guān)念和全員參與質(zhì)量管理的意識9醫院藥品管理要從單純的質(zhì)量控制轉變?yōu)?全方位質(zhì)量經(jīng)營(yíng)，即貫穿在藥品的計劃、采購、驗收、保管、發(fā)放、服務(wù)等全方位質(zhì) 量管理方面。質(zhì)量管理目標是做到如何使藥品安全有效。
完善的藥品質(zhì)量管理體系包括如下幾方面。 （1）首次使用品種質(zhì)量審核制度凡首次使用的品種要進(jìn)行質(zhì)量審核：①向供貨 單位或生產(chǎn)廠(chǎng)家索要該品種的有關(guān)批文和有關(guān)質(zhì)量資料；②根據醫院的要求辦理必要 的申報手續，填寫(xiě)品種質(zhì)量論證申請表，對該品種進(jìn)行質(zhì)量審評；③購藥前必須對其 質(zhì)量進(jìn)行考查，必要時(shí)要求廠(chǎng)家提供樣品進(jìn)行檢驗或試用，并出具質(zhì)量檢驗報告書(shū)或 臨床實(shí)驗報告；④對試字號新藥要提供臨床不良反應報告及不良反應處置辦法，以供 臨床參考；⑤對首次購入的藥品進(jìn)行統一登記，定期總結。
（2） 建立首次用藥送檢制度對首次購入的藥品，應審核有關(guān)藥品質(zhì)量文件。對 進(jìn)口藥品，需驗收進(jìn)口藥品許可證、口岸藥品檢驗報告單。
對國產(chǎn)藥品，需驗收藥品 生產(chǎn)許可證、藥品檢驗部門(mén)的質(zhì)量檢驗報告單。有條件的地方還可取樣抽檢，合格后 方可使用。
（3） 藥品入庫質(zhì)量核檢制度藥品入庫時(shí)要檢查藥品外觀(guān)質(zhì)量，如包裝是否有 破損，藥品是否有污染，進(jìn)庫藥品質(zhì)量是否符合要求。同品種藥品盡可能做到固定 廠(chǎng)家或固定在幾個(gè)廠(chǎng)家，發(fā)現藥品存在質(zhì)量問(wèn)題應及時(shí)上報，避免偽劣藥品流入 醫院。
（4） 在庫藥品的抽檢制度藥品應按先進(jìn)先出的原則發(fā)放，對在庫的藥品定期進(jìn) 行質(zhì)量抽檢，發(fā)現有生蟲(chóng)、霉變等質(zhì)量變化應及時(shí)停止發(fā)放，已發(fā)出的要回收，并及 時(shí)處a。 (5) 效期藥品的管理制度藥品'發(fā)放時(shí)要注意藥品的有效期，過(guò)期藥物必須立即 封存，不得流出藥庫。
對不常用藥品必須定期檢查，發(fā)現有近效期藥品應及時(shí)上報， 盡快調節使用，避免造成經(jīng)濟損失。對調節有困難的要及時(shí)與供應商聯(lián)系更換，對已 過(guò)效期藥品應及時(shí)申請報廢處理。
（6） 藥品儲存條件監控管理制度在庫藥品要注意養護，對藥庫管理每日記錄 庫房溫濕度變化，庫房要注意通風(fēng)，防霉、防潮、防蟲(chóng)，尤其是對一些中藥的保存 更要注意。對特殊藥品的管理，要按要求保存在特定環(huán)境中。
每月進(jìn)行藥品質(zhì)量 總結。 （7） 建立不合格藥品管理制度。
（8） 。建立藥品質(zhì)量追蹤管理制度。
4.藥品生產(chǎn)與質(zhì)量控制有哪些
對于藥品這樣的特殊商品而言，產(chǎn)品質(zhì)量是其最為重要指標，合格的藥 品是生產(chǎn)出來(lái)的，不是檢驗出來(lái)的，如果藥品的質(zhì)量出現問(wèn)題，必然給人民 群眾的生命安全造成不可挽回的損失。
因此為了確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量，我國 正大力推行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（GMP），實(shí)施藥品GMP認證制度，所 有藥品生產(chǎn)企業(yè)必須通過(guò)GMP認證后才能進(jìn)行生產(chǎn)。 藥品GMP認證證書(shū) 有效期為5年，藥品監督管理部門(mén)將定期和不定期對其實(shí)施藥品GMP情況 進(jìn)行監督檢查。
藥品GMP(good manufacture practice)是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本準 則，體現了對藥品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量控制。對于藥品生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，GMP 的要求是強制性的。
推行GMP的目的在于確保藥品生產(chǎn)全過(guò)程的各個(gè)環(huán) 節均有文件加以控制，從而及時(shí)發(fā)現并解決藥品生產(chǎn)中存在的問(wèn)題及風(fēng)險 隱患，確保藥品質(zhì)量。 世界衛生組織于20世紀60年代中期開(kāi)始組織制訂藥品GMP，中國則 從20世紀80年代開(kāi)始推行。
1988年頒布了中國的藥品GMP，并于1992 年作了第一次修訂，現行藥品GMP是2010年修訂版。
5.怎樣控制藥品的質(zhì)量
藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理功能 并規定有適應證或者功能主治、用法和用量的化學(xué)物質(zhì)，是一種關(guān)系人民生 命健康的特殊商品。
為了保證藥品的安全、有效、質(zhì)量可控，在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)以及臨 床使用過(guò)程中應該執行嚴格的科學(xué)管理規范。如在藥品研制環(huán)節執行《藥 物非臨床試驗管理規范KGLP）、《藥物臨床試驗管理規范KGCP），在藥品 生產(chǎn)環(huán)節執行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范KGMP），在經(jīng)營(yíng)環(huán)節執行《藥品經(jīng)營(yíng) 質(zhì)量管理規范KGSP），在藥品使用環(huán)節執行《醫療機構制劑質(zhì)量管理規范》 因此藥品質(zhì)量的控制不是某一個(gè)單位或部門(mén)的工作，而是一項涉及多方面、多學(xué)科的綜合性工作。
